HEMOBLAST Pilot klinisk undersøgelse

Inklusionskriterier:

• • Forsøgspersonen gennemgår en elektiv åben abdominal eller ortopædisk operation i nedre ekstremiteter;

  • Subjektet eller en autoriseret juridisk repræsentant er villig og i stand til at give forudgående skriftligt informeret samtykke til undersøgelsesdeltagelse;
  • Forsøgspersoner på antiblodplader, inklusive aspirin, vil afbryde medicinen mindst 10 dage før operationen; og
  • Forsøgspersonen er 21 år eller ældre.
  • Forsøgspersonen har ikke en aktiv eller mistænkt infektion på operationsstedet;
  • Forsøgsperson, hos hvem Investigator er i stand til at identificere et målblødningssted (TBS), for hvilket enhver anvendelig konventionelle midler til at opnå hæmostase er ineffektive eller upraktiske; og
  • Emnet har en TBS med en SBSS-score på 1, 2 eller 3.

Ekskluderingskriterier:

• • Forsøgspersonen gennemgår en laparoskopisk, thorakoskopisk eller robotkirurgisk procedure;

  • Forsøgspersonen gennemgår en spinalkirurgisk procedure;
  • Forsøgspersonen gennemgår en neurologisk kirurgisk procedure;
  • Forsøgsperson gennemgår en akut kirurgisk procedure;
  • Forsøgspersonen er gravid, planlægger at blive gravid i opfølgningsperioden eller ammer aktivt;
  • Forsøgspersonen har en klinisk signifikant koagulationsforstyrrelse eller sygdom, defineret som et trombocyttal < 100.000 pr. mikroliter og/eller International Normalized Ratio > 1,5 inden for 4 uger efter operationen;
  • Forsøgspersonen havde kronisk kortikosteroidbrug inden for 2 uger før operationen;
  • Person, der får intravenøs heparin eller oral Coumadin inden for 24 timer efter operationen;
  • Forsøgsperson har en aktiv eller mistænkt infektion på operationsstedet;
  • Forsøgspersonen har haft eller har planlagt en organtransplantation;
  • Forsøgsperson har en kendt følsomhed eller allergi over for kvæg- og/eller svinestoffer eller enhver anden komponent(er) af det hæmostatiske middel;
  • Forsøgsperson har ASA-klassificering på > 4;
  • Forsøgsperson har en forventet levetid på mindre end 3 måneder;
  • Forsøgspersonen har en kendt psykiatrisk lidelse, som efter hovedforskerens opfattelse ville udelukke forsøgspersonen fra at gennemføre denne kliniske undersøgelse;
  • Forsøgspersonen har en dokumenteret alvorlig medfødt eller erhvervet immundefekt;
  • Personen har religiøse eller andre indvendinger mod svine- eller kvægbestanddele;
  • Forsøgsperson, i hvem undersøgelsesanordningen vil blive brugt på stedet for et cementeret eller ucementeret porøst coated ledimplantat;
  • Forsøgspersonen deltager i øjeblikket eller har deltaget i et andet klinisk forsøg inden for de seneste 30 dage og modtager/har modtaget et forsøgslægemiddel, en enhed eller et biologisk middel; og
  • Emnet er ikke egnet til inklusion i det kliniske forsøg, ifølge den primære efterforskers lægelige udtalelse.