HEMOBLAST Pilot klinisk undersøkelse
8. oktober 2018 oppdatert av: Biom'Up France SAS
Prospektiv, multisenter, enarmspilot klinisk undersøkelse som evaluerer bruken av en overflatebleedingsalvorlighetsskala (SBSS) og sikkerheten og effektiviteten til en ny hemostatisk enhet i abdominale og ortopediske operasjoner i nedre ekstremiteter
Hovedmålet med denne kliniske pilotundersøkelsen er å vurdere påliteligheten til Surface Bleeding Severity Scale (SBSS) i en klinisk setting.
Sekundære mål med denne kliniske undersøkelsen er å samle inn første data om sikkerheten og effekten av HEMOBLAST™-belgen ved abdominale og ortopediske operasjoner i nedre ekstremiteter.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
HEMOBLAST™-belgen er beregnet for bruk i kirurgiske prosedyrer som et tillegg til hemostase når kontroll av blødning ved konvensjonelle prosedyrer er ineffektiv eller upraktisk.
Dette er en prospektiv, multisenter, en-arm pilot klinisk undersøkelse. Det vil være 36 forsøkspersoner påmeldt på 4 undersøkelsessteder.
Forsøkspersonene vil bli fulgt mot sykehusavgift og 6 uker postoperativt.
Det primære endepunktet for denne kliniske undersøkelsen er den gjennomsnittlige parede Kappa-statistikken for tildeling av SBSS-skårer av 2 etterforskere.
Sekundære endepunkter for denne kliniske undersøkelsen består av:
- Andel forsøkspersoner som oppnår hemostase innen 6 minutter etter påføring av HEMOBLAST™-belgen;
- Andel forsøkspersoner som oppnår hemostase innen 10 minutter etter påføring av HEMOBLAST™-belgen;
- Andel forsøkspersoner som oppnår hemostase innen 3 minutter etter påføring av HEMOBLAST™-belgen; og
- Forekomst av uønskede hendelser gjennom sluttoppfølging.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
27
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater
- University of Southern California
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Virginia
-
Danville, Virginia, Forente stater
- Danville Orthopedic Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
• Forsøkspersonen gjennomgår en elektiv åpen abdominal eller ortopedisk operasjon i nedre ekstremiteter;
- Subjektet eller en autorisert juridisk representant er villig og i stand til å gi forhånds skriftlig informert samtykke for deltakelse i etterforskning;
- Personer på antiplatelet, inkludert aspirin, vil avbryte medisinering minst 10 dager før operasjonen; og
- Emnet er 21 år eller eldre.
- Pasienten har ikke en aktiv eller mistenkt infeksjon på operasjonsstedet;
- Forsøksperson hvor etterforskeren er i stand til å identifisere et målblødningssted (TBS) der alle gjeldende konvensjonelle metoder for å oppnå hemostase er ineffektive eller upraktiske; og
- Emnet har en TBS med en SBSS-score på 1, 2 eller 3.
Ekskluderingskriterier:
• Personen gjennomgår en laparoskopisk, torakoskopisk eller robotkirurgisk prosedyre;
- Personen gjennomgår en spinalkirurgisk prosedyre;
- Personen gjennomgår en nevrologisk kirurgisk prosedyre;
- Personen gjennomgår en akuttkirurgisk prosedyre;
- Personen er gravid, planlegger å bli gravid i løpet av oppfølgingsperioden, eller ammer aktivt;
- Pasienten har en klinisk signifikant koagulasjonsforstyrrelse eller sykdom, definert som et blodplateantall < 100 000 per mikroliter og/eller International Normalized Ratio > 1,5 innen 4 uker etter operasjonen;
- Pasienten hadde kronisk kortikosteroidbruk innen 2 uker før operasjonen;
- Person som får intravenøs heparin eller oral Coumadin innen 24 timer etter operasjonen;
- Personen har en aktiv eller mistenkt infeksjon på operasjonsstedet;
- Personen har hatt eller har planlagt organtransplantasjon;
- Personen har en kjent følsomhet eller allergi overfor storfe- og/eller svinestoffer eller andre komponenter i det hemostatiske middelet;
- Personen har ASA-klassifisering på > 4;
- Personen har en forventet levetid på mindre enn 3 måneder;
- Forsøkspersonen har en kjent psykiatrisk lidelse, som etter hovedetterforskerens oppfatning vil utelukke forsøkspersonen fra å fullføre denne kliniske studien;
- Personen har en dokumentert alvorlig medfødt eller ervervet immunsvikt;
- Personen har religiøse eller andre innvendinger mot svine- eller storfekomponenter;
- Subjekt som undersøkelsesutstyret skal brukes til på stedet for et sementert eller usementert porøst belagt leddimplantat;
- Forsøkspersonen deltar for øyeblikket eller har deltatt i en annen klinisk utprøving i løpet av de siste 30 dagene og mottar/har mottatt et undersøkelsesmiddel, enhet eller biologisk middel; og
- Emnet er ikke egnet for inkludering i den kliniske utprøvingen, ifølge den medisinske vurderingen fra hovedetterforskeren.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: HEMOBLAST
Alle forsøkspersoner vil få undersøkelsesutstyret implantert
|
HEMOBLAST™-belgen er beregnet for bruk i kirurgiske prosedyrer som et tillegg til hemostase når kontroll av blødning ved konvensjonelle prosedyrer er ineffektiv eller upraktisk.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig paret Kappa-statistikk for tildeling av SBSS-poeng av 2 etterforskere
Tidsramme: Intraoperativt
|
Det primære endepunktet for denne kliniske undersøkelsen er den gjennomsnittlige parede Kappa-statistikken for tildeling av SBSS-skårer av 2 etterforskere.
|
Intraoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hemostatisk innen 6 minutter
Tidsramme: Intraoperativt
|
Andel forsøkspersoner som oppnår hemostase innen 6 minutter etter påføring av HEMOBLAST™-belgen
|
Intraoperativt
|
|
Hemostase innen 10 minutter
Tidsramme: Intraoperativt
|
Andel forsøkspersoner som oppnår hemostase innen 10 minutter etter påføring av HEMOBLAST™-belgen
|
Intraoperativt
|
|
Hemostase innen 3 minutter
Tidsramme: Intraoperativt
|
Andel forsøkspersoner som oppnår hemostase innen 3 minutter etter påføring av HEMOBLAST™-belgen
|
Intraoperativt
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: 6 +/- 2 uker etter implantasjon
|
Forekomst av uønskede hendelser gjennom sluttoppfølging
|
6 +/- 2 uker etter implantasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Linda Sher, MD, University of Southern California
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. juli 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. juli 2015
Først lagt ut (Anslag)
17. juli 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. februar 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. oktober 2018
Sist bekreftet
1. oktober 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- ETC 2015-001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .