Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Program treningu poznawczego dla osób z depresją i zespołem stresu pourazowego

8 lutego 2021 zaktualizowane przez: Margaret McKinnon, St. Joseph's Healthcare Hamilton

Badanie skuteczności odgórnego podejścia do remediacji poznawczej u osób z zaburzeniami afektywnymi

Osoby z zaburzeniami afektywnymi (w tym zespołem stresu pourazowego (PTSD) i dużymi zaburzeniami depresyjnymi (MDD)) często doświadczają spadku zdolności poznawczych, takich jak pamięć i uwaga. Takie trudności mogą ograniczać funkcjonowanie w ważnych aspektach życia, w tym w pracy czy szkole. Przeprowadzono niewiele badań w celu zbadania, czy dysfunkcje poznawcze można zmniejszyć u osób z PTSD lub MDD po ​​określonym leczeniu. W związku z tym badacze planują określić użyteczność programu treningu poznawczego zwanego treningiem zarządzania celami (GMT) w zmniejszaniu dysfunkcji poznawczych w MDD/PTSD. GMT ma na celu pomóc uczestnikom w budowaniu umiejętności wykonywania określonych zachowań, które opierają się na podstawowych procesach poznawczych, umożliwiając im osiągnięcie wyznaczonego celu. 64 osoby z PTSD i 64 z MDD zostaną podzielone na dwie grupy po 32 osoby, jedną grupę GMT i jedną grupę oczekujących, która otrzyma GMT po zakończeniu badania. Badacze przewidują, że w porównaniu z grupą z listy oczekujących, grupa GMT wykaże większą poprawę funkcji poznawczych i codziennego funkcjonowania po leczeniu oraz że poprawa ta pozostanie długoterminowa.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Oprócz swoich podstawowych komponentów afektywnych, MDD i PTSD są związane ze słabym funkcjonowaniem poznawczym w wielu bardzo podobnych domenach, w tym w pamięci deklaratywnej, pamięci krótkotrwałej, uwadze i funkcjonowaniu wykonawczym. Deficyty te były związane ze zmniejszoną odpowiedzią na interwencje farmakologiczne i niefarmakologiczne oraz słabymi wynikami funkcjonalnymi. Biorąc pod uwagę potencjalnie niszczycielski wpływ słabego funkcjonowania poznawczego na zdolność pacjentów z zaburzeniami afektywnymi do czerpania korzyści z interwencji terapeutycznych oraz jego związek ze słabymi wynikami funkcjonalnymi, istnieje pilna potrzeba zidentyfikowania nowych interwencji terapeutycznych mających na celu zmniejszenie dysfunkcji poznawczych w tych zaburzeniach. W związku z tym celem niniejszej propozycji jest randomizowane badanie kontrolowane oceniające skuteczność ugruntowanej interwencji poznawczej mającej na celu zmniejszenie dysfunkcji uwagi i funkcji wykonawczych Goal Management Training® (GMT) w leczeniu deficytów poznawczych wśród pacjentów z MDD i z zespołem stresu pourazowego. Drugim celem jest określenie długoterminowego wpływu tego podejścia na wyniki funkcjonalne.

Co ważne, w tych populacjach przeprowadzono ograniczone badania terapii poznawczej. Przeprowadzono tylko jedno badanie mające na celu zbadanie wpływu niestandaryzowanego protokołu interwencji mającego na celu poprawę funkcjonowania poznawczego w PTSD. Tutaj klinicznie (ale nie statystycznie) znacząca poprawa została odnotowana w małym badaniu pilotażowym dotyczącym pomiarów funkcjonowania poznawczego po zastosowaniu oddolnego podejścia do szkolenia kadry kierowniczej w połączeniu z przezczaszkową próbą prądu stałego czterech pacjentów. Wcześniej badacze stosowali wspomaganą komputerowo remediację poznawczą, oddolne podejście oparte na restytucji, u pacjentów z MDD, co skutkowało poprawą wydajności zadań związanych z pamięcią roboczą w połączeniu ze zwiększoną aktywnością funkcjonalną w bocznych obszarach przedczołowych i ciemieniowych, jednak szerokie korzyści z tego szkolenia zaobserwowane na małej próbie (n=12) nie dały się uogólnić na większą grupę.

GMT wykazało skuteczność w kilku populacjach klinicznych i nieklinicznych, które doświadczają deficytów funkcji wykonawczych, uwagi i pamięci (podobne do obserwowanych w MDD i PTSD), w tym osób starszych, osób, które doznały urazowego uszkodzenia mózgu, mają problemy z koncentracją uwagi. zespół nadpobudliwości psychoruchowej (ADHD), zespół nadużywania wielu substancji lub rozszczep kręgosłupa. W tych badaniach uczestnicy wykazywali poprawę w wykonywaniu codziennych zadań (mierzoną na podstawie samoopisu), a także poprawę funkcji wykonawczych, takich jak podejmowanie decyzji, pamięć robocza i selektywna uwaga. Co najważniejsze, wyniki te utrzymywały się podczas obserwacji (podczas oceny). Biorąc pod uwagę poprzedni sukces tej interwencji w naprawianiu dysfunkcji mózgu za pośrednictwem czołowo-skroniowej w populacjach klinicznych, badacze wysuwają hipotezę, że GMT ma zdolność kierowania się podobnymi trudnościami poznawczymi, jakich doświadczają osoby cierpiące na MDD i PTSD. Badacze będą dalej badać, czy domniemana poprawa wydajności poznawczej przełoży się na poprawę funkcjonalną analogiczną do tej obserwowanej w innych populacjach psychiatrycznych poddawanych remediacji poznawczej.

W bieżącym badaniu badacze przeprowadzą pierwsze badanie w celu zbadania użyteczności GMT u pacjentów z MDD lub PTSD. W szczególności głównym celem tego proponowanego badania jest zbadanie, czy znormalizowany 9-tygodniowy program GMT skutkuje trwałą poprawą funkcjonowania poznawczego w porównaniu z kontrolą listy oczekujących (WLC). Celem drugorzędnym będzie ustalenie, czy udział w grupie GMT wiąże się z długoterminową poprawą funkcjonalną. Badacze stawiają hipotezę, że po leczeniu uczestnicy z MDD i PTSD przypisani do grup GMT wykażą znacznie większą poprawę wyników testów neuropsychologicznych i większą poprawę funkcjonalną w porównaniu z uczestnikami z grupy WLC; oczekuje się, że te korzyści utrzymają się po 3 miesiącach obserwacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

58

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N3K7
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Ustrukturyzowany wywiad kliniczny dla DSM-IV-TR dla zaburzeń osi I (SCID-I (First et al., 1996)) – potwierdzona pierwotna diagnoza MDD lub PTSD
  2. w wieku 18-60 lat
  3. w stanie udzielić pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Otrzymywanie leczenia lekami przeciwcholinergicznymi lub przeciwpsychotycznymi
  2. przeszło terapię elektrowstrząsową w ciągu ostatniego roku
  3. historia uzależnienia od substancji lub znaczące i niedawne (< 1 roku) nadużywanie substancji)
  4. niedawna historia (w ciągu ostatnich 12 miesięcy) zaburzeń medycznych, o których wiadomo, że niekorzystnie wpływają na funkcje poznawcze
  5. utrata przytomności trwająca dłużej niż 1 minuta lub urazowe uszkodzenie mózgu w wywiadzie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Szkolenie z zarządzania celami
Uczestnicy tej części badania wezmą udział w sesjach GMT, które będą odbywać się co tydzień przez okres dziewięciu tygodni według scenariusza z towarzyszącymi slajdami i zeszytami ćwiczeń dla uczestników.
Behawioralne: Szkolenie z zarządzania celami
Sesje szkoleniowe z zarządzania celami będą trwały 2 godziny i będą koncentrować się na umiejętnościach uczenia się, które pomogą w planowaniu, realizacji i monitorowaniu zachowań ukierunkowanych na cel.
Brak interwencji: Kontrola listy oczekujących
Uczestnicy tej kategorii zostaną umieszczeni na liście oczekujących na szkolenie w zakresie zarządzania celami po zakończeniu udziału w badaniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Płynność werbalna i fonemiczna w zadaniu kontrolowanego kojarzenia słów ustnych
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do obserwacji po 9 tygodniach i 3 miesiącach.
Zmiana od punktu początkowego do obserwacji po 9 tygodniach i 3 miesiącach.
Szybkość przetwarzania i hamowanie odpowiedzi w teście Stoop Color i Word
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do obserwacji po 9 tygodniach i 3 miesiącach.
Zmiana od punktu początkowego do obserwacji po 9 tygodniach i 3 miesiącach.
Przemiana uwagi w teście tworzenia śladów, część B
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do obserwacji po 9 tygodniach i 3 miesiącach.
Zmiana od punktu początkowego do obserwacji po 9 tygodniach i 3 miesiącach.
Formowanie i przesuwanie koncepcji w zadaniu sortowania kart Wisconsin
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do obserwacji po 9 tygodniach i 3 miesiącach.
Zmiana od punktu początkowego do obserwacji po 9 tygodniach i 3 miesiącach.
Szybkość przetwarzania w podteście Inteligencji Dorosłych Weschlera IV - Podtest kodowania symboli
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do obserwacji po 9 tygodniach i 3 miesiącach.
Zmiana od punktu początkowego do obserwacji po 9 tygodniach i 3 miesiącach.
Nieuwaga, impulsywność, ciągła uwaga i czujność w Connors Connors Connors Continuous Performance Task
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do obserwacji po 9 tygodniach i 3 miesiącach.
Zmiana od punktu początkowego do obserwacji po 9 tygodniach i 3 miesiącach.
Pamięć robocza w zadaniu N-back
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do obserwacji po 9 tygodniach i 3 miesiącach.
Mierzy zdolność do przechowywania i manipulowania informacjami słuchowymi w pamięci.
Zmiana od punktu początkowego do obserwacji po 9 tygodniach i 3 miesiącach.
Pamięć natychmiastowa i opóźniona, uczenie się z zakłóceniami i rozpoznawanie w teście California Verbal Learning Test II
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do obserwacji po 9 tygodniach i 3 miesiącach.
Zmiana od punktu początkowego do obserwacji po 9 tygodniach i 3 miesiącach.
Pamięć kontekstowa na III Skali Pamięci Weschlera - Pamięć logiczna
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do obserwacji po 9 tygodniach i 3 miesiącach.
Zmiana od punktu początkowego do obserwacji po 9 tygodniach i 3 miesiącach.
Niewerbalna pamięć wzrokowo-przestrzenna w krótkim teście pamięci wzrokowo-przestrzennej - poprawiona
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do obserwacji po 9 tygodniach i 3 miesiącach.
Zmiana od punktu początkowego do obserwacji po 9 tygodniach i 3 miesiącach.
Aktualne funkcjonowanie intelektualne na Skróconej Skali Inteligencji Weschlera - II
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Przedchorobowe funkcjonowanie intelektualne w National Adult Reading Test
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Zgłaszane przez siebie trudności wykonawcze w kwestionariuszu Dysexecutive
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do obserwacji po 9 tygodniach i 3 miesiącach.
Zmiana od punktu początkowego do obserwacji po 9 tygodniach i 3 miesiącach.
Samodzielnie zgłaszane codzienne błędy w rozpraszaniu uwagi, pomyłkach i pamięci w Kwestionariuszu niepowodzeń poznawczych
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do obserwacji po 9 tygodniach i 3 miesiącach.
Zmiana od punktu początkowego do obserwacji po 9 tygodniach i 3 miesiącach.
Samoocena pracy, edukacji i funkcjonowania mieszkaniowego w Wielowymiarowej Skali Niezależnego Funkcjonowania
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do obserwacji po 9 tygodniach i 3 miesiącach.
Zmiana od punktu początkowego do obserwacji po 9 tygodniach i 3 miesiącach.
Niepełnosprawność w pracy, relacjach społecznych i życiu rodzinnym w Skali Niepełnosprawności Sheehana
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do obserwacji po 9 tygodniach i 3 miesiącach.
Zmiana od punktu początkowego do obserwacji po 9 tygodniach i 3 miesiącach.
Kompetencje funkcjonalne w kanadyjskiej obiektywnej ocenie umiejętności życiowych - wersja skrócona
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do obserwacji po 9 tygodniach i 3 miesiącach.
Zmiana od punktu początkowego do obserwacji po 9 tygodniach i 3 miesiącach.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Obecna symptomatologia PTSD w Skali PTSD podawanej przez klinicystę dla DSM 5
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do obserwacji po 9 tygodniach i 3 miesiącach.
Zmiana od punktu początkowego do obserwacji po 9 tygodniach i 3 miesiącach.
Ekspozycja na traumę z dzieciństwa w Kwestionariuszu Traumy Dziecięcej
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Objawy dysocjacyjne w Wieloskalowym Inwentarzu Dysocjacji
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do obserwacji po 9 tygodniach i 3 miesiącach.
Zmiana od punktu początkowego do obserwacji po 9 tygodniach i 3 miesiącach.
Aktualna symptomatologia depresji na Inwentarzu Depresji Becka - II
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do obserwacji po 9 tygodniach i 3 miesiącach.
Zmiana od punktu początkowego do obserwacji po 9 tygodniach i 3 miesiącach.
Aktualna symptomatologia lęku na Inwentarzu Lęku Becka
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do obserwacji po 9 tygodniach i 3 miesiącach.
Zmiana od punktu początkowego do obserwacji po 9 tygodniach i 3 miesiącach.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Diagnoza psychiatryczna na podstawie ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego dla DSM-IV – wersja tekstu
Ramy czasowe: Linia bazowa
Ocenia zaburzenia osi I z DSM-IV.
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

St. Joseph's Healthcare Hamilton

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lipca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lipca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0416

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ciężkie zaburzenie depresyjne

Badania kliniczne na Szkolenie z zarządzania celami

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belarus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj