Pilotní klinické vyšetření HEMOBLAST

Kritéria pro zařazení:

• • Subjekt podstupuje elektivní otevřenou břišní nebo ortopedickou operaci dolní končetiny;

  • Subjekt nebo oprávněný zákonný zástupce je ochoten a schopen udělit předchozí písemný informovaný souhlas s účastí ve vyšetřování;
  • Subjekty užívající antiagregancia, včetně aspirinu, přeruší medikaci alespoň 10 dní před operací; a
  • Subjekt je starší 21 let.
  • Subjekt nemá aktivní nebo suspektní infekci v místě chirurgického zákroku;
  • Subjekt, u kterého je zkoušející schopen identifikovat cílové místo krvácení (TBS), pro které jsou jakékoli použitelné konvenční prostředky pro dosažení hemostázy neúčinné nebo nepraktické; a
  • Subjekt má TBS se skóre SBSS 1, 2 nebo 3.

Kritéria vyloučení:

• • Subjekt podstupuje laparoskopický, torakoskopický nebo robotický chirurgický zákrok;

  • Subjekt podstupuje chirurgický zákrok na páteři;
  • Subjekt podstupuje neurologický chirurgický zákrok;
  • Subjekt podstupuje urgentní chirurgický zákrok;
  • Subjekt je těhotný, plánuje otěhotnět během období sledování nebo aktivně kojí;
  • Subjekt má klinicky významnou poruchu nebo onemocnění koagulace, definované jako počet krevních destiček < 100 000 na mikrolitr a/nebo mezinárodní normalizovaný poměr > 1,5 během 4 týdnů po operaci;
  • Subjekt měl chronické užívání kortikosteroidů během 2 týdnů před operací;
  • Subjekt dostávající intravenózní heparin nebo perorální Coumadin do 24 hodin po operaci;
  • Subjekt má aktivní nebo suspektní infekci v místě chirurgického zákroku;
  • Subjekt podstoupil nebo plánoval jakoukoli transplantaci orgánu;
  • Subjekt má známou citlivost nebo alergii na hovězí a/nebo prasečí látku (látky) nebo jakoukoli jinou složku (složky) hemostatického činidla;
  • Subjekt má klasifikaci ASA > 4;
  • Subjekt má očekávanou délku života méně než 3 měsíce;
  • Subjekt má známou psychiatrickou poruchu, která by podle názoru hlavního zkoušejícího bránila subjektu v dokončení této klinické studie;
  • Subjekt má zdokumentovanou těžkou vrozenou nebo získanou imunodeficienci;
  • Subjekt má náboženské nebo jiné námitky k prasečím nebo hovězím složkám;
  • Subjekt, u kterého bude zkoumané zařízení použito v místě cementovaného nebo necementovaného porézního potaženého kloubního implantátu;
  • Subjekt se v současné době účastní nebo se účastnil jiného klinického hodnocení během posledních 30 dnů a dostává/dostal hodnocený lék, zařízení nebo biologickou látku; a
  • Subjekt není vhodný pro zařazení do klinického hodnocení podle lékařského posudku hlavního zkoušejícího.