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うつ病および心的外傷後ストレス障害を持つ個人のための認知トレーニングプログラム

2021年2月8日 更新者:Margaret McKinnon、St. Joseph's Healthcare Hamilton

情動障害を持つ個人の認知修復へのトップダウン アプローチの有効性の調査

情動障害 (心的外傷後ストレス障害 (PTSD) および大うつ病性障害 (MDD) を含む) を持つ個人は、記憶や注意などの認知能力の低下を経験することがよくあります。 このような困難は、仕事や学校など、生活の重要な面での機能を低下させる可能性があります。 特定の治療後にPTSDまたはMDD患者の認知機能障害を軽減できるかどうかを調査する研究はほとんど行われていません. したがって、研究者は、MDD/PTSD の認知機能障害の軽減における目標管理トレーニング (GMT) と呼ばれる認知トレーニング プログラムの有用性を判断することを計画しています。 GMT は、参加者が特定の目標を達成できるように、基本的な認知プロセスに依存する特定の行動を実行するスキルを構築するのを支援することを目的としています。 PTSDの64人とMDDの64人は、32人の2つのグループ、1つのGMTグループ、および調査完了後にGMTを受け取る1つの待機リストグループに分けられます。 研究者は、待機リストのグループと比較して、GMTグループは治療後の認知機能と日常機能の大幅な改善を示し、これらの改善は長期的に続くと予測しています.

調査の概要

詳細な説明

MDD と PTSD は、中核となる情動要素に加えて、宣言的記憶、短期記憶、注意、実行機能など、多くの非常に類似した領域にわたる認知機能の低下と関連しています。 これらの赤字は、薬理学的および非薬理学的介入に対する反応の低下と機能的転帰の低下に関連しています。 認知機能の低下が情動障害患者の治療介入から利益を得る能力に壊滅的な影響を与える可能性があること、および機能転帰の低下との関連性を考えると、これらの障害の認知機能障害を軽減することを目的とした新しい治療介入を特定する緊急の必要性があります。 したがって、本提案の目的は、MDD患者の認知障害の治療における、注意および実行機能障害の軽減を目的とした十分に確立された認知介入であるGoal Management Training®(GMT)の有効性を調べるランダム化比較試験です。そしてPTSDで。 二次的な目的は、このアプローチが機能的転帰に及ぼす長期的な影響を判断することです。

重要なことに、これらの集団では認知修復療法の限られた調査が行われています。 PTSD における認知機能の改善を目的とした非標準的な介入プロトコルの影響を調べるために実施された研究は 1 つだけです。 ここでは、4人の患者の経頭蓋直流サンプルと組み合わせてボトムアップエグゼクティブトレーニングアプローチを採用した後の認知機能の測定に関する小規模なパイロット研究で、臨床的に(統計的にではなく)有意な改善が認められました. 以前、研究者はコンピューター支援の認知修復、ボトムアップの回復ベースのアプローチを MDD 患者に適用し、外側前頭前野および頭頂部領域の機能的活動の増加と併せて作業記憶課題のパフォーマンスを改善しましたが、小さなサンプル (n=12) で観察されたこのトレーニングの広範な利点は、より大きなグループには一般化されませんでした。

GMT は、高齢者、外傷性脳損傷を受けた個人を含む、執行機能、注意力、および記憶力 (MDD および PTSD に見られるものと同様) の欠損を経験するいくつかの臨床および非臨床集団で有効性を実証しています。欠損多動性障害 (ADHD)、多物質乱用障害、または二分脊椎。 これらの研究では、参加者は毎日のタスクを完了する際の改善 (自己申告で測定)、および意思決定、作業記憶、選択的注意などの実行機能の改善を示しました。 重要なことに、これらの結果はフォローアップ時(評価時)に維持されました。 臨床集団全体で前頭側頭介在性脳機能障害の修復におけるこの介入の以前の成功を考えると、研究者は、GMTにはMDDおよびPTSDに苦しむ人々が経験する同様の認知障害を標的とする能力があると仮定しています. 研究者は、認知パフォーマンスの推定上の改善が、認知修復を受けている他の精神医学集団で見られるものと同様の機能改善につながるかどうかをさらに調査します.

現在の研究では、研究者はMDDまたはPTSD患者におけるGMTの有用性を調査する最初の研究を実施します。 具体的には、この提案された研究の主な目的は、標準化された 9 週間の GMT プログラムが待機リスト コントロール (WLC) と比較して認知機能の永続的な改善をもたらすかどうかを調べることです。 二次的な目的は、GMT グループへの参加が長期的な機能改善に関連しているかどうかを判断することです。 研究者は、治療後、GMT グループに割り当てられた MDD および PTSD の参加者は、WLC グループの参加者と比較して、神経心理学的テストのパフォーマンスが大幅に改善され、機能が大幅に改善されると仮定しています。これらの増加は、3 か月の追跡調査でも維持されると予想されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

58

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8N3K7
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. I 軸障害の DSM-IV-TR に関する構造化臨床面接 (SCID-I (First et al., 1996)) - MDD または PTSD の一次診断を確認
  2. 18歳から60歳まで
  3. -書面によるインフォームドコンセントを提供できる。

除外基準:

  1. 抗コリン薬または抗精神病薬による治療を受けている
  2. 過去1年以内に電気けいれん療法を受けた
  3. 物質依存または重大かつ最近の(1年未満)物質乱用の病歴)
  4. -認知に悪影響を与えることが知られている医学的障害の最近の病歴(過去12か月以内)
  5. 1分以上の意識消失または外傷性脳損傷の病歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:目標管理トレーニング
この研究部門の参加者は、GMT セッションに参加します。GMT セッションは、スライドと参加者ワークブックを伴う台本に従って、9 週間にわたって毎週実施されます。
目標管理トレーニング セッションは 2 時間の長さで、目標指向の行動の計画、実行、および監視を支援する学習スキルに焦点を当てます。
介入なし:待機リスト管理
このカテゴリーの参加者は、研究参加の完了後に目標管理トレーニングを受けるための待機リストに入れられます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
制御された口頭単語連想課題における言語および音素流暢性
時間枠:ベースラインから 9 週間および 3 か月のフォローアップに変更します。
ベースラインから 9 週間および 3 か月のフォローアップに変更します。
Stoop Color と Word Test の処理速度と応答抑制
時間枠:ベースラインから 9 週間および 3 か月のフォローアップに変更します。
ベースラインから 9 週間および 3 か月のフォローアップに変更します。
Trail Making Test Part B での注意交代
時間枠:ベースラインから 9 週間および 3 か月のフォローアップに変更します。
ベースラインから 9 週間および 3 か月のフォローアップに変更します。
ウィスコンシン カード ソーティング タスクの概念の形成と変更
時間枠:ベースラインから 9 週間および 3 か月のフォローアップに変更します。
ベースラインから 9 週間および 3 か月のフォローアップに変更します。
Weschler Adult Intelligence Scale IV - Symbol Coding サブテストの処理速度
時間枠:ベースラインから 9 週間および 3 か月のフォローアップに変更します。
ベースラインから 9 週間および 3 か月のフォローアップに変更します。
Connors の継続的なパフォーマンス タスクに対する不注意、衝動性、持続的な注意と警戒
時間枠:ベースラインから 9 週間および 3 か月のフォローアップに変更します。
ベースラインから 9 週間および 3 か月のフォローアップに変更します。
N-back タスクのワーキング メモリ
時間枠:ベースラインから 9 週間および 3 か月のフォローアップに変更します。
聴覚情報を記憶に維持し、操作する能力を測定します。
ベースラインから 9 週間および 3 か月のフォローアップに変更します。
California Verbal Learning Test IIにおける即時および遅延記憶、干渉学習および認識
時間枠:ベースラインから 9 週間および 3 か月のフォローアップに変更します。
ベースラインから 9 週間および 3 か月のフォローアップに変更します。
Weschler Memory Scale III のコンテキストベースのメモリ - 論理メモリ
時間枠:ベースラインから 9 週間および 3 か月のフォローアップに変更します。
ベースラインから 9 週間および 3 か月のフォローアップに変更します。
ブリーフ視覚空間記憶テストにおける非言語的視覚空間記憶 - 改訂
時間枠:ベースラインから 9 週間および 3 か月のフォローアップに変更します。
ベースラインから 9 週間および 3 か月のフォローアップに変更します。
Weschler Abbreviated Scale of Intelligence - II での現在の知的機能
時間枠:ベースライン
ベースライン
National Adult Reading Testにおける病前の知的機能
時間枠:ベースライン
ベースライン
実行不能アンケートで自己申告された実行上の困難
時間枠:ベースラインから 9 週間および 3 か月のフォローアップに変更します。
ベースラインから 9 週間および 3 か月のフォローアップに変更します。
Cognitive Failures Questionnaire で、注意散漫、失敗、記憶の毎日のエラーを自己報告
時間枠:ベースラインから 9 週間および 3 か月のフォローアップに変更します。
ベースラインから 9 週間および 3 か月のフォローアップに変更します。
独立した機能の多次元スケールでの仕事、教育、居住機能の自己申告
時間枠:ベースラインから 9 週間および 3 か月のフォローアップに変更します。
ベースラインから 9 週間および 3 か月のフォローアップに変更します。
Sheehan Disability Scale における仕事、社会関係、家庭生活における障害
時間枠:ベースラインから 9 週間および 3 か月のフォローアップに変更します。
ベースラインから 9 週間および 3 か月のフォローアップに変更します。
ライフスキルのカナダ客観的評価に関する機能的能力 - 簡単なバージョン
時間枠:ベースラインから 9 週間および 3 か月のフォローアップに変更します。
ベースラインから 9 週間および 3 か月のフォローアップに変更します。

二次結果の測定

結果測定
時間枠
DSM 5 の臨床医管理 PTSD スケールにおける現在の PTSD 症状
時間枠:ベースラインから 9 週間および 3 か月のフォローアップに変更します。
ベースラインから 9 週間および 3 か月のフォローアップに変更します。
小児期トラウマ質問票における小児期トラウマの暴露
時間枠:ベースライン
ベースライン
マルチスケール解離インベントリーにおける解離症状
時間枠:ベースラインから 9 週間および 3 か月のフォローアップに変更します。
ベースラインから 9 週間および 3 か月のフォローアップに変更します。
ベックうつ病インベントリーにおける現在のうつ病の症状 - II
時間枠:ベースラインから 9 週間および 3 か月のフォローアップに変更します。
ベースラインから 9 週間および 3 か月のフォローアップに変更します。
Beck Anxiety Inventory の現在の不安症状
時間枠:ベースラインから 9 週間および 3 か月のフォローアップに変更します。
ベースラインから 9 週間および 3 か月のフォローアップに変更します。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
DSM-IVの構造化臨床面接における精神医学的診断 - テキスト改訂
時間枠:ベースライン
DSM-IV から第 1 軸障害を評価します。
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年9月1日

一次修了 (実際)

2018年8月1日

研究の完了 (実際)

2018年8月1日

試験登録日

最初に提出

2015年7月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年7月16日

最初の投稿 (見積もり)

2015年7月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年2月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年2月8日

最終確認日

2021年2月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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