- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02502604
Programma di formazione cognitiva per individui con depressione e disturbo da stress post-traumatico
Indagare l'efficacia di un approccio dall'alto verso il basso alla riparazione cognitiva negli individui con disturbi affettivi
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Oltre alle loro componenti affettive fondamentali, MDD e PTSD sono associati a uno scarso funzionamento cognitivo in una serie di domini molto simili, tra cui la memoria dichiarativa, la memoria a breve termine, l'attenzione e il funzionamento esecutivo. Questi deficit sono stati associati a una ridotta risposta agli interventi farmacologici e non farmacologici ea scarsi risultati funzionali. Dato l'impatto potenzialmente devastante del cattivo funzionamento cognitivo sulla capacità dei pazienti con disturbi affettivi di trarre beneficio dagli interventi terapeutici e la sua associazione con scarsi risultati funzionali, è urgente identificare nuovi interventi terapeutici volti a ridurre la disfunzione cognitiva in questi disturbi. Di conseguenza, lo scopo della presente proposta è quello di uno studio controllato randomizzato che esamini l'efficacia di un intervento cognitivo consolidato volto a ridurre la disfunzione attenzionale ed esecutiva, Goal Management Training® (GMT), nel trattamento dei deficit cognitivi tra i pazienti con disturbo depressivo maggiore e con PTSD. Un obiettivo secondario è determinare l'impatto a lungo termine di questo approccio sui risultati funzionali.
È importante sottolineare che in queste popolazioni sono state eseguite indagini limitate sulla terapia di rimedio cognitivo. È stato condotto un solo studio per esaminare l'impatto di un protocollo di intervento non standardizzato volto a migliorare il funzionamento cognitivo nel PTSD. Qui, miglioramenti clinicamente (ma non statisticamente) significativi sono stati notati in un piccolo studio pilota sulle misure del funzionamento cognitivo dopo aver impiegato un approccio di formazione esecutiva dal basso verso l'alto in combinazione con un campione di corrente continua transcranica di quattro pazienti. In precedenza, i ricercatori hanno applicato la riparazione cognitiva assistita da computer, un approccio basato sulla restituzione dal basso verso l'alto, in pazienti con disturbo depressivo maggiore, con conseguenti miglioramenti nelle prestazioni nei compiti di memoria di lavoro in concomitanza con una maggiore attività funzionale nelle aree laterali prefrontali e parietali, tuttavia, il gli ampi benefici di questa formazione osservati in un piccolo campione (n=12) non si sono generalizzati a un gruppo più ampio.
Il GMT ha dimostrato efficacia in diverse popolazioni cliniche e non cliniche che presentano deficit nelle funzioni esecutive, nell'attenzione e nella memoria (simili a quelli osservati in MDD e PTSD), compresi gli anziani, gli individui che hanno subito una lesione cerebrale traumatica, hanno attenzione- disturbo da deficit di iperattività (ADHD), disturbo da abuso di poli-sostanze o spina bifida. In questi studi, i partecipanti hanno mostrato miglioramenti nel completamento delle attività quotidiane (misurate dall'autovalutazione), nonché miglioramenti nelle funzioni esecutive come il processo decisionale, la memoria di lavoro e l'attenzione selettiva. Fondamentalmente, questi risultati sono stati mantenuti al follow-up (quando valutati). Dato il precedente successo di questo intervento nel rimediare alla disfunzione cerebrale mediata dal tempo frontale nelle popolazioni cliniche, i ricercatori ipotizzano che il GMT abbia la capacità di indirizzare difficoltà cognitive simili sperimentate da coloro che soffrono di MDD e di PTSD. I ricercatori esamineranno ulteriormente se i presunti miglioramenti nelle prestazioni cognitive si tradurranno in miglioramenti funzionali analoghi a quelli osservati in altre popolazioni psichiatriche sottoposte a riparazione cognitiva.
Nel presente studio, i ricercatori condurranno il primo studio per studiare l'utilità del GMT nei pazienti con MDD o con PTSD. In particolare, l'obiettivo principale di questo studio proposto è esaminare se un programma standardizzato di 9 settimane di GMT si traduce in miglioramenti durevoli nel funzionamento cognitivo rispetto a un controllo della lista di attesa (WLC). Un obiettivo secondario sarà determinare se la partecipazione al gruppo GMT è associata a miglioramenti funzionali a lungo termine. Gli investigatori ipotizzano che al post-trattamento, i partecipanti con MDD e con PTSD assegnati ai gruppi GMT mostreranno un miglioramento significativamente maggiore nelle prestazioni dei test neuropsicologici e un miglioramento funzionale maggiore rispetto ai partecipanti al gruppo WLC; questi guadagni dovrebbero essere mantenuti al follow-up di 3 mesi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N3K7
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Intervista clinica strutturata per il DSM-IV-TR per i disturbi dell'asse I (SCID-I (First et al., 1996)) - diagnosi primaria confermata di MDD o PTSD
- tra i 18 e i 60 anni
- in grado di fornire il consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Ricevere un trattamento con farmaci anticolinergici o antipsicotici
- ha avuto una terapia elettroconvulsivante nell'ultimo anno
- una storia di dipendenza da sostanze o abuso di sostanze significativo e recente (< 1 anno))
- una storia recente (negli ultimi 12 mesi) di disturbo medico noto per influenzare negativamente la cognizione
- perdita di coscienza superiore a 1 minuto o una storia di lesione cerebrale traumatica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Formazione sulla gestione degli obiettivi
I partecipanti a questo braccio dello studio parteciperanno alle sessioni GMT, che saranno somministrate settimanalmente per un periodo di nove settimane seguendo un copione con diapositive di accompagnamento e cartelle di lavoro dei partecipanti.
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Le sessioni di formazione sulla gestione degli obiettivi dureranno 2 ore e si concentreranno sulle capacità di apprendimento che aiuteranno nella pianificazione, realizzazione e monitoraggio dei comportamenti diretti agli obiettivi.
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Nessun intervento: Controllo lista d'attesa
I partecipanti a questa categoria verranno inseriti in una lista d'attesa per ricevere una formazione sulla gestione degli obiettivi dopo il completamento della loro partecipazione allo studio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fluenza verbale e fonemica nel compito di associazione di parole orali controllate
Lasso di tempo: Passaggio dal basale ai follow-up a 9 settimane e 3 mesi.
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Passaggio dal basale ai follow-up a 9 settimane e 3 mesi.
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Velocità di elaborazione e inibizione della risposta nello Stoop Color and Word Test
Lasso di tempo: Passaggio dal basale ai follow-up a 9 settimane e 3 mesi.
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Passaggio dal basale ai follow-up a 9 settimane e 3 mesi.
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Alternanza di attenzione sul Trail Making Test Parte B
Lasso di tempo: Passaggio dal basale ai follow-up a 9 settimane e 3 mesi.
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Passaggio dal basale ai follow-up a 9 settimane e 3 mesi.
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Formare e spostare i concetti nel Wisconsin Card Sorting Task
Lasso di tempo: Passaggio dal basale ai follow-up a 9 settimane e 3 mesi.
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Passaggio dal basale ai follow-up a 9 settimane e 3 mesi.
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Velocità di elaborazione sul subtest Weschler Adult Intelligence Scale IV - Symbol Coding
Lasso di tempo: Passaggio dal basale ai follow-up a 9 settimane e 3 mesi.
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Passaggio dal basale ai follow-up a 9 settimane e 3 mesi.
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Disattenzione, impulsività, attenzione sostenuta e vigilanza sul Connors Continuous Performance Task
Lasso di tempo: Passaggio dal basale ai follow-up a 9 settimane e 3 mesi.
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Passaggio dal basale ai follow-up a 9 settimane e 3 mesi.
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Memoria di lavoro sul compito N-back
Lasso di tempo: Passaggio dal basale ai follow-up a 9 settimane e 3 mesi.
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Misura la capacità di mantenere e manipolare le informazioni uditive nella memoria.
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Passaggio dal basale ai follow-up a 9 settimane e 3 mesi.
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Memoria immediata e ritardata, apprendimento delle interferenze e riconoscimento nel California Verbal Learning Test II
Lasso di tempo: Passaggio dal basale ai follow-up a 9 settimane e 3 mesi.
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Passaggio dal basale ai follow-up a 9 settimane e 3 mesi.
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Memoria basata sul contesto sulla Weschler Memory Scale III - Logical Memory
Lasso di tempo: Passaggio dal basale ai follow-up a 9 settimane e 3 mesi.
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Passaggio dal basale ai follow-up a 9 settimane e 3 mesi.
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Memoria visuospaziale non verbale sul test della memoria visuospaziale breve - Rivisto
Lasso di tempo: Passaggio dal basale ai follow-up a 9 settimane e 3 mesi.
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Passaggio dal basale ai follow-up a 9 settimane e 3 mesi.
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Attuale funzionamento intellettivo sulla scala abbreviata Weschler dell'intelligenza - II
Lasso di tempo: Linea di base
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Linea di base
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Funzionamento intellettivo pre-morboso sul National Adult Reading Test
Lasso di tempo: Linea di base
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Linea di base
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Difficoltà esecutive autodichiarate sul questionario disesecutivo
Lasso di tempo: Passaggio dal basale ai follow-up a 9 settimane e 3 mesi.
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Passaggio dal basale ai follow-up a 9 settimane e 3 mesi.
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Errori giornalieri segnalati autonomamente in distraibilità, errori grossolani e memoria sul questionario sui fallimenti cognitivi
Lasso di tempo: Passaggio dal basale ai follow-up a 9 settimane e 3 mesi.
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Passaggio dal basale ai follow-up a 9 settimane e 3 mesi.
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Lavoro autodichiarato, istruzione e funzionamento residenziale sulla scala multidimensionale del funzionamento indipendente
Lasso di tempo: Passaggio dal basale ai follow-up a 9 settimane e 3 mesi.
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Passaggio dal basale ai follow-up a 9 settimane e 3 mesi.
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Disabilità nel lavoro, nelle relazioni sociali e nella vita familiare sulla scala della disabilità di Sheehan
Lasso di tempo: Passaggio dal basale ai follow-up a 9 settimane e 3 mesi.
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Passaggio dal basale ai follow-up a 9 settimane e 3 mesi.
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Competenza funzionale sulla valutazione oggettiva canadese delle abilità di vita - versione breve
Lasso di tempo: Passaggio dal basale ai follow-up a 9 settimane e 3 mesi.
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Passaggio dal basale ai follow-up a 9 settimane e 3 mesi.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Attuale sintomatologia del disturbo da stress post-traumatico sulla scala del disturbo da stress post-traumatico amministrato dal clinico per DSM 5
Lasso di tempo: Passaggio dal basale ai follow-up a 9 settimane e 3 mesi.
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Passaggio dal basale ai follow-up a 9 settimane e 3 mesi.
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Esposizione di traumi infantili nel Childhood Trauma Questionnaire
Lasso di tempo: Linea di base
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Linea di base
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Sintomi dissociativi nell'inventario di dissociazione multiscala
Lasso di tempo: Passaggio dal basale ai follow-up a 9 settimane e 3 mesi.
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Passaggio dal basale ai follow-up a 9 settimane e 3 mesi.
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Sintomatologia depressiva attuale sul Beck Depression Inventory - II
Lasso di tempo: Passaggio dal basale ai follow-up a 9 settimane e 3 mesi.
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Passaggio dal basale ai follow-up a 9 settimane e 3 mesi.
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Sintomatologia attuale dell'ansia sul Beck Anxiety Inventory
Lasso di tempo: Passaggio dal basale ai follow-up a 9 settimane e 3 mesi.
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Passaggio dal basale ai follow-up a 9 settimane e 3 mesi.
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Diagnosi psichiatrica sull'intervista clinica strutturata per il DSM-IV - Revisione del testo
Lasso di tempo: Linea di base
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Valuta i disturbi dell'asse I dal DSM-IV.
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Linea di base
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- 0416
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