Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kognitivt træningsprogram for personer med depression og posttraumatisk stresslidelse

8. februar 2021 opdateret af: Margaret McKinnon, St. Joseph's Healthcare Hamilton

Undersøgelse af effektiviteten af ​​en top-down tilgang til kognitiv remediering hos personer med affektive lidelser

Personer med affektive lidelser (herunder posttraumatisk stresslidelse (PTSD) og svær depressiv lidelse (MDD)) oplever ofte fald i kognitive evner såsom hukommelse og opmærksomhed. Sådanne vanskeligheder kan reducere funktionsevnen i vigtige aspekter af livet, herunder på arbejdet eller i skolen. Lidt forskning er blevet udført for at undersøge, om kognitiv dysfunktion kan reduceres hos personer med PTSD eller MDD efter en specifik behandling. Således planlægger efterforskerne at bestemme nytten af ​​et kognitivt træningsprogram kaldet målstyringstræning (GMT) til at reducere kognitiv dysfunktion ved MDD/PTSD. GMT sigter mod at hjælpe deltagere med at opbygge færdigheder i at udføre specifik adfærd, der er afhængig af grundlæggende kognitive processer, så de kan nå et identificeret mål. 64 personer med PTSD og 64 med MDD vil blive opdelt i to grupper på 32, en GMT-gruppe og en ventelistegruppe, der vil modtage GMT efter studiets afslutning. Efterforskerne forudsiger, at sammenlignet med ventelistegruppen vil GMT-gruppen vise større forbedringer i kognitiv funktion og hverdagsfunktion efter behandling, og at disse forbedringer vil forblive langsigtede.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Ud over deres affektive kernekomponenter er MDD og PTSD forbundet med dårlig kognitiv funktion på tværs af et væld af meget lignende domæner, herunder deklarativ hukommelse, korttidshukommelse, opmærksomhed og eksekutiv funktion. Disse mangler er blevet forbundet med reduceret respons på farmakologiske og ikke-farmakologiske indgreb og dårlige funktionelle resultater. I betragtning af den potentielt ødelæggende indvirkning af dårlig kognitiv funktion på patienter med affektive lidelsers evne til at drage fordel af behandlingsinterventioner og dens sammenhæng med dårlige funktionelle resultater, er der et presserende behov for at identificere nye behandlingsinterventioner, der sigter mod at reducere kognitiv dysfunktion i disse lidelser. Derfor er formålet med nærværende forslag at et randomiseret kontrolleret forsøg, der undersøger effektiviteten af ​​en veletableret kognitiv intervention med det formål at reducere opmærksomheds- og eksekutiv dysfunktion, Goal Management Training® (GMT), i behandlingen af ​​kognitive deficit hos patienter med MDD. og med PTSD. Et sekundært mål er at bestemme den langsigtede indvirkning af denne tilgang på funktionelle resultater.

Det er vigtigt, at begrænset undersøgelse af kognitiv remedieringsterapi er blevet udført i disse populationer. Kun én undersøgelse er blevet udført for at undersøge virkningen af ​​en ikke-standardiseret interventionsprotokol, der sigter mod at forbedre kognitiv funktion ved PTSD. Her blev der observeret klinisk (men ikke statistisk) signifikante forbedringer i et lille pilotstudie om mål for kognitiv funktion efter anvendelse af en bottom-up-eksekutiv træningstilgang i forbindelse med transkraniel jævnstrømsprøve på fire patienter. Tidligere har efterforskerne anvendt computerassisteret kognitiv remediering, en bottom-up-restitutionsbaseret tilgang, hos patienter med MDD, hvilket resulterer i forbedringer i ydeevnen på arbejdshukommelsesopgaver i forbindelse med øget funktionel aktivitet i laterale præfrontale og parietale områder. brede fordele ved denne træning observeret i en lille stikprøve (n=12) generaliserede ikke til en større gruppe.

GMT har vist effekt i adskillige kliniske og ikke-kliniske populationer, der oplever underskud i udøvende funktion, opmærksomhed og hukommelse (svarende til dem, der ses ved MDD og PTSD), herunder ældre voksne, personer, der har lidt en traumatisk hjerneskade, har opmærksomhed- deficit hyperactivity disorder (ADHD), poly-substance misbrug disorder eller spina bifida. I disse undersøgelser viste deltagerne forbedringer i at fuldføre hverdagsopgaver (målt ved selvrapportering), såvel som forbedringer i eksekutive funktioner såsom beslutningstagning, arbejdshukommelse og selektiv opmærksomhed. Kritisk set blev disse resultater fastholdt ved opfølgning (når de blev vurderet). I betragtning af den tidligere succes med denne intervention med at afhjælpe frontal-temporalt medieret hjernedysfunktion på tværs af kliniske populationer, antager efterforskerne, at GMT har evnen til at målrette mod lignende kognitive vanskeligheder, der opleves af dem, der lider af MDD og PTSD. Efterforskerne vil yderligere undersøge, om formodede forbedringer i kognitiv ydeevne vil oversætte til funktionelle forbedringer analoge med dem, der ses i andre psykiatriske populationer, der gennemgår kognitiv remediering.

I den aktuelle undersøgelse vil efterforskerne udføre den første undersøgelse for at undersøge nytten af ​​GMT hos patienter med MDD eller med PTSD. Specifikt er det primære formål med denne foreslåede undersøgelse at undersøge, om et standardiseret 9-ugers program med GMT resulterer i varige forbedringer i kognitiv funktion i forhold til en ventelistekontrol (WLC). Et sekundært mål vil være at afgøre, om deltagelse i GMT-gruppen er forbundet med langsigtede funktionsforbedringer. Efterforskerne antager, at deltagere med MDD og med PTSD tildelt GMT-grupperne ved efterbehandling vil vise signifikant større forbedring i neuropsykologisk testpræstation og større funktionel forbedring sammenlignet med deltagere i WLC-gruppen; disse gevinster forventes at blive fastholdt ved 3 måneders opfølgning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

58

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N3K7
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Struktureret klinisk interview for DSM-IV-TR for Axis I Disorders (SCID-I (First et al., 1996))-bekræftet primær diagnose af MDD eller PTSD
  2. mellem 18-60 år
  3. kan give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Modtagelse af behandling med anti-cholinerg eller anti-psykotisk medicin
  2. har haft elektrokonvulsiv behandling inden for det seneste år
  3. en historie med stofafhængighed eller betydeligt og nyligt (< 1 år) stofmisbrug)
  4. en nylig historie (inden for de seneste 12 måneder) med medicinsk lidelse, der vides at påvirke kognition negativt
  5. bevidsthedstab i mere end 1 minut eller en historie med traumatisk hjerneskade

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Målstyringsuddannelse
Deltagere i denne del af undersøgelsen vil deltage i GMT-sessioner, som vil blive administreret ugentligt over en periode på ni uger efter et manuskript med tilhørende slides og deltagerarbejdsbøger.
Målstyringstræningssessioner vil vare 2 timer og fokusere på indlæring af færdigheder, der vil hjælpe med at planlægge, udføre og overvåge målstyret adfærd.
Ingen indgriben: Ventelistekontrol
Deltagere i denne kategori vil blive sat på en venteliste for at modtage målstyringstræning efter afslutningen af ​​deres studiedeltagelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Verbal og fonemisk flydende på den kontrollerede mundtlige ordforeningsopgave
Tidsramme: Skift fra baseline til 9 ugers og 3 måneders opfølgninger.
Skift fra baseline til 9 ugers og 3 måneders opfølgninger.
Behandlingshastighed og responshæmning på Stoop Color og Word Test
Tidsramme: Skift fra baseline til 9 ugers og 3 måneders opfølgninger.
Skift fra baseline til 9 ugers og 3 måneders opfølgninger.
Opmærksomhed skiftende på Trail Making Test del B
Tidsramme: Skift fra baseline til 9 ugers og 3 måneders opfølgninger.
Skift fra baseline til 9 ugers og 3 måneders opfølgninger.
Dannelse og ændring af koncepter på Wisconsin Card Sorting Task
Tidsramme: Skift fra baseline til 9 ugers og 3 måneders opfølgninger.
Skift fra baseline til 9 ugers og 3 måneders opfølgninger.
Behandlingshastighed på Weschler Adult Intelligence Scale IV - Symbol Coding subtest
Tidsramme: Skift fra baseline til 9 ugers og 3 måneders opfølgninger.
Skift fra baseline til 9 ugers og 3 måneders opfølgninger.
Uopmærksomhed, impulsivitet, vedvarende opmærksomhed og årvågenhed på Connors Continuous Performance Task
Tidsramme: Skift fra baseline til 9 ugers og 3 måneders opfølgninger.
Skift fra baseline til 9 ugers og 3 måneders opfølgninger.
Arbejdshukommelse på N-bagopgaven
Tidsramme: Skift fra baseline til 9 ugers og 3 måneders opfølgninger.
Måler evnen til at vedligeholde og manipulere auditiv information i hukommelsen.
Skift fra baseline til 9 ugers og 3 måneders opfølgninger.
Øjeblikkelig og forsinket hukommelse, interferensindlæring og genkendelse på California Verbal Learning Test II
Tidsramme: Skift fra baseline til 9 ugers og 3 måneders opfølgninger.
Skift fra baseline til 9 ugers og 3 måneders opfølgninger.
Kontekstbaseret hukommelse på Weschler Memory Scale III - Logical Memory
Tidsramme: Skift fra baseline til 9 ugers og 3 måneders opfølgninger.
Skift fra baseline til 9 ugers og 3 måneders opfølgninger.
Nonverbal visuospatial hukommelse på Brief Visuospatial Memory Test - Revideret
Tidsramme: Skift fra baseline til 9 ugers og 3 måneders opfølgninger.
Skift fra baseline til 9 ugers og 3 måneders opfølgninger.
Nuværende intellektuel funktion på Weschler Abbreviated Scale of Intelligence - II
Tidsramme: Baseline
Baseline
Præmorbid intellektuel funktion på National Adult Reading Test
Tidsramme: Baseline
Baseline
Selvrapporterede eksekutive vanskeligheder på Dysexecutive Questionnaire
Tidsramme: Skift fra baseline til 9 ugers og 3 måneders opfølgninger.
Skift fra baseline til 9 ugers og 3 måneders opfølgninger.
Selvrapporterede daglige fejl i distraherbarhed, bommerter og hukommelse på spørgeskemaet om kognitive fejl
Tidsramme: Skift fra baseline til 9 ugers og 3 måneders opfølgninger.
Skift fra baseline til 9 ugers og 3 måneders opfølgninger.
Selvrapporteret arbejde, uddannelse og boligfunktion på den multidimensionelle skala for uafhængig funktion
Tidsramme: Skift fra baseline til 9 ugers og 3 måneders opfølgninger.
Skift fra baseline til 9 ugers og 3 måneders opfølgninger.
Handicap i arbejde, sociale relationer og familieliv på Sheehan Disability Scale
Tidsramme: Skift fra baseline til 9 ugers og 3 måneders opfølgninger.
Skift fra baseline til 9 ugers og 3 måneders opfølgninger.
Funktionel kompetence på Canadian Objective Assessment of Life Skills - Brief Version
Tidsramme: Skift fra baseline til 9 ugers og 3 måneders opfølgninger.
Skift fra baseline til 9 ugers og 3 måneders opfølgninger.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Aktuel PTSD-symptomatologi på Clinician Administered PTSD Scale for DSM 5
Tidsramme: Skift fra baseline til 9 ugers og 3 måneders opfølgninger.
Skift fra baseline til 9 ugers og 3 måneders opfølgninger.
Eksponering af barndomstraumer på Childhood Trauma Questionnaire
Tidsramme: Baseline
Baseline
Dissociative symptomer på Multiscale Dissociation Inventory
Tidsramme: Skift fra baseline til 9 ugers og 3 måneders opfølgninger.
Skift fra baseline til 9 ugers og 3 måneders opfølgninger.
Aktuel depressiv symptomatologi på Beck Depression Inventory - II
Tidsramme: Skift fra baseline til 9 ugers og 3 måneders opfølgninger.
Skift fra baseline til 9 ugers og 3 måneders opfølgninger.
Aktuel angstsymptomatologi på Beck Anxiety Inventory
Tidsramme: Skift fra baseline til 9 ugers og 3 måneders opfølgninger.
Skift fra baseline til 9 ugers og 3 måneders opfølgninger.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Psykiatrisk diagnose på det strukturerede kliniske interview til DSM-IV - Tekstrevision
Tidsramme: Baseline
Vurderer akse I lidelser fra DSM-IV.
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juli 2015

Først opslået (Skøn)

20. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Større depressiv lidelse

Kliniske forsøg med Målstyringsuddannelse

3
Abonner