Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kognitivt treningsprogram for personer med depresjon og posttraumatisk stresslidelse

8. februar 2021 oppdatert av: Margaret McKinnon, St. Joseph's Healthcare Hamilton

Undersøkelse av effekten av en top-down-tilnærming til kognitiv remediering hos personer med affektive lidelser

Personer med affektive lidelser (inkludert posttraumatisk stresslidelse (PTSD) og alvorlig depressiv lidelse (MDD)) opplever ofte nedgang i kognitive evner som hukommelse og oppmerksomhet. Slike vansker kan redusere funksjon i viktige aspekter av livet, inkludert på jobb eller skole. Lite forskning har blitt utført for å undersøke om kognitiv dysfunksjon kan reduseres hos personer med PTSD eller MDD etter en spesifikk behandling. Derfor planlegger etterforskerne å bestemme nytten av et kognitivt treningsprogram kalt målstyringstrening (GMT) for å redusere kognitiv dysfunksjon ved MDD/PTSD. GMT har som mål å hjelpe deltakere med å bygge ferdigheter i å utføre spesifikk atferd som er avhengig av grunnleggende kognitive prosesser, slik at de kan oppnå et identifisert mål. 64 personer med PTSD og 64 med MDD vil bli delt inn i to grupper på 32, en GMT-gruppe og en ventelistegruppe som vil motta GMT etter fullført studie. Etterforskerne spår at sammenlignet med ventelistegruppen vil GMT-gruppen vise større forbedringer i kognitiv funksjon og hverdagsfunksjon etter behandling, og at disse forbedringene vil forbli langsiktig.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

I tillegg til deres kjerneaffektive komponenter, er MDD og PTSD assosiert med dårlig kognitiv funksjon på tvers av en rekke svært like domener, inkludert deklarativt minne, korttidsminne, oppmerksomhet og eksekutiv funksjon. Disse manglene har vært assosiert med redusert respons på farmakologiske og ikke-farmakologiske intervensjoner og dårlige funksjonelle resultater. Gitt den potensielt ødeleggende effekten av dårlig kognitiv funksjon på evnen til pasienter med affektive lidelser til å dra nytte av behandlingsintervensjoner, og dens assosiasjon med dårlige funksjonelle resultater, er det et presserende behov for å identifisere nye behandlingsintervensjoner rettet mot å redusere kognitiv dysfunksjon ved disse lidelsene. Følgelig er målet med dette forslaget å en randomisert kontrollert studie som undersøker effekten av en veletablert kognitiv intervensjon rettet mot å redusere oppmerksomhets- og eksekutiv dysfunksjon, Goal Management Training® (GMT), i behandlingen av kognitive defekter blant pasienter med MDD. og med PTSD. Et sekundært mål er å bestemme den langsiktige effekten av denne tilnærmingen på funksjonelle resultater.

Det er viktig at begrenset undersøkelse av kognitiv remedieringsterapi er utført i disse populasjonene. Bare én studie har blitt utført for å undersøke virkningen av en ikke-standardisert intervensjonsprotokoll rettet mot å forbedre kognitiv funksjon ved PTSD. Her ble det notert klinisk (men ikke statistisk) signifikante forbedringer i en liten pilotstudie på mål for kognitiv funksjon etter bruk av en bottom-up tilnærming til utøvende trening i forbindelse med transkranielt likestrømsutvalg på fire pasienter. Tidligere har etterforskerne brukt datamaskinassistert kognitiv remediering, en nedenfra og opp-restitusjonsbasert tilnærming, hos pasienter med MDD, noe som har resultert i forbedringer i ytelse på arbeidsminneoppgaver i forbindelse med økt funksjonell aktivitet i laterale prefrontale og parietale områder. brede fordeler med denne treningen observert i et lite utvalg (n=12) generaliserte ikke til en større gruppe.

GMT har vist effekt i flere kliniske og ikke-kliniske populasjoner som opplever underskudd i utøvende funksjon, oppmerksomhet og hukommelse (tilsvarende de man ser ved MDD og PTSD), inkludert eldre voksne, individer som har fått en traumatisk hjerneskade, har oppmerksomhet- Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD), poly-substansmisbruksforstyrrelse eller ryggmargsbrokk. I disse studiene viste deltakerne forbedringer i å fullføre hverdagsoppgaver (målt ved selvrapportering), samt forbedringer i eksekutive funksjoner som beslutningstaking, arbeidsminne og selektiv oppmerksomhet. Kritisk nok ble disse resultatene opprettholdt ved oppfølging (når de ble vurdert). Gitt den tidligere suksessen til denne intervensjonen med å avhjelpe frontal-temporalt mediert hjernedysfunksjon på tvers av kliniske populasjoner, antar etterforskerne at GMT har evnen til å målrette mot lignende kognitive vansker som oppleves av de som lider av MDD og PTSD. Etterforskerne vil videre undersøke om antatte forbedringer i kognitiv ytelse vil oversettes til funksjonelle forbedringer analogt med de som sees i andre psykiatriske populasjoner som gjennomgår kognitiv remediering.

I den nåværende studien vil etterforskerne gjennomføre den første studien for å undersøke nytten av GMT hos pasienter med MDD eller med PTSD. Spesifikt er hovedmålet med denne foreslåtte studien å undersøke om et standardisert 9-ukers program med GMT resulterer i varige forbedringer i kognitiv funksjon i forhold til en ventelistekontroll (WLC). Et sekundært mål vil være å avgjøre om deltakelse i GMT-gruppen er assosiert med langsiktige funksjonsforbedringer. Etterforskerne antar at ved etterbehandling vil deltakere med MDD og med PTSD tilordnet GMT-gruppene vise signifikant større forbedring i nevropsykologisk testytelse og større funksjonell forbedring sammenlignet med deltakere i WLC-gruppen; disse gevinstene forventes å opprettholdes ved 3 måneders oppfølging.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

58

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N3K7
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Strukturert klinisk intervju for DSM-IV-TR for Axis I Disorders (SCID-I (First et al., 1996))-bekreftet primærdiagnose av MDD eller PTSD
  2. mellom 18-60 år
  3. kunne gi skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Får behandling med antikolinerge eller antipsykotiske medisiner
  2. har hatt elektrokonvulsiv behandling i løpet av det siste året
  3. en historie med rusavhengighet eller betydelig og nylig (< 1 år) rusmisbruk)
  4. en nylig historie (innen de siste 12 månedene) med medisinsk lidelse kjent for å påvirke kognisjon negativt
  5. tap av bevissthet mer enn 1 minutt eller en historie med traumatisk hjerneskade

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Opplæring i målstyring
Deltakere i denne delen av studien vil delta på GMT-økter, som vil bli administrert ukentlig over en ni-ukers periode etter et manus med tilhørende lysbilder og deltakerarbeidsbøker.
Målstyringsopplæringsøkter vil være på 2 timer og fokusere på læringsferdigheter som vil hjelpe til med planlegging, gjennomføring og overvåking av målrettet atferd.
Ingen inngripen: Ventelistekontroll
Deltakere i denne kategorien vil bli satt på venteliste for å motta målstyringstrening etter fullført studiedeltakelse.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Verbal og fonemisk flyt på den kontrollerte muntlige ordforeningen
Tidsramme: Bytt fra baseline til 9 ukers og 3 måneders oppfølging.
Bytt fra baseline til 9 ukers og 3 måneders oppfølging.
Behandlingshastighet og responshemming på Stoop Color og Word Test
Tidsramme: Bytt fra baseline til 9 ukers og 3 måneders oppfølging.
Bytt fra baseline til 9 ukers og 3 måneders oppfølging.
Oppmerksomhetsveksling på Trail Making Test Part B
Tidsramme: Bytt fra baseline til 9 ukers og 3 måneders oppfølging.
Bytt fra baseline til 9 ukers og 3 måneders oppfølging.
Danne og skifte konsepter på Wisconsin Card Sorting Task
Tidsramme: Bytt fra baseline til 9 ukers og 3 måneders oppfølging.
Bytt fra baseline til 9 ukers og 3 måneders oppfølging.
Behandlingshastighet på Weschler Adult Intelligence Scale IV - Symbol Coding subtest
Tidsramme: Bytt fra baseline til 9 ukers og 3 måneders oppfølging.
Bytt fra baseline til 9 ukers og 3 måneders oppfølging.
Uoppmerksomhet, impulsivitet, vedvarende oppmerksomhet og årvåkenhet på Connors Continuous Performance Task
Tidsramme: Bytt fra baseline til 9 ukers og 3 måneders oppfølging.
Bytt fra baseline til 9 ukers og 3 måneders oppfølging.
Arbeidsminne på N-back Task
Tidsramme: Bytt fra baseline til 9 ukers og 3 måneders oppfølging.
Måler evnen til å vedlikeholde og manipulere auditiv informasjon i minnet.
Bytt fra baseline til 9 ukers og 3 måneders oppfølging.
Umiddelbar og forsinket hukommelse, interferenslæring og gjenkjenning på California Verbal Learning Test II
Tidsramme: Bytt fra baseline til 9 ukers og 3 måneders oppfølging.
Bytt fra baseline til 9 ukers og 3 måneders oppfølging.
Kontekstbasert minne på Weschler Memory Scale III - Logical Memory
Tidsramme: Bytt fra baseline til 9 ukers og 3 måneders oppfølging.
Bytt fra baseline til 9 ukers og 3 måneders oppfølging.
Nonverbal visuospatial memory på Brief Visuospatial Memory Test - Revidert
Tidsramme: Bytt fra baseline til 9 ukers og 3 måneders oppfølging.
Bytt fra baseline til 9 ukers og 3 måneders oppfølging.
Nåværende intellektuell funksjon på Weschler Abbreviated Scale of Intelligence - II
Tidsramme: Grunnlinje
Grunnlinje
Pre-morbid intellektuell funksjon på den nasjonale leseprøven for voksne
Tidsramme: Grunnlinje
Grunnlinje
Selvrapporterte eksekutive vanskeligheter på Dysexecutive Questionnaire
Tidsramme: Bytt fra baseline til 9 ukers og 3 måneders oppfølging.
Bytt fra baseline til 9 ukers og 3 måneders oppfølging.
Selvrapporterte daglige feil i distraherbarhet, tabber og hukommelse på spørreskjemaet om kognitive svikt
Tidsramme: Bytt fra baseline til 9 ukers og 3 måneders oppfølging.
Bytt fra baseline til 9 ukers og 3 måneders oppfølging.
Selvrapportert arbeid, utdanning og boligfunksjon på den flerdimensjonale skalaen for uavhengig funksjon
Tidsramme: Bytt fra baseline til 9 ukers og 3 måneders oppfølging.
Bytt fra baseline til 9 ukers og 3 måneders oppfølging.
Funksjonshemming i arbeid, sosiale relasjoner og familieliv på Sheehan Disability Scale
Tidsramme: Bytt fra baseline til 9 ukers og 3 måneders oppfølging.
Bytt fra baseline til 9 ukers og 3 måneders oppfølging.
Funksjonell kompetanse på Canadian Objective Assessment of Life Skills - Brief Version
Tidsramme: Bytt fra baseline til 9 ukers og 3 måneders oppfølging.
Bytt fra baseline til 9 ukers og 3 måneders oppfølging.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gjeldende PTSD-symptomatologi på Clinician Administered PTSD Scale for DSM 5
Tidsramme: Bytt fra baseline til 9 ukers og 3 måneders oppfølging.
Bytt fra baseline til 9 ukers og 3 måneders oppfølging.
Eksponering av barndomstraumer på barnetraumaspørreskjemaet
Tidsramme: Grunnlinje
Grunnlinje
Dissosiative symptomer på Multiscale Dissociation Inventory
Tidsramme: Bytt fra baseline til 9 ukers og 3 måneders oppfølging.
Bytt fra baseline til 9 ukers og 3 måneders oppfølging.
Gjeldende depressiv symptomatologi på Beck Depression Inventory - II
Tidsramme: Bytt fra baseline til 9 ukers og 3 måneders oppfølging.
Bytt fra baseline til 9 ukers og 3 måneders oppfølging.
Gjeldende angstsymptomatologi på Beck Anxiety Inventory
Tidsramme: Bytt fra baseline til 9 ukers og 3 måneders oppfølging.
Bytt fra baseline til 9 ukers og 3 måneders oppfølging.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Psykiatrisk diagnose på det strukturerte kliniske intervjuet for DSM-IV - Tekstrevisjon
Tidsramme: Grunnlinje
Vurderer akse I lidelser fra DSM-IV.
Grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. juli 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juli 2015

Først lagt ut (Anslag)

20. juli 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere