- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02502604
Cognitief trainingsprogramma voor personen met depressie en posttraumatische stressstoornis
Onderzoek naar de werkzaamheid van een top-downbenadering van cognitieve remediatie bij personen met affectieve stoornissen
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Naast hun belangrijkste affectieve componenten, worden MDD en PTSS geassocieerd met een slecht cognitief functioneren in een groot aantal zeer vergelijkbare domeinen, waaronder declaratief geheugen, kortetermijngeheugen, aandacht en executief functioneren. Deze tekorten zijn in verband gebracht met een verminderde respons op farmacologische en niet-farmacologische interventies en slechte functionele resultaten. Gezien de potentieel verwoestende impact van slecht cognitief functioneren op het vermogen van patiënten met affectieve stoornissen om baat te hebben bij behandelingsinterventies, en de associatie met slechte functionele resultaten, is er een dringende behoefte om nieuwe behandelingsinterventies te identificeren die gericht zijn op het verminderen van cognitieve disfunctie bij deze stoornissen. Dienovereenkomstig is het doel van het huidige voorstel om een gerandomiseerde, gecontroleerde studie uit te voeren die de werkzaamheid onderzoekt van een gevestigde cognitieve interventie gericht op het verminderen van aandachts- en executieve disfunctie, Goal Management Training® (GMT), bij de behandeling van cognitieve tekorten bij patiënten met MDD. en met PTSS. Een secundair doel is om de langetermijnimpact van deze benadering op functionele resultaten te bepalen.
Belangrijk is dat er in deze populaties beperkt onderzoek is gedaan naar cognitieve remediëringstherapie. Er is slechts één studie uitgevoerd om de impact te onderzoeken van een niet-gestandaardiseerd interventieprotocol gericht op het verbeteren van cognitief functioneren bij PTSS. Hier werden klinisch (maar niet statistisch) significante verbeteringen opgemerkt in een kleine pilotstudie over metingen van cognitief functioneren na het toepassen van een bottom-up executive training-benadering in combinatie met een transcraniële gelijkstroomsteekproef van vier patiënten. Eerder hebben de onderzoekers computerondersteunde cognitieve remediëring toegepast, een bottom-up restitutiegebaseerde benadering, bij patiënten met MDD, resulterend in verbeterde prestaties bij werkgeheugentaken in combinatie met verhoogde functionele activiteit in laterale prefrontale en pariëtale gebieden. brede voordelen van deze training waargenomen in een kleine steekproef (n=12) waren niet te generaliseren naar een grotere groep.
GMT heeft zijn werkzaamheid aangetoond bij verschillende klinische en niet-klinische populaties die tekorten ervaren in uitvoerend functioneren, aandacht en geheugen (vergelijkbaar met die bij MDD en PTSS), waaronder oudere volwassenen, personen die een traumatisch hersenletsel hebben opgelopen, aandachtsstoornissen hebben. Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD), poly-middelenmisbruik of spina bifida. In deze onderzoeken lieten deelnemers verbeteringen zien in het voltooien van dagelijkse taken (zoals gemeten door zelfrapportage), evenals verbeteringen in uitvoerende functies zoals besluitvorming, werkgeheugen en selectieve aandacht. Het is van cruciaal belang dat deze resultaten bij de follow-up (bij beoordeling) behouden bleven. Gezien het eerdere succes van deze interventie bij het verhelpen van frontaal-temporeel gemedieerde hersendisfunctie in klinische populaties, veronderstellen de onderzoekers dat GMT het vermogen heeft om soortgelijke cognitieve problemen aan te pakken die worden ervaren door mensen die lijden aan MDD en aan PTSD. De onderzoekers zullen verder onderzoeken of vermeende verbeteringen in cognitieve prestaties zich zullen vertalen in functionele verbeteringen die analoog zijn aan die bij andere psychiatrische populaties die cognitieve herstel ondergaan.
In de huidige studie zullen de onderzoekers de eerste studie uitvoeren om het nut van GMT te onderzoeken bij patiënten met MDD of met PTSD. Concreet is het primaire doel van deze voorgestelde studie om te onderzoeken of een gestandaardiseerd programma van 9 weken GMT resulteert in duurzame verbeteringen in cognitief functioneren in vergelijking met een wachtlijstcontrole (WLC). Een secundair doel zal zijn om te bepalen of deelname aan de GMT-groep gepaard gaat met functionele verbeteringen op de lange termijn. De onderzoekers veronderstellen dat deelnemers met MDD en met PTSS die zijn toegewezen aan de GMT-groepen na de behandeling een significant grotere verbetering zullen vertonen in de neuropsychologische testprestaties en een grotere functionele verbetering in vergelijking met deelnemers in de WLC-groep; deze winst zal naar verwachting behouden blijven na 3 maanden follow-up.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N3K7
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gestructureerd klinisch interview voor DSM-IV-TR voor As I-stoornissen (SCID-I (First et al., 1996))-bevestigde primaire diagnose van MDD of PTSS
- tussen de 18 en 60 jaar
- in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
- Behandeling met anticholinergica of antipsychotica ondergaan
- het afgelopen jaar elektroconvulsietherapie heeft gehad
- een voorgeschiedenis van middelenafhankelijkheid of significant en recent (< 1 jaar) middelenmisbruik)
- een recente geschiedenis (in de afgelopen 12 maanden) van een medische aandoening waarvan bekend is dat deze de cognitie nadelig beïnvloedt
- bewustzijnsverlies langer dan 1 minuut of een voorgeschiedenis van traumatisch hersenletsel
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Doelmanagement training
Deelnemers aan deze tak van het onderzoek zullen GMT-sessies bijwonen, die gedurende een periode van negen weken wekelijks worden afgenomen volgens een script met bijbehorende dia's en werkboeken voor deelnemers.
|
Doelmanagementtrainingen duren 2 uur en zijn gericht op het aanleren van vaardigheden die helpen bij het plannen, uitvoeren en bewaken van doelgericht gedrag.
|
|
Geen tussenkomst: Wachtlijst controle
Deelnemers in deze categorie worden op een wachtlijst geplaatst om training in doelmanagement te volgen na voltooiing van hun studiedeelname.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbale en fonemische vloeiendheid op de gecontroleerde orale woordassociatietaak
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar follow-ups na 9 weken en 3 maanden.
|
Verandering van baseline naar follow-ups na 9 weken en 3 maanden.
|
|
|
Verwerkingssnelheid en reactie-inhibitie op de Stoop Kleur- en Woordtest
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar follow-ups na 9 weken en 3 maanden.
|
Verandering van baseline naar follow-ups na 9 weken en 3 maanden.
|
|
|
Aandachtswisseling op de Trail Making Test deel B
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar follow-ups na 9 weken en 3 maanden.
|
Verandering van baseline naar follow-ups na 9 weken en 3 maanden.
|
|
|
Concepten vormen en verschuiven op de Wisconsin Card Sorting Task
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar follow-ups na 9 weken en 3 maanden.
|
Verandering van baseline naar follow-ups na 9 weken en 3 maanden.
|
|
|
Verwerkingssnelheid op de Weschler Adult Intelligence Scale IV - Subtest Symbol Coding
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar follow-ups na 9 weken en 3 maanden.
|
Verandering van baseline naar follow-ups na 9 weken en 3 maanden.
|
|
|
Onoplettendheid, impulsiviteit, aanhoudende aandacht en waakzaamheid op Connors Continuous Performance Task
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar follow-ups na 9 weken en 3 maanden.
|
Verandering van baseline naar follow-ups na 9 weken en 3 maanden.
|
|
|
Werkgeheugen op de N-back-taak
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar follow-ups na 9 weken en 3 maanden.
|
Meet het vermogen om auditieve informatie in het geheugen vast te houden en te manipuleren.
|
Verandering van baseline naar follow-ups na 9 weken en 3 maanden.
|
|
Onmiddellijk en vertraagd geheugen, leerinterferentie en herkenning op de California Verbal Learning Test II
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar follow-ups na 9 weken en 3 maanden.
|
Verandering van baseline naar follow-ups na 9 weken en 3 maanden.
|
|
|
Contextgebaseerd geheugen op de Weschler Memory Scale III - Logisch geheugen
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar follow-ups na 9 weken en 3 maanden.
|
Verandering van baseline naar follow-ups na 9 weken en 3 maanden.
|
|
|
Non-verbaal visueel-ruimtelijk geheugen op de korte visueel-ruimtelijke geheugentest - herzien
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar follow-ups na 9 weken en 3 maanden.
|
Verandering van baseline naar follow-ups na 9 weken en 3 maanden.
|
|
|
Huidig intellectueel functioneren op de Weschler Verkorte Schaal van Intelligentie - II
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
|
|
Pre-morbide intellectueel functioneren op de National Adult Reading Test
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
|
|
Zelfgerapporteerde executieve problemen op de Dysexecutive Questionnaire
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar follow-ups na 9 weken en 3 maanden.
|
Verandering van baseline naar follow-ups na 9 weken en 3 maanden.
|
|
|
Zelf gerapporteerde dagelijkse fouten in afleidbaarheid, blunders en geheugen op de Cognitive Failures Questionnaire
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar follow-ups na 9 weken en 3 maanden.
|
Verandering van baseline naar follow-ups na 9 weken en 3 maanden.
|
|
|
Zelfgerapporteerd werk, opleiding en privé functioneren op de multidimensionale schaal van onafhankelijk functioneren
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar follow-ups na 9 weken en 3 maanden.
|
Verandering van baseline naar follow-ups na 9 weken en 3 maanden.
|
|
|
Handicap in werk, sociale relaties en gezinsleven op de Sheehan Disability Scale
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar follow-ups na 9 weken en 3 maanden.
|
Verandering van baseline naar follow-ups na 9 weken en 3 maanden.
|
|
|
Functionele competentie op de Canadese objectieve beoordeling van levensvaardigheden - korte versie
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar follow-ups na 9 weken en 3 maanden.
|
Verandering van baseline naar follow-ups na 9 weken en 3 maanden.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Huidige PTSS-symptomatologie op de door de arts toegediende PTSD-schaal voor DSM 5
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar follow-ups na 9 weken en 3 maanden.
|
Verandering van baseline naar follow-ups na 9 weken en 3 maanden.
|
|
Blootstelling aan kindertrauma op de Childhood Trauma Questionnaire
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
|
Dissociatieve symptomen op de Multiscale Dissociation Inventory
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar follow-ups na 9 weken en 3 maanden.
|
Verandering van baseline naar follow-ups na 9 weken en 3 maanden.
|
|
Huidige depressieve symptomatologie op de Beck Depression Inventory - II
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar follow-ups na 9 weken en 3 maanden.
|
Verandering van baseline naar follow-ups na 9 weken en 3 maanden.
|
|
Huidige angstsymptomatologie op de Beck Anxiety Inventory
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar follow-ups na 9 weken en 3 maanden.
|
Verandering van baseline naar follow-ups na 9 weken en 3 maanden.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Psychiatrische diagnose op het gestructureerde klinische interview voor DSM-IV - tekstherziening
Tijdsspanne: Basislijn
|
Beoordeelt as I-stoornissen uit de DSM-IV.
|
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Levine B, Robertson IH, Clare L, Carter G, Hong J, Wilson BA, Duncan J, Stuss DT. Rehabilitation of executive functioning: an experimental-clinical validation of goal management training. J Int Neuropsychol Soc. 2000 Mar;6(3):299-312. doi: 10.1017/s1355617700633052.
- Polak AR, Witteveen AB, Reitsma JB, Olff M. The role of executive function in posttraumatic stress disorder: a systematic review. J Affect Disord. 2012 Dec 1;141(1):11-21. doi: 10.1016/j.jad.2012.01.001. Epub 2012 Feb 5.
- Saunders N, Downham R, Turman B, Kropotov J, Clark R, Yumash R, Szatmary A. Working memory training with tDCS improves behavioral and neurophysiological symptoms in pilot group with post-traumatic stress disorder (PTSD) and with poor working memory. Neurocase. 2015;21(3):271-8. doi: 10.1080/13554794.2014.890727. Epub 2014 Feb 28.
- Dunkin JJ, Leuchter AF, Cook IA, Kasl-Godley JE, Abrams M, Rosenberg-Thompson S. Executive dysfunction predicts nonresponse to fluoxetine in major depression. J Affect Disord. 2000 Oct;60(1):13-23. doi: 10.1016/s0165-0327(99)00157-3.
- Jaeger J, Vieta E. Functional outcome and disability in bipolar disorders: ongoing research and future directions. Bipolar Disord. 2007 Feb-Mar;9(1-2):1-2. doi: 10.1111/j.1399-5618.2007.00441.x. No abstract available.
- Marazziti D, Consoli G, Picchetti M, Carlini M, Faravelli L. Cognitive impairment in major depression. Eur J Pharmacol. 2010 Jan 10;626(1):83-6. doi: 10.1016/j.ejphar.2009.08.046. Epub 2009 Oct 14.
- Altshuler LL, Bearden CE, Green MF, van Gorp W, Mintz J. A relationship between neurocognitive impairment and functional impairment in bipolar disorder: a pilot study. Psychiatry Res. 2008 Jan 15;157(1-3):289-93. doi: 10.1016/j.psychres.2007.01.001. Epub 2007 Sep 14.
- Levine B, Stuss DT, Winocur G, Binns MA, Fahy L, Mandic M, Bridges K, Robertson IH. Cognitive rehabilitation in the elderly: effects on strategic behavior in relation to goal management. J Int Neuropsychol Soc. 2007 Jan;13(1):143-52. doi: 10.1017/S1355617707070178.
- Levine B, Schweizer TA, O'Connor C, Turner G, Gillingham S, Stuss DT, Manly T, Robertson IH. Rehabilitation of executive functioning in patients with frontal lobe brain damage with goal management training. Front Hum Neurosci. 2011 Feb 17;5:9. doi: 10.3389/fnhum.2011.00009. eCollection 2011.
- Elgamal S, McKinnon MC, Ramakrishnan K, Joffe RT, MacQueen G. Successful computer-assisted cognitive remediation therapy in patients with unipolar depression: a proof of principle study. Psychol Med. 2007 Sep;37(9):1229-38. doi: 10.1017/S0033291707001110. Epub 2007 Jul 5.
- Krasny-Pacini A, Limond J, Evans J, Hiebel J, Bendjelida K, Chevignard M. Context-sensitive goal management training for everyday executive dysfunction in children after severe traumatic brain injury. J Head Trauma Rehabil. 2014 Sep-Oct;29(5):E49-64. doi: 10.1097/HTR.0000000000000015.
- In de Braek DMJM, Dijkstra JB, Ponds RW, Jolles J. Goal Management Training in Adults With ADHD: An Intervention Study. J Atten Disord. 2017 Nov;21(13):1130-1137. doi: 10.1177/1087054712468052. Epub 2012 Dec 20.
- Stubberud J, Langenbahn D, Levine B, Stanghelle J, Schanke AK. Goal management training of executive functions in patients with spina bifida: a randomized controlled trial. J Int Neuropsychol Soc. 2013 Jul;19(6):672-85. doi: 10.1017/S1355617713000209. Epub 2013 Apr 11.
- Alfonso JP, Caracuel A, Delgado-Pastor LC, Verdejo-Garcia A. Combined Goal Management Training and Mindfulness meditation improve executive functions and decision-making performance in abstinent polysubstance abusers. Drug Alcohol Depend. 2011 Aug 1;117(1):78-81. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2010.12.025. Epub 2011 Feb 1.
- Cameron DH, McCabe RE, Rowa K, O'Connor C, McKinnon MC. A pilot study examining the use of Goal Management Training in individuals with obsessive-compulsive disorder. Pilot Feasibility Stud. 2020 Oct 6;6:151. doi: 10.1186/s40814-020-00684-0. eCollection 2020.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0416
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .