- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02502019
Пилотное клиническое исследование HEMOBLAST
Проспективное многоцентровое пилотное клиническое исследование в одной группе по оценке использования шкалы тяжести поверхностного кровотечения (SBSS), а также безопасности и эффективности нового гемостатического устройства в абдоминальной и ортопедической хирургии нижних конечностей
Обзор исследования
Подробное описание
HEMOBLAST™ Bellows предназначен для использования в хирургических процедурах в качестве дополнения к гемостазу, когда остановка кровотечения с помощью обычных процедур неэффективна или нецелесообразна.
Это проспективное многоцентровое пилотное клиническое исследование с одной группой. В 4 исследовательских центрах будет зарегистрировано 36 субъектов.
Субъекты будут наблюдаться в больнице и через 6 недель после операции.
Первичной конечной точкой этого клинического исследования является средняя парная статистика Каппа для присвоения баллов по шкале SBSS двумя исследователями.
Вторичные конечные точки этого клинического исследования состоят из:
- Доля субъектов, достигших гемостаза в течение 6 минут после применения HEMOBLAST™ Bellows;
- Доля субъектов, достигших гемостаза в течение 10 минут после применения HEMOBLAST™ Bellows;
- Доля субъектов, достигших гемостаза в течение 3 минут после применения HEMOBLAST™ Bellows; и
- Частота нежелательных явлений во время окончательного наблюдения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты
- University of Southern California
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Virginia
-
Danville, Virginia, Соединенные Штаты
- Danville Orthopedic Clinic
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
• Субъект подвергается плановой открытой абдоминальной или ортопедической операции на нижних конечностях;
- Субъект или уполномоченный законный представитель желает и может дать предварительное письменное информированное согласие на участие в исследовании;
- Субъекты, принимающие антитромбоцитарные препараты, включая аспирин, должны прекратить прием лекарств не менее чем за 10 дней до операции; и
- Субъекту 21 год или больше.
- У субъекта нет активной или подозреваемой инфекции в области хирургического вмешательства;
- Субъект, у которого Исследователь может определить целевое место кровотечения (TBS), для которого любые применимые обычные средства достижения гемостаза неэффективны или нецелесообразны; и
- Субъект имеет TBS с оценкой SBSS 1, 2 или 3.
Критерий исключения:
• Субъект подвергается лапароскопической, торакоскопической или роботизированной хирургической процедуре;
- Субъект подвергается операции на позвоночнике;
- Субъект подвергается неврологической хирургической процедуре;
- Субъект подвергается экстренной хирургической процедуре;
- Субъект беременна, планирует забеременеть в последующий период или активно кормит грудью;
- Субъект имеет клинически значимое нарушение или заболевание свертывания крови, определяемое как количество тромбоцитов < 100 000 на микролитр и/или международное нормализованное отношение > 1,5 в течение 4 недель после операции;
- Субъект постоянно принимал кортикостероиды в течение 2 недель до операции;
- Субъект получает внутривенный гепарин или пероральный кумадин в течение 24 часов после операции;
- У субъекта имеется активная или предполагаемая инфекция в области хирургического вмешательства;
- Субъект перенес или планировал трансплантацию органов;
- Субъект имеет известную чувствительность или аллергию на вещество (вещества) крупного рогатого скота и/или свиньи или любой другой компонент (компоненты) кровоостанавливающего средства;
- Субъект имеет классификацию ASA> 4;
- Ожидаемая продолжительность жизни субъекта менее 3 месяцев;
- Субъект имеет известное психическое расстройство, которое, по мнению главного исследователя, помешает субъекту завершить это клиническое исследование;
- Субъект имеет задокументированный тяжелый врожденный или приобретенный иммунодефицит;
- Субъект имеет религиозные или иные возражения против компонентов из свинины или крупного рогатого скота;
- Субъект, у которого исследуемое устройство будет использоваться на месте цементированного или бесцементного суставного имплантата с пористым покрытием;
- Субъект в настоящее время участвует или участвовал в другом клиническом испытании в течение последних 30 дней и получает/получил исследуемый препарат, устройство или биологический агент; и
- Согласно медицинскому заключению главного исследователя, субъект не подходит для включения в клиническое исследование.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: ГЕМОБЛАСТ
Всем субъектам будет имплантировано исследуемое устройство.
|
HEMOBLAST™ Bellows предназначен для использования в хирургических процедурах в качестве дополнения к гемостазу, когда остановка кровотечения с помощью обычных процедур неэффективна или нецелесообразна.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Средняя парная статистика Каппа для присвоения баллов по шкале SBSS двумя исследователями
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Первичной конечной точкой этого клинического исследования является средняя парная статистика Каппа для присвоения баллов по шкале SBSS двумя исследователями.
|
Интраоперационный
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Кровоостанавливающее в течение 6 минут
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Доля субъектов, достигших гемостаза в течение 6 минут после применения HEMOBLAST™ Bellows
|
Интраоперационный
|
Гемостаз в течение 10 минут
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Доля субъектов, достигших гемостаза в течение 10 минут после применения HEMOBLAST™ Bellows
|
Интраоперационный
|
Гемостаз в течение 3 минут
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Доля субъектов, достигших гемостаза в течение 3 минут после применения HEMOBLAST™ Bellows
|
Интраоперационный
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 6 +/- 2 недели после имплантации
|
Частота нежелательных явлений во время окончательного наблюдения
|
6 +/- 2 недели после имплантации
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Linda Sher, MD, University of Southern California
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- ETC 2015-001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования ГЕМОБЛАСТ Сильфоны
-
Biom'Up France SASПрекращено
-
Biom'Up France SASОтозван
-
Biom'Up France SASЗавершенныйГемостазГермания, Франция, Австрия
-
InotremRichmond Pharmacology LimitedЗавершенныйЗдоровые субъектыСоединенное Королевство
-
Dilon Technologies Inc.Syneos HealthЗавершенныйХирургическое кровотечениеСоединенные Штаты