HEMOBLAST Investigação Clínica Piloto
8 de outubro de 2018 atualizado por: Biom'Up France SAS
Investigação clínica piloto prospectiva, multicêntrica e de braço único avaliando o uso de uma escala de gravidade de sangramento de superfície (SBSS) e a segurança e eficácia de um novo dispositivo hemostático em cirurgias abdominais e ortopédicas de membros inferiores
O objetivo primário desta investigação clínica piloto é avaliar a confiabilidade da Escala de Gravidade de Sangramento de Superfície (SBSS) em um ambiente clínico.
Os objetivos secundários desta investigação clínica são coletar dados iniciais sobre a segurança e eficácia do HEMOBLAST™ Fole em cirurgias abdominais e ortopédicas de membros inferiores.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O HEMOBLAST™ Bellows destina-se ao uso em procedimentos cirúrgicos como adjuvante da hemostasia quando o controle do sangramento por procedimentos convencionais é ineficaz ou impraticável.
Esta é uma investigação clínica piloto prospectiva, multicêntrica e de braço único. Haverá 36 indivíduos inscritos em 4 locais de investigação.
Os indivíduos serão acompanhados na alta hospitalar e 6 semanas após a cirurgia.
O endpoint primário desta investigação clínica é a estatística Kappa pareada média para a atribuição de pontuações de SBSS por 2 investigadores.
Os endpoints secundários desta investigação clínica consistem em:
- Proporção de indivíduos que atingem a hemostasia dentro de 6 minutos após a aplicação do HEMOBLAST™ Fole;
- Proporção de indivíduos que atingem a hemostasia em 10 minutos após a aplicação do HEMOBLAST™ Fole;
- Proporção de indivíduos que atingem a hemostasia dentro de 3 minutos após a aplicação do HEMOBLAST™ Fole; e
- Incidência de eventos adversos até o seguimento final.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
27
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos
- University of Southern California
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos
- University of North Carolina at Chapel Hill
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Virginia
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Danville, Virginia, Estados Unidos
- Danville Orthopedic Clinic
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
• O sujeito está passando por uma cirurgia eletiva aberta abdominal ou ortopédica da extremidade inferior;
- O sujeito ou um representante legal autorizado está disposto e é capaz de dar consentimento informado prévio por escrito para a participação na investigação;
- Indivíduos em uso de antiplaquetários, incluindo aspirina, descontinuarão a medicação pelo menos 10 dias antes da cirurgia; e
- O sujeito tem 21 anos de idade ou mais.
- O sujeito não tem uma infecção ativa ou suspeita no local da cirurgia;
- Sujeito no qual o investigador é capaz de identificar um local de sangramento alvo (TBS) para o qual qualquer meio convencional aplicável para obter hemostasia é ineficaz ou impraticável; e
- O sujeito tem um TBS com uma pontuação SBSS de 1, 2 ou 3.
Critério de exclusão:
• O sujeito está passando por um procedimento cirúrgico laparoscópico, toracoscópico ou robótico;
- O sujeito está passando por um procedimento cirúrgico na coluna;
- O sujeito está passando por um procedimento cirúrgico neurológico;
- Sujeito está passando por um procedimento cirúrgico de emergência;
- A participante está grávida, planejando engravidar durante o período de acompanhamento ou amamentando ativamente;
- O indivíduo tem um distúrbio ou doença de coagulação clinicamente significativa, definida como uma contagem de plaquetas < 100.000 por microlitro e/ou Razão Normalizada Internacional > 1,5 dentro de 4 semanas após a cirurgia;
- O sujeito teve uso crônico de corticosteróides dentro de 2 semanas antes da cirurgia;
- Sujeito recebendo heparina intravenosa ou Coumadin oral dentro de 24 horas após a cirurgia;
- O sujeito tem uma infecção ativa ou suspeita no local da cirurgia;
- O sujeito teve ou planejou qualquer transplante de órgão;
- O sujeito tem sensibilidade ou alergia conhecida a substâncias bovinas e/ou suínas ou qualquer outro componente do agente hemostático;
- O indivíduo tem classificação ASA de > 4;
- O sujeito tem uma expectativa de vida inferior a 3 meses;
- O sujeito tem um distúrbio psiquiátrico conhecido que, na opinião do Investigador Principal, impediria o sujeito de concluir este estudo clínico;
- O sujeito tem uma imunodeficiência congênita ou adquirida grave documentada;
- O sujeito tem objeções religiosas ou outras objeções a componentes suínos ou bovinos;
- Indivíduo em quem o dispositivo experimental será usado no local de um implante de junta revestida porosa cimentada ou não cimentada;
- O sujeito está participando atualmente ou participou de outro ensaio clínico nos últimos 30 dias e está recebendo/recebeu um medicamento, dispositivo ou agente biológico em investigação; e
- O assunto não é apropriado para inclusão no ensaio clínico, de acordo com a opinião médica do Investigador Principal.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: HEMOBLASTO
Todos os sujeitos terão o dispositivo experimental implantado
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O HEMOBLAST™ Bellows destina-se ao uso em procedimentos cirúrgicos como adjuvante da hemostasia quando o controle do sangramento por procedimentos convencionais é ineficaz ou impraticável.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estatística Kappa pareada média para a atribuição de pontuações de SBSS por 2 investigadores
Prazo: Intraoperatório
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O endpoint primário desta investigação clínica é a estatística Kappa pareada média para a atribuição de pontuações de SBSS por 2 investigadores.
|
Intraoperatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hemostático em 6 minutos
Prazo: Intraoperatório
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Proporção de indivíduos que atingem a hemostasia dentro de 6 minutos após a aplicação do HEMOBLAST™ Fole
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Intraoperatório
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Hemostasia em 10 minutos
Prazo: Intraoperatório
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Proporção de indivíduos que atingem a hemostasia em 10 minutos após a aplicação do HEMOBLAST™ Fole
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Intraoperatório
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Hemostasia em 3 minutos
Prazo: Intraoperatório
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Proporção de indivíduos que atingem a hemostasia dentro de 3 minutos após a aplicação do HEMOBLAST™ Fole
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Intraoperatório
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Eventos adversos
Prazo: 6 +/- 2 semanas após o implante
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Incidência de eventos adversos até o acompanhamento final
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6 +/- 2 semanas após o implante
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Linda Sher, MD, University of Southern California
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de julho de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de julho de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
17 de julho de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de fevereiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de outubro de 2018
Última verificação
1 de outubro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- ETC 2015-001
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