- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02502604
우울증 및 외상 후 스트레스 장애를 가진 개인을 위한 인지 훈련 프로그램
정서 장애가 있는 개인의 인지 교정에 대한 하향식 접근 방식의 효능 조사
연구 개요
상세 설명
핵심 정서적 구성 요소 외에도 MDD와 PTSD는 선언적 기억, 단기 기억, 주의력 및 집행 기능을 포함하여 매우 유사한 여러 영역에서 인지 기능 저하와 관련이 있습니다. 이러한 결손은 약리학적 및 비약리학적 개입에 대한 반응 감소 및 기능적 결과 저하와 관련이 있습니다. 인지 기능 저하가 정동 장애가 있는 환자가 치료 개입으로 혜택을 볼 수 있는 능력에 미치는 잠재적으로 파괴적인 영향과 불량한 기능적 결과와의 연관성을 감안할 때, 이러한 장애에서 인지 기능 장애를 줄이기 위한 새로운 치료 개입을 식별하는 것이 시급합니다. 따라서, 본 제안의 목적은 MDD 환자의 인지 결핍 치료에서 주의력 및 집행 기능 장애를 줄이기 위한 잘 확립된 인지 중재인 목표 관리 훈련®(GMT)의 효능을 조사하는 무작위 통제 시험에 있습니다. 그리고 PTSD와 함께. 두 번째 목표는 기능적 결과에 대한 이 접근법의 장기적인 영향을 결정하는 것입니다.
중요한 것은 인지 교정 요법에 대한 제한된 조사가 이들 집단에서 수행되었다는 것입니다. PTSD의 인지 기능 개선을 목표로 하는 비표준화 개입 프로토콜의 영향을 조사하기 위한 연구는 단 한 건뿐이었습니다. 여기에서, 4명의 환자의 경두개 직류 샘플과 함께 상향식 임원 훈련 접근법을 사용한 후 인지 기능 측정에 대한 소규모 파일럿 연구에서 임상적으로(통계적으로는 아님) 상당한 개선이 나타났습니다. 이전에 연구자들은 MDD 환자에게 상향식 복원 기반 접근 방식인 컴퓨터 지원 인지 교정을 적용하여 측면 전전두엽 및 정수리 영역의 기능적 활동 증가와 함께 작업 기억 작업의 성능을 향상시켰습니다. 소규모 샘플(n=12)에서 관찰된 이 교육의 광범위한 이점은 더 큰 그룹으로 일반화되지 않았습니다.
GMT는 실행 기능, 주의력 및 기억력(MDD 및 PTSD에서 볼 수 있는 것과 유사)에서 결함을 경험하는 여러 임상 및 비임상 인구에서 효능을 입증했습니다. 결핍 과잉 행동 장애(ADHD), 다중 물질 남용 장애 또는 척추이분증. 이 연구에서 참가자들은 의사 결정, 작업 기억 및 선택적 주의와 같은 집행 기능의 향상뿐만 아니라 일상적인 작업 완료(자기 보고로 측정)에서 개선을 보였습니다. 결정적으로, 이러한 결과는 후속 조치(평가 시)에 유지되었습니다. 전두엽-측두엽 매개 뇌 기능 장애를 치료하는 임상 집단에 대한 이 개입의 이전 성공을 감안할 때, 연구자들은 GMT가 MDD 및 PTSD로 고통받는 사람들이 경험하는 유사한 인지 장애를 표적으로 삼을 수 있는 능력이 있다고 가정합니다. 조사관은 인지 성능의 추정 개선이 인지 치료를 받는 다른 정신과 집단에서 보이는 것과 유사한 기능적 개선으로 이어질지 여부를 추가로 조사할 것입니다.
현재 연구에서 조사관은 MDD 또는 PTSD 환자에서 GMT의 유용성을 조사하기 위한 첫 번째 연구를 수행할 것입니다. 구체적으로, 이 제안된 연구의 주요 목표는 GMT의 표준화된 9주 프로그램이 대기자 명단 통제(WLC)에 비해 인지 기능의 지속적인 개선을 가져오는지 여부를 조사하는 것입니다. 두 번째 목표는 GMT 그룹에 참여하는 것이 장기적인 기능 개선과 관련이 있는지 여부를 결정하는 것입니다. 연구자들은 치료 후, GMT 그룹에 할당된 MDD 및 PTSD가 있는 참가자가 WLC 그룹의 참가자에 비해 신경심리학적 테스트 성능에서 훨씬 더 큰 개선과 더 큰 기능적 개선을 보일 것이라고 가정합니다. 이러한 이득은 3개월 후속 조치에서 유지될 것으로 예상됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N3K7
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 축 I 장애에 대한 DSM-IV-TR에 대한 구조화된 임상 인터뷰(SCID-I(First et al., 1996))-MDD 또는 PTSD의 기본 진단 확인
- 18-60세 사이
- 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 항콜린제 또는 항정신병 약물 치료를 받고 있는 경우
- 지난 1년 이내에 전기경련 요법을 받은 적이 있는 경우
- 물질 의존 또는 심각하고 최근(< 1년) 물질 남용의 병력)
- 인지에 악영향을 미치는 것으로 알려진 의학적 장애의 최근 병력(지난 12개월 이내)
- 1분 이상의 의식 상실 또는 외상성 뇌 손상 병력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 목표 관리 교육
이 연구 부문의 참가자는 함께 제공되는 슬라이드 및 참가자 워크북과 함께 대본에 따라 9주 동안 매주 관리되는 GMT 세션에 참석하게 됩니다.
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목표 관리 교육 세션은 2시간 동안 진행되며 목표 지향적 행동을 계획, 수행 및 모니터링하는 데 도움이 되는 학습 기술에 중점을 둡니다.
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간섭 없음: 대기자 명단 관리
이 범주의 참가자는 연구 참여가 완료된 후 목표 관리 교육을 받기 위한 대기자 명단에 배치됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통제된 구어 단어 연상 과제의 언어 및 음소 유창성
기간: 기준선에서 9주 및 3개월 후속 조치로 변경합니다.
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기준선에서 9주 및 3개월 후속 조치로 변경합니다.
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Stoop Color and Word Test의 처리 속도 및 응답 억제
기간: 기준선에서 9주 및 3개월 후속 조치로 변경합니다.
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기준선에서 9주 및 3개월 후속 조치로 변경합니다.
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트레일 메이킹 테스트 파트 B에 대한 주의 교대
기간: 기준선에서 9주 및 3개월 후속 조치로 변경합니다.
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Wisconsin Card Sorting Task의 개념 형성 및 전환
기간: 기준선에서 9주 및 3개월 후속 조치로 변경합니다.
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기준선에서 9주 및 3개월 후속 조치로 변경합니다.
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Weschler 성인 지능 척도 IV - 기호 코딩 하위 테스트의 처리 속도
기간: 기준선에서 9주 및 3개월 후속 조치로 변경합니다.
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기준선에서 9주 및 3개월 후속 조치로 변경합니다.
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Connors 지속적인 수행 작업에 대한 부주의, 충동성, 지속적인 주의 및 경계
기간: 기준선에서 9주 및 3개월 후속 조치로 변경합니다.
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기준선에서 9주 및 3개월 후속 조치로 변경합니다.
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N-back 작업의 작업 메모리
기간: 기준선에서 9주 및 3개월 후속 조치로 변경합니다.
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청각 정보를 기억 속에 유지하고 조작하는 능력을 측정합니다.
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기준선에서 9주 및 3개월 후속 조치로 변경합니다.
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캘리포니아 언어 학습 테스트 II에 대한 즉각적이고 지연된 기억, 간섭 학습 및 인식
기간: 기준선에서 9주 및 3개월 후속 조치로 변경합니다.
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기준선에서 9주 및 3개월 후속 조치로 변경합니다.
