Investigación clínica piloto de HEMOBLAST
8 de octubre de 2018 actualizado por: Biom'Up France SAS
Investigación clínica piloto prospectiva, multicéntrica y de un solo brazo que evalúa el uso de una escala de gravedad del sangrado superficial (SBSS) y la seguridad y eficacia de un nuevo dispositivo hemostático en cirugías abdominales y ortopédicas de las extremidades inferiores
El objetivo principal de esta investigación clínica piloto es evaluar la confiabilidad de la Escala de gravedad del sangrado superficial (SBSS) en un entorno clínico.
Los objetivos secundarios de esta investigación clínica son recopilar datos iniciales sobre la seguridad y la eficacia de los fuelles HEMOBLAST™ en cirugías abdominales y ortopédicas de las extremidades inferiores.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El fuelle HEMOBLAST™ está diseñado para usarse en procedimientos quirúrgicos como complemento de la hemostasia cuando el control del sangrado mediante procedimientos convencionales es ineficaz o poco práctico.
Esta es una investigación clínica prospectiva, multicéntrica y piloto de un solo brazo. Habrá 36 sujetos inscritos en 4 sitios de investigación.
Los sujetos serán seguidos a cargo del hospital y 6 semanas después de la operación.
El criterio principal de valoración de esta investigación clínica es la estadística Kappa pareada media para la asignación de puntuaciones SBSS por parte de 2 investigadores.
Los puntos finales secundarios de esta investigación clínica consisten en:
- Proporción de sujetos que lograron la hemostasia dentro de los 6 minutos posteriores a la aplicación del fuelle HEMOBLAST™;
- Proporción de sujetos que lograron la hemostasia dentro de los 10 minutos posteriores a la aplicación del fuelle HEMOBLAST™;
- Proporción de sujetos que lograron la hemostasia dentro de los 3 minutos posteriores a la aplicación del fuelle HEMOBLAST™; y
- Incidencia de eventos adversos durante el seguimiento final.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
27
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos
- University of Southern California
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos
- University of North Carolina at Chapel Hill
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Virginia
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Danville, Virginia, Estados Unidos
- Danville Orthopedic Clinic
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
• El sujeto se somete a una cirugía abdominal abierta electiva u ortopédica de las extremidades inferiores;
- El sujeto o un representante legal autorizado está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado previo por escrito para la participación en la investigación;
- Los sujetos que toman antiplaquetarios, incluida la aspirina, suspenderán la medicación al menos 10 días antes de la cirugía; y
- El sujeto tiene 21 años de edad o más.
- El sujeto no tiene una infección activa o sospechosa en el sitio quirúrgico;
- Sujeto en el que el investigador puede identificar un sitio de sangrado objetivo (TBS) para el cual cualquier medio convencional aplicable para lograr la hemostasia es ineficaz o poco práctico; y
- El sujeto tiene un TBS con una puntuación SBSS de 1, 2 o 3.
Criterio de exclusión:
• El sujeto se somete a un procedimiento quirúrgico laparoscópico, toracoscópico o robótico;
- El sujeto se somete a un procedimiento quirúrgico espinal;
- El sujeto se somete a un procedimiento quirúrgico neurológico;
- El sujeto se somete a un procedimiento quirúrgico de emergencia;
- El sujeto está embarazada, planea quedar embarazada durante el período de seguimiento o está amamantando activamente;
- El sujeto tiene un trastorno o enfermedad de la coagulación clínicamente significativo, definido como un recuento de plaquetas < 100 000 por microlitro y/o Razón Internacional Normalizada > 1,5 dentro de las 4 semanas posteriores a la cirugía;
- El sujeto tuvo uso crónico de corticosteroides dentro de las 2 semanas previas a la cirugía;
- Sujeto que recibe heparina intravenosa o Coumadin oral dentro de las 24 horas posteriores a la cirugía;
- El sujeto tiene una infección activa o sospechada en el sitio quirúrgico;
- El sujeto ha tenido o ha planeado algún trasplante de órganos;
- El sujeto tiene sensibilidad o alergia conocidas a sustancias bovinas y/o porcinas o cualquier otro componente del agente hemostático;
- El sujeto tiene una clasificación ASA de > 4;
- El sujeto tiene una expectativa de vida de menos de 3 meses;
- El sujeto tiene un trastorno psiquiátrico conocido que, en opinión del investigador principal, impediría que el sujeto completara este estudio clínico;
- El sujeto tiene una inmunodeficiencia congénita o adquirida grave documentada;
- El sujeto tiene objeciones religiosas o de otro tipo a los componentes porcinos o bovinos;
- Sujeto en el que se utilizará el dispositivo de investigación en el sitio de un implante de articulación recubierta porosa cementada o no cementada;
- El sujeto participa actualmente o ha participado en otro ensayo clínico en los últimos 30 días y está recibiendo/ha recibido un fármaco, dispositivo o agente biológico en investigación; y
- El sujeto no es apropiado para su inclusión en el ensayo clínico, según la opinión médica del investigador principal.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: HEMOBLASTO
A todos los sujetos se les implantará el dispositivo en investigación.
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El fuelle HEMOBLAST™ está diseñado para usarse en procedimientos quirúrgicos como complemento de la hemostasia cuando el control del sangrado mediante procedimientos convencionales es ineficaz o poco práctico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Estadística Kappa pareada media para la asignación de puntajes SBSS por parte de 2 investigadores
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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El criterio principal de valoración de esta investigación clínica es la estadística Kappa pareada media para la asignación de puntuaciones SBSS por parte de 2 investigadores.
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Intraoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Hemostático dentro de los 6 minutos
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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Proporción de sujetos que lograron la hemostasia dentro de los 6 minutos posteriores a la aplicación del fuelle HEMOBLAST™
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Intraoperatorio
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Hemostasia en 10 minutos
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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Proporción de sujetos que lograron la hemostasia dentro de los 10 minutos posteriores a la aplicación del fuelle HEMOBLAST™
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Intraoperatorio
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Hemostasia en 3 minutos
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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Proporción de sujetos que lograron la hemostasia dentro de los 3 minutos posteriores a la aplicación del fuelle HEMOBLAST™
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Intraoperatorio
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: 6 +/- 2 semanas después del implante
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Incidencia de eventos adversos durante el seguimiento final
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6 +/- 2 semanas después del implante
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Linda Sher, MD, University of Southern California
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de julio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de julio de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de julio de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de febrero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de octubre de 2018
Última verificación
1 de octubre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- ETC 2015-001
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .