HEMOBLAST Pilot klinisk undersökning
8 oktober 2018 uppdaterad av: Biom'Up France SAS
Prospektiv, multicenter, enarmad pilot klinisk undersökning som utvärderar användningen av en ytblödningsskala (SBSS) och säkerheten och effektiviteten av en ny hemostatisk anordning vid abdominala och ortopediska operationer i nedre extremiteter
Det primära syftet med denna kliniska pilotundersökning är att bedöma tillförlitligheten hos Surface Bleeding Severity Scale (SBSS) i en klinisk miljö.
Sekundära syften med denna kliniska undersökning är att samla in initiala data om säkerheten och effekten av HEMOBLAST™-bälgar vid buk- och ortopediska operationer i nedre extremiteter.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
HEMOBLAST™-bälgen är avsedd att användas vid kirurgiska ingrepp som ett komplement till hemostas när kontroll av blödning med konventionella procedurer är ineffektiv eller opraktisk.
Detta är en prospektiv, multicenter, enarmad klinisk pilotundersökning. Det kommer att finnas 36 försökspersoner inskrivna på fyra undersökningsplatser.
Försökspersonerna kommer att följas mot sjukhusavgift och 6 veckor postoperativt.
Den primära slutpunkten för denna kliniska undersökning är den genomsnittliga parade Kappa-statistiken för tilldelningen av SBSS-poäng av 2 utredare.
Sekundära effektmått för denna kliniska undersökning består av:
- Andel försökspersoner som uppnår hemostas inom 6 minuter efter applicering av HEMOBLAST™-bälgen;
- Andel försökspersoner som uppnår hemostas inom 10 minuter efter applicering av HEMOBLAST™-bälgen;
- Andel försökspersoner som uppnår hemostas inom 3 minuter efter applicering av HEMOBLAST™-bälgen; och
- Förekomst av biverkningar genom slutlig uppföljning.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
27
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna
- University of Southern California
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Virginia
-
Danville, Virginia, Förenta staterna
- Danville Orthopedic Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
• Försökspersonen genomgår en elektiv öppen buk- eller ortopedisk operation i nedre extremiteter;
- Försöksperson eller ett auktoriserat juridiskt ombud är villig och kapabel att i förväg ge skriftligt informerat samtycke för deltagande i utredningen;
- Försökspersoner på antiblodplättar, inklusive acetylsalicylsyra, kommer att avbryta medicineringen minst 10 dagar före operationen; och
- Ämnet är 21 år eller äldre.
- Försökspersonen har inte en aktiv eller misstänkt infektion på operationsstället;
- Försöksperson hos vilken utredaren kan identifiera ett målblödningsställe (TBS) för vilket alla tillämpliga konventionella medel för att uppnå hemostas är ineffektiva eller opraktiska; och
- Försökspersonen har en TBS med en SBSS-poäng på 1, 2 eller 3.
Exklusions kriterier:
• Försökspersonen genomgår ett laparoskopiskt, torakoskopiskt eller robotkirurgiskt ingrepp;
- Försökspersonen genomgår ett ryggradskirurgiskt ingrepp;
- Försökspersonen genomgår ett neurologiskt kirurgiskt ingrepp;
- Försökspersonen genomgår ett akut kirurgiskt ingrepp;
- Personen är gravid, planerar att bli gravid under uppföljningsperioden eller ammar aktivt;
- Patienten har en kliniskt signifikant koagulationsrubbning eller sjukdom, definierad som ett trombocytantal < 100 000 per mikroliter och/eller International Normalized Ratio > 1,5 inom 4 veckor efter operationen;
- Patienten hade kronisk kortikosteroidanvändning inom 2 veckor före operationen;
- Patient som får intravenöst heparin eller oralt Coumadin inom 24 timmar efter operationen;
- Patienten har en aktiv eller misstänkt infektion på operationsstället;
- Försökspersonen har haft eller har planerat någon organtransplantation;
- Försökspersonen har en känd känslighet eller allergi mot nötkreaturs- och/eller grissubstanser eller någon annan komponent(er) av det hemostatiska medlet;
- Försökspersonen har ASA-klassificering på > 4;
- Försökspersonen har en förväntad livslängd på mindre än 3 månader;
- Försökspersonen har en känd psykiatrisk störning, som enligt huvudutredarens åsikt skulle hindra försökspersonen från att slutföra denna kliniska studie;
- Försökspersonen har en dokumenterad allvarlig medfödd eller förvärvad immunbrist;
- Försökspersonen har religiösa eller andra invändningar mot gris- eller nötkreaturskomponenter;
- Försöksperson i vilken undersökningsanordningen kommer att användas på platsen för ett cementerat eller ocementerat poröst belagt ledimplantat;
- Försökspersonen deltar för närvarande eller har deltagit i en annan klinisk prövning under de senaste 30 dagarna och tar emot/har fått ett prövningsläkemedel, enhet eller biologiskt medel; och
- Ämnet är inte lämpligt att inkluderas i den kliniska prövningen, enligt huvudutredarens medicinska yttrande.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: HEMOBLAST
Alla försökspersoner kommer att få undersökningsanordningen implanterad
|
HEMOBLAST™-bälgen är avsedd att användas vid kirurgiska ingrepp som ett komplement till hemostas när kontroll av blödning med konventionella procedurer är ineffektiv eller opraktisk.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Medelparad Kappa-statistik för tilldelning av SBSS-poäng av 2 utredare
Tidsram: Intraoperativ
|
Den primära slutpunkten för denna kliniska undersökning är den genomsnittliga parade Kappa-statistiken för tilldelningen av SBSS-poäng av 2 utredare.
|
Intraoperativ
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hemostatisk inom 6 minuter
Tidsram: Intraoperativ
|
Andel försökspersoner som uppnår hemostas inom 6 minuter efter applicering av HEMOBLAST™-bälgen
|
Intraoperativ
|
|
Hemostas inom 10 minuter
Tidsram: Intraoperativ
|
Andel försökspersoner som uppnår hemostas inom 10 minuter efter applicering av HEMOBLAST™-bälgen
|
Intraoperativ
|
|
Hemostas inom 3 minuter
Tidsram: Intraoperativ
|
Andel försökspersoner som uppnår hemostas inom 3 minuter efter applicering av HEMOBLAST™-bälgen
|
Intraoperativ
|
|
Biverkningar
Tidsram: 6 +/- 2 veckor efter implantation
|
Förekomst av biverkningar genom slutlig uppföljning
|
6 +/- 2 veckor efter implantation
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Linda Sher, MD, University of Southern California
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 juli 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 juli 2015
Första postat (Uppskatta)
17 juli 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 februari 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 oktober 2018
Senast verifierad
1 oktober 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- ETC 2015-001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hemostas
-
University Hospital, GrenobleSociété Française d'Anesthésie et de RéanimationAvslutadeFast Diagnosis Performance in Guiding First Aid Resuscitation and HemostasisFrankrike