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Weschler Memory Scale III - Logical Memory의 맥락 기반 메모리
기간: 기준선에서 9주 및 3개월 후속 조치로 변경합니다.
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기준선에서 9주 및 3개월 후속 조치로 변경합니다.
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간략한 시공간 기억력 테스트에 대한 비언어적 시공간 기억 - 개정
기간: 기준선에서 9주 및 3개월 후속 조치로 변경합니다.
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기준선에서 9주 및 3개월 후속 조치로 변경합니다.
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Weschler Abbreviated Scale of Intelligence의 현재 지적 기능 - II
기간: 기준선
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기준선
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National Adult Reading Test에서 사전 병적 지적 기능
기간: 기준선
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기준선
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Dysexecutive Questionnaire에 대한 자가 보고된 경영진의 어려움
기간: 기준선에서 9주 및 3개월 후속 조치로 변경합니다.
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기준선에서 9주 및 3개월 후속 조치로 변경합니다.
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인지 장애 설문지에서 주의 산만, 실수 및 기억의 일일 오류를 자가 보고했습니다.
기간: 기준선에서 9주 및 3개월 후속 조치로 변경합니다.
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기준선에서 9주 및 3개월 후속 조치로 변경합니다.
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독립적 기능의 다차원적 척도에 대한 자기보고 작업, 교육 및 주거 기능
기간: 기준선에서 9주 및 3개월 후속 조치로 변경합니다.
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기준선에서 9주 및 3개월 후속 조치로 변경합니다.
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Sheehan Disability Scale의 직장, 사회적 관계 및 가족 생활의 장애
기간: 기준선에서 9주 및 3개월 후속 조치로 변경합니다.
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기준선에서 9주 및 3개월 후속 조치로 변경합니다.
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캐나다 생활 기술의 객관적인 평가에 대한 기능적 능력 - 간략한 버전
기간: 기준선에서 9주 및 3개월 후속 조치로 변경합니다.
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기준선에서 9주 및 3개월 후속 조치로 변경합니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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DSM 5에 대한 임상의가 관리하는 PTSD 척도의 현재 PTSD 증상
기간: 기준선에서 9주 및 3개월 후속 조치로 변경합니다.
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기준선에서 9주 및 3개월 후속 조치로 변경합니다.
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아동기 트라우마 설문지의 아동기 트라우마 노출
기간: 기준선
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기준선
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Multiscale Dissociation Inventory의 해리 증상
기간: 기준선에서 9주 및 3개월 후속 조치로 변경합니다.
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기준선에서 9주 및 3개월 후속 조치로 변경합니다.
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Beck Depression Inventory - II의 현재 우울 증상
기간: 기준선에서 9주 및 3개월 후속 조치로 변경합니다.
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기준선에서 9주 및 3개월 후속 조치로 변경합니다.
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Beck Anxiety Inventory의 현재 불안 증상
기간: 기준선에서 9주 및 3개월 후속 조치로 변경합니다.
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기준선에서 9주 및 3개월 후속 조치로 변경합니다.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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DSM-IV에 대한 구조화 임상 인터뷰에 대한 정신과 진단 - 텍스트 개정
기간: 기준선
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DSM-IV에서 축 I 장애를 평가합니다.
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Levine B, Robertson IH, Clare L, Carter G, Hong J, Wilson BA, Duncan J, Stuss DT. Rehabilitation of executive functioning: an experimental-clinical validation of goal management training. J Int Neuropsychol Soc. 2000 Mar;6(3):299-312. doi: 10.1017/s1355617700633052.
- Polak AR, Witteveen AB, Reitsma JB, Olff M. The role of executive function in posttraumatic stress disorder: a systematic review. J Affect Disord. 2012 Dec 1;141(1):11-21. doi: 10.1016/j.jad.2012.01.001. Epub 2012 Feb 5.
- Saunders N, Downham R, Turman B, Kropotov J, Clark R, Yumash R, Szatmary A. Working memory training with tDCS improves behavioral and neurophysiological symptoms in pilot group with post-traumatic stress disorder (PTSD) and with poor working memory. Neurocase. 2015;21(3):271-8. doi: 10.1080/13554794.2014.890727. Epub 2014 Feb 28.
- Dunkin JJ, Leuchter AF, Cook IA, Kasl-Godley JE, Abrams M, Rosenberg-Thompson S. Executive dysfunction predicts nonresponse to fluoxetine in major depression. J Affect Disord. 2000 Oct;60(1):13-23. doi: 10.1016/s0165-0327(99)00157-3.
- Jaeger J, Vieta E. Functional outcome and disability in bipolar disorders: ongoing research and future directions. Bipolar Disord. 2007 Feb-Mar;9(1-2):1-2. doi: 10.1111/j.1399-5618.2007.00441.x. No abstract available.
- Marazziti D, Consoli G, Picchetti M, Carlini M, Faravelli L. Cognitive impairment in major depression. Eur J Pharmacol. 2010 Jan 10;626(1):83-6. doi: 10.1016/j.ejphar.2009.08.046. Epub 2009 Oct 14.
- Altshuler LL, Bearden CE, Green MF, van Gorp W, Mintz J. A relationship between neurocognitive impairment and functional impairment in bipolar disorder: a pilot study. Psychiatry Res. 2008 Jan 15;157(1-3):289-93. doi: 10.1016/j.psychres.2007.01.001. Epub 2007 Sep 14.
- Levine B, Stuss DT, Winocur G, Binns MA, Fahy L, Mandic M, Bridges K, Robertson IH. Cognitive rehabilitation in the elderly: effects on strategic behavior in relation to goal management. J Int Neuropsychol Soc. 2007 Jan;13(1):143-52. doi: 10.1017/S1355617707070178.
- Levine B, Schweizer TA, O'Connor C, Turner G, Gillingham S, Stuss DT, Manly T, Robertson IH. Rehabilitation of executive functioning in patients with frontal lobe brain damage with goal management training. Front Hum Neurosci. 2011 Feb 17;5:9. doi: 10.3389/fnhum.2011.00009. eCollection 2011.
- Elgamal S, McKinnon MC, Ramakrishnan K, Joffe RT, MacQueen G. Successful computer-assisted cognitive remediation therapy in patients with unipolar depression: a proof of principle study. Psychol Med. 2007 Sep;37(9):1229-38. doi: 10.1017/S0033291707001110. Epub 2007 Jul 5.
- Krasny-Pacini A, Limond J, Evans J, Hiebel J, Bendjelida K, Chevignard M. Context-sensitive goal management training for everyday executive dysfunction in children after severe traumatic brain injury. J Head Trauma Rehabil. 2014 Sep-Oct;29(5):E49-64. doi: 10.1097/HTR.0000000000000015.
- In de Braek DMJM, Dijkstra JB, Ponds RW, Jolles J. Goal Management Training in Adults With ADHD: An Intervention Study. J Atten Disord. 2017 Nov;21(13):1130-1137. doi: 10.1177/1087054712468052. Epub 2012 Dec 20.
- Stubberud J, Langenbahn D, Levine B, Stanghelle J, Schanke AK. Goal management training of executive functions in patients with spina bifida: a randomized controlled trial. J Int Neuropsychol Soc. 2013 Jul;19(6):672-85. doi: 10.1017/S1355617713000209. Epub 2013 Apr 11.
- Alfonso JP, Caracuel A, Delgado-Pastor LC, Verdejo-Garcia A. Combined Goal Management Training and Mindfulness meditation improve executive functions and decision-making performance in abstinent polysubstance abusers. Drug Alcohol Depend. 2011 Aug 1;117(1):78-81. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2010.12.025. Epub 2011 Feb 1.
- Cameron DH, McCabe RE, Rowa K, O'Connor C, McKinnon MC. A pilot study examining the use of Goal Management Training in individuals with obsessive-compulsive disorder. Pilot Feasibility Stud. 2020 Oct 6;6:151. doi: 10.1186/s40814-020-00684-0. eCollection 2020.
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