- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02502604
Programme d'entraînement cognitif pour les personnes souffrant de dépression et de trouble de stress post-traumatique
Étude de l'efficacité d'une approche descendante de la remédiation cognitive chez les personnes atteintes de troubles affectifs
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
En plus de leurs composants affectifs de base, le TDM et le SSPT sont associés à un mauvais fonctionnement cognitif dans une multitude de domaines très similaires, notamment la mémoire déclarative, la mémoire à court terme, l'attention et le fonctionnement exécutif. Ces déficits ont été associés à une réponse réduite aux interventions pharmacologiques et non pharmacologiques et à de mauvais résultats fonctionnels. Compte tenu de l'impact potentiellement dévastateur d'un mauvais fonctionnement cognitif sur la capacité des patients atteints de troubles affectifs à bénéficier d'interventions thérapeutiques et de son association avec de mauvais résultats fonctionnels, il est urgent d'identifier de nouvelles interventions thérapeutiques visant à réduire le dysfonctionnement cognitif dans ces troubles. En conséquence, le but de la présente proposition est de réaliser un essai contrôlé randomisé examinant l'efficacité d'une intervention cognitive bien établie visant à réduire les dysfonctionnements attentionnels et exécutifs, Goal Management Training® (GMT), dans le traitement des déficits cognitifs chez les patients atteints de TDM. et avec le SSPT. Un objectif secondaire est de déterminer l'impact à plus long terme de cette approche sur les résultats fonctionnels.
Il est important de noter que des recherches limitées sur la thérapie de remédiation cognitive ont été réalisées dans ces populations. Une seule étude a été menée pour examiner l'impact d'un protocole d'intervention non standardisé visant à améliorer le fonctionnement cognitif dans le SSPT. Ici, des améliorations cliniquement (mais pas statistiquement) significatives ont été notées dans une petite étude pilote sur les mesures du fonctionnement cognitif après avoir utilisé une approche ascendante de formation des cadres en conjonction avec un échantillon de courant continu transcrânien de quatre patients. Auparavant, les chercheurs ont appliqué la remédiation cognitive assistée par ordinateur, une approche ascendante basée sur la restitution, chez les patients atteints de TDM, ce qui a entraîné des améliorations des performances sur les tâches de mémoire de travail en conjonction avec une activité fonctionnelle accrue dans les zones latérales préfrontales et pariétales, cependant, le les avantages généraux de cette formation observés dans un petit échantillon (n = 12) ne se sont pas généralisés à un groupe plus large.
Le GMT a démontré son efficacité dans plusieurs populations cliniques et non cliniques qui présentent des déficits des fonctions exécutives, de l'attention et de la mémoire (similaires à ceux observés dans le TDM et le SSPT), y compris les personnes âgées, les personnes ayant subi une lésion cérébrale traumatique, ont une attention- trouble d'hyperactivité avec déficit (TDAH), trouble de polytoxicomanie ou spina bifida. Dans ces études, les participants ont montré des améliorations dans l'accomplissement des tâches quotidiennes (mesurées par l'auto-évaluation), ainsi que des améliorations dans les fonctions exécutives telles que la prise de décision, la mémoire de travail et l'attention sélective. De manière critique, ces résultats ont été maintenus lors du suivi (lorsqu'ils ont été évalués). Compte tenu du succès antérieur de cette intervention pour remédier au dysfonctionnement cérébral à médiation frontale-temporale dans les populations cliniques, les chercheurs émettent l'hypothèse que le GMT a la capacité de cibler des difficultés cognitives similaires rencontrées par les personnes souffrant de TDM et de SSPT. Les chercheurs examineront en outre si les améliorations putatives des performances cognitives se traduiront par des améliorations fonctionnelles analogues à celles observées dans d'autres populations psychiatriques subissant une remédiation cognitive.
Dans l'étude actuelle, les enquêteurs mèneront la première étude pour étudier l'utilité du GMT chez les patients atteints de TDM ou de SSPT. Plus précisément, l'objectif principal de cette étude proposée est d'examiner si un programme standardisé de 9 semaines de GMT entraîne des améliorations durables du fonctionnement cognitif par rapport à un contrôle sur liste d'attente (WLC). Un objectif secondaire sera de déterminer si la participation au groupe GMT est associée à des améliorations fonctionnelles à long terme. Les enquêteurs émettent l'hypothèse qu'après le traitement, les participants atteints de TDM et de SSPT affectés aux groupes GMT montreront une amélioration significativement plus importante des performances des tests neuropsychologiques et une plus grande amélioration fonctionnelle par rapport aux participants du groupe WLC ; ces gains devraient se maintenir au suivi de 3 mois.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L8N3K7
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Entretien clinique structuré pour le DSM-IV-TR pour les troubles de l'Axe I (SCID-I (First et al., 1996)) - diagnostic primaire confirmé de TDM ou de SSPT
- entre 18 et 60 ans
- en mesure de fournir un consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
- Recevoir un traitement avec des médicaments anticholinergiques ou antipsychotiques
- avez eu une thérapie électroconvulsive au cours de la dernière année
- antécédents de dépendance à une substance ou abus important et récent (< 1 an) de substances)
- une histoire récente (au cours des 12 derniers mois) de trouble médical connu pour affecter négativement la cognition
- perte de conscience supérieure à 1 minute ou antécédents de traumatisme crânien
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Formation à la gestion des objectifs
Les participants à ce volet de l'étude assisteront à des séances GMT, qui seront administrées chaque semaine sur une période de neuf semaines suivant un scénario accompagné de diapositives et de cahiers de travail pour les participants.
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Les séances de formation à la gestion des objectifs dureront 2 heures et se concentreront sur l'apprentissage des compétences qui aideront à planifier, à mettre en œuvre et à surveiller les comportements axés sur les objectifs.
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Aucune intervention: Contrôle de la liste d'attente
Les participants de cette catégorie seront placés sur une liste d'attente pour recevoir une formation sur la gestion des objectifs à la fin de leur participation à l'étude.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fluidité verbale et phonémique sur la tâche d'association de mots oraux contrôlés
Délai: Passage de la ligne de base aux suivis de 9 semaines et de 3 mois.
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Passage de la ligne de base aux suivis de 9 semaines et de 3 mois.
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Vitesse de traitement et inhibition de la réponse sur le Stoop Color and Word Test
Délai: Passage de la ligne de base aux suivis de 9 semaines et de 3 mois.
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Passage de la ligne de base aux suivis de 9 semaines et de 3 mois.
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Attention alternance sur le Trail Making Test Partie B
Délai: Passage de la ligne de base aux suivis de 9 semaines et de 3 mois.
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Passage de la ligne de base aux suivis de 9 semaines et de 3 mois.
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Former et déplacer des concepts sur la tâche de tri de cartes du Wisconsin
Délai: Passage de la ligne de base aux suivis de 9 semaines et de 3 mois.
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Passage de la ligne de base aux suivis de 9 semaines et de 3 mois.
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Vitesse de traitement sur le sous-test Weschler Adult Intelligence Scale IV - Symbol Coding
Délai: Passage de la ligne de base aux suivis de 9 semaines et de 3 mois.
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Passage de la ligne de base aux suivis de 9 semaines et de 3 mois.
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Inattention, impulsivité, attention soutenue et vigilance sur la tâche de performance continue de Connors
Délai: Passage de la ligne de base aux suivis de 9 semaines et de 3 mois.
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Passage de la ligne de base aux suivis de 9 semaines et de 3 mois.
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Mémoire de travail sur la tâche N-back
Délai: Passage de la ligne de base aux suivis de 9 semaines et de 3 mois.
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Mesure la capacité à conserver et à manipuler les informations auditives en mémoire.
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Passage de la ligne de base aux suivis de 9 semaines et de 3 mois.
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Mémoire immédiate et différée, apprentissage par interférence et reconnaissance sur le California Verbal Learning Test II
Délai: Passage de la ligne de base aux suivis de 9 semaines et de 3 mois.
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Passage de la ligne de base aux suivis de 9 semaines et de 3 mois.
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Mémoire contextuelle sur l'échelle de mémoire de Weschler III - Mémoire logique
Délai: Passage de la ligne de base aux suivis de 9 semaines et de 3 mois.
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Passage de la ligne de base aux suivis de 9 semaines et de 3 mois.
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Mémoire visuospatiale non verbale sur le bref test de mémoire visuospatiale-Révisé
Délai: Passage de la ligne de base aux suivis de 9 semaines et de 3 mois.
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Passage de la ligne de base aux suivis de 9 semaines et de 3 mois.
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Fonctionnement intellectuel actuel sur l'échelle abrégée d'intelligence de Weschler - II
Délai: Ligne de base
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Ligne de base
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Fonctionnement intellectuel pré-morbide au National Adult Reading Test
Délai: Ligne de base
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Ligne de base
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Difficultés exécutives autodéclarées sur le questionnaire Dysexecutive
Délai: Passage de la ligne de base aux suivis de 9 semaines et de 3 mois.
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Passage de la ligne de base aux suivis de 9 semaines et de 3 mois.
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Erreurs quotidiennes autodéclarées dans la distractibilité, les gaffes et la mémoire sur le questionnaire sur les échecs cognitifs
Délai: Passage de la ligne de base aux suivis de 9 semaines et de 3 mois.
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Passage de la ligne de base aux suivis de 9 semaines et de 3 mois.
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Travail, éducation et fonctionnement résidentiel autodéclarés sur l'échelle multidimensionnelle du fonctionnement indépendant
Délai: Passage de la ligne de base aux suivis de 9 semaines et de 3 mois.
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Passage de la ligne de base aux suivis de 9 semaines et de 3 mois.
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Incapacité dans le travail, les relations sociales et la vie de famille sur l'échelle d'incapacité de Sheehan
Délai: Passage de la ligne de base aux suivis de 9 semaines et de 3 mois.
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Passage de la ligne de base aux suivis de 9 semaines et de 3 mois.
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Compétence fonctionnelle sur le Canadian Objective Assessment of Life Skills - Version abrégée
Délai: Passage de la ligne de base aux suivis de 9 semaines et de 3 mois.
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Passage de la ligne de base aux suivis de 9 semaines et de 3 mois.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Symptômes actuels du SSPT sur l'échelle du SSPT administrée par le clinicien pour le DSM 5
Délai: Passage de la ligne de base aux suivis de 9 semaines et de 3 mois.
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Passage de la ligne de base aux suivis de 9 semaines et de 3 mois.
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Exposition aux traumatismes de l'enfance sur le questionnaire sur les traumatismes de l'enfance
Délai: Ligne de base
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Ligne de base
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Symptômes dissociatifs sur l'inventaire de dissociation multi-échelles
Délai: Passage de la ligne de base aux suivis de 9 semaines et de 3 mois.
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Passage de la ligne de base aux suivis de 9 semaines et de 3 mois.
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Symptômes dépressifs actuels sur le Beck Depression Inventory - II
Délai: Passage de la ligne de base aux suivis de 9 semaines et de 3 mois.
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Passage de la ligne de base aux suivis de 9 semaines et de 3 mois.
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Symptômes d'anxiété actuels sur le Beck Anxiety Inventory
Délai: Passage de la ligne de base aux suivis de 9 semaines et de 3 mois.
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Passage de la ligne de base aux suivis de 9 semaines et de 3 mois.
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Diagnostic psychiatrique sur l'entretien clinique structuré pour le DSM-IV - Révision du texte
Délai: Ligne de base
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Évalue les troubles de l'axe I du DSM-IV.
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Ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Levine B, Robertson IH, Clare L, Carter G, Hong J, Wilson BA, Duncan J, Stuss DT. Rehabilitation of executive functioning: an experimental-clinical validation of goal management training. J Int Neuropsychol Soc. 2000 Mar;6(3):299-312. doi: 10.1017/s1355617700633052.
- Polak AR, Witteveen AB, Reitsma JB, Olff M. The role of executive function in posttraumatic stress disorder: a systematic review. J Affect Disord. 2012 Dec 1;141(1):11-21. doi: 10.1016/j.jad.2012.01.001. Epub 2012 Feb 5.
- Saunders N, Downham R, Turman B, Kropotov J, Clark R, Yumash R, Szatmary A. Working memory training with tDCS improves behavioral and neurophysiological symptoms in pilot group with post-traumatic stress disorder (PTSD) and with poor working memory. Neurocase. 2015;21(3):271-8. doi: 10.1080/13554794.2014.890727. Epub 2014 Feb 28.
- Dunkin JJ, Leuchter AF, Cook IA, Kasl-Godley JE, Abrams M, Rosenberg-Thompson S. Executive dysfunction predicts nonresponse to fluoxetine in major depression. J Affect Disord. 2000 Oct;60(1):13-23. doi: 10.1016/s0165-0327(99)00157-3.
- Jaeger J, Vieta E. Functional outcome and disability in bipolar disorders: ongoing research and future directions. Bipolar Disord. 2007 Feb-Mar;9(1-2):1-2. doi: 10.1111/j.1399-5618.2007.00441.x. No abstract available.
- Marazziti D, Consoli G, Picchetti M, Carlini M, Faravelli L. Cognitive impairment in major depression. Eur J Pharmacol. 2010 Jan 10;626(1):83-6. doi: 10.1016/j.ejphar.2009.08.046. Epub 2009 Oct 14.
- Altshuler LL, Bearden CE, Green MF, van Gorp W, Mintz J. A relationship between neurocognitive impairment and functional impairment in bipolar disorder: a pilot study. Psychiatry Res. 2008 Jan 15;157(1-3):289-93. doi: 10.1016/j.psychres.2007.01.001. Epub 2007 Sep 14.
- Levine B, Stuss DT, Winocur G, Binns MA, Fahy L, Mandic M, Bridges K, Robertson IH. Cognitive rehabilitation in the elderly: effects on strategic behavior in relation to goal management. J Int Neuropsychol Soc. 2007 Jan;13(1):143-52. doi: 10.1017/S1355617707070178.
- Levine B, Schweizer TA, O'Connor C, Turner G, Gillingham S, Stuss DT, Manly T, Robertson IH. Rehabilitation of executive functioning in patients with frontal lobe brain damage with goal management training. Front Hum Neurosci. 2011 Feb 17;5:9. doi: 10.3389/fnhum.2011.00009. eCollection 2011.
- Elgamal S, McKinnon MC, Ramakrishnan K, Joffe RT, MacQueen G. Successful computer-assisted cognitive remediation therapy in patients with unipolar depression: a proof of principle study. Psychol Med. 2007 Sep;37(9):1229-38. doi: 10.1017/S0033291707001110. Epub 2007 Jul 5.
- Krasny-Pacini A, Limond J, Evans J, Hiebel J, Bendjelida K, Chevignard M. Context-sensitive goal management training for everyday executive dysfunction in children after severe traumatic brain injury. J Head Trauma Rehabil. 2014 Sep-Oct;29(5):E49-64. doi: 10.1097/HTR.0000000000000015.
- In de Braek DMJM, Dijkstra JB, Ponds RW, Jolles J. Goal Management Training in Adults With ADHD: An Intervention Study. J Atten Disord. 2017 Nov;21(13):1130-1137. doi: 10.1177/1087054712468052. Epub 2012 Dec 20.
- Stubberud J, Langenbahn D, Levine B, Stanghelle J, Schanke AK. Goal management training of executive functions in patients with spina bifida: a randomized controlled trial. J Int Neuropsychol Soc. 2013 Jul;19(6):672-85. doi: 10.1017/S1355617713000209. Epub 2013 Apr 11.
- Alfonso JP, Caracuel A, Delgado-Pastor LC, Verdejo-Garcia A. Combined Goal Management Training and Mindfulness meditation improve executive functions and decision-making performance in abstinent polysubstance abusers. Drug Alcohol Depend. 2011 Aug 1;117(1):78-81. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2010.12.025. Epub 2011 Feb 1.
- Cameron DH, McCabe RE, Rowa K, O'Connor C, McKinnon MC. A pilot study examining the use of Goal Management Training in individuals with obsessive-compulsive disorder. Pilot Feasibility Stud. 2020 Oct 6;6:151. doi: 10.1186/s40814-020-00684-0. eCollection 2020.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes liés à cette étude
Mots clés
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Autres numéros d'identification d'étude
- 0416
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