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Indagine clinica pilota HEMOBLAST

8 ottobre 2018 aggiornato da: Biom'Up France SAS

Indagine clinica pilota prospettica, multicentrica, a braccio singolo che valuta l'uso di una scala di gravità del sanguinamento superficiale (SBSS) e la sicurezza e l'efficacia di un nuovo dispositivo emostatico negli interventi chirurgici addominali e ortopedici degli arti inferiori

L'obiettivo principale di questa indagine clinica pilota è valutare l'affidabilità della Surface Bleeding Severity Scale (SBSS) in ambito clinico. Gli obiettivi secondari di questa indagine clinica sono la raccolta di dati iniziali sulla sicurezza e l'efficacia dei soffietti HEMOBLAST™ negli interventi chirurgici addominali e ortopedici degli arti inferiori.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il soffietto HEMOBLAST™ è destinato all'uso nelle procedure chirurgiche in aggiunta all'emostasi quando il controllo del sanguinamento mediante procedure convenzionali è inefficace o poco pratico.

Questa è un'indagine clinica pilota prospettica, multicentrica, a braccio singolo. Ci saranno 36 soggetti arruolati in 4 siti sperimentali.

I soggetti saranno seguiti a carico ospedaliero e 6 settimane dopo l'intervento.

L'endpoint primario di questa indagine clinica è la statistica Kappa media accoppiata per l'assegnazione dei punteggi SBSS da parte di 2 ricercatori.

Gli endpoint secondari di questa indagine clinica consistono in:

  • Percentuale di soggetti che hanno raggiunto l'emostasi entro 6 minuti dall'applicazione del soffietto HEMOBLAST™;
  • Percentuale di soggetti che hanno raggiunto l'emostasi entro 10 minuti dall'applicazione del soffietto HEMOBLAST™;
  • Percentuale di soggetti che hanno raggiunto l'emostasi entro 3 minuti dall'applicazione del soffietto HEMOBLAST™; E
  • Incidenza di eventi avversi attraverso il follow-up finale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

27

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti
        • University of Southern California
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Stati Uniti
        • Danville Orthopedic Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • • Il soggetto è sottoposto a un intervento chirurgico elettivo all'addome aperto o ortopedico agli arti inferiori;

    • Il soggetto o un rappresentante legale autorizzato è disposto e in grado di fornire il previo consenso informato scritto per la partecipazione alle indagini;
    • I soggetti che assumono antiaggreganti piastrinici, inclusa l'aspirina, interromperanno il trattamento almeno 10 giorni prima dell'intervento; E
    • Il soggetto ha 21 anni o più.
    • Il soggetto non ha un'infezione attiva o sospetta nel sito chirurgico;
    • Soggetto in cui lo sperimentatore è in grado di identificare un sito di sanguinamento bersaglio (TBS) per il quale qualsiasi mezzo convenzionale applicabile per ottenere l'emostasi è inefficace o poco pratico; E
    • Il soggetto ha un TBS con un punteggio SBSS di 1, 2 o 3.

Criteri di esclusione:

  • • Il soggetto è sottoposto a una procedura chirurgica laparoscopica, toracoscopica o robotica;

    • Il soggetto sta subendo una procedura di chirurgia spinale;
    • Il soggetto è sottoposto a una procedura chirurgica neurologica;
    • Il soggetto è sottoposto a una procedura chirurgica d'urgenza;
    • Il soggetto è incinta, sta pianificando una gravidanza durante il periodo di follow-up o sta allattando attivamente;
    • - Il soggetto ha un disturbo o una malattia della coagulazione clinicamente significativo, definito come una conta piastrinica < 100.000 per microlitro e/o un rapporto internazionale normalizzato > 1,5 entro 4 settimane dall'intervento;
    • Il soggetto aveva un uso cronico di corticosteroidi entro 2 settimane prima dell'intervento;
    • Soggetto che riceve eparina per via endovenosa o Coumadin orale entro 24 ore dall'intervento;
    • Il soggetto ha un'infezione attiva o sospetta nel sito chirurgico;
    • Il soggetto ha avuto o ha pianificato un trapianto di organi;
    • Il soggetto ha una nota sensibilità o allergia a sostanze bovine e/o suine o a qualsiasi altro componente/i dell'agente emostatico;
    • Il soggetto ha una classificazione ASA > 4;
    • Il soggetto ha un'aspettativa di vita inferiore a 3 mesi;
    • - Il soggetto ha un disturbo psichiatrico noto, che, a parere del ricercatore principale, precluderebbe al soggetto il completamento di questo studio clinico;
    • Il soggetto ha una grave immunodeficienza congenita o acquisita documentata;
    • Il soggetto ha obiezioni religiose o di altro tipo nei confronti di componenti suini o bovini;
    • Soggetto in cui verrà utilizzato il dispositivo sperimentale nel sito di un impianto articolare con rivestimento poroso cementato o non cementato;
    • Il soggetto sta attualmente partecipando o ha partecipato a un altro studio clinico negli ultimi 30 giorni e sta ricevendo/ha ricevuto un farmaco, dispositivo o agente biologico sperimentale; E
    • Il soggetto non è appropriato per l'inclusione nella sperimentazione clinica, secondo il parere medico del ricercatore principale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: EMOBLAST
A tutti i soggetti verrà impiantato il dispositivo sperimentale
Dispositivo: HEMOBLAST Soffietto
Il soffietto HEMOBLAST™ è destinato all'uso nelle procedure chirurgiche in aggiunta all'emostasi quando il controllo del sanguinamento mediante procedure convenzionali è inefficace o poco pratico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Statistica Kappa accoppiata media per l'assegnazione dei punteggi SBSS da parte di 2 ricercatori
Lasso di tempo: Intraoperatorio
L'endpoint primario di questa indagine clinica è la statistica Kappa media accoppiata per l'assegnazione dei punteggi SBSS da parte di 2 ricercatori.
Intraoperatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Emostatico entro 6 minuti
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Percentuale di soggetti che hanno raggiunto l'emostasi entro 6 minuti dall'applicazione del soffietto HEMOBLAST™
Intraoperatorio
Emostasi entro 10 minuti
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Percentuale di soggetti che hanno raggiunto l'emostasi entro 10 minuti dall'applicazione del soffietto HEMOBLAST™
Intraoperatorio
Emostasi entro 3 minuti
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Percentuale di soggetti che hanno raggiunto l'emostasi entro 3 minuti dall'applicazione del soffietto HEMOBLAST™
Intraoperatorio
Eventi avversi
Lasso di tempo: 6 +/- 2 settimane dopo l'impianto
Incidenza di eventi avversi attraverso il follow-up finale
6 +/- 2 settimane dopo l'impianto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Biom'Up France SAS

Investigatori

  • Investigatore principale: Linda Sher, MD, University of Southern California

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 luglio 2015

Primo Inserito (Stima)

17 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ETC 2015-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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