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Programma di formazione cognitiva per individui con depressione e disturbo da stress post-traumatico

8 febbraio 2021 aggiornato da: Margaret McKinnon, St. Joseph's Healthcare Hamilton

Indagare l'efficacia di un approccio dall'alto verso il basso alla riparazione cognitiva negli individui con disturbi affettivi

Gli individui con disturbi affettivi (compresi il disturbo da stress post-traumatico (PTSD) e il disturbo depressivo maggiore (MDD)) spesso sperimentano un calo delle capacità cognitive come la memoria e l'attenzione. Tali difficoltà possono ridurre il funzionamento in aspetti importanti della vita, incluso il lavoro o la scuola. Sono state condotte poche ricerche per indagare se la disfunzione cognitiva può essere ridotta in individui con PTSD o MDD a seguito di un trattamento specifico. Pertanto, i ricercatori hanno in programma di determinare l'utilità di un programma di allenamento cognitivo chiamato formazione per la gestione degli obiettivi (GMT) nel ridurre la disfunzione cognitiva in MDD/PTSD. GMT mira ad assistere i partecipanti nello sviluppo di abilità nell'eseguire comportamenti specifici che si basano su processi cognitivi di base, consentendo loro di raggiungere un obiettivo identificato. 64 individui con PTSD e 64 con MDD saranno divisi in due gruppi di 32, un gruppo GMT e un gruppo in lista di attesa che riceverà GMT dopo il completamento dello studio. I ricercatori prevedono che rispetto al gruppo in lista d'attesa, il gruppo GMT mostrerà maggiori miglioramenti nel funzionamento cognitivo e nel funzionamento quotidiano dopo il trattamento e che questi miglioramenti rimarranno a lungo termine.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Oltre alle loro componenti affettive fondamentali, MDD e PTSD sono associati a uno scarso funzionamento cognitivo in una serie di domini molto simili, tra cui la memoria dichiarativa, la memoria a breve termine, l'attenzione e il funzionamento esecutivo. Questi deficit sono stati associati a una ridotta risposta agli interventi farmacologici e non farmacologici ea scarsi risultati funzionali. Dato l'impatto potenzialmente devastante del cattivo funzionamento cognitivo sulla capacità dei pazienti con disturbi affettivi di trarre beneficio dagli interventi terapeutici e la sua associazione con scarsi risultati funzionali, è urgente identificare nuovi interventi terapeutici volti a ridurre la disfunzione cognitiva in questi disturbi. Di conseguenza, lo scopo della presente proposta è quello di uno studio controllato randomizzato che esamini l'efficacia di un intervento cognitivo consolidato volto a ridurre la disfunzione attenzionale ed esecutiva, Goal Management Training® (GMT), nel trattamento dei deficit cognitivi tra i pazienti con disturbo depressivo maggiore e con PTSD. Un obiettivo secondario è determinare l'impatto a lungo termine di questo approccio sui risultati funzionali.

È importante sottolineare che in queste popolazioni sono state eseguite indagini limitate sulla terapia di rimedio cognitivo. È stato condotto un solo studio per esaminare l'impatto di un protocollo di intervento non standardizzato volto a migliorare il funzionamento cognitivo nel PTSD. Qui, miglioramenti clinicamente (ma non statisticamente) significativi sono stati notati in un piccolo studio pilota sulle misure del funzionamento cognitivo dopo aver impiegato un approccio di formazione esecutiva dal basso verso l'alto in combinazione con un campione di corrente continua transcranica di quattro pazienti. In precedenza, i ricercatori hanno applicato la riparazione cognitiva assistita da computer, un approccio basato sulla restituzione dal basso verso l'alto, in pazienti con disturbo depressivo maggiore, con conseguenti miglioramenti nelle prestazioni nei compiti di memoria di lavoro in concomitanza con una maggiore attività funzionale nelle aree laterali prefrontali e parietali, tuttavia, il gli ampi benefici di questa formazione osservati in un piccolo campione (n=12) non si sono generalizzati a un gruppo più ampio.

Il GMT ha dimostrato efficacia in diverse popolazioni cliniche e non cliniche che presentano deficit nelle funzioni esecutive, nell'attenzione e nella memoria (simili a quelli osservati in MDD e PTSD), compresi gli anziani, gli individui che hanno subito una lesione cerebrale traumatica, hanno attenzione- disturbo da deficit di iperattività (ADHD), disturbo da abuso di poli-sostanze o spina bifida. In questi studi, i partecipanti hanno mostrato miglioramenti nel completamento delle attività quotidiane (misurate dall'autovalutazione), nonché miglioramenti nelle funzioni esecutive come il processo decisionale, la memoria di lavoro e l'attenzione selettiva. Fondamentalmente, questi risultati sono stati mantenuti al follow-up (quando valutati). Dato il precedente successo di questo intervento nel rimediare alla disfunzione cerebrale mediata dal tempo frontale nelle popolazioni cliniche, i ricercatori ipotizzano che il GMT abbia la capacità di indirizzare difficoltà cognitive simili sperimentate da coloro che soffrono di MDD e di PTSD. I ricercatori esamineranno ulteriormente se i presunti miglioramenti nelle prestazioni cognitive si tradurranno in miglioramenti funzionali analoghi a quelli osservati in altre popolazioni psichiatriche sottoposte a riparazione cognitiva.

Nel presente studio, i ricercatori condurranno il primo studio per studiare l'utilità del GMT nei pazienti con MDD o con PTSD. In particolare, l'obiettivo principale di questo studio proposto è esaminare se un programma standardizzato di 9 settimane di GMT si traduce in miglioramenti durevoli nel funzionamento cognitivo rispetto a un controllo della lista di attesa (WLC). Un obiettivo secondario sarà determinare se la partecipazione al gruppo GMT è associata a miglioramenti funzionali a lungo termine. Gli investigatori ipotizzano che al post-trattamento, i partecipanti con MDD e con PTSD assegnati ai gruppi GMT mostreranno un miglioramento significativamente maggiore nelle prestazioni dei test neuropsicologici e un miglioramento funzionale maggiore rispetto ai partecipanti al gruppo WLC; questi guadagni dovrebbero essere mantenuti al follow-up di 3 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

58

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N3K7
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Intervista clinica strutturata per il DSM-IV-TR per i disturbi dell'asse I (SCID-I (First et al., 1996)) - diagnosi primaria confermata di MDD o PTSD
  2. tra i 18 e i 60 anni
  3. in grado di fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  1. Ricevere un trattamento con farmaci anticolinergici o antipsicotici
  2. ha avuto una terapia elettroconvulsivante nell'ultimo anno
  3. una storia di dipendenza da sostanze o abuso di sostanze significativo e recente (< 1 anno))
  4. una storia recente (negli ultimi 12 mesi) di disturbo medico noto per influenzare negativamente la cognizione
  5. perdita di coscienza superiore a 1 minuto o una storia di lesione cerebrale traumatica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Formazione sulla gestione degli obiettivi
I partecipanti a questo braccio dello studio parteciperanno alle sessioni GMT, che saranno somministrate settimanalmente per un periodo di nove settimane seguendo un copione con diapositive di accompagnamento e cartelle di lavoro dei partecipanti.
Le sessioni di formazione sulla gestione degli obiettivi dureranno 2 ore e si concentreranno sulle capacità di apprendimento che aiuteranno nella pianificazione, realizzazione e monitoraggio dei comportamenti diretti agli obiettivi.
Nessun intervento: Controllo lista d'attesa
I partecipanti a questa categoria verranno inseriti in una lista d'attesa per ricevere una formazione sulla gestione degli obiettivi dopo il completamento della loro partecipazione allo studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fluenza verbale e fonemica nel compito di associazione di parole orali controllate
Lasso di tempo: Passaggio dal basale ai follow-up a 9 settimane e 3 mesi.
Passaggio dal basale ai follow-up a 9 settimane e 3 mesi.
Velocità di elaborazione e inibizione della risposta nello Stoop Color and Word Test
Lasso di tempo: Passaggio dal basale ai follow-up a 9 settimane e 3 mesi.
Passaggio dal basale ai follow-up a 9 settimane e 3 mesi.
Alternanza di attenzione sul Trail Making Test Parte B
Lasso di tempo: Passaggio dal basale ai follow-up a 9 settimane e 3 mesi.
Passaggio dal basale ai follow-up a 9 settimane e 3 mesi.
Formare e spostare i concetti nel Wisconsin Card Sorting Task
Lasso di tempo: Passaggio dal basale ai follow-up a 9 settimane e 3 mesi.
Passaggio dal basale ai follow-up a 9 settimane e 3 mesi.
Velocità di elaborazione sul subtest Weschler Adult Intelligence Scale IV - Symbol Coding
Lasso di tempo: Passaggio dal basale ai follow-up a 9 settimane e 3 mesi.
Passaggio dal basale ai follow-up a 9 settimane e 3 mesi.
Disattenzione, impulsività, attenzione sostenuta e vigilanza sul Connors Continuous Performance Task
Lasso di tempo: Passaggio dal basale ai follow-up a 9 settimane e 3 mesi.
Passaggio dal basale ai follow-up a 9 settimane e 3 mesi.
Memoria di lavoro sul compito N-back
Lasso di tempo: Passaggio dal basale ai follow-up a 9 settimane e 3 mesi.
Misura la capacità di mantenere e manipolare le informazioni uditive nella memoria.
Passaggio dal basale ai follow-up a 9 settimane e 3 mesi.
Memoria immediata e ritardata, apprendimento delle interferenze e riconoscimento nel California Verbal Learning Test II
Lasso di tempo: Passaggio dal basale ai follow-up a 9 settimane e 3 mesi.
Passaggio dal basale ai follow-up a 9 settimane e 3 mesi.
Memoria basata sul contesto sulla Weschler Memory Scale III - Logical Memory
Lasso di tempo: Passaggio dal basale ai follow-up a 9 settimane e 3 mesi.
Passaggio dal basale ai follow-up a 9 settimane e 3 mesi.
Memoria visuospaziale non verbale sul test della memoria visuospaziale breve - Rivisto
Lasso di tempo: Passaggio dal basale ai follow-up a 9 settimane e 3 mesi.
Passaggio dal basale ai follow-up a 9 settimane e 3 mesi.
Attuale funzionamento intellettivo sulla scala abbreviata Weschler dell'intelligenza - II
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Funzionamento intellettivo pre-morboso sul National Adult Reading Test
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Difficoltà esecutive autodichiarate sul questionario disesecutivo
Lasso di tempo: Passaggio dal basale ai follow-up a 9 settimane e 3 mesi.
Passaggio dal basale ai follow-up a 9 settimane e 3 mesi.
Errori giornalieri segnalati autonomamente in distraibilità, errori grossolani e memoria sul questionario sui fallimenti cognitivi
Lasso di tempo: Passaggio dal basale ai follow-up a 9 settimane e 3 mesi.
Passaggio dal basale ai follow-up a 9 settimane e 3 mesi.
Lavoro autodichiarato, istruzione e funzionamento residenziale sulla scala multidimensionale del funzionamento indipendente
Lasso di tempo: Passaggio dal basale ai follow-up a 9 settimane e 3 mesi.
Passaggio dal basale ai follow-up a 9 settimane e 3 mesi.
Disabilità nel lavoro, nelle relazioni sociali e nella vita familiare sulla scala della disabilità di Sheehan
Lasso di tempo: Passaggio dal basale ai follow-up a 9 settimane e 3 mesi.
Passaggio dal basale ai follow-up a 9 settimane e 3 mesi.
Competenza funzionale sulla valutazione oggettiva canadese delle abilità di vita - versione breve
Lasso di tempo: Passaggio dal basale ai follow-up a 9 settimane e 3 mesi.
Passaggio dal basale ai follow-up a 9 settimane e 3 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Attuale sintomatologia del disturbo da stress post-traumatico sulla scala del disturbo da stress post-traumatico amministrato dal clinico per DSM 5
Lasso di tempo: Passaggio dal basale ai follow-up a 9 settimane e 3 mesi.
Passaggio dal basale ai follow-up a 9 settimane e 3 mesi.
Esposizione di traumi infantili nel Childhood Trauma Questionnaire
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Sintomi dissociativi nell'inventario di dissociazione multiscala
Lasso di tempo: Passaggio dal basale ai follow-up a 9 settimane e 3 mesi.
Passaggio dal basale ai follow-up a 9 settimane e 3 mesi.
Sintomatologia depressiva attuale sul Beck Depression Inventory - II
Lasso di tempo: Passaggio dal basale ai follow-up a 9 settimane e 3 mesi.
Passaggio dal basale ai follow-up a 9 settimane e 3 mesi.
Sintomatologia attuale dell'ansia sul Beck Anxiety Inventory
Lasso di tempo: Passaggio dal basale ai follow-up a 9 settimane e 3 mesi.
Passaggio dal basale ai follow-up a 9 settimane e 3 mesi.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diagnosi psichiatrica sull'intervista clinica strutturata per il DSM-IV - Revisione del testo
Lasso di tempo: Linea di base
Valuta i disturbi dell'asse I dal DSM-IV.
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 luglio 2015

Primo Inserito (Stima)

20 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbo depressivo maggiore

Prove cliniche su Formazione sulla gestione degli obiettivi

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