Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Program kognitivního tréninku pro jedince s depresí a posttraumatickou stresovou poruchou

8. února 2021 aktualizováno: Margaret McKinnon, St. Joseph's Healthcare Hamilton

Zkoumání účinnosti přístupu shora dolů ke kognitivní nápravě u jedinců s afektivními poruchami

Jedinci s afektivními poruchami (včetně posttraumatické stresové poruchy (PTSD) a velké depresivní poruchy (MDD)) často pociťují pokles kognitivních schopností, jako je paměť a pozornost. Takové potíže mohou omezit fungování v důležitých aspektech života, včetně práce nebo školy. Byl proveden malý výzkum, aby se zjistilo, zda lze kognitivní dysfunkci snížit u jedinců s PTSD nebo MDD po ​​specifické léčbě. Vyšetřovatelé tedy plánují určit užitečnost kognitivního tréninkového programu nazývaného trénink řízení cílů (GMT) při snižování kognitivní dysfunkce u MDD/PTSD. Cílem GMT je pomáhat účastníkům při budování dovedností při provádění konkrétního chování, které závisí na základních kognitivních procesech, což jim umožňuje dosáhnout stanoveného cíle. 64 jedinců s PTSD a 64 s MDD bude rozděleno do dvou skupin po 32, jedné skupiny GMT a jedné skupiny čekatelů, která obdrží GMT po dokončení studie. Vyšetřovatelé předpokládají, že ve srovnání s čekací skupinou bude skupina GMT po léčbě vykazovat větší zlepšení kognitivních funkcí a každodenního fungování a že tato zlepšení zůstanou dlouhodobá.

Přehled studie

Detailní popis

Kromě svých základních afektivních složek jsou MDD a PTSD spojeny se špatným kognitivním fungováním v celé řadě velmi podobných domén, včetně deklarativní paměti, krátkodobé paměti, pozornosti a výkonných funkcí. Tyto deficity byly spojeny se sníženou odpovědí na farmakologické a nefarmakologické intervence a špatnými funkčními výsledky. Vzhledem k potenciálně zničujícímu dopadu špatného kognitivního fungování na schopnost pacientů s afektivními poruchami mít prospěch z léčebných intervencí a jejich spojení se špatnými funkčními výsledky, existuje naléhavá potřeba identifikovat nové léčebné intervence zaměřené na snížení kognitivní dysfunkce u těchto poruch. V souladu s tím je cílem tohoto návrhu randomizovaná kontrolovaná studie zkoumající účinnost dobře zavedené kognitivní intervence zaměřené na snížení pozornosti a exekutivní dysfunkce, Goal Management Training® (GMT), při léčbě kognitivních deficitů u pacientů s MDD. a s PTSD. Sekundárním cílem je určit dlouhodobý dopad tohoto přístupu na funkční výsledky.

Důležité je, že u těchto populací byl proveden omezený výzkum kognitivní remediační terapie. Byla provedena pouze jedna studie, která zkoumala dopad nestandardizovaného intervenčního protokolu zaměřeného na zlepšení kognitivních funkcí u PTSD. Zde byla klinicky (ale ne statisticky) zaznamenána významná zlepšení v malé pilotní studii měření kognitivních funkcí po použití přístupu zdola nahoru vedoucího školení ve spojení s transkraniálním vzorkem stejnosměrného proudu čtyř pacientů. Dříve výzkumníci aplikovali počítačově asistovanou kognitivní nápravu, přístup založený na restituci zdola nahoru, u pacientů s MDD, což vedlo ke zlepšení výkonu při úkolech pracovní paměti ve spojení se zvýšenou funkční aktivitou v laterálních prefrontálních a parietálních oblastech. široké přínosy tohoto školení pozorované u malého vzorku (n=12) se nezobecnily na větší skupinu.

GMT prokázala účinnost u několika klinických a neklinických populací, které zažívají deficity exekutivního fungování, pozornosti a paměti (podobné těm pozorovaným u MDD a PTSD), včetně starších dospělých, jedinců, kteří utrpěli traumatické poranění mozku, mají pozornost- porucha s deficitem hyperaktivity (ADHD), porucha zneužívání více látek nebo spina bifida. V těchto studiích účastníci prokázali zlepšení při plnění každodenních úkolů (měřeno sebehodnocením) a také zlepšení výkonných funkcí, jako je rozhodování, pracovní paměť a selektivní pozornost. Rozhodující je, že tyto výsledky byly zachovány při sledování (při hodnocení). Vzhledem k předchozímu úspěchu této intervence při nápravě frontálně-temporálně zprostředkované mozkové dysfunkce napříč klinickými populacemi vědci předpokládají, že GMT má schopnost zaměřit se na podobné kognitivní potíže, které zažívají lidé trpící MDD a PTSD. Vyšetřovatelé budou dále zkoumat, zda se domnělá zlepšení kognitivní výkonnosti promítnou do funkčních zlepšení analogických těm, která jsou pozorována u jiných psychiatrických populací podstupujících kognitivní nápravu.

V této studii vědci provedou první studii, která bude zkoumat užitečnost GMT u pacientů s MDD nebo s PTSD. Konkrétně je primárním cílem této navrhované studie prozkoumat, zda standardizovaný 9týdenní program GMT vede k trvalému zlepšení kognitivních funkcí ve srovnání s kontrolou na čekací listině (WLC). Sekundárním cílem bude zjistit, zda je účast ve skupině GMT spojena s dlouhodobým funkčním zlepšením. Vyšetřovatelé předpokládají, že po léčbě budou účastníci s MDD a s PTSD přiřazení do skupin GMT vykazovat významně větší zlepšení výkonnosti neuropsychologického testu a větší funkční zlepšení ve srovnání s účastníky ve skupině WLC; Očekává se, že tyto zisky zůstanou zachovány i po 3 měsících sledování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

58

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N3K7
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Strukturovaný klinický rozhovor pro DSM-IV-TR pro poruchy osy I (SCID-I (First et al., 1996)) – potvrzená primární diagnóza MDD nebo PTSD
  2. mezi 18-60 lety
  3. schopen poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Přijímání léčby anticholinergními nebo antipsychotickými léky
  2. měli v posledním roce elektrokonvulzivní terapii
  3. anamnéza závislosti na látkách nebo významné a nedávné (< 1 rok) zneužívání návykových látek)
  4. nedávná anamnéza (během posledních 12 měsíců) zdravotní poruchy, o které je známo, že nepříznivě ovlivňuje kognici
  5. ztráta vědomí delší než 1 minuta nebo traumatické poranění mozku v anamnéze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Školení řízení cílů
Účastníci této části studie se zúčastní lekcí GMT, které budou vedeny týdně po dobu devíti týdnů podle scénáře s doprovodnými snímky a sešity účastníků.
Školení o řízení cílů budou trvat 2 hodiny a zaměří se na učení dovedností, které pomohou při plánování, provádění a monitorování chování zaměřeného na cíl.
Žádný zásah: Ovládání seznamu čekatelů
Účastníci v této kategorii budou zařazeni na čekací listinu, aby po dokončení své studijní účasti absolvovali školení v oblasti řízení cílů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Slovní a fonematická plynulost v úloze řízené ústní asociace slov
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 9týdenní a 3měsíční sledování.
Změna z výchozí hodnoty na 9týdenní a 3měsíční sledování.
Rychlost zpracování a inhibice odezvy na testu Stoop Color a Word
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 9týdenní a 3měsíční sledování.
Změna z výchozí hodnoty na 9týdenní a 3měsíční sledování.
Pozor střídání na části B testu tvorby stopy
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 9týdenní a 3měsíční sledování.
Změna z výchozí hodnoty na 9týdenní a 3měsíční sledování.
Formování a posouvání konceptů na úkolu Wisconsin Card Sorting Task
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 9týdenní a 3měsíční sledování.
Změna z výchozí hodnoty na 9týdenní a 3měsíční sledování.
Rychlost zpracování na Weschler Adult Intelligence Scale IV – subtest Kódování symbolů
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 9týdenní a 3měsíční sledování.
Změna z výchozí hodnoty na 9týdenní a 3měsíční sledování.
Nepozornost, impulzivita, trvalá pozornost a ostražitost na Connors Connors Continuous Performance Task
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 9týdenní a 3měsíční sledování.
Změna z výchozí hodnoty na 9týdenní a 3měsíční sledování.
Pracovní paměť na N-back Task
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 9týdenní a 3měsíční sledování.
Měří schopnost udržovat a manipulovat se sluchovými informacemi v paměti.
Změna z výchozí hodnoty na 9týdenní a 3měsíční sledování.
Okamžitá a opožděná paměť, interference učení a rozpoznávání v Kalifornském testu verbálního učení II
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 9týdenní a 3měsíční sledování.
Změna z výchozí hodnoty na 9týdenní a 3měsíční sledování.
Kontextově založená paměť na Weschlerově Memory Scale III - Logical Memory
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 9týdenní a 3měsíční sledování.
Změna z výchozí hodnoty na 9týdenní a 3měsíční sledování.
Neverbální visuoprostorová paměť na krátkém testu visuospatiální paměti – revidováno
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 9týdenní a 3měsíční sledování.
Změna z výchozí hodnoty na 9týdenní a 3měsíční sledování.
Současné intelektuální fungování na Weschlerově zkrácené škále inteligence - II
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Pre-morbidní intelektuální fungování v Národním testu čtení dospělých
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Samostatné exekutivní potíže v dotazníku Dysexecutive Questionnaire
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 9týdenní a 3měsíční sledování.
Změna z výchozí hodnoty na 9týdenní a 3měsíční sledování.
Samostatně hlášené každodenní chyby v roztržitosti, chybách a paměti v dotazníku kognitivních selhání
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 9týdenní a 3měsíční sledování.
Změna z výchozí hodnoty na 9týdenní a 3měsíční sledování.
Samostatná práce, vzdělávání a bydlení na vícerozměrné škále nezávislého fungování
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 9týdenní a 3měsíční sledování.
Změna z výchozí hodnoty na 9týdenní a 3měsíční sledování.
Postižení v práci, sociálních vztazích a rodinném životě na Sheehanově stupnici postižení
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 9týdenní a 3měsíční sledování.
Změna z výchozí hodnoty na 9týdenní a 3měsíční sledování.
Funkční kompetence ke kanadskému objektivnímu hodnocení životních dovedností – stručná verze
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 9týdenní a 3měsíční sledování.
Změna z výchozí hodnoty na 9týdenní a 3měsíční sledování.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Aktuální symptomatologie PTSD na klinicky spravované škále PTSD pro DSM 5
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 9týdenní a 3měsíční sledování.
Změna z výchozí hodnoty na 9týdenní a 3měsíční sledování.
Expozice traumatu z dětství na dotazníku Childhood Trauma Questionnaire
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Disociativní symptomy na víceškálovém disociačním inventáři
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 9týdenní a 3měsíční sledování.
Změna z výchozí hodnoty na 9týdenní a 3měsíční sledování.
Současná symptomatologie deprese na Beckově inventáři deprese - II
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 9týdenní a 3měsíční sledování.
Změna z výchozí hodnoty na 9týdenní a 3měsíční sledování.
Současná symptomatologie úzkosti na Beckově inventáři úzkosti
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 9týdenní a 3měsíční sledování.
Změna z výchozí hodnoty na 9týdenní a 3měsíční sledování.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Psychiatrická diagnóza na strukturovaném klinickém rozhovoru pro DSM-IV - revize textu
Časové okno: Základní linie
Posuzuje poruchy osy I z DSM-IV.
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. července 2015

První zveřejněno (Odhad)

20. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit