Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cognitief trainingsprogramma voor personen met depressie en posttraumatische stressstoornis

8 februari 2021 bijgewerkt door: Margaret McKinnon, St. Joseph's Healthcare Hamilton

Onderzoek naar de werkzaamheid van een top-downbenadering van cognitieve remediatie bij personen met affectieve stoornissen

Personen met affectieve stoornissen (waaronder posttraumatische stressstoornis (PTSS) en depressieve stoornis (MDD)) ervaren vaak achteruitgang in cognitieve vaardigheden zoals geheugen en aandacht. Dergelijke moeilijkheden kunnen het functioneren in belangrijke aspecten van het leven verminderen, ook op het werk of op school. Er is weinig onderzoek gedaan om te onderzoeken of cognitieve disfunctie kan worden verminderd bij personen met PTSS of MDD na een specifieke behandeling. Daarom zijn de onderzoekers van plan om het nut te bepalen van een cognitief trainingsprogramma genaamd doelmanagementtraining (GMT) bij het verminderen van cognitieve disfunctie bij MDD / PTSD. GMT is bedoeld om deelnemers te helpen bij het opbouwen van vaardigheden bij het uitvoeren van specifiek gedrag dat afhankelijk is van basale cognitieve processen, waardoor ze een bepaald doel kunnen bereiken. 64 personen met PTSS en 64 met MDD zullen worden verdeeld in twee groepen van 32, één GMT-groep en één wachtlijstgroep die GMT zal ontvangen na voltooiing van de studie. De onderzoekers voorspellen dat de GMT-groep, in vergelijking met de wachtlijstgroep, grotere verbeteringen zal laten zien in cognitief functioneren en dagelijks functioneren na behandeling en dat deze verbeteringen op de lange termijn zullen aanhouden.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Naast hun belangrijkste affectieve componenten, worden MDD en PTSS geassocieerd met een slecht cognitief functioneren in een groot aantal zeer vergelijkbare domeinen, waaronder declaratief geheugen, kortetermijngeheugen, aandacht en executief functioneren. Deze tekorten zijn in verband gebracht met een verminderde respons op farmacologische en niet-farmacologische interventies en slechte functionele resultaten. Gezien de potentieel verwoestende impact van slecht cognitief functioneren op het vermogen van patiënten met affectieve stoornissen om baat te hebben bij behandelingsinterventies, en de associatie met slechte functionele resultaten, is er een dringende behoefte om nieuwe behandelingsinterventies te identificeren die gericht zijn op het verminderen van cognitieve disfunctie bij deze stoornissen. Dienovereenkomstig is het doel van het huidige voorstel om een ​​gerandomiseerde, gecontroleerde studie uit te voeren die de werkzaamheid onderzoekt van een gevestigde cognitieve interventie gericht op het verminderen van aandachts- en executieve disfunctie, Goal Management Training® (GMT), bij de behandeling van cognitieve tekorten bij patiënten met MDD. en met PTSS. Een secundair doel is om de langetermijnimpact van deze benadering op functionele resultaten te bepalen.

Belangrijk is dat er in deze populaties beperkt onderzoek is gedaan naar cognitieve remediëringstherapie. Er is slechts één studie uitgevoerd om de impact te onderzoeken van een niet-gestandaardiseerd interventieprotocol gericht op het verbeteren van cognitief functioneren bij PTSS. Hier werden klinisch (maar niet statistisch) significante verbeteringen opgemerkt in een kleine pilotstudie over metingen van cognitief functioneren na het toepassen van een bottom-up executive training-benadering in combinatie met een transcraniële gelijkstroomsteekproef van vier patiënten. Eerder hebben de onderzoekers computerondersteunde cognitieve remediëring toegepast, een bottom-up restitutiegebaseerde benadering, bij patiënten met MDD, resulterend in verbeterde prestaties bij werkgeheugentaken in combinatie met verhoogde functionele activiteit in laterale prefrontale en pariëtale gebieden. brede voordelen van deze training waargenomen in een kleine steekproef (n=12) waren niet te generaliseren naar een grotere groep.

GMT heeft zijn werkzaamheid aangetoond bij verschillende klinische en niet-klinische populaties die tekorten ervaren in uitvoerend functioneren, aandacht en geheugen (vergelijkbaar met die bij MDD en PTSS), waaronder oudere volwassenen, personen die een traumatisch hersenletsel hebben opgelopen, aandachtsstoornissen hebben. Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD), poly-middelenmisbruik of spina bifida. In deze onderzoeken lieten deelnemers verbeteringen zien in het voltooien van dagelijkse taken (zoals gemeten door zelfrapportage), evenals verbeteringen in uitvoerende functies zoals besluitvorming, werkgeheugen en selectieve aandacht. Het is van cruciaal belang dat deze resultaten bij de follow-up (bij beoordeling) behouden bleven. Gezien het eerdere succes van deze interventie bij het verhelpen van frontaal-temporeel gemedieerde hersendisfunctie in klinische populaties, veronderstellen de onderzoekers dat GMT het vermogen heeft om soortgelijke cognitieve problemen aan te pakken die worden ervaren door mensen die lijden aan MDD en aan PTSD. De onderzoekers zullen verder onderzoeken of vermeende verbeteringen in cognitieve prestaties zich zullen vertalen in functionele verbeteringen die analoog zijn aan die bij andere psychiatrische populaties die cognitieve herstel ondergaan.

In de huidige studie zullen de onderzoekers de eerste studie uitvoeren om het nut van GMT te onderzoeken bij patiënten met MDD of met PTSD. Concreet is het primaire doel van deze voorgestelde studie om te onderzoeken of een gestandaardiseerd programma van 9 weken GMT resulteert in duurzame verbeteringen in cognitief functioneren in vergelijking met een wachtlijstcontrole (WLC). Een secundair doel zal zijn om te bepalen of deelname aan de GMT-groep gepaard gaat met functionele verbeteringen op de lange termijn. De onderzoekers veronderstellen dat deelnemers met MDD en met PTSS die zijn toegewezen aan de GMT-groepen na de behandeling een significant grotere verbetering zullen vertonen in de neuropsychologische testprestaties en een grotere functionele verbetering in vergelijking met deelnemers in de WLC-groep; deze winst zal naar verwachting behouden blijven na 3 maanden follow-up.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

58

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N3K7
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Gestructureerd klinisch interview voor DSM-IV-TR voor As I-stoornissen (SCID-I (First et al., 1996))-bevestigde primaire diagnose van MDD of PTSS
  2. tussen de 18 en 60 jaar
  3. in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  1. Behandeling met anticholinergica of antipsychotica ondergaan
  2. het afgelopen jaar elektroconvulsietherapie heeft gehad
  3. een voorgeschiedenis van middelenafhankelijkheid of significant en recent (< 1 jaar) middelenmisbruik)
  4. een recente geschiedenis (in de afgelopen 12 maanden) van een medische aandoening waarvan bekend is dat deze de cognitie nadelig beïnvloedt
  5. bewustzijnsverlies langer dan 1 minuut of een voorgeschiedenis van traumatisch hersenletsel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Doelmanagement training
Deelnemers aan deze tak van het onderzoek zullen GMT-sessies bijwonen, die gedurende een periode van negen weken wekelijks worden afgenomen volgens een script met bijbehorende dia's en werkboeken voor deelnemers.
Doelmanagementtrainingen duren 2 uur en zijn gericht op het aanleren van vaardigheden die helpen bij het plannen, uitvoeren en bewaken van doelgericht gedrag.
Geen tussenkomst: Wachtlijst controle
Deelnemers in deze categorie worden op een wachtlijst geplaatst om training in doelmanagement te volgen na voltooiing van hun studiedeelname.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbale en fonemische vloeiendheid op de gecontroleerde orale woordassociatietaak
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar follow-ups na 9 weken en 3 maanden.
Verandering van baseline naar follow-ups na 9 weken en 3 maanden.
Verwerkingssnelheid en reactie-inhibitie op de Stoop Kleur- en Woordtest
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar follow-ups na 9 weken en 3 maanden.
Verandering van baseline naar follow-ups na 9 weken en 3 maanden.
Aandachtswisseling op de Trail Making Test deel B
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar follow-ups na 9 weken en 3 maanden.
Verandering van baseline naar follow-ups na 9 weken en 3 maanden.
Concepten vormen en verschuiven op de Wisconsin Card Sorting Task
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar follow-ups na 9 weken en 3 maanden.
Verandering van baseline naar follow-ups na 9 weken en 3 maanden.
Verwerkingssnelheid op de Weschler Adult Intelligence Scale IV - Subtest Symbol Coding
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar follow-ups na 9 weken en 3 maanden.
Verandering van baseline naar follow-ups na 9 weken en 3 maanden.
Onoplettendheid, impulsiviteit, aanhoudende aandacht en waakzaamheid op Connors Continuous Performance Task
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar follow-ups na 9 weken en 3 maanden.
Verandering van baseline naar follow-ups na 9 weken en 3 maanden.
Werkgeheugen op de N-back-taak
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar follow-ups na 9 weken en 3 maanden.
Meet het vermogen om auditieve informatie in het geheugen vast te houden en te manipuleren.
Verandering van baseline naar follow-ups na 9 weken en 3 maanden.
Onmiddellijk en vertraagd geheugen, leerinterferentie en herkenning op de California Verbal Learning Test II
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar follow-ups na 9 weken en 3 maanden.
Verandering van baseline naar follow-ups na 9 weken en 3 maanden.
Contextgebaseerd geheugen op de Weschler Memory Scale III - Logisch geheugen
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar follow-ups na 9 weken en 3 maanden.
Verandering van baseline naar follow-ups na 9 weken en 3 maanden.
Non-verbaal visueel-ruimtelijk geheugen op de korte visueel-ruimtelijke geheugentest - herzien
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar follow-ups na 9 weken en 3 maanden.
Verandering van baseline naar follow-ups na 9 weken en 3 maanden.
Huidig ​​intellectueel functioneren op de Weschler Verkorte Schaal van Intelligentie - II
Tijdsspanne: Basislijn
Basislijn
Pre-morbide intellectueel functioneren op de National Adult Reading Test
Tijdsspanne: Basislijn
Basislijn
Zelfgerapporteerde executieve problemen op de Dysexecutive Questionnaire
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar follow-ups na 9 weken en 3 maanden.
Verandering van baseline naar follow-ups na 9 weken en 3 maanden.
Zelf gerapporteerde dagelijkse fouten in afleidbaarheid, blunders en geheugen op de Cognitive Failures Questionnaire
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar follow-ups na 9 weken en 3 maanden.
Verandering van baseline naar follow-ups na 9 weken en 3 maanden.
Zelfgerapporteerd werk, opleiding en privé functioneren op de multidimensionale schaal van onafhankelijk functioneren
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar follow-ups na 9 weken en 3 maanden.
Verandering van baseline naar follow-ups na 9 weken en 3 maanden.
Handicap in werk, sociale relaties en gezinsleven op de Sheehan Disability Scale
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar follow-ups na 9 weken en 3 maanden.
Verandering van baseline naar follow-ups na 9 weken en 3 maanden.
Functionele competentie op de Canadese objectieve beoordeling van levensvaardigheden - korte versie
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar follow-ups na 9 weken en 3 maanden.
Verandering van baseline naar follow-ups na 9 weken en 3 maanden.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Huidige PTSS-symptomatologie op de door de arts toegediende PTSD-schaal voor DSM 5
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar follow-ups na 9 weken en 3 maanden.
Verandering van baseline naar follow-ups na 9 weken en 3 maanden.
Blootstelling aan kindertrauma op de Childhood Trauma Questionnaire
Tijdsspanne: Basislijn
Basislijn
Dissociatieve symptomen op de Multiscale Dissociation Inventory
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar follow-ups na 9 weken en 3 maanden.
Verandering van baseline naar follow-ups na 9 weken en 3 maanden.
Huidige depressieve symptomatologie op de Beck Depression Inventory - II
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar follow-ups na 9 weken en 3 maanden.
Verandering van baseline naar follow-ups na 9 weken en 3 maanden.
Huidige angstsymptomatologie op de Beck Anxiety Inventory
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar follow-ups na 9 weken en 3 maanden.
Verandering van baseline naar follow-ups na 9 weken en 3 maanden.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Psychiatrische diagnose op het gestructureerde klinische interview voor DSM-IV - tekstherziening
Tijdsspanne: Basislijn
Beoordeelt as I-stoornissen uit de DSM-IV.
Basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 juli 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 juli 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

20 juli 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren