- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02502604
Kognitiivinen koulutusohjelma yksilöille, joilla on masennusta ja posttraumaattista stressihäiriötä
Ylhäältä alas -lähestymistavan tehokkuuden tutkiminen kognitiiviseen parantamiseen henkilöillä, joilla on mielialahäiriöitä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Keskeisten affektiivisten komponenttiensa lisäksi MDD ja PTSD liittyvät huonoon kognitiiviseen toimintaan monilla hyvin samankaltaisilla aloilla, mukaan lukien deklaratiivinen muisti, lyhytaikainen muisti, huomio ja toimeenpanotoiminta. Nämä puutteet on yhdistetty heikentyneeseen vasteeseen farmakologisille ja ei-lääketieteellisille toimenpiteille ja huonoihin toiminnallisiin tuloksiin. Koska huonolla kognitiivisella toiminnalla voi olla tuhoisa vaikutus mielialahäiriöistä kärsivien potilaiden kykyyn hyötyä hoitotoimenpiteistä ja se liittyy huonoihin toiminnallisiin tuloksiin, on kiireellisesti löydettävä uusia hoitotoimenpiteitä, joilla pyritään vähentämään kognitiivisia toimintahäiriöitä näissä häiriöissä. Tämän ehdotuksen tavoitteena on siis satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa tutkitaan tarkkaavaisuuden ja johtamishäiriöiden vähentämiseen tähtäävän vakiintuneen kognitiivisen intervention, Goal Management Training® (GMT) tehokkuutta MDD-potilaiden kognitiivisten vajavuuksien hoidossa. ja PTSD:n kanssa. Toissijainen tavoite on määrittää tämän lähestymistavan pitkän aikavälin vaikutus toiminnallisiin tuloksiin.
Tärkeää on, että näissä populaatioissa on tehty rajoitettuja tutkimuksia kognitiivisesta parannusterapiasta. Vain yksi tutkimus on suoritettu tutkiakseen ei-standardoidun interventioprotokollan vaikutusta kognitiivisen toiminnan parantamiseen PTSD:ssä. Tässä havaittiin kliinisesti (mutta ei tilastollisesti) merkittäviä parannuksia pienessä pilottitutkimuksessa kognitiivisen toiminnan mittauksista sen jälkeen, kun käytettiin alhaalta ylöspäin suuntautuvaa johtajien koulutusta yhdessä neljän potilaan transkraniaalisen tasavirtanäytteen kanssa. Aiemmin tutkijat ovat soveltaneet tietokoneavusteista kognitiivista hoitoa, alhaalta ylös -restituutioon perustuvaa lähestymistapaa MDD-potilailla, mikä on parantanut suorituskykyä työmuistitehtävissä yhdessä lisääntyneen toiminnallisen toiminnan kanssa lateraalisilla prefrontaali- ja parietaalialueilla, mutta Tämän koulutuksen laajat edut, jotka havaittiin pienessä otoksessa (n = 12), eivät yleistyneet suurempaan ryhmään.
GMT on osoittanut tehokkuutta useissa kliinisissä ja ei-kliinisissä populaatioissa, joilla on puutteita toimeenpanotoiminnassa, tarkkaavaisuudessa ja muistissa (samanlainen kuin MDD:ssä ja PTSD:ssä), mukaan lukien vanhemmat aikuiset, henkilöt, jotka ovat kärsineet traumaattisesta aivovauriosta, ovat tarkkaavaisia. alijäämäinen hyperaktiivisuushäiriö (ADHD), monien päihteiden väärinkäyttöhäiriö tai spina bifida. Näissä tutkimuksissa osallistujat osoittivat parannuksia päivittäisten tehtävien suorittamisessa (itseraportilla mitattuna) sekä parannuksia johtotehtävissä, kuten päätöksenteossa, työmuistissa ja valikoivassa huomioinnissa. Kriittisesti nämä tulokset säilyivät seurannassa (kun niitä arvioitiin). Ottaen huomioon tämän intervention aiemman menestyksen frontaalisesti ajallisesti välittyneen aivojen toimintahäiriön korjaamisessa kliinisissä populaatioissa, tutkijat olettavat, että GMT:llä on kyky kohdistaa samanlaisia kognitiivisia vaikeuksia, joita kokevat MDD:stä ja PTSD:stä kärsivät. Tutkijat tutkivat edelleen, muuttuvatko oletetut parannukset kognitiivisessa suorituskyvyssä toiminnallisiksi parannuksiksi, jotka ovat samankaltaisia kuin muissa kognitiivista hoitoa saavissa psykiatrisissa populaatioissa.
Tässä tutkimuksessa tutkijat tekevät ensimmäisen tutkimuksen GMT:n hyödyllisyyden selvittämiseksi potilailla, joilla on MDD tai PTSD. Erityisesti tämän ehdotetun tutkimuksen ensisijainen tavoite on tutkia, johtaako standardoitu 9 viikon GMT-ohjelma kestävään parannukseen kognitiivisessa toiminnassa verrattuna odotuslistakontrolliin (WLC). Toissijaisena tavoitteena on selvittää, liittyykö GMT-ryhmään osallistuminen pitkäaikaisiin toiminnallisiin parannuksiin. Tutkijat olettavat, että hoidon jälkeen osallistujat, joilla on MDD ja PTSD, jotka on jaettu GMT-ryhmiin, parantavat merkittävästi neuropsykologisten testien suorituskykyä ja toiminnallista parannusta verrattuna WLC-ryhmän osallistujiin; näiden hyötyjen odotetaan säilyvän 3 kuukauden seurannassa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N3K7
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Strukturoitu kliininen haastattelu DSM-IV-TR:lle akselin I häiriöille (SCID-I (First et al., 1996)) vahvisti ensisijaisen MDD- tai PTSD-diagnoosin
- 18-60 vuoden iässä
- voi antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Hoitoa antikolinergisilla tai antipsykoottisilla lääkkeillä
- ovat saaneet sähköhoitoa viimeisen vuoden aikana
- aiempi päihderiippuvuus tai merkittävä ja äskettäin (< 1 vuosi) päihteiden väärinkäyttö)
- lähihistoria (viimeisten 12 kuukauden aikana) lääketieteellinen häiriö, jonka tiedetään vaikuttavan haitallisesti kognitiokykyyn
- yli minuutin mittainen tajunnan menetys tai aiempi traumaattinen aivovamma
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tavoitteenhallinnan koulutus
Tämän tutkimuksen osan osallistujat osallistuvat GMT-istuntoihin, jotka järjestetään viikoittain yhdeksän viikon aikana käsikirjoituksen ja mukana tulevien diojen ja osallistujien työkirjojen mukaisesti.
|
Tavoitteenhallintakoulutukset ovat 2 tunnin pituisia ja keskittyvät oppimistaitoihin, jotka auttavat tavoitteellisen käyttäytymisen suunnittelussa, toteuttamisessa ja seurannassa.
|
|
Ei väliintuloa: Odotuslistan hallinta
Tämän kategorian osallistujat asetetaan jonotuslistalle, jotta he saavat tavoitejohtamiskoulutusta opintojensa päätyttyä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verbaalinen ja foneeminen sujuvuus hallitun suullisen sanan assosiointitehtävässä
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 9 viikon ja 3 kuukauden seurantaan.
|
Muutos lähtötilanteesta 9 viikon ja 3 kuukauden seurantaan.
|
|
|
Käsittelynopeus ja vasteen esto Stoop Color and Word Testissä
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 9 viikon ja 3 kuukauden seurantaan.
|
Muutos lähtötilanteesta 9 viikon ja 3 kuukauden seurantaan.
|
|
|
Huomiovuorottelu polun tekokokeessa B
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 9 viikon ja 3 kuukauden seurantaan.
|
Muutos lähtötilanteesta 9 viikon ja 3 kuukauden seurantaan.
|
|
|
Käsitteiden muodostaminen ja vaihtaminen Wisconsin-korttien lajittelutehtävässä
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 9 viikon ja 3 kuukauden seurantaan.
|
Muutos lähtötilanteesta 9 viikon ja 3 kuukauden seurantaan.
|
|
|
Käsittelynopeus Weschler Adult Intelligence Scale IV - Symbol Coding -alitestillä
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 9 viikon ja 3 kuukauden seurantaan.
|
Muutos lähtötilanteesta 9 viikon ja 3 kuukauden seurantaan.
|
|
|
Tarkkailemattomuus, impulsiivisuus, jatkuva huomio ja valppaus Connors Continuous Performance Taskissa
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 9 viikon ja 3 kuukauden seurantaan.
|
Muutos lähtötilanteesta 9 viikon ja 3 kuukauden seurantaan.
|
|
|
N-back Task -työmuisti
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 9 viikon ja 3 kuukauden seurantaan.
|
Mittaa kykyä ylläpitää ja käsitellä kuuloinformaatiota muistissa.
|
Muutos lähtötilanteesta 9 viikon ja 3 kuukauden seurantaan.
|
|
Välitön ja viivästynyt muisti, häiriöoppiminen ja tunnistus Kalifornian verbal Learning Test II -testissä
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 9 viikon ja 3 kuukauden seurantaan.
|
Muutos lähtötilanteesta 9 viikon ja 3 kuukauden seurantaan.
|
|
|
Kontekstipohjainen muisti Weschler Memory Scale III -loogisella muistilla
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 9 viikon ja 3 kuukauden seurantaan.
|
Muutos lähtötilanteesta 9 viikon ja 3 kuukauden seurantaan.
|
|
|
Ei-verbaalinen visuospatiaalinen muisti Lyhyt visuospatiaalinen muistitesti - tarkistettu
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 9 viikon ja 3 kuukauden seurantaan.
|
Muutos lähtötilanteesta 9 viikon ja 3 kuukauden seurantaan.
|
|
|
Nykyinen älyllinen toiminta Weschlerin lyhennetyssä älykkyysasteikossa - II
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
|
Esisairaus älyllinen toiminta kansallisessa aikuisten lukukokeessa
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
|
Itse ilmoittamat johdon vaikeudet Dysexecutive-kyselyssä
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 9 viikon ja 3 kuukauden seurantaan.
|
Muutos lähtötilanteesta 9 viikon ja 3 kuukauden seurantaan.
|
|
|
Itse raportoidut päivittäiset häiriökyvyn, virheiden ja muistin virheet kognitiivisten epäonnistumisten kyselylomakkeessa
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 9 viikon ja 3 kuukauden seurantaan.
|
Muutos lähtötilanteesta 9 viikon ja 3 kuukauden seurantaan.
|
|
|
Itse raportoitu työ, koulutus ja asuintoiminta itsenäisen toiminnan moniulotteisella asteikolla
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 9 viikon ja 3 kuukauden seurantaan.
|
Muutos lähtötilanteesta 9 viikon ja 3 kuukauden seurantaan.
|
|
|
Vammaisuus työssä, sosiaalisissa suhteissa ja perhe-elämässä Sheehanin vammaisuusasteikolla
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 9 viikon ja 3 kuukauden seurantaan.
|
Muutos lähtötilanteesta 9 viikon ja 3 kuukauden seurantaan.
|
|
|
Toiminnallinen pätevyys Kanadan elämäntaitojen tavoitearvioinnissa - lyhyt versio
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 9 viikon ja 3 kuukauden seurantaan.
|
Muutos lähtötilanteesta 9 viikon ja 3 kuukauden seurantaan.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Nykyinen PTSD-oireyhtymä lääkärin määräämässä PTSD-asteikossa DSM 5:lle
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 9 viikon ja 3 kuukauden seurantaan.
|
Muutos lähtötilanteesta 9 viikon ja 3 kuukauden seurantaan.
|
|
Altistuminen lapsuuden traumalle Lapsuuden traumakyselyssä
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
Dissosiatiiviset oireet Multiscale Dissosiaatioinventaariossa
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 9 viikon ja 3 kuukauden seurantaan.
|
Muutos lähtötilanteesta 9 viikon ja 3 kuukauden seurantaan.
|
|
Nykyinen masennusoireyhtymä Beckin masennusluettelossa - II
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 9 viikon ja 3 kuukauden seurantaan.
|
Muutos lähtötilanteesta 9 viikon ja 3 kuukauden seurantaan.
|
|
Nykyinen ahdistuneisuussymptomatologia Beckin ahdistusluettelossa
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 9 viikon ja 3 kuukauden seurantaan.
|
Muutos lähtötilanteesta 9 viikon ja 3 kuukauden seurantaan.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Psykiatrinen diagnoosi DSM-IV:n strukturoidusta kliinisestä haastattelusta - Tekstin tarkistus
Aikaikkuna: Perustaso
|
Arvioi akselin I häiriöt DSM-IV:stä.
|
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Levine B, Robertson IH, Clare L, Carter G, Hong J, Wilson BA, Duncan J, Stuss DT. Rehabilitation of executive functioning: an experimental-clinical validation of goal management training. J Int Neuropsychol Soc. 2000 Mar;6(3):299-312. doi: 10.1017/s1355617700633052.
- Polak AR, Witteveen AB, Reitsma JB, Olff M. The role of executive function in posttraumatic stress disorder: a systematic review. J Affect Disord. 2012 Dec 1;141(1):11-21. doi: 10.1016/j.jad.2012.01.001. Epub 2012 Feb 5.
- Saunders N, Downham R, Turman B, Kropotov J, Clark R, Yumash R, Szatmary A. Working memory training with tDCS improves behavioral and neurophysiological symptoms in pilot group with post-traumatic stress disorder (PTSD) and with poor working memory. Neurocase. 2015;21(3):271-8. doi: 10.1080/13554794.2014.890727. Epub 2014 Feb 28.
- Dunkin JJ, Leuchter AF, Cook IA, Kasl-Godley JE, Abrams M, Rosenberg-Thompson S. Executive dysfunction predicts nonresponse to fluoxetine in major depression. J Affect Disord. 2000 Oct;60(1):13-23. doi: 10.1016/s0165-0327(99)00157-3.
- Jaeger J, Vieta E. Functional outcome and disability in bipolar disorders: ongoing research and future directions. Bipolar Disord. 2007 Feb-Mar;9(1-2):1-2. doi: 10.1111/j.1399-5618.2007.00441.x. No abstract available.
- Marazziti D, Consoli G, Picchetti M, Carlini M, Faravelli L. Cognitive impairment in major depression. Eur J Pharmacol. 2010 Jan 10;626(1):83-6. doi: 10.1016/j.ejphar.2009.08.046. Epub 2009 Oct 14.
- Altshuler LL, Bearden CE, Green MF, van Gorp W, Mintz J. A relationship between neurocognitive impairment and functional impairment in bipolar disorder: a pilot study. Psychiatry Res. 2008 Jan 15;157(1-3):289-93. doi: 10.1016/j.psychres.2007.01.001. Epub 2007 Sep 14.
- Levine B, Stuss DT, Winocur G, Binns MA, Fahy L, Mandic M, Bridges K, Robertson IH. Cognitive rehabilitation in the elderly: effects on strategic behavior in relation to goal management. J Int Neuropsychol Soc. 2007 Jan;13(1):143-52. doi: 10.1017/S1355617707070178.
- Levine B, Schweizer TA, O'Connor C, Turner G, Gillingham S, Stuss DT, Manly T, Robertson IH. Rehabilitation of executive functioning in patients with frontal lobe brain damage with goal management training. Front Hum Neurosci. 2011 Feb 17;5:9. doi: 10.3389/fnhum.2011.00009. eCollection 2011.
- Elgamal S, McKinnon MC, Ramakrishnan K, Joffe RT, MacQueen G. Successful computer-assisted cognitive remediation therapy in patients with unipolar depression: a proof of principle study. Psychol Med. 2007 Sep;37(9):1229-38. doi: 10.1017/S0033291707001110. Epub 2007 Jul 5.
- Krasny-Pacini A, Limond J, Evans J, Hiebel J, Bendjelida K, Chevignard M. Context-sensitive goal management training for everyday executive dysfunction in children after severe traumatic brain injury. J Head Trauma Rehabil. 2014 Sep-Oct;29(5):E49-64. doi: 10.1097/HTR.0000000000000015.
- In de Braek DMJM, Dijkstra JB, Ponds RW, Jolles J. Goal Management Training in Adults With ADHD: An Intervention Study. J Atten Disord. 2017 Nov;21(13):1130-1137. doi: 10.1177/1087054712468052. Epub 2012 Dec 20.
- Stubberud J, Langenbahn D, Levine B, Stanghelle J, Schanke AK. Goal management training of executive functions in patients with spina bifida: a randomized controlled trial. J Int Neuropsychol Soc. 2013 Jul;19(6):672-85. doi: 10.1017/S1355617713000209. Epub 2013 Apr 11.
- Alfonso JP, Caracuel A, Delgado-Pastor LC, Verdejo-Garcia A. Combined Goal Management Training and Mindfulness meditation improve executive functions and decision-making performance in abstinent polysubstance abusers. Drug Alcohol Depend. 2011 Aug 1;117(1):78-81. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2010.12.025. Epub 2011 Feb 1.
- Cameron DH, McCabe RE, Rowa K, O'Connor C, McKinnon MC. A pilot study examining the use of Goal Management Training in individuals with obsessive-compulsive disorder. Pilot Feasibility Stud. 2020 Oct 6;6:151. doi: 10.1186/s40814-020-00684-0. eCollection 2020.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0416
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .