- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02502604
Kognitivt træningsprogram for personer med depression og posttraumatisk stresslidelse
Undersøgelse af effektiviteten af en top-down tilgang til kognitiv remediering hos personer med affektive lidelser
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ud over deres affektive kernekomponenter er MDD og PTSD forbundet med dårlig kognitiv funktion på tværs af et væld af meget lignende domæner, herunder deklarativ hukommelse, korttidshukommelse, opmærksomhed og eksekutiv funktion. Disse mangler er blevet forbundet med reduceret respons på farmakologiske og ikke-farmakologiske indgreb og dårlige funktionelle resultater. I betragtning af den potentielt ødelæggende indvirkning af dårlig kognitiv funktion på patienter med affektive lidelsers evne til at drage fordel af behandlingsinterventioner og dens sammenhæng med dårlige funktionelle resultater, er der et presserende behov for at identificere nye behandlingsinterventioner, der sigter mod at reducere kognitiv dysfunktion i disse lidelser. Derfor er formålet med nærværende forslag at et randomiseret kontrolleret forsøg, der undersøger effektiviteten af en veletableret kognitiv intervention med det formål at reducere opmærksomheds- og eksekutiv dysfunktion, Goal Management Training® (GMT), i behandlingen af kognitive deficit hos patienter med MDD. og med PTSD. Et sekundært mål er at bestemme den langsigtede indvirkning af denne tilgang på funktionelle resultater.
Det er vigtigt, at begrænset undersøgelse af kognitiv remedieringsterapi er blevet udført i disse populationer. Kun én undersøgelse er blevet udført for at undersøge virkningen af en ikke-standardiseret interventionsprotokol, der sigter mod at forbedre kognitiv funktion ved PTSD. Her blev der observeret klinisk (men ikke statistisk) signifikante forbedringer i et lille pilotstudie om mål for kognitiv funktion efter anvendelse af en bottom-up-eksekutiv træningstilgang i forbindelse med transkraniel jævnstrømsprøve på fire patienter. Tidligere har efterforskerne anvendt computerassisteret kognitiv remediering, en bottom-up-restitutionsbaseret tilgang, hos patienter med MDD, hvilket resulterer i forbedringer i ydeevnen på arbejdshukommelsesopgaver i forbindelse med øget funktionel aktivitet i laterale præfrontale og parietale områder. brede fordele ved denne træning observeret i en lille stikprøve (n=12) generaliserede ikke til en større gruppe.
GMT har vist effekt i adskillige kliniske og ikke-kliniske populationer, der oplever underskud i udøvende funktion, opmærksomhed og hukommelse (svarende til dem, der ses ved MDD og PTSD), herunder ældre voksne, personer, der har lidt en traumatisk hjerneskade, har opmærksomhed- deficit hyperactivity disorder (ADHD), poly-substance misbrug disorder eller spina bifida. I disse undersøgelser viste deltagerne forbedringer i at fuldføre hverdagsopgaver (målt ved selvrapportering), såvel som forbedringer i eksekutive funktioner såsom beslutningstagning, arbejdshukommelse og selektiv opmærksomhed. Kritisk set blev disse resultater fastholdt ved opfølgning (når de blev vurderet). I betragtning af den tidligere succes med denne intervention med at afhjælpe frontal-temporalt medieret hjernedysfunktion på tværs af kliniske populationer, antager efterforskerne, at GMT har evnen til at målrette mod lignende kognitive vanskeligheder, der opleves af dem, der lider af MDD og PTSD. Efterforskerne vil yderligere undersøge, om formodede forbedringer i kognitiv ydeevne vil oversætte til funktionelle forbedringer analoge med dem, der ses i andre psykiatriske populationer, der gennemgår kognitiv remediering.
I den aktuelle undersøgelse vil efterforskerne udføre den første undersøgelse for at undersøge nytten af GMT hos patienter med MDD eller med PTSD. Specifikt er det primære formål med denne foreslåede undersøgelse at undersøge, om et standardiseret 9-ugers program med GMT resulterer i varige forbedringer i kognitiv funktion i forhold til en ventelistekontrol (WLC). Et sekundært mål vil være at afgøre, om deltagelse i GMT-gruppen er forbundet med langsigtede funktionsforbedringer. Efterforskerne antager, at deltagere med MDD og med PTSD tildelt GMT-grupperne ved efterbehandling vil vise signifikant større forbedring i neuropsykologisk testpræstation og større funktionel forbedring sammenlignet med deltagere i WLC-gruppen; disse gevinster forventes at blive fastholdt ved 3 måneders opfølgning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N3K7
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Struktureret klinisk interview for DSM-IV-TR for Axis I Disorders (SCID-I (First et al., 1996))-bekræftet primær diagnose af MDD eller PTSD
- mellem 18-60 år
- kan give skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Modtagelse af behandling med anti-cholinerg eller anti-psykotisk medicin
- har haft elektrokonvulsiv behandling inden for det seneste år
- en historie med stofafhængighed eller betydeligt og nyligt (< 1 år) stofmisbrug)
- en nylig historie (inden for de seneste 12 måneder) med medicinsk lidelse, der vides at påvirke kognition negativt
- bevidsthedstab i mere end 1 minut eller en historie med traumatisk hjerneskade
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Målstyringsuddannelse
Deltagere i denne del af undersøgelsen vil deltage i GMT-sessioner, som vil blive administreret ugentligt over en periode på ni uger efter et manuskript med tilhørende slides og deltagerarbejdsbøger.
|
Målstyringstræningssessioner vil vare 2 timer og fokusere på indlæring af færdigheder, der vil hjælpe med at planlægge, udføre og overvåge målstyret adfærd.
|
Ingen indgriben: Ventelistekontrol
Deltagere i denne kategori vil blive sat på en venteliste for at modtage målstyringstræning efter afslutningen af deres studiedeltagelse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Verbal og fonemisk flydende på den kontrollerede mundtlige ordforeningsopgave
Tidsramme: Skift fra baseline til 9 ugers og 3 måneders opfølgninger.
|
Skift fra baseline til 9 ugers og 3 måneders opfølgninger.
|
|
Behandlingshastighed og responshæmning på Stoop Color og Word Test
Tidsramme: Skift fra baseline til 9 ugers og 3 måneders opfølgninger.
|
Skift fra baseline til 9 ugers og 3 måneders opfølgninger.
|
|
Opmærksomhed skiftende på Trail Making Test del B
Tidsramme: Skift fra baseline til 9 ugers og 3 måneders opfølgninger.
|
Skift fra baseline til 9 ugers og 3 måneders opfølgninger.
|
|
Dannelse og ændring af koncepter på Wisconsin Card Sorting Task
Tidsramme: Skift fra baseline til 9 ugers og 3 måneders opfølgninger.
|
Skift fra baseline til 9 ugers og 3 måneders opfølgninger.
|
|
Behandlingshastighed på Weschler Adult Intelligence Scale IV - Symbol Coding subtest
Tidsramme: Skift fra baseline til 9 ugers og 3 måneders opfølgninger.
|
Skift fra baseline til 9 ugers og 3 måneders opfølgninger.
|
|
Uopmærksomhed, impulsivitet, vedvarende opmærksomhed og årvågenhed på Connors Continuous Performance Task
Tidsramme: Skift fra baseline til 9 ugers og 3 måneders opfølgninger.
|
Skift fra baseline til 9 ugers og 3 måneders opfølgninger.
|
|
Arbejdshukommelse på N-bagopgaven
Tidsramme: Skift fra baseline til 9 ugers og 3 måneders opfølgninger.
|
Måler evnen til at vedligeholde og manipulere auditiv information i hukommelsen.
|
Skift fra baseline til 9 ugers og 3 måneders opfølgninger.
|
Øjeblikkelig og forsinket hukommelse, interferensindlæring og genkendelse på California Verbal Learning Test II
Tidsramme: Skift fra baseline til 9 ugers og 3 måneders opfølgninger.
|
Skift fra baseline til 9 ugers og 3 måneders opfølgninger.
|
|
Kontekstbaseret hukommelse på Weschler Memory Scale III - Logical Memory
Tidsramme: Skift fra baseline til 9 ugers og 3 måneders opfølgninger.
|
Skift fra baseline til 9 ugers og 3 måneders opfølgninger.
|
|
Nonverbal visuospatial hukommelse på Brief Visuospatial Memory Test - Revideret
Tidsramme: Skift fra baseline til 9 ugers og 3 måneders opfølgninger.
|
Skift fra baseline til 9 ugers og 3 måneders opfølgninger.
|
|
Nuværende intellektuel funktion på Weschler Abbreviated Scale of Intelligence - II
Tidsramme: Baseline
|
Baseline
|
|
Præmorbid intellektuel funktion på National Adult Reading Test
Tidsramme: Baseline
|
Baseline
|
|
Selvrapporterede eksekutive vanskeligheder på Dysexecutive Questionnaire
Tidsramme: Skift fra baseline til 9 ugers og 3 måneders opfølgninger.
|
Skift fra baseline til 9 ugers og 3 måneders opfølgninger.
|
|
Selvrapporterede daglige fejl i distraherbarhed, bommerter og hukommelse på spørgeskemaet om kognitive fejl
Tidsramme: Skift fra baseline til 9 ugers og 3 måneders opfølgninger.
|
Skift fra baseline til 9 ugers og 3 måneders opfølgninger.
|
|
Selvrapporteret arbejde, uddannelse og boligfunktion på den multidimensionelle skala for uafhængig funktion
Tidsramme: Skift fra baseline til 9 ugers og 3 måneders opfølgninger.
|
Skift fra baseline til 9 ugers og 3 måneders opfølgninger.
|
|
Handicap i arbejde, sociale relationer og familieliv på Sheehan Disability Scale
Tidsramme: Skift fra baseline til 9 ugers og 3 måneders opfølgninger.
|
Skift fra baseline til 9 ugers og 3 måneders opfølgninger.
|
|
Funktionel kompetence på Canadian Objective Assessment of Life Skills - Brief Version
Tidsramme: Skift fra baseline til 9 ugers og 3 måneders opfølgninger.
|
Skift fra baseline til 9 ugers og 3 måneders opfølgninger.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Aktuel PTSD-symptomatologi på Clinician Administered PTSD Scale for DSM 5
Tidsramme: Skift fra baseline til 9 ugers og 3 måneders opfølgninger.
|
Skift fra baseline til 9 ugers og 3 måneders opfølgninger.
|
Eksponering af barndomstraumer på Childhood Trauma Questionnaire
Tidsramme: Baseline
|
Baseline
|
Dissociative symptomer på Multiscale Dissociation Inventory
Tidsramme: Skift fra baseline til 9 ugers og 3 måneders opfølgninger.
|
Skift fra baseline til 9 ugers og 3 måneders opfølgninger.
|
Aktuel depressiv symptomatologi på Beck Depression Inventory - II
Tidsramme: Skift fra baseline til 9 ugers og 3 måneders opfølgninger.
|
Skift fra baseline til 9 ugers og 3 måneders opfølgninger.
|
Aktuel angstsymptomatologi på Beck Anxiety Inventory
Tidsramme: Skift fra baseline til 9 ugers og 3 måneders opfølgninger.
|
Skift fra baseline til 9 ugers og 3 måneders opfølgninger.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Psykiatrisk diagnose på det strukturerede kliniske interview til DSM-IV - Tekstrevision
Tidsramme: Baseline
|
Vurderer akse I lidelser fra DSM-IV.
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Levine B, Robertson IH, Clare L, Carter G, Hong J, Wilson BA, Duncan J, Stuss DT. Rehabilitation of executive functioning: an experimental-clinical validation of goal management training. J Int Neuropsychol Soc. 2000 Mar;6(3):299-312. doi: 10.1017/s1355617700633052.
- Polak AR, Witteveen AB, Reitsma JB, Olff M. The role of executive function in posttraumatic stress disorder: a systematic review. J Affect Disord. 2012 Dec 1;141(1):11-21. doi: 10.1016/j.jad.2012.01.001. Epub 2012 Feb 5.
- Saunders N, Downham R, Turman B, Kropotov J, Clark R, Yumash R, Szatmary A. Working memory training with tDCS improves behavioral and neurophysiological symptoms in pilot group with post-traumatic stress disorder (PTSD) and with poor working memory. Neurocase. 2015;21(3):271-8. doi: 10.1080/13554794.2014.890727. Epub 2014 Feb 28.
- Dunkin JJ, Leuchter AF, Cook IA, Kasl-Godley JE, Abrams M, Rosenberg-Thompson S. Executive dysfunction predicts nonresponse to fluoxetine in major depression. J Affect Disord. 2000 Oct;60(1):13-23. doi: 10.1016/s0165-0327(99)00157-3.
- Jaeger J, Vieta E. Functional outcome and disability in bipolar disorders: ongoing research and future directions. Bipolar Disord. 2007 Feb-Mar;9(1-2):1-2. doi: 10.1111/j.1399-5618.2007.00441.x. No abstract available.
- Marazziti D, Consoli G, Picchetti M, Carlini M, Faravelli L. Cognitive impairment in major depression. Eur J Pharmacol. 2010 Jan 10;626(1):83-6. doi: 10.1016/j.ejphar.2009.08.046. Epub 2009 Oct 14.
- Altshuler LL, Bearden CE, Green MF, van Gorp W, Mintz J. A relationship between neurocognitive impairment and functional impairment in bipolar disorder: a pilot study. Psychiatry Res. 2008 Jan 15;157(1-3):289-93. doi: 10.1016/j.psychres.2007.01.001. Epub 2007 Sep 14.
- Levine B, Stuss DT, Winocur G, Binns MA, Fahy L, Mandic M, Bridges K, Robertson IH. Cognitive rehabilitation in the elderly: effects on strategic behavior in relation to goal management. J Int Neuropsychol Soc. 2007 Jan;13(1):143-52. doi: 10.1017/S1355617707070178.
- Levine B, Schweizer TA, O'Connor C, Turner G, Gillingham S, Stuss DT, Manly T, Robertson IH. Rehabilitation of executive functioning in patients with frontal lobe brain damage with goal management training. Front Hum Neurosci. 2011 Feb 17;5:9. doi: 10.3389/fnhum.2011.00009. eCollection 2011.
- Elgamal S, McKinnon MC, Ramakrishnan K, Joffe RT, MacQueen G. Successful computer-assisted cognitive remediation therapy in patients with unipolar depression: a proof of principle study. Psychol Med. 2007 Sep;37(9):1229-38. doi: 10.1017/S0033291707001110. Epub 2007 Jul 5.
- Krasny-Pacini A, Limond J, Evans J, Hiebel J, Bendjelida K, Chevignard M. Context-sensitive goal management training for everyday executive dysfunction in children after severe traumatic brain injury. J Head Trauma Rehabil. 2014 Sep-Oct;29(5):E49-64. doi: 10.1097/HTR.0000000000000015.
- In de Braek DMJM, Dijkstra JB, Ponds RW, Jolles J. Goal Management Training in Adults With ADHD: An Intervention Study. J Atten Disord. 2017 Nov;21(13):1130-1137. doi: 10.1177/1087054712468052. Epub 2012 Dec 20.
- Stubberud J, Langenbahn D, Levine B, Stanghelle J, Schanke AK. Goal management training of executive functions in patients with spina bifida: a randomized controlled trial. J Int Neuropsychol Soc. 2013 Jul;19(6):672-85. doi: 10.1017/S1355617713000209. Epub 2013 Apr 11.
- Alfonso JP, Caracuel A, Delgado-Pastor LC, Verdejo-Garcia A. Combined Goal Management Training and Mindfulness meditation improve executive functions and decision-making performance in abstinent polysubstance abusers. Drug Alcohol Depend. 2011 Aug 1;117(1):78-81. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2010.12.025. Epub 2011 Feb 1.
- Cameron DH, McCabe RE, Rowa K, O'Connor C, McKinnon MC. A pilot study examining the use of Goal Management Training in individuals with obsessive-compulsive disorder. Pilot Feasibility Stud. 2020 Oct 6;6:151. doi: 10.1186/s40814-020-00684-0. eCollection 2020.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0416
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Større depressiv lidelse
-
Shalvata Mental Health CenterUkendt
-
Yonsei UniversityAfsluttet
-
Section for Affective Disorders; Northern Stockholm...Afsluttet
-
Gangnam Severance HospitalAfsluttetMajor Depressive Disorder (MDD)Korea, Republikken
-
Seasons Biotechnology (Taizhou) Co., Ltd.AfsluttetMajor Depressive Disorder (MDD)Indien
-
Repurposed Therapeutics, Inc.Ukendt
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetMajor Depressive Disorder (MDD)Forenede Stater
-
AccexibleRekrutteringMajor Depressive Disorder (MDD)Spanien
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnuMajor Depressive Disorder (MDD)
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.RekrutteringMajor Depressive Disorder (MDD)Kina
Kliniske forsøg med Målstyringsuddannelse
-
Matrouh UniversityAfsluttetViden, holdninger, praksis | InterventionEgypten
-
Duke UniversityRekrutteringKolorektal cancerForenede Stater
-
Rehaklinik Zihlschlacht AGLuzerner KantonsspitalUkendtTriage | Genoptræning af slagtilfældeSchweiz
-
University of MinnesotaNational Institute of Mental Health (NIMH); Michigan Department of Community...AfsluttetAdfærdsproblemerForenede Stater
-
Emory UniversityTrukket tilbageDepression | HIV
-
University of MichiganNational Institute on Aging (NIA)Ikke rekrutterer endnuKronisk smerte | Kognitiv svækkelse
-
University of Maryland, BaltimoreRekrutteringDiabetes | Fed lever | Ændringer i kropsvægt | Præ-diabetesForenede Stater
-
University of OttawaAfsluttetUdbrændthed, professionel | Stress, følelsesmæssig | ModstandsdygtighedCanada
-
University of RochesterAfsluttetAkut myeloid leukæmiForenede Stater
-
Ardea OutcomesNational Research Council, CanadaIkke rekrutterer endnuGeriatrisk vurdering