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Enquête clinique pilote HEMOBLAST

8 octobre 2018 mis à jour par: Biom'Up France SAS

Enquête clinique pilote prospective, multicentrique et à un seul bras évaluant l'utilisation d'une échelle de gravité des saignements de surface (SBSS) et la sécurité et l'efficacité d'un nouveau dispositif hémostatique dans les chirurgies abdominales et orthopédiques des membres inférieurs

L'objectif principal de cette enquête clinique pilote est d'évaluer la fiabilité de l'échelle de gravité des saignements de surface (SBSS) dans un contexte clinique. Les objectifs secondaires de cette étude clinique sont de collecter des données initiales sur l'innocuité et l'efficacité d'HEMOBLAST™ Bellows dans les chirurgies abdominales et orthopédiques des membres inférieurs.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

HEMOBLAST™ Bellows est destiné à être utilisé dans les procédures chirurgicales en complément de l'hémostase lorsque le contrôle des saignements par des procédures conventionnelles est inefficace ou peu pratique.

Il s'agit d'une étude clinique pilote prospective, multicentrique et à un seul bras. Il y aura 36 sujets inscrits sur 4 sites de recherche.

Les sujets seront suivis à la charge de l'hôpital et 6 semaines après l'opération.

Le critère d'évaluation principal de cette enquête clinique est la statistique Kappa appariée moyenne pour l'attribution des scores SBSS par 2 investigateurs.

Les critères d'évaluation secondaires de cette investigation clinique consistent en :

  • Proportion de sujets atteignant l'hémostase dans les 6 minutes suivant l'application d'HEMOBLAST™ Bellows ;
  • Proportion de sujets atteignant l'hémostase dans les 10 minutes suivant l'application d'HEMOBLAST™ Bellows ;
  • Proportion de sujets atteignant l'hémostase dans les 3 minutes suivant l'application d'HEMOBLAST™ Bellows ; et
  • Incidence des événements indésirables jusqu'au suivi final.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

27

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis
        • University of Southern California
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Virginia
      • Danville, Virginia, États-Unis
        • Danville Orthopedic Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • • Le sujet subit une chirurgie abdominale ou orthopédique ouverte élective des membres inférieurs ;

    • Le sujet ou un représentant légal autorisé est disposé et capable de donner son consentement éclairé préalable par écrit pour participer à l'enquête ;
    • Les sujets sous antiplaquettaires, y compris l'aspirine, arrêteront le traitement au moins 10 jours avant la chirurgie ; et
    • Le sujet est âgé de 21 ans ou plus.
    • Le sujet n'a pas d'infection active ou suspectée sur le site chirurgical ;
    • Sujet chez qui l'investigateur est capable d'identifier un site de saignement cible (TBS) pour lequel tout moyen conventionnel applicable pour obtenir l'hémostase est inefficace ou peu pratique ; et
    • Le sujet a un TBS avec un score SBSS de 1, 2 ou 3.

Critère d'exclusion:

  • • Le sujet subit une intervention chirurgicale laparoscopique, thoracoscopique ou robotique ;

    • Le sujet subit une intervention chirurgicale de la colonne vertébrale ;
    • Le sujet subit une intervention chirurgicale neurologique ;
    • Le sujet subit une intervention chirurgicale d'urgence ;
    • Le sujet est enceinte, envisage de tomber enceinte pendant la période de suivi ou allaite activement ;
    • Le sujet a un trouble ou une maladie de la coagulation cliniquement significatif, défini comme une numération plaquettaire < 100 000 par microlitre et/ou un rapport normalisé international > 1,5 dans les 4 semaines suivant la chirurgie ;
    • Le sujet a eu une utilisation chronique de corticostéroïdes dans les 2 semaines précédant la chirurgie ;
    • Sujet recevant de l'héparine intraveineuse ou du Coumadin par voie orale dans les 24 heures suivant la chirurgie ;
    • Le sujet a une infection active ou suspectée sur le site chirurgical ;
    • Le sujet a eu ou a planifié une transplantation d'organe ;
    • Le sujet a une sensibilité ou une allergie connue aux substances bovines et/ou porcines ou à tout autre composant de l'agent hémostatique ;
    • Le sujet a une classification ASA > 4 ;
    • Le sujet a une espérance de vie inférieure à 3 mois ;
    • Le sujet a un trouble psychiatrique connu qui, de l'avis du chercheur principal, empêcherait le sujet de terminer cette étude clinique ;
    • Le sujet a une immunodéficience congénitale ou acquise grave documentée ;
    • Le sujet a des objections religieuses ou autres aux composants porcins ou bovins ;
    • Sujet chez qui le dispositif expérimental sera utilisé sur le site d'un implant articulaire à revêtement poreux cimenté ou non cimenté ;
    • Le sujet participe actuellement ou a participé à un autre essai clinique au cours des 30 derniers jours et reçoit/a reçu un médicament expérimental, un dispositif ou un agent biologique ; et
    • Le sujet n'est pas approprié pour être inclus dans l'essai clinique, selon l'avis médical de l'investigateur principal.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: HÉMOBLAST
Tous les sujets auront le dispositif expérimental implanté
Dispositif: Soufflet HEMOBLAST
HEMOBLAST™ Bellows est destiné à être utilisé dans les procédures chirurgicales en complément de l'hémostase lorsque le contrôle des saignements par des procédures conventionnelles est inefficace ou peu pratique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Statistique Kappa appariée moyenne pour l'attribution des scores SBSS par 2 investigateurs
Délai: Peropératoire
Le critère d'évaluation principal de cette enquête clinique est la statistique Kappa appariée moyenne pour l'attribution des scores SBSS par 2 investigateurs.
Peropératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hémostatique en 6 minutes
Délai: Peropératoire
Proportion de sujets atteignant l'hémostase dans les 6 minutes suivant l'application d'HEMOBLAST™ Bellows
Peropératoire
Hémostase en 10 minutes
Délai: Peropératoire
Proportion de sujets atteignant l'hémostase dans les 10 minutes suivant l'application d'HEMOBLAST™ Bellows
Peropératoire
Hémostase en 3 minutes
Délai: Peropératoire
Proportion de sujets atteignant l'hémostase dans les 3 minutes suivant l'application d'HEMOBLAST™ Bellows
Peropératoire
Événements indésirables
Délai: 6 +/- 2 semaines après l'implantation
Incidence des événements indésirables jusqu'au suivi final
6 +/- 2 semaines après l'implantation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Biom'Up France SAS

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Linda Sher, MD, University of Southern California

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 juillet 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 juillet 2015

Première publication (Estimation)

17 juillet 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 février 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 octobre 2018

Dernière vérification

1 octobre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • ETC 2015-001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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