- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02502604
Kognitivt treningsprogram for personer med depresjon og posttraumatisk stresslidelse
Undersøkelse av effekten av en top-down-tilnærming til kognitiv remediering hos personer med affektive lidelser
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I tillegg til deres kjerneaffektive komponenter, er MDD og PTSD assosiert med dårlig kognitiv funksjon på tvers av en rekke svært like domener, inkludert deklarativt minne, korttidsminne, oppmerksomhet og eksekutiv funksjon. Disse manglene har vært assosiert med redusert respons på farmakologiske og ikke-farmakologiske intervensjoner og dårlige funksjonelle resultater. Gitt den potensielt ødeleggende effekten av dårlig kognitiv funksjon på evnen til pasienter med affektive lidelser til å dra nytte av behandlingsintervensjoner, og dens assosiasjon med dårlige funksjonelle resultater, er det et presserende behov for å identifisere nye behandlingsintervensjoner rettet mot å redusere kognitiv dysfunksjon ved disse lidelsene. Følgelig er målet med dette forslaget å en randomisert kontrollert studie som undersøker effekten av en veletablert kognitiv intervensjon rettet mot å redusere oppmerksomhets- og eksekutiv dysfunksjon, Goal Management Training® (GMT), i behandlingen av kognitive defekter blant pasienter med MDD. og med PTSD. Et sekundært mål er å bestemme den langsiktige effekten av denne tilnærmingen på funksjonelle resultater.
Det er viktig at begrenset undersøkelse av kognitiv remedieringsterapi er utført i disse populasjonene. Bare én studie har blitt utført for å undersøke virkningen av en ikke-standardisert intervensjonsprotokoll rettet mot å forbedre kognitiv funksjon ved PTSD. Her ble det notert klinisk (men ikke statistisk) signifikante forbedringer i en liten pilotstudie på mål for kognitiv funksjon etter bruk av en bottom-up tilnærming til utøvende trening i forbindelse med transkranielt likestrømsutvalg på fire pasienter. Tidligere har etterforskerne brukt datamaskinassistert kognitiv remediering, en nedenfra og opp-restitusjonsbasert tilnærming, hos pasienter med MDD, noe som har resultert i forbedringer i ytelse på arbeidsminneoppgaver i forbindelse med økt funksjonell aktivitet i laterale prefrontale og parietale områder. brede fordeler med denne treningen observert i et lite utvalg (n=12) generaliserte ikke til en større gruppe.
GMT har vist effekt i flere kliniske og ikke-kliniske populasjoner som opplever underskudd i utøvende funksjon, oppmerksomhet og hukommelse (tilsvarende de man ser ved MDD og PTSD), inkludert eldre voksne, individer som har fått en traumatisk hjerneskade, har oppmerksomhet- Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD), poly-substansmisbruksforstyrrelse eller ryggmargsbrokk. I disse studiene viste deltakerne forbedringer i å fullføre hverdagsoppgaver (målt ved selvrapportering), samt forbedringer i eksekutive funksjoner som beslutningstaking, arbeidsminne og selektiv oppmerksomhet. Kritisk nok ble disse resultatene opprettholdt ved oppfølging (når de ble vurdert). Gitt den tidligere suksessen til denne intervensjonen med å avhjelpe frontal-temporalt mediert hjernedysfunksjon på tvers av kliniske populasjoner, antar etterforskerne at GMT har evnen til å målrette mot lignende kognitive vansker som oppleves av de som lider av MDD og PTSD. Etterforskerne vil videre undersøke om antatte forbedringer i kognitiv ytelse vil oversettes til funksjonelle forbedringer analogt med de som sees i andre psykiatriske populasjoner som gjennomgår kognitiv remediering.
I den nåværende studien vil etterforskerne gjennomføre den første studien for å undersøke nytten av GMT hos pasienter med MDD eller med PTSD. Spesifikt er hovedmålet med denne foreslåtte studien å undersøke om et standardisert 9-ukers program med GMT resulterer i varige forbedringer i kognitiv funksjon i forhold til en ventelistekontroll (WLC). Et sekundært mål vil være å avgjøre om deltakelse i GMT-gruppen er assosiert med langsiktige funksjonsforbedringer. Etterforskerne antar at ved etterbehandling vil deltakere med MDD og med PTSD tilordnet GMT-gruppene vise signifikant større forbedring i nevropsykologisk testytelse og større funksjonell forbedring sammenlignet med deltakere i WLC-gruppen; disse gevinstene forventes å opprettholdes ved 3 måneders oppfølging.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N3K7
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Strukturert klinisk intervju for DSM-IV-TR for Axis I Disorders (SCID-I (First et al., 1996))-bekreftet primærdiagnose av MDD eller PTSD
- mellom 18-60 år
- kunne gi skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Får behandling med antikolinerge eller antipsykotiske medisiner
- har hatt elektrokonvulsiv behandling i løpet av det siste året
- en historie med rusavhengighet eller betydelig og nylig (< 1 år) rusmisbruk)
- en nylig historie (innen de siste 12 månedene) med medisinsk lidelse kjent for å påvirke kognisjon negativt
- tap av bevissthet mer enn 1 minutt eller en historie med traumatisk hjerneskade
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Opplæring i målstyring
Deltakere i denne delen av studien vil delta på GMT-økter, som vil bli administrert ukentlig over en ni-ukers periode etter et manus med tilhørende lysbilder og deltakerarbeidsbøker.
|
Målstyringsopplæringsøkter vil være på 2 timer og fokusere på læringsferdigheter som vil hjelpe til med planlegging, gjennomføring og overvåking av målrettet atferd.
|
|
Ingen inngripen: Ventelistekontroll
Deltakere i denne kategorien vil bli satt på venteliste for å motta målstyringstrening etter fullført studiedeltakelse.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Verbal og fonemisk flyt på den kontrollerte muntlige ordforeningen
Tidsramme: Bytt fra baseline til 9 ukers og 3 måneders oppfølging.
|
Bytt fra baseline til 9 ukers og 3 måneders oppfølging.
|
|
|
Behandlingshastighet og responshemming på Stoop Color og Word Test
Tidsramme: Bytt fra baseline til 9 ukers og 3 måneders oppfølging.
|
Bytt fra baseline til 9 ukers og 3 måneders oppfølging.
|
|
|
Oppmerksomhetsveksling på Trail Making Test Part B
Tidsramme: Bytt fra baseline til 9 ukers og 3 måneders oppfølging.
|
Bytt fra baseline til 9 ukers og 3 måneders oppfølging.
|
|
|
Danne og skifte konsepter på Wisconsin Card Sorting Task
Tidsramme: Bytt fra baseline til 9 ukers og 3 måneders oppfølging.
|
Bytt fra baseline til 9 ukers og 3 måneders oppfølging.
|
|
|
Behandlingshastighet på Weschler Adult Intelligence Scale IV - Symbol Coding subtest
Tidsramme: Bytt fra baseline til 9 ukers og 3 måneders oppfølging.
|
Bytt fra baseline til 9 ukers og 3 måneders oppfølging.
|
|
|
Uoppmerksomhet, impulsivitet, vedvarende oppmerksomhet og årvåkenhet på Connors Continuous Performance Task
Tidsramme: Bytt fra baseline til 9 ukers og 3 måneders oppfølging.
|
Bytt fra baseline til 9 ukers og 3 måneders oppfølging.
|
|
|
Arbeidsminne på N-back Task
Tidsramme: Bytt fra baseline til 9 ukers og 3 måneders oppfølging.
|
Måler evnen til å vedlikeholde og manipulere auditiv informasjon i minnet.
|
Bytt fra baseline til 9 ukers og 3 måneders oppfølging.
|
|
Umiddelbar og forsinket hukommelse, interferenslæring og gjenkjenning på California Verbal Learning Test II
Tidsramme: Bytt fra baseline til 9 ukers og 3 måneders oppfølging.
|
Bytt fra baseline til 9 ukers og 3 måneders oppfølging.
|
|
|
Kontekstbasert minne på Weschler Memory Scale III - Logical Memory
Tidsramme: Bytt fra baseline til 9 ukers og 3 måneders oppfølging.
|
Bytt fra baseline til 9 ukers og 3 måneders oppfølging.
|
|
|
Nonverbal visuospatial memory på Brief Visuospatial Memory Test - Revidert
Tidsramme: Bytt fra baseline til 9 ukers og 3 måneders oppfølging.
|
Bytt fra baseline til 9 ukers og 3 måneders oppfølging.
|
|
|
Nåværende intellektuell funksjon på Weschler Abbreviated Scale of Intelligence - II
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
|
|
Pre-morbid intellektuell funksjon på den nasjonale leseprøven for voksne
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
|
|
Selvrapporterte eksekutive vanskeligheter på Dysexecutive Questionnaire
Tidsramme: Bytt fra baseline til 9 ukers og 3 måneders oppfølging.
|
Bytt fra baseline til 9 ukers og 3 måneders oppfølging.
|
|
|
Selvrapporterte daglige feil i distraherbarhet, tabber og hukommelse på spørreskjemaet om kognitive svikt
Tidsramme: Bytt fra baseline til 9 ukers og 3 måneders oppfølging.
|
Bytt fra baseline til 9 ukers og 3 måneders oppfølging.
|
|
|
Selvrapportert arbeid, utdanning og boligfunksjon på den flerdimensjonale skalaen for uavhengig funksjon
Tidsramme: Bytt fra baseline til 9 ukers og 3 måneders oppfølging.
|
Bytt fra baseline til 9 ukers og 3 måneders oppfølging.
|
|
|
Funksjonshemming i arbeid, sosiale relasjoner og familieliv på Sheehan Disability Scale
Tidsramme: Bytt fra baseline til 9 ukers og 3 måneders oppfølging.
|
Bytt fra baseline til 9 ukers og 3 måneders oppfølging.
|
|
|
Funksjonell kompetanse på Canadian Objective Assessment of Life Skills - Brief Version
Tidsramme: Bytt fra baseline til 9 ukers og 3 måneders oppfølging.
|
Bytt fra baseline til 9 ukers og 3 måneders oppfølging.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gjeldende PTSD-symptomatologi på Clinician Administered PTSD Scale for DSM 5
Tidsramme: Bytt fra baseline til 9 ukers og 3 måneders oppfølging.
|
Bytt fra baseline til 9 ukers og 3 måneders oppfølging.
|
|
Eksponering av barndomstraumer på barnetraumaspørreskjemaet
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
|
Dissosiative symptomer på Multiscale Dissociation Inventory
Tidsramme: Bytt fra baseline til 9 ukers og 3 måneders oppfølging.
|
Bytt fra baseline til 9 ukers og 3 måneders oppfølging.
|
|
Gjeldende depressiv symptomatologi på Beck Depression Inventory - II
Tidsramme: Bytt fra baseline til 9 ukers og 3 måneders oppfølging.
|
Bytt fra baseline til 9 ukers og 3 måneders oppfølging.
|
|
Gjeldende angstsymptomatologi på Beck Anxiety Inventory
Tidsramme: Bytt fra baseline til 9 ukers og 3 måneders oppfølging.
|
Bytt fra baseline til 9 ukers og 3 måneders oppfølging.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Psykiatrisk diagnose på det strukturerte kliniske intervjuet for DSM-IV - Tekstrevisjon
Tidsramme: Grunnlinje
|
Vurderer akse I lidelser fra DSM-IV.
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Levine B, Robertson IH, Clare L, Carter G, Hong J, Wilson BA, Duncan J, Stuss DT. Rehabilitation of executive functioning: an experimental-clinical validation of goal management training. J Int Neuropsychol Soc. 2000 Mar;6(3):299-312. doi: 10.1017/s1355617700633052.
- Polak AR, Witteveen AB, Reitsma JB, Olff M. The role of executive function in posttraumatic stress disorder: a systematic review. J Affect Disord. 2012 Dec 1;141(1):11-21. doi: 10.1016/j.jad.2012.01.001. Epub 2012 Feb 5.
- Saunders N, Downham R, Turman B, Kropotov J, Clark R, Yumash R, Szatmary A. Working memory training with tDCS improves behavioral and neurophysiological symptoms in pilot group with post-traumatic stress disorder (PTSD) and with poor working memory. Neurocase. 2015;21(3):271-8. doi: 10.1080/13554794.2014.890727. Epub 2014 Feb 28.
- Dunkin JJ, Leuchter AF, Cook IA, Kasl-Godley JE, Abrams M, Rosenberg-Thompson S. Executive dysfunction predicts nonresponse to fluoxetine in major depression. J Affect Disord. 2000 Oct;60(1):13-23. doi: 10.1016/s0165-0327(99)00157-3.
- Jaeger J, Vieta E. Functional outcome and disability in bipolar disorders: ongoing research and future directions. Bipolar Disord. 2007 Feb-Mar;9(1-2):1-2. doi: 10.1111/j.1399-5618.2007.00441.x. No abstract available.
- Marazziti D, Consoli G, Picchetti M, Carlini M, Faravelli L. Cognitive impairment in major depression. Eur J Pharmacol. 2010 Jan 10;626(1):83-6. doi: 10.1016/j.ejphar.2009.08.046. Epub 2009 Oct 14.
- Altshuler LL, Bearden CE, Green MF, van Gorp W, Mintz J. A relationship between neurocognitive impairment and functional impairment in bipolar disorder: a pilot study. Psychiatry Res. 2008 Jan 15;157(1-3):289-93. doi: 10.1016/j.psychres.2007.01.001. Epub 2007 Sep 14.
- Levine B, Stuss DT, Winocur G, Binns MA, Fahy L, Mandic M, Bridges K, Robertson IH. Cognitive rehabilitation in the elderly: effects on strategic behavior in relation to goal management. J Int Neuropsychol Soc. 2007 Jan;13(1):143-52. doi: 10.1017/S1355617707070178.
- Levine B, Schweizer TA, O'Connor C, Turner G, Gillingham S, Stuss DT, Manly T, Robertson IH. Rehabilitation of executive functioning in patients with frontal lobe brain damage with goal management training. Front Hum Neurosci. 2011 Feb 17;5:9. doi: 10.3389/fnhum.2011.00009. eCollection 2011.
- Elgamal S, McKinnon MC, Ramakrishnan K, Joffe RT, MacQueen G. Successful computer-assisted cognitive remediation therapy in patients with unipolar depression: a proof of principle study. Psychol Med. 2007 Sep;37(9):1229-38. doi: 10.1017/S0033291707001110. Epub 2007 Jul 5.
- Krasny-Pacini A, Limond J, Evans J, Hiebel J, Bendjelida K, Chevignard M. Context-sensitive goal management training for everyday executive dysfunction in children after severe traumatic brain injury. J Head Trauma Rehabil. 2014 Sep-Oct;29(5):E49-64. doi: 10.1097/HTR.0000000000000015.
- In de Braek DMJM, Dijkstra JB, Ponds RW, Jolles J. Goal Management Training in Adults With ADHD: An Intervention Study. J Atten Disord. 2017 Nov;21(13):1130-1137. doi: 10.1177/1087054712468052. Epub 2012 Dec 20.
- Stubberud J, Langenbahn D, Levine B, Stanghelle J, Schanke AK. Goal management training of executive functions in patients with spina bifida: a randomized controlled trial. J Int Neuropsychol Soc. 2013 Jul;19(6):672-85. doi: 10.1017/S1355617713000209. Epub 2013 Apr 11.
- Alfonso JP, Caracuel A, Delgado-Pastor LC, Verdejo-Garcia A. Combined Goal Management Training and Mindfulness meditation improve executive functions and decision-making performance in abstinent polysubstance abusers. Drug Alcohol Depend. 2011 Aug 1;117(1):78-81. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2010.12.025. Epub 2011 Feb 1.
- Cameron DH, McCabe RE, Rowa K, O'Connor C, McKinnon MC. A pilot study examining the use of Goal Management Training in individuals with obsessive-compulsive disorder. Pilot Feasibility Stud. 2020 Oct 6;6:151. doi: 10.1186/s40814-020-00684-0. eCollection 2020.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0416
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .