HEMOBLAST pilot klinisch onderzoek

Inclusiecriteria:

• • Proefpersoon ondergaat een electieve open abdominale of orthopedische operatie aan de onderste ledematen;

  • Proefpersoon of een gemachtigde wettelijke vertegenwoordiger is bereid en in staat om vooraf schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek;
  • Onderwerpen op plaatjesaggregatieremmers, waaronder aspirine, stoppen met medicatie ten minste 10 dagen voorafgaand aan de operatie; En
  • Onderwerp is 21 jaar of ouder.
  • Proefpersoon heeft geen actieve of vermoedelijke infectie op de plaats van de operatie;
  • Proefpersoon bij wie de onderzoeker een beoogde bloedingsplaats (TBS) kan identificeren waarvoor alle toepasselijke conventionele middelen voor het bereiken van hemostase niet effectief of onpraktisch zijn; En
  • Proefpersoon heeft een TBS met een SBSS-score van 1, 2 of 3.

Uitsluitingscriteria:

• • Proefpersoon ondergaat een laparoscopische, thoracoscopische of robotchirurgische ingreep;

  • Onderwerp ondergaat een spinale chirurgische ingreep;
  • Onderwerp ondergaat een neurologische chirurgische ingreep;
  • Onderwerp ondergaat een spoedoperatie;
  • De proefpersoon is zwanger, is van plan zwanger te worden tijdens de follow-upperiode of geeft actief borstvoeding;
  • Proefpersoon heeft een klinisch significante stollingsstoornis of -ziekte, gedefinieerd als een aantal bloedplaatjes < 100.000 per microliter en/of International Normalized Ratio > 1,5 binnen 4 weken na de operatie;
  • Proefpersoon had chronisch gebruik van corticosteroïden binnen 2 weken voorafgaand aan de operatie;
  • Proefpersoon die binnen 24 uur na de operatie intraveneuze heparine of orale Coumadin krijgt;
  • Proefpersoon heeft een actieve of vermoedelijke infectie op de plaats van de operatie;
  • Proefpersoon heeft een orgaantransplantatie gehad of heeft deze gepland;
  • Proefpersoon heeft een bekende gevoeligheid of allergie voor runder- en/of varkenssubstantie(s) of enige andere component(en) van het hemostatische middel;
  • Proefpersoon heeft een ASA-classificatie van > 4;
  • Proefpersoon heeft een levensverwachting van minder dan 3 maanden;
  • De proefpersoon heeft een bekende psychiatrische stoornis die naar de mening van de hoofdonderzoeker de proefpersoon zou beletten deze klinische studie af te ronden;
  • Proefpersoon heeft een gedocumenteerde ernstige aangeboren of verworven immunodeficiëntie;
  • Proefpersoon heeft religieuze of andere bezwaren tegen componenten van varkens of runderen;
  • Proefpersoon bij wie het onderzoeksapparaat zal worden gebruikt op de plaats van een gecementeerd of ongecementeerd poreus gecoat gewrichtsimplantaat;
  • Proefpersoon neemt momenteel deel aan of heeft deelgenomen aan een andere klinische proef in de afgelopen 30 dagen en ontvangt/heeft een onderzoeksgeneesmiddel, apparaat of biologisch middel gekregen; En
  • Proefpersoon is niet geschikt voor opname in de klinische proef, volgens de medische mening van de hoofdonderzoeker.