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Kognitives Trainingsprogramm für Menschen mit Depressionen und posttraumatischen Belastungsstörungen

8. Februar 2021 aktualisiert von: Margaret McKinnon, St. Joseph's Healthcare Hamilton

Untersuchung der Wirksamkeit eines Top-Down-Ansatzes zur kognitiven Sanierung bei Personen mit affektiven Störungen

Personen mit affektiven Störungen (einschließlich posttraumatischer Belastungsstörung (PTBS) und Major Depression (MDD)) leiden häufig unter einem Rückgang kognitiver Fähigkeiten wie Gedächtnis und Aufmerksamkeit. Solche Schwierigkeiten können die Funktionsfähigkeit in wichtigen Aspekten des Lebens beeinträchtigen, einschließlich bei der Arbeit oder in der Schule. Es wurden nur wenige Untersuchungen durchgeführt, um zu untersuchen, ob die kognitive Dysfunktion bei Personen mit PTBS oder MDD nach einer bestimmten Behandlung reduziert werden kann. Daher planen die Forscher, den Nutzen eines kognitiven Trainingsprogramms namens Zielmanagementtraining (GMT) bei der Reduzierung kognitiver Dysfunktionen bei MDD/PTSD zu bestimmen. GMT zielt darauf ab, die Teilnehmer beim Aufbau von Fähigkeiten zur Ausführung spezifischer Verhaltensweisen zu unterstützen, die auf grundlegenden kognitiven Prozessen beruhen, um ihnen zu ermöglichen, ein festgelegtes Ziel zu erreichen. 64 Personen mit PTSD und 64 mit MDD werden in zwei Gruppen von 32 Personen aufgeteilt, eine GMT-Gruppe und eine Wartelistengruppe, die GMT nach Abschluss der Studie erhalten. Die Forscher sagen voraus, dass die GMT-Gruppe im Vergleich zur Wartelistengruppe größere Verbesserungen der kognitiven Funktion und der Alltagsfunktion nach der Behandlung zeigen wird und dass diese Verbesserungen langfristig anhalten werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zusätzlich zu ihren zentralen affektiven Komponenten sind MDD und PTSD mit einer schlechten kognitiven Funktion in einer Vielzahl sehr ähnlicher Bereiche verbunden, darunter deklaratives Gedächtnis, Kurzzeitgedächtnis, Aufmerksamkeit und exekutive Funktionen. Diese Defizite wurden mit einem reduzierten Ansprechen auf pharmakologische und nicht-pharmakologische Interventionen und schlechten funktionellen Ergebnissen in Verbindung gebracht. Angesichts der möglicherweise verheerenden Auswirkungen schlechter kognitiver Funktionen auf die Fähigkeit von Patienten mit affektiven Störungen, von Behandlungsinterventionen zu profitieren, und ihrer Verbindung mit schlechten funktionellen Ergebnissen besteht ein dringender Bedarf, neue Behandlungsinterventionen zu identifizieren, die darauf abzielen, kognitive Dysfunktionen bei diesen Störungen zu reduzieren. Dementsprechend ist das Ziel des vorliegenden Vorschlags eine randomisierte kontrollierte Studie, die die Wirksamkeit einer etablierten kognitiven Intervention zur Reduzierung von Aufmerksamkeits- und Exekutivstörungen, Goal Management Training® (GMT), bei der Behandlung kognitiver Defizite bei Patienten mit MDD untersucht und mit PTBS. Ein sekundäres Ziel ist es, die längerfristigen Auswirkungen dieses Ansatzes auf die funktionellen Ergebnisse zu bestimmen.

Wichtig ist, dass in diesen Populationen begrenzte Untersuchungen zur kognitiven Remediationstherapie durchgeführt wurden. Es wurde nur eine Studie durchgeführt, um die Auswirkungen eines nicht standardisierten Interventionsprotokolls zu untersuchen, das auf die Verbesserung der kognitiven Funktion bei PTBS abzielt. Hier wurden klinisch (jedoch nicht statistisch) signifikante Verbesserungen in einer kleinen Pilotstudie zur Messung der kognitiven Funktion festgestellt, nachdem ein Bottom-up-Executive-Training-Ansatz in Verbindung mit einer transkraniellen Gleichstromstichprobe von vier Patienten angewendet wurde. Zuvor haben die Forscher bei Patienten mit MDD computergestützte kognitive Remediation, einen auf Restitution basierenden Bottom-up-Ansatz, angewendet, was jedoch zu Verbesserungen der Leistung bei Arbeitsgedächtnisaufgaben in Verbindung mit erhöhter funktioneller Aktivität in lateralen präfrontalen und parietalen Bereichen führte breite Vorteile dieses Trainings, die in einer kleinen Stichprobe (n=12) beobachtet wurden, ließen sich nicht auf eine größere Gruppe übertragen.

GMT hat seine Wirksamkeit in mehreren klinischen und nicht-klinischen Populationen gezeigt, die Defizite in der Exekutivfunktion, Aufmerksamkeit und Gedächtnis aufweisen (ähnlich wie bei MDD und PTBS), einschließlich älterer Erwachsener, Personen, die eine traumatische Hirnverletzung erlitten haben, Defizit-Hyperaktivitäts-Störung (ADHS), Polysubstanzmissbrauchsstörung oder Spina bifida. In diesen Studien zeigten die Teilnehmer Verbesserungen bei der Erledigung alltäglicher Aufgaben (gemessen anhand des Selbstberichts) sowie Verbesserungen bei exekutiven Funktionen wie Entscheidungsfindung, Arbeitsgedächtnis und selektiver Aufmerksamkeit. Entscheidend ist, dass diese Ergebnisse bei der Nachuntersuchung (bei der Bewertung) aufrechterhalten wurden. Angesichts des bisherigen Erfolgs dieser Intervention bei der Behebung frontal-temporär vermittelter Hirnfunktionsstörungen in klinischen Populationen gehen die Forscher davon aus, dass GMT in der Lage ist, auf ähnliche kognitive Schwierigkeiten abzuzielen, die bei Patienten mit MDD und PTSD auftreten. Die Ermittler werden weiter untersuchen, ob mutmaßliche Verbesserungen der kognitiven Leistung zu funktionellen Verbesserungen führen, die denen entsprechen, die bei anderen psychiatrischen Populationen beobachtet werden, die sich einer kognitiven Sanierung unterziehen.

In der aktuellen Studie werden die Forscher die erste Studie durchführen, um den Nutzen von GMT bei Patienten mit MDD oder mit PTBS zu untersuchen. Das Hauptziel dieser vorgeschlagenen Studie besteht insbesondere darin zu untersuchen, ob ein standardisiertes 9-Wochen-GMT-Programm zu dauerhaften Verbesserungen der kognitiven Funktion im Vergleich zu einer Wartelistenkontrolle (WLC) führt. Ein sekundäres Ziel wird es sein festzustellen, ob die Teilnahme an der GMT-Gruppe mit langfristigen funktionellen Verbesserungen verbunden ist. Die Forscher gehen davon aus, dass Teilnehmer mit MDD und mit PTBS, die den GMT-Gruppen zugeordnet sind, nach der Behandlung eine signifikant größere Verbesserung der neuropsychologischen Testleistung und eine größere funktionelle Verbesserung im Vergleich zu Teilnehmern der WLC-Gruppe zeigen werden; Es wird erwartet, dass diese Gewinne bei einer Nachbeobachtung von 3 Monaten aufrechterhalten werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

58

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N3K7
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Strukturiertes klinisches Interview für DSM-IV-TR für Achse-I-Störungen (SCID-I (First et al., 1996)) – bestätigte Primärdiagnose von MDD oder PTSD
  2. zwischen 18 und 60 Jahren
  3. in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  1. Behandlung mit anticholinergen oder antipsychotischen Medikamenten
  2. innerhalb des letzten Jahres eine Elektrokrampftherapie erhalten haben
  3. eine Vorgeschichte von Drogenabhängigkeit oder signifikantem und kürzlichem (< 1 Jahr) Drogenmissbrauch)
  4. eine kürzliche Vorgeschichte (innerhalb der letzten 12 Monate) einer medizinischen Störung, von der bekannt ist, dass sie die Kognition beeinträchtigt
  5. Bewusstlosigkeit länger als 1 Minute oder eine Vorgeschichte von traumatischen Hirnverletzungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Zielmanagement-Training
Die Teilnehmer an diesem Zweig der Studie nehmen an GMT-Sitzungen teil, die wöchentlich über einen Zeitraum von neun Wochen nach einem Skript mit begleitenden Folien und Arbeitsbüchern der Teilnehmer durchgeführt werden.
Die Schulungen zum Zielmanagement dauern 2 Stunden und konzentrieren sich auf das Erlernen von Fähigkeiten, die bei der Planung, Durchführung und Überwachung zielgerichteter Verhaltensweisen helfen.
Kein Eingriff: Wartelistensteuerung
Teilnehmer dieser Kategorie werden auf eine Warteliste gesetzt, um nach Abschluss ihrer Studienteilnahme eine Schulung zum Zielmanagement zu erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbale und phonemische Geläufigkeit bei der kontrollierten mündlichen Wortassoziationsaufgabe
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Baseline zu Follow-ups nach 9 Wochen und 3 Monaten.
Wechseln Sie von der Baseline zu Follow-ups nach 9 Wochen und 3 Monaten.
Verarbeitungsgeschwindigkeit und Reaktionshemmung beim Stoop Color and Word Test
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Baseline zu Follow-ups nach 9 Wochen und 3 Monaten.
Wechseln Sie von der Baseline zu Follow-ups nach 9 Wochen und 3 Monaten.
Achtung Abwechslung beim Trail Making Test Teil B
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Baseline zu Follow-ups nach 9 Wochen und 3 Monaten.
Wechseln Sie von der Baseline zu Follow-ups nach 9 Wochen und 3 Monaten.
Bilden und Verändern von Konzepten bei der Wisconsin Card Sorting Task
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Baseline zu Follow-ups nach 9 Wochen und 3 Monaten.
Wechseln Sie von der Baseline zu Follow-ups nach 9 Wochen und 3 Monaten.
Verarbeitungsgeschwindigkeit auf der Weschler Adult Intelligence Scale IV - Subtest Symbol Coding
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Baseline zu Follow-ups nach 9 Wochen und 3 Monaten.
Wechseln Sie von der Baseline zu Follow-ups nach 9 Wochen und 3 Monaten.
Unaufmerksamkeit, Impulsivität, anhaltende Aufmerksamkeit und Wachsamkeit bei Connors Continuous Performance Task
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Baseline zu Follow-ups nach 9 Wochen und 3 Monaten.
Wechseln Sie von der Baseline zu Follow-ups nach 9 Wochen und 3 Monaten.
Arbeitsgedächtnis bei der N-Back-Aufgabe
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Baseline zu Follow-ups nach 9 Wochen und 3 Monaten.
Misst die Fähigkeit, auditive Informationen im Gedächtnis zu behalten und zu manipulieren.
Wechseln Sie von der Baseline zu Follow-ups nach 9 Wochen und 3 Monaten.
Unmittelbares und verzögertes Gedächtnis, Interferenzlernen und Erkennen beim California Verbal Learning Test II
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Baseline zu Follow-ups nach 9 Wochen und 3 Monaten.
Wechseln Sie von der Baseline zu Follow-ups nach 9 Wochen und 3 Monaten.
Kontextbasiertes Gedächtnis auf der Weschler Memory Scale III – Logisches Gedächtnis
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Baseline zu Follow-ups nach 9 Wochen und 3 Monaten.
Wechseln Sie von der Baseline zu Follow-ups nach 9 Wochen und 3 Monaten.
Nonverbales visuell-räumliches Gedächtnis beim kurzen visuell-räumlichen Gedächtnistest - überarbeitet
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Baseline zu Follow-ups nach 9 Wochen und 3 Monaten.
Wechseln Sie von der Baseline zu Follow-ups nach 9 Wochen und 3 Monaten.
Aktuelles intellektuelles Funktionieren auf der abgekürzten Weschler-Intelligenzskala - II
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Prämorbide intellektuelle Funktion beim National Adult Reading Test
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Selbstberichtete Führungsschwierigkeiten im Dysexexecutive Questionnaire
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Baseline zu Follow-ups nach 9 Wochen und 3 Monaten.
Wechseln Sie von der Baseline zu Follow-ups nach 9 Wochen und 3 Monaten.
Selbst berichtete tägliche Fehler in Bezug auf Ablenkbarkeit, Fehler und Gedächtnis auf dem Fragebogen zu kognitiven Fehlern
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Baseline zu Follow-ups nach 9 Wochen und 3 Monaten.
Wechseln Sie von der Baseline zu Follow-ups nach 9 Wochen und 3 Monaten.
Selbstberichtete Arbeit, Bildung und Wohnfunktion auf der multidimensionalen Skala der unabhängigen Funktion
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Baseline zu Follow-ups nach 9 Wochen und 3 Monaten.
Wechseln Sie von der Baseline zu Follow-ups nach 9 Wochen und 3 Monaten.
Behinderung in der Arbeit, in sozialen Beziehungen und im Familienleben auf der Sheehan-Behinderungsskala
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Baseline zu Follow-ups nach 9 Wochen und 3 Monaten.
Wechseln Sie von der Baseline zu Follow-ups nach 9 Wochen und 3 Monaten.
Funktionale Kompetenz zum Canadian Objective Assessment of Life Skills – Kurzversion
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Baseline zu Follow-ups nach 9 Wochen und 3 Monaten.
Wechseln Sie von der Baseline zu Follow-ups nach 9 Wochen und 3 Monaten.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Aktuelle PTSD-Symptomatik auf der Clinician Administered PTSD Scale für DSM 5
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Baseline zu Follow-ups nach 9 Wochen und 3 Monaten.
Wechseln Sie von der Baseline zu Follow-ups nach 9 Wochen und 3 Monaten.
Exposition gegenüber Kindheitstraumata im Childhood Trauma Questionnaire
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Dissoziative Symptome im Multiscale Dissoziation Inventory
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Baseline zu Follow-ups nach 9 Wochen und 3 Monaten.
Wechseln Sie von der Baseline zu Follow-ups nach 9 Wochen und 3 Monaten.
Aktuelle depressive Symptomatik auf dem Beck Depression Inventory - II
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Baseline zu Follow-ups nach 9 Wochen und 3 Monaten.
Wechseln Sie von der Baseline zu Follow-ups nach 9 Wochen und 3 Monaten.
Aktuelle Angstsymptomatik im Beck Anxiety Inventory
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Baseline zu Follow-ups nach 9 Wochen und 3 Monaten.
Wechseln Sie von der Baseline zu Follow-ups nach 9 Wochen und 3 Monaten.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Psychiatrische Diagnose zum strukturierten klinischen Interview für DSM-IV - Textüberarbeitung
Zeitfenster: Grundlinie
Bewertet Störungen der Achse I aus dem DSM-IV.
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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