Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

HEMOBLAST Pilot Clinical Investigation

maanantai 8. lokakuuta 2018 päivittänyt: Biom'Up France SAS

Prospektiivinen, monikeskus, yhden käden pilottikliininen tutkimus, jossa arvioidaan pintaverenvuodon vakavuusasteikon (SBSS) käyttöä ja uuden hemostaattisen laitteen turvallisuutta ja tehokkuutta vatsa- ja ortopedisissa alaraajaleikkauksissa

Tämän kliinisen pilottitutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida Surface Bleeding Severity Scale (SBSS) -asteikon luotettavuutta kliinisessä ympäristössä. Tämän kliinisen tutkimuksen toissijaisena tavoitteena on kerätä alustavaa tietoa HEMOBLAST™ Bellowsin turvallisuudesta ja tehosta vatsan ja ortopedisissa alaraajaleikkauksissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

HEMOBLAST™ Bellows on tarkoitettu käytettäväksi kirurgisissa toimenpiteissä hemostaasin lisänä, kun verenvuodon hallinta tavanomaisilla toimenpiteillä on tehotonta tai epäkäytännöllistä.

Tämä on prospektiivinen, monikeskus, yksihaarainen kliininen pilottitutkimus. Mukaan otetaan 36 koehenkilöä neljässä tutkimuspaikassa.

Koehenkilöitä seurataan sairaalamaksulla ja 6 viikkoa leikkauksen jälkeen.

Tämän kliinisen tutkimuksen ensisijainen päätepiste on keskimääräinen parillinen Kappa-tilasto kahden tutkijan SBSS-pisteiden määrittämisessä.

Tämän kliinisen tutkimuksen toissijaisia ​​päätepisteitä ovat:

  • Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat hemostaasin 6 minuutin sisällä HEMOBLAST™ Palkeen levittämisestä;
  • Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat hemostaasin 10 minuutin sisällä HEMOBLAST™ Palkeen levittämisestä;
  • Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat hemostaasin 3 minuutin sisällä HEMOBLAST™ Palkeen levittämisestä; ja
  • Haittavaikutusten ilmaantuvuus viimeisen seurannan kautta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

27

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat
        • University of Southern California
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Yhdysvallat
        • Danville Orthopedic Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • • Tutkittavalle tehdään valinnainen avovatsan tai ortopedinen alaraajan leikkaus;

    • Tutkittava tai valtuutettu laillinen edustaja on halukas ja kykenevä antamaan etukäteen kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen tutkimukseen osallistumiseen;
    • Koehenkilöt, joilla on verihiutaleiden estohoito, mukaan lukien aspiriini, lopettavat lääkityksen vähintään 10 päivää ennen leikkausta; ja
    • Kohde on vähintään 21-vuotias.
    • Kohdeella ei ole aktiivista tai epäiltyä infektiota leikkauskohdassa;
    • Kohde, jolle tutkija pystyy tunnistamaan kohdeverenvuotokohdan (TBS), jolle mitkään soveltuvat tavanomaiset keinot hemostaasin saavuttamiseksi ovat tehottomia tai epäkäytännöllisiä; ja
    • Tutkittavalla on TBS, jonka SBSS-pistemäärä on 1, 2 tai 3.

Poissulkemiskriteerit:

  • • Tutkittavalle tehdään laparoskooppinen, torakoskooppinen tai robottikirurginen toimenpide;

    • Kohde on menossa selkärangan kirurgiseen toimenpiteeseen;
    • Kohde on neurologisessa kirurgisessa toimenpiteessä;
    • Kohde on hätäkirurgisessa toimenpiteessä;
    • Tutkittava on raskaana, suunnittelee raskautta seurantajakson aikana tai imettää aktiivisesti;
    • Potilaalla on kliinisesti merkittävä hyytymishäiriö tai -sairaus, joka määritellään verihiutaleiden määräksi < 100 000 mikrolitraa kohti ja/tai kansainväliseksi normalisoiduksi suhteeksi > 1,5 4 viikon sisällä leikkauksesta;
    • Kohde käytti kroonista kortikosteroidia 2 viikon aikana ennen leikkausta;
    • Potilas, joka saa suonensisäistä hepariinia tai suun kautta otettavaa Coumadinia 24 tunnin sisällä leikkauksesta;
    • Kohdehenkilöllä on aktiivinen tai epäilty infektio leikkauskohdassa;
    • koehenkilölle on tehty tai on suunnitellut elinsiirtoa;
    • Potilaalla on tunnettu herkkyys tai allergia naudan ja/tai sian aineelle (aineille) tai jollekin muulle hemostaattisen aineen aineosalle;
    • Kohteen ASA-luokitus on > 4;
    • Tutkittavan elinajanodote on alle 3 kuukautta;
    • Tutkittavalla on tunnettu psykiatrinen häiriö, joka päätutkijan mielestä estäisi tutkittavaa suorittamasta tätä kliinistä tutkimusta;
    • Potilaalla on dokumentoitu vakava synnynnäinen tai hankittu immuunipuutos;
    • Kohde vastustaa uskonnollisia tai muita sian tai naudan osia;
    • Kohde, jolle tutkimuslaitetta käytetään sementoidun tai sementoimattoman huokoisen päällystetyn nivelimplantin kohdassa;
    • Tutkittava osallistuu parhaillaan tai on osallistunut toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana ja saa/on saanut tutkimuslääkettä, -laitetta tai biologista ainetta; ja
    • Päätutkijan lääketieteellisen lausunnon mukaan kohdetta ei voida ottaa mukaan kliiniseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: HEMOBLAST
Kaikille koehenkilöille implantoidaan tutkimuslaite
Laite: HEMOBLAST Palkeet
HEMOBLAST™ Bellows on tarkoitettu käytettäväksi kirurgisissa toimenpiteissä hemostaasin lisänä, kun verenvuodon hallinta tavanomaisilla toimenpiteillä on tehotonta tai epäkäytännöllistä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen parillinen kappatilasto SBSS-pisteiden määrittämiseksi 2 tutkijalta
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
Tämän kliinisen tutkimuksen ensisijainen päätepiste on keskimääräinen parillinen Kappa-tilasto kahden tutkijan SBSS-pisteiden määrittämisessä.
Intraoperatiivinen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hemostaattinen 6 minuutissa
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat hemostaasin 6 minuutin sisällä HEMOBLAST™ Palkeen levittämisestä
Intraoperatiivinen
Hemostaasi 10 minuutissa
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat hemostaasin 10 minuutin sisällä HEMOBLAST™ Palkeen levittämisestä
Intraoperatiivinen
Hemostaasi 3 minuutissa
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat hemostaasin 3 minuutin sisällä HEMOBLAST™ Palkeen levittämisestä
Intraoperatiivinen
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 6 +/- 2 viikkoa implantoinnin jälkeen
Haittavaikutusten ilmaantuvuus viimeisen seurannan kautta
6 +/- 2 viikkoa implantoinnin jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Biom'Up France SAS

Tutkijat

  • Päätutkija: Linda Sher, MD, University of Southern California

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. elokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 16. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 17. heinäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 15. helmikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. lokakuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ETC 2015-001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hemostaasi

Kliiniset tutkimukset HEMOBLAST Palkeet

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uganda

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa