- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02502604
Program kognitivního tréninku pro jedince s depresí a posttraumatickou stresovou poruchou
Zkoumání účinnosti přístupu shora dolů ke kognitivní nápravě u jedinců s afektivními poruchami
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kromě svých základních afektivních složek jsou MDD a PTSD spojeny se špatným kognitivním fungováním v celé řadě velmi podobných domén, včetně deklarativní paměti, krátkodobé paměti, pozornosti a výkonných funkcí. Tyto deficity byly spojeny se sníženou odpovědí na farmakologické a nefarmakologické intervence a špatnými funkčními výsledky. Vzhledem k potenciálně zničujícímu dopadu špatného kognitivního fungování na schopnost pacientů s afektivními poruchami mít prospěch z léčebných intervencí a jejich spojení se špatnými funkčními výsledky, existuje naléhavá potřeba identifikovat nové léčebné intervence zaměřené na snížení kognitivní dysfunkce u těchto poruch. V souladu s tím je cílem tohoto návrhu randomizovaná kontrolovaná studie zkoumající účinnost dobře zavedené kognitivní intervence zaměřené na snížení pozornosti a exekutivní dysfunkce, Goal Management Training® (GMT), při léčbě kognitivních deficitů u pacientů s MDD. a s PTSD. Sekundárním cílem je určit dlouhodobý dopad tohoto přístupu na funkční výsledky.
Důležité je, že u těchto populací byl proveden omezený výzkum kognitivní remediační terapie. Byla provedena pouze jedna studie, která zkoumala dopad nestandardizovaného intervenčního protokolu zaměřeného na zlepšení kognitivních funkcí u PTSD. Zde byla klinicky (ale ne statisticky) zaznamenána významná zlepšení v malé pilotní studii měření kognitivních funkcí po použití přístupu zdola nahoru vedoucího školení ve spojení s transkraniálním vzorkem stejnosměrného proudu čtyř pacientů. Dříve výzkumníci aplikovali počítačově asistovanou kognitivní nápravu, přístup založený na restituci zdola nahoru, u pacientů s MDD, což vedlo ke zlepšení výkonu při úkolech pracovní paměti ve spojení se zvýšenou funkční aktivitou v laterálních prefrontálních a parietálních oblastech. široké přínosy tohoto školení pozorované u malého vzorku (n=12) se nezobecnily na větší skupinu.
GMT prokázala účinnost u několika klinických a neklinických populací, které zažívají deficity exekutivního fungování, pozornosti a paměti (podobné těm pozorovaným u MDD a PTSD), včetně starších dospělých, jedinců, kteří utrpěli traumatické poranění mozku, mají pozornost- porucha s deficitem hyperaktivity (ADHD), porucha zneužívání více látek nebo spina bifida. V těchto studiích účastníci prokázali zlepšení při plnění každodenních úkolů (měřeno sebehodnocením) a také zlepšení výkonných funkcí, jako je rozhodování, pracovní paměť a selektivní pozornost. Rozhodující je, že tyto výsledky byly zachovány při sledování (při hodnocení). Vzhledem k předchozímu úspěchu této intervence při nápravě frontálně-temporálně zprostředkované mozkové dysfunkce napříč klinickými populacemi vědci předpokládají, že GMT má schopnost zaměřit se na podobné kognitivní potíže, které zažívají lidé trpící MDD a PTSD. Vyšetřovatelé budou dále zkoumat, zda se domnělá zlepšení kognitivní výkonnosti promítnou do funkčních zlepšení analogických těm, která jsou pozorována u jiných psychiatrických populací podstupujících kognitivní nápravu.
V této studii vědci provedou první studii, která bude zkoumat užitečnost GMT u pacientů s MDD nebo s PTSD. Konkrétně je primárním cílem této navrhované studie prozkoumat, zda standardizovaný 9týdenní program GMT vede k trvalému zlepšení kognitivních funkcí ve srovnání s kontrolou na čekací listině (WLC). Sekundárním cílem bude zjistit, zda je účast ve skupině GMT spojena s dlouhodobým funkčním zlepšením. Vyšetřovatelé předpokládají, že po léčbě budou účastníci s MDD a s PTSD přiřazení do skupin GMT vykazovat významně větší zlepšení výkonnosti neuropsychologického testu a větší funkční zlepšení ve srovnání s účastníky ve skupině WLC; Očekává se, že tyto zisky zůstanou zachovány i po 3 měsících sledování.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N3K7
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Strukturovaný klinický rozhovor pro DSM-IV-TR pro poruchy osy I (SCID-I (First et al., 1996)) – potvrzená primární diagnóza MDD nebo PTSD
- mezi 18-60 lety
- schopen poskytnout písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Přijímání léčby anticholinergními nebo antipsychotickými léky
- měli v posledním roce elektrokonvulzivní terapii
- anamnéza závislosti na látkách nebo významné a nedávné (< 1 rok) zneužívání návykových látek)
- nedávná anamnéza (během posledních 12 měsíců) zdravotní poruchy, o které je známo, že nepříznivě ovlivňuje kognici
- ztráta vědomí delší než 1 minuta nebo traumatické poranění mozku v anamnéze
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Školení řízení cílů
Účastníci této části studie se zúčastní lekcí GMT, které budou vedeny týdně po dobu devíti týdnů podle scénáře s doprovodnými snímky a sešity účastníků.
|
Školení o řízení cílů budou trvat 2 hodiny a zaměří se na učení dovedností, které pomohou při plánování, provádění a monitorování chování zaměřeného na cíl.
|
|
Žádný zásah: Ovládání seznamu čekatelů
Účastníci v této kategorii budou zařazeni na čekací listinu, aby po dokončení své studijní účasti absolvovali školení v oblasti řízení cílů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Slovní a fonematická plynulost v úloze řízené ústní asociace slov
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 9týdenní a 3měsíční sledování.
|
Změna z výchozí hodnoty na 9týdenní a 3měsíční sledování.
|
|
|
Rychlost zpracování a inhibice odezvy na testu Stoop Color a Word
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 9týdenní a 3měsíční sledování.
|
Změna z výchozí hodnoty na 9týdenní a 3měsíční sledování.
|
|
|
Pozor střídání na části B testu tvorby stopy
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 9týdenní a 3měsíční sledování.
|
Změna z výchozí hodnoty na 9týdenní a 3měsíční sledování.
|
|
|
Formování a posouvání konceptů na úkolu Wisconsin Card Sorting Task
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 9týdenní a 3měsíční sledování.
|
Změna z výchozí hodnoty na 9týdenní a 3měsíční sledování.
|
|
|
Rychlost zpracování na Weschler Adult Intelligence Scale IV – subtest Kódování symbolů
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 9týdenní a 3měsíční sledování.
|
Změna z výchozí hodnoty na 9týdenní a 3měsíční sledování.
|
|
|
Nepozornost, impulzivita, trvalá pozornost a ostražitost na Connors Connors Continuous Performance Task
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 9týdenní a 3měsíční sledování.
|
Změna z výchozí hodnoty na 9týdenní a 3měsíční sledování.
|
|
|
Pracovní paměť na N-back Task
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 9týdenní a 3měsíční sledování.
|
Měří schopnost udržovat a manipulovat se sluchovými informacemi v paměti.
|
Změna z výchozí hodnoty na 9týdenní a 3měsíční sledování.
|
|
Okamžitá a opožděná paměť, interference učení a rozpoznávání v Kalifornském testu verbálního učení II
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 9týdenní a 3měsíční sledování.
|
Změna z výchozí hodnoty na 9týdenní a 3měsíční sledování.
|
|
|
Kontextově založená paměť na Weschlerově Memory Scale III - Logical Memory
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 9týdenní a 3měsíční sledování.
|
Změna z výchozí hodnoty na 9týdenní a 3měsíční sledování.
|
|
|
Neverbální visuoprostorová paměť na krátkém testu visuospatiální paměti – revidováno
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 9týdenní a 3měsíční sledování.
|
Změna z výchozí hodnoty na 9týdenní a 3měsíční sledování.
|
|
|
Současné intelektuální fungování na Weschlerově zkrácené škále inteligence - II
Časové okno: Základní linie
|
Základní linie
|
|
|
Pre-morbidní intelektuální fungování v Národním testu čtení dospělých
Časové okno: Základní linie
|
Základní linie
|
|
|
Samostatné exekutivní potíže v dotazníku Dysexecutive Questionnaire
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 9týdenní a 3měsíční sledování.
|
Změna z výchozí hodnoty na 9týdenní a 3měsíční sledování.
|
|
|
Samostatně hlášené každodenní chyby v roztržitosti, chybách a paměti v dotazníku kognitivních selhání
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 9týdenní a 3měsíční sledování.
|
Změna z výchozí hodnoty na 9týdenní a 3měsíční sledování.
|
|
|
Samostatná práce, vzdělávání a bydlení na vícerozměrné škále nezávislého fungování
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 9týdenní a 3měsíční sledování.
|
Změna z výchozí hodnoty na 9týdenní a 3měsíční sledování.
|
|
|
Postižení v práci, sociálních vztazích a rodinném životě na Sheehanově stupnici postižení
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 9týdenní a 3měsíční sledování.
|
Změna z výchozí hodnoty na 9týdenní a 3měsíční sledování.
|
|
|
Funkční kompetence ke kanadskému objektivnímu hodnocení životních dovedností – stručná verze
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 9týdenní a 3měsíční sledování.
|
Změna z výchozí hodnoty na 9týdenní a 3měsíční sledování.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Aktuální symptomatologie PTSD na klinicky spravované škále PTSD pro DSM 5
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 9týdenní a 3měsíční sledování.
|
Změna z výchozí hodnoty na 9týdenní a 3měsíční sledování.
|
|
Expozice traumatu z dětství na dotazníku Childhood Trauma Questionnaire
Časové okno: Základní linie
|
Základní linie
|
|
Disociativní symptomy na víceškálovém disociačním inventáři
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 9týdenní a 3měsíční sledování.
|
Změna z výchozí hodnoty na 9týdenní a 3měsíční sledování.
|
|
Současná symptomatologie deprese na Beckově inventáři deprese - II
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 9týdenní a 3měsíční sledování.
|
Změna z výchozí hodnoty na 9týdenní a 3měsíční sledování.
|
|
Současná symptomatologie úzkosti na Beckově inventáři úzkosti
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 9týdenní a 3měsíční sledování.
|
Změna z výchozí hodnoty na 9týdenní a 3měsíční sledování.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Psychiatrická diagnóza na strukturovaném klinickém rozhovoru pro DSM-IV - revize textu
Časové okno: Základní linie
|
Posuzuje poruchy osy I z DSM-IV.
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Levine B, Robertson IH, Clare L, Carter G, Hong J, Wilson BA, Duncan J, Stuss DT. Rehabilitation of executive functioning: an experimental-clinical validation of goal management training. J Int Neuropsychol Soc. 2000 Mar;6(3):299-312. doi: 10.1017/s1355617700633052.
- Polak AR, Witteveen AB, Reitsma JB, Olff M. The role of executive function in posttraumatic stress disorder: a systematic review. J Affect Disord. 2012 Dec 1;141(1):11-21. doi: 10.1016/j.jad.2012.01.001. Epub 2012 Feb 5.
- Saunders N, Downham R, Turman B, Kropotov J, Clark R, Yumash R, Szatmary A. Working memory training with tDCS improves behavioral and neurophysiological symptoms in pilot group with post-traumatic stress disorder (PTSD) and with poor working memory. Neurocase. 2015;21(3):271-8. doi: 10.1080/13554794.2014.890727. Epub 2014 Feb 28.
- Dunkin JJ, Leuchter AF, Cook IA, Kasl-Godley JE, Abrams M, Rosenberg-Thompson S. Executive dysfunction predicts nonresponse to fluoxetine in major depression. J Affect Disord. 2000 Oct;60(1):13-23. doi: 10.1016/s0165-0327(99)00157-3.
- Jaeger J, Vieta E. Functional outcome and disability in bipolar disorders: ongoing research and future directions. Bipolar Disord. 2007 Feb-Mar;9(1-2):1-2. doi: 10.1111/j.1399-5618.2007.00441.x. No abstract available.
- Marazziti D, Consoli G, Picchetti M, Carlini M, Faravelli L. Cognitive impairment in major depression. Eur J Pharmacol. 2010 Jan 10;626(1):83-6. doi: 10.1016/j.ejphar.2009.08.046. Epub 2009 Oct 14.
- Altshuler LL, Bearden CE, Green MF, van Gorp W, Mintz J. A relationship between neurocognitive impairment and functional impairment in bipolar disorder: a pilot study. Psychiatry Res. 2008 Jan 15;157(1-3):289-93. doi: 10.1016/j.psychres.2007.01.001. Epub 2007 Sep 14.
- Levine B, Stuss DT, Winocur G, Binns MA, Fahy L, Mandic M, Bridges K, Robertson IH. Cognitive rehabilitation in the elderly: effects on strategic behavior in relation to goal management. J Int Neuropsychol Soc. 2007 Jan;13(1):143-52. doi: 10.1017/S1355617707070178.
- Levine B, Schweizer TA, O'Connor C, Turner G, Gillingham S, Stuss DT, Manly T, Robertson IH. Rehabilitation of executive functioning in patients with frontal lobe brain damage with goal management training. Front Hum Neurosci. 2011 Feb 17;5:9. doi: 10.3389/fnhum.2011.00009. eCollection 2011.
- Elgamal S, McKinnon MC, Ramakrishnan K, Joffe RT, MacQueen G. Successful computer-assisted cognitive remediation therapy in patients with unipolar depression: a proof of principle study. Psychol Med. 2007 Sep;37(9):1229-38. doi: 10.1017/S0033291707001110. Epub 2007 Jul 5.
- Krasny-Pacini A, Limond J, Evans J, Hiebel J, Bendjelida K, Chevignard M. Context-sensitive goal management training for everyday executive dysfunction in children after severe traumatic brain injury. J Head Trauma Rehabil. 2014 Sep-Oct;29(5):E49-64. doi: 10.1097/HTR.0000000000000015.
- In de Braek DMJM, Dijkstra JB, Ponds RW, Jolles J. Goal Management Training in Adults With ADHD: An Intervention Study. J Atten Disord. 2017 Nov;21(13):1130-1137. doi: 10.1177/1087054712468052. Epub 2012 Dec 20.
- Stubberud J, Langenbahn D, Levine B, Stanghelle J, Schanke AK. Goal management training of executive functions in patients with spina bifida: a randomized controlled trial. J Int Neuropsychol Soc. 2013 Jul;19(6):672-85. doi: 10.1017/S1355617713000209. Epub 2013 Apr 11.
- Alfonso JP, Caracuel A, Delgado-Pastor LC, Verdejo-Garcia A. Combined Goal Management Training and Mindfulness meditation improve executive functions and decision-making performance in abstinent polysubstance abusers. Drug Alcohol Depend. 2011 Aug 1;117(1):78-81. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2010.12.025. Epub 2011 Feb 1.
- Cameron DH, McCabe RE, Rowa K, O'Connor C, McKinnon MC. A pilot study examining the use of Goal Management Training in individuals with obsessive-compulsive disorder. Pilot Feasibility Stud. 2020 Oct 6;6:151. doi: 10.1186/s40814-020-00684-0. eCollection 2020.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0416
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .