Pilotażowe badanie kliniczne HEMOBLAST

Kryteria przyjęcia:

• • Podmiot przechodzi planową otwartą operację brzucha lub ortopedyczną operację kończyny dolnej;

  • Uczestnik lub upoważniony przedstawiciel prawny chce i jest w stanie wyrazić uprzednią pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu;
  • Osoby przyjmujące leki przeciwpłytkowe, w tym aspirynę, odstawią leki co najmniej 10 dni przed operacją; I
  • Podmiot ma 21 lat lub więcej.
  • pacjent nie ma czynnej lub podejrzewanej infekcji w miejscu zabiegu chirurgicznego;
  • Pacjent, u którego Badacz jest w stanie zidentyfikować docelowe miejsce krwawienia (TBS), w przypadku którego jakiekolwiek stosowane konwencjonalne środki do osiągnięcia hemostazy są nieskuteczne lub niepraktyczne; I
  • Podmiot ma TBS z wynikiem SBSS 1, 2 lub 3.

Kryteria wyłączenia:

• • Podmiot przechodzi laparoskopowy, torakoskopowy lub zrobotyzowany zabieg chirurgiczny;

  • Podmiot przechodzi operację kręgosłupa;
  • Podmiot przechodzi neurologiczny zabieg chirurgiczny;
  • Podmiot przechodzi pilną operację chirurgiczną;
  • pacjentka jest w ciąży, planuje zajść w ciążę w okresie obserwacji lub aktywnie karmi piersią;
  • Pacjent ma klinicznie istotne zaburzenie lub chorobę krzepnięcia, zdefiniowaną jako liczba płytek krwi < 100 000 na mikrolitr i/lub międzynarodowy współczynnik znormalizowany > 1,5 w ciągu 4 tygodni od operacji;
  • Pacjent stosował przewlekle kortykosteroidy w ciągu 2 tygodni przed operacją;
  • Pacjent otrzymujący dożylnie heparynę lub doustną kumadynę w ciągu 24 godzin od operacji;
  • pacjent ma aktywną lub podejrzewaną infekcję w miejscu zabiegu chirurgicznego;
  • Podmiot miał lub planował przeszczep narządu;
  • podmiot ma znaną nadwrażliwość lub alergię na substancje bydlęce i/lub wieprzowe lub jakikolwiek inny składnik środka hemostatycznego;
  • Podmiot ma klasyfikację ASA > 4;
  • Przewidywana długość życia podmiotu wynosi mniej niż 3 miesiące;
  • Uczestnik ma znane zaburzenie psychiczne, które w opinii Głównego Badacza uniemożliwiłoby uczestnikowi ukończenie tego badania klinicznego;
  • podmiot ma udokumentowany ciężki wrodzony lub nabyty niedobór odporności;
  • Podmiot ma religijne lub inne zastrzeżenia do składników wieprzowych lub bydlęcych;
  • Podmiot, u którego badane urządzenie będzie stosowane w miejscu wszczepienia cementowego lub bezcementowego implantu stawu z porowatą powłoką;
  • Uczestnik obecnie uczestniczy lub brał udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni i otrzymuje/otrzymał badany lek, urządzenie lub środek biologiczny; I
  • Zgodnie z opinią lekarską głównego badacza uczestnik nie nadaje się do włączenia do badania klinicznego.