- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02502604
Kognitives Trainingsprogramm für Menschen mit Depressionen und posttraumatischen Belastungsstörungen
Untersuchung der Wirksamkeit eines Top-Down-Ansatzes zur kognitiven Sanierung bei Personen mit affektiven Störungen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zusätzlich zu ihren zentralen affektiven Komponenten sind MDD und PTSD mit einer schlechten kognitiven Funktion in einer Vielzahl sehr ähnlicher Bereiche verbunden, darunter deklaratives Gedächtnis, Kurzzeitgedächtnis, Aufmerksamkeit und exekutive Funktionen. Diese Defizite wurden mit einem reduzierten Ansprechen auf pharmakologische und nicht-pharmakologische Interventionen und schlechten funktionellen Ergebnissen in Verbindung gebracht. Angesichts der möglicherweise verheerenden Auswirkungen schlechter kognitiver Funktionen auf die Fähigkeit von Patienten mit affektiven Störungen, von Behandlungsinterventionen zu profitieren, und ihrer Verbindung mit schlechten funktionellen Ergebnissen besteht ein dringender Bedarf, neue Behandlungsinterventionen zu identifizieren, die darauf abzielen, kognitive Dysfunktionen bei diesen Störungen zu reduzieren. Dementsprechend ist das Ziel des vorliegenden Vorschlags eine randomisierte kontrollierte Studie, die die Wirksamkeit einer etablierten kognitiven Intervention zur Reduzierung von Aufmerksamkeits- und Exekutivstörungen, Goal Management Training® (GMT), bei der Behandlung kognitiver Defizite bei Patienten mit MDD untersucht und mit PTBS. Ein sekundäres Ziel ist es, die längerfristigen Auswirkungen dieses Ansatzes auf die funktionellen Ergebnisse zu bestimmen.
Wichtig ist, dass in diesen Populationen begrenzte Untersuchungen zur kognitiven Remediationstherapie durchgeführt wurden. Es wurde nur eine Studie durchgeführt, um die Auswirkungen eines nicht standardisierten Interventionsprotokolls zu untersuchen, das auf die Verbesserung der kognitiven Funktion bei PTBS abzielt. Hier wurden klinisch (jedoch nicht statistisch) signifikante Verbesserungen in einer kleinen Pilotstudie zur Messung der kognitiven Funktion festgestellt, nachdem ein Bottom-up-Executive-Training-Ansatz in Verbindung mit einer transkraniellen Gleichstromstichprobe von vier Patienten angewendet wurde. Zuvor haben die Forscher bei Patienten mit MDD computergestützte kognitive Remediation, einen auf Restitution basierenden Bottom-up-Ansatz, angewendet, was jedoch zu Verbesserungen der Leistung bei Arbeitsgedächtnisaufgaben in Verbindung mit erhöhter funktioneller Aktivität in lateralen präfrontalen und parietalen Bereichen führte breite Vorteile dieses Trainings, die in einer kleinen Stichprobe (n=12) beobachtet wurden, ließen sich nicht auf eine größere Gruppe übertragen.
GMT hat seine Wirksamkeit in mehreren klinischen und nicht-klinischen Populationen gezeigt, die Defizite in der Exekutivfunktion, Aufmerksamkeit und Gedächtnis aufweisen (ähnlich wie bei MDD und PTBS), einschließlich älterer Erwachsener, Personen, die eine traumatische Hirnverletzung erlitten haben, Defizit-Hyperaktivitäts-Störung (ADHS), Polysubstanzmissbrauchsstörung oder Spina bifida. In diesen Studien zeigten die Teilnehmer Verbesserungen bei der Erledigung alltäglicher Aufgaben (gemessen anhand des Selbstberichts) sowie Verbesserungen bei exekutiven Funktionen wie Entscheidungsfindung, Arbeitsgedächtnis und selektiver Aufmerksamkeit. Entscheidend ist, dass diese Ergebnisse bei der Nachuntersuchung (bei der Bewertung) aufrechterhalten wurden. Angesichts des bisherigen Erfolgs dieser Intervention bei der Behebung frontal-temporär vermittelter Hirnfunktionsstörungen in klinischen Populationen gehen die Forscher davon aus, dass GMT in der Lage ist, auf ähnliche kognitive Schwierigkeiten abzuzielen, die bei Patienten mit MDD und PTSD auftreten. Die Ermittler werden weiter untersuchen, ob mutmaßliche Verbesserungen der kognitiven Leistung zu funktionellen Verbesserungen führen, die denen entsprechen, die bei anderen psychiatrischen Populationen beobachtet werden, die sich einer kognitiven Sanierung unterziehen.
In der aktuellen Studie werden die Forscher die erste Studie durchführen, um den Nutzen von GMT bei Patienten mit MDD oder mit PTBS zu untersuchen. Das Hauptziel dieser vorgeschlagenen Studie besteht insbesondere darin zu untersuchen, ob ein standardisiertes 9-Wochen-GMT-Programm zu dauerhaften Verbesserungen der kognitiven Funktion im Vergleich zu einer Wartelistenkontrolle (WLC) führt. Ein sekundäres Ziel wird es sein festzustellen, ob die Teilnahme an der GMT-Gruppe mit langfristigen funktionellen Verbesserungen verbunden ist. Die Forscher gehen davon aus, dass Teilnehmer mit MDD und mit PTBS, die den GMT-Gruppen zugeordnet sind, nach der Behandlung eine signifikant größere Verbesserung der neuropsychologischen Testleistung und eine größere funktionelle Verbesserung im Vergleich zu Teilnehmern der WLC-Gruppe zeigen werden; Es wird erwartet, dass diese Gewinne bei einer Nachbeobachtung von 3 Monaten aufrechterhalten werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Kanada, L8N3K7
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Strukturiertes klinisches Interview für DSM-IV-TR für Achse-I-Störungen (SCID-I (First et al., 1996)) – bestätigte Primärdiagnose von MDD oder PTSD
- zwischen 18 und 60 Jahren
- in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
Ausschlusskriterien:
- Behandlung mit anticholinergen oder antipsychotischen Medikamenten
- innerhalb des letzten Jahres eine Elektrokrampftherapie erhalten haben
- eine Vorgeschichte von Drogenabhängigkeit oder signifikantem und kürzlichem (< 1 Jahr) Drogenmissbrauch)
- eine kürzliche Vorgeschichte (innerhalb der letzten 12 Monate) einer medizinischen Störung, von der bekannt ist, dass sie die Kognition beeinträchtigt
- Bewusstlosigkeit länger als 1 Minute oder eine Vorgeschichte von traumatischen Hirnverletzungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Zielmanagement-Training
Die Teilnehmer an diesem Zweig der Studie nehmen an GMT-Sitzungen teil, die wöchentlich über einen Zeitraum von neun Wochen nach einem Skript mit begleitenden Folien und Arbeitsbüchern der Teilnehmer durchgeführt werden.
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Die Schulungen zum Zielmanagement dauern 2 Stunden und konzentrieren sich auf das Erlernen von Fähigkeiten, die bei der Planung, Durchführung und Überwachung zielgerichteter Verhaltensweisen helfen.
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Kein Eingriff: Wartelistensteuerung
Teilnehmer dieser Kategorie werden auf eine Warteliste gesetzt, um nach Abschluss ihrer Studienteilnahme eine Schulung zum Zielmanagement zu erhalten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Verbale und phonemische Geläufigkeit bei der kontrollierten mündlichen Wortassoziationsaufgabe
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Baseline zu Follow-ups nach 9 Wochen und 3 Monaten.
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Wechseln Sie von der Baseline zu Follow-ups nach 9 Wochen und 3 Monaten.
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Verarbeitungsgeschwindigkeit und Reaktionshemmung beim Stoop Color and Word Test
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Baseline zu Follow-ups nach 9 Wochen und 3 Monaten.
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Wechseln Sie von der Baseline zu Follow-ups nach 9 Wochen und 3 Monaten.
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Achtung Abwechslung beim Trail Making Test Teil B
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Baseline zu Follow-ups nach 9 Wochen und 3 Monaten.
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Wechseln Sie von der Baseline zu Follow-ups nach 9 Wochen und 3 Monaten.
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Bilden und Verändern von Konzepten bei der Wisconsin Card Sorting Task
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Baseline zu Follow-ups nach 9 Wochen und 3 Monaten.
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Wechseln Sie von der Baseline zu Follow-ups nach 9 Wochen und 3 Monaten.
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Verarbeitungsgeschwindigkeit auf der Weschler Adult Intelligence Scale IV - Subtest Symbol Coding
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Baseline zu Follow-ups nach 9 Wochen und 3 Monaten.
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Wechseln Sie von der Baseline zu Follow-ups nach 9 Wochen und 3 Monaten.
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Unaufmerksamkeit, Impulsivität, anhaltende Aufmerksamkeit und Wachsamkeit bei Connors Continuous Performance Task
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Baseline zu Follow-ups nach 9 Wochen und 3 Monaten.
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Wechseln Sie von der Baseline zu Follow-ups nach 9 Wochen und 3 Monaten.
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Arbeitsgedächtnis bei der N-Back-Aufgabe
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Baseline zu Follow-ups nach 9 Wochen und 3 Monaten.
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Misst die Fähigkeit, auditive Informationen im Gedächtnis zu behalten und zu manipulieren.
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Wechseln Sie von der Baseline zu Follow-ups nach 9 Wochen und 3 Monaten.
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Unmittelbares und verzögertes Gedächtnis, Interferenzlernen und Erkennen beim California Verbal Learning Test II
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Baseline zu Follow-ups nach 9 Wochen und 3 Monaten.
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Wechseln Sie von der Baseline zu Follow-ups nach 9 Wochen und 3 Monaten.
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Kontextbasiertes Gedächtnis auf der Weschler Memory Scale III – Logisches Gedächtnis
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Baseline zu Follow-ups nach 9 Wochen und 3 Monaten.
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Wechseln Sie von der Baseline zu Follow-ups nach 9 Wochen und 3 Monaten.
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Nonverbales visuell-räumliches Gedächtnis beim kurzen visuell-räumlichen Gedächtnistest - überarbeitet
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Baseline zu Follow-ups nach 9 Wochen und 3 Monaten.
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Wechseln Sie von der Baseline zu Follow-ups nach 9 Wochen und 3 Monaten.
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Aktuelles intellektuelles Funktionieren auf der abgekürzten Weschler-Intelligenzskala - II
Zeitfenster: Grundlinie
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Grundlinie
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Prämorbide intellektuelle Funktion beim National Adult Reading Test
Zeitfenster: Grundlinie
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Grundlinie
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Selbstberichtete Führungsschwierigkeiten im Dysexexecutive Questionnaire
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Baseline zu Follow-ups nach 9 Wochen und 3 Monaten.
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Wechseln Sie von der Baseline zu Follow-ups nach 9 Wochen und 3 Monaten.
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Selbst berichtete tägliche Fehler in Bezug auf Ablenkbarkeit, Fehler und Gedächtnis auf dem Fragebogen zu kognitiven Fehlern
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Baseline zu Follow-ups nach 9 Wochen und 3 Monaten.
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Wechseln Sie von der Baseline zu Follow-ups nach 9 Wochen und 3 Monaten.
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Selbstberichtete Arbeit, Bildung und Wohnfunktion auf der multidimensionalen Skala der unabhängigen Funktion
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Baseline zu Follow-ups nach 9 Wochen und 3 Monaten.
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Wechseln Sie von der Baseline zu Follow-ups nach 9 Wochen und 3 Monaten.
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Behinderung in der Arbeit, in sozialen Beziehungen und im Familienleben auf der Sheehan-Behinderungsskala
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Baseline zu Follow-ups nach 9 Wochen und 3 Monaten.
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Wechseln Sie von der Baseline zu Follow-ups nach 9 Wochen und 3 Monaten.
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Funktionale Kompetenz zum Canadian Objective Assessment of Life Skills – Kurzversion
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Baseline zu Follow-ups nach 9 Wochen und 3 Monaten.
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Wechseln Sie von der Baseline zu Follow-ups nach 9 Wochen und 3 Monaten.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Aktuelle PTSD-Symptomatik auf der Clinician Administered PTSD Scale für DSM 5
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Baseline zu Follow-ups nach 9 Wochen und 3 Monaten.
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Wechseln Sie von der Baseline zu Follow-ups nach 9 Wochen und 3 Monaten.
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Exposition gegenüber Kindheitstraumata im Childhood Trauma Questionnaire
Zeitfenster: Grundlinie
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Grundlinie
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Dissoziative Symptome im Multiscale Dissoziation Inventory
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Baseline zu Follow-ups nach 9 Wochen und 3 Monaten.
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Wechseln Sie von der Baseline zu Follow-ups nach 9 Wochen und 3 Monaten.
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Aktuelle depressive Symptomatik auf dem Beck Depression Inventory - II
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Baseline zu Follow-ups nach 9 Wochen und 3 Monaten.
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Wechseln Sie von der Baseline zu Follow-ups nach 9 Wochen und 3 Monaten.
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Aktuelle Angstsymptomatik im Beck Anxiety Inventory
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Baseline zu Follow-ups nach 9 Wochen und 3 Monaten.
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Wechseln Sie von der Baseline zu Follow-ups nach 9 Wochen und 3 Monaten.
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Psychiatrische Diagnose zum strukturierten klinischen Interview für DSM-IV - Textüberarbeitung
Zeitfenster: Grundlinie
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Bewertet Störungen der Achse I aus dem DSM-IV.
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Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Levine B, Robertson IH, Clare L, Carter G, Hong J, Wilson BA, Duncan J, Stuss DT. Rehabilitation of executive functioning: an experimental-clinical validation of goal management training. J Int Neuropsychol Soc. 2000 Mar;6(3):299-312. doi: 10.1017/s1355617700633052.
- Polak AR, Witteveen AB, Reitsma JB, Olff M. The role of executive function in posttraumatic stress disorder: a systematic review. J Affect Disord. 2012 Dec 1;141(1):11-21. doi: 10.1016/j.jad.2012.01.001. Epub 2012 Feb 5.
- Saunders N, Downham R, Turman B, Kropotov J, Clark R, Yumash R, Szatmary A. Working memory training with tDCS improves behavioral and neurophysiological symptoms in pilot group with post-traumatic stress disorder (PTSD) and with poor working memory. Neurocase. 2015;21(3):271-8. doi: 10.1080/13554794.2014.890727. Epub 2014 Feb 28.
- Dunkin JJ, Leuchter AF, Cook IA, Kasl-Godley JE, Abrams M, Rosenberg-Thompson S. Executive dysfunction predicts nonresponse to fluoxetine in major depression. J Affect Disord. 2000 Oct;60(1):13-23. doi: 10.1016/s0165-0327(99)00157-3.
- Jaeger J, Vieta E. Functional outcome and disability in bipolar disorders: ongoing research and future directions. Bipolar Disord. 2007 Feb-Mar;9(1-2):1-2. doi: 10.1111/j.1399-5618.2007.00441.x. No abstract available.
- Marazziti D, Consoli G, Picchetti M, Carlini M, Faravelli L. Cognitive impairment in major depression. Eur J Pharmacol. 2010 Jan 10;626(1):83-6. doi: 10.1016/j.ejphar.2009.08.046. Epub 2009 Oct 14.
- Altshuler LL, Bearden CE, Green MF, van Gorp W, Mintz J. A relationship between neurocognitive impairment and functional impairment in bipolar disorder: a pilot study. Psychiatry Res. 2008 Jan 15;157(1-3):289-93. doi: 10.1016/j.psychres.2007.01.001. Epub 2007 Sep 14.
- Levine B, Stuss DT, Winocur G, Binns MA, Fahy L, Mandic M, Bridges K, Robertson IH. Cognitive rehabilitation in the elderly: effects on strategic behavior in relation to goal management. J Int Neuropsychol Soc. 2007 Jan;13(1):143-52. doi: 10.1017/S1355617707070178.
- Levine B, Schweizer TA, O'Connor C, Turner G, Gillingham S, Stuss DT, Manly T, Robertson IH. Rehabilitation of executive functioning in patients with frontal lobe brain damage with goal management training. Front Hum Neurosci. 2011 Feb 17;5:9. doi: 10.3389/fnhum.2011.00009. eCollection 2011.
- Elgamal S, McKinnon MC, Ramakrishnan K, Joffe RT, MacQueen G. Successful computer-assisted cognitive remediation therapy in patients with unipolar depression: a proof of principle study. Psychol Med. 2007 Sep;37(9):1229-38. doi: 10.1017/S0033291707001110. Epub 2007 Jul 5.
- Krasny-Pacini A, Limond J, Evans J, Hiebel J, Bendjelida K, Chevignard M. Context-sensitive goal management training for everyday executive dysfunction in children after severe traumatic brain injury. J Head Trauma Rehabil. 2014 Sep-Oct;29(5):E49-64. doi: 10.1097/HTR.0000000000000015.
- In de Braek DMJM, Dijkstra JB, Ponds RW, Jolles J. Goal Management Training in Adults With ADHD: An Intervention Study. J Atten Disord. 2017 Nov;21(13):1130-1137. doi: 10.1177/1087054712468052. Epub 2012 Dec 20.
- Stubberud J, Langenbahn D, Levine B, Stanghelle J, Schanke AK. Goal management training of executive functions in patients with spina bifida: a randomized controlled trial. J Int Neuropsychol Soc. 2013 Jul;19(6):672-85. doi: 10.1017/S1355617713000209. Epub 2013 Apr 11.
- Alfonso JP, Caracuel A, Delgado-Pastor LC, Verdejo-Garcia A. Combined Goal Management Training and Mindfulness meditation improve executive functions and decision-making performance in abstinent polysubstance abusers. Drug Alcohol Depend. 2011 Aug 1;117(1):78-81. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2010.12.025. Epub 2011 Feb 1.
- Cameron DH, McCabe RE, Rowa K, O'Connor C, McKinnon MC. A pilot study examining the use of Goal Management Training in individuals with obsessive-compulsive disorder. Pilot Feasibility Stud. 2020 Oct 6;6:151. doi: 10.1186/s40814-020-00684-0. eCollection 2020.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
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Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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