- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02502604
Программа когнитивного обучения для людей с депрессией и посттравматическим стрессовым расстройством
Изучение эффективности нисходящего подхода к когнитивной реабилитации у лиц с аффективными расстройствами
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В дополнение к их основным аффективным компонентам, БДР и посттравматическое стрессовое расстройство связаны с плохим когнитивным функционированием во множестве очень похожих областей, включая декларативную память, кратковременную память, внимание и исполнительные функции. Эти дефициты были связаны со сниженным ответом на фармакологические и немедикаментозные вмешательства и плохими функциональными результатами. Учитывая потенциально разрушительное влияние плохого когнитивного функционирования на способность пациентов с аффективными расстройствами получать пользу от лечебных вмешательств и его связь с плохими функциональными результатами, существует острая необходимость в поиске новых лечебных вмешательств, направленных на снижение когнитивной дисфункции при этих расстройствах. Соответственно, целью настоящего предложения является проведение рандомизированного контролируемого исследования для изучения эффективности хорошо зарекомендовавшего себя когнитивного вмешательства, направленного на снижение внимания и исполнительной дисфункции, Goal Management Training® (GMT) при лечении когнитивного дефицита у пациентов с БДР. и с ПТСР. Второй целью является определение долгосрочного воздействия этого подхода на функциональные результаты.
Важно отметить, что в этих группах населения было проведено ограниченное исследование терапии когнитивной ремедиации. Было проведено только одно исследование для изучения влияния нестандартизированного протокола вмешательства, направленного на улучшение когнитивных функций при посттравматическом стрессовом расстройстве. Здесь клинически (но не статистически) значимые улучшения были отмечены в небольшом пилотном исследовании показателей когнитивного функционирования после использования восходящего исполнительного подхода в сочетании с транскраниальной выборкой из четырех пациентов с постоянным током. Ранее исследователи применяли компьютерную когнитивную ремедиацию, подход, основанный на восходящей реституции, у пациентов с БДР, что приводило к улучшению выполнения задач на рабочую память в сочетании с повышенной функциональной активностью в латеральных префронтальных и теменных областях. широкие преимущества этого обучения, наблюдаемые в небольшой выборке (n = 12), не распространялись на большую группу.
GMT продемонстрировал эффективность в нескольких клинических и неклинических популяциях, которые испытывают дефицит исполнительных функций, внимания и памяти (аналогично тем, которые наблюдаются при БДР и посттравматическом стрессовом расстройстве), включая пожилых людей, людей, перенесших черепно-мозговую травму, внимание- синдром дефицита гиперактивности (СДВГ), политоксикомания или расщелина позвоночника. В этих исследованиях участники продемонстрировали улучшение выполнения повседневных задач (о чем свидетельствует самоотчет), а также улучшение исполнительных функций, таких как принятие решений, рабочая память и избирательное внимание. Важно отметить, что эти результаты сохранялись при последующем наблюдении (при оценке). Учитывая предыдущий успех этого вмешательства в устранении лобно-височной дисфункции головного мозга в клинической популяции, исследователи предполагают, что GMT обладает способностью нацеливаться на аналогичные когнитивные трудности, с которыми сталкиваются люди, страдающие от БДР и посттравматического стрессового расстройства. Исследователи дополнительно изучат, приведут ли предполагаемые улучшения когнитивных функций к функциональным улучшениям, аналогичным тем, которые наблюдаются в других психиатрических популяциях, подвергающихся когнитивной реабилитации.
В текущем исследовании исследователи проведут первое исследование для изучения полезности GMT у пациентов с БДР или посттравматическим стрессовым расстройством. В частности, основной целью предлагаемого исследования является изучение того, приводит ли стандартизированная 9-недельная программа GMT к устойчивым улучшениям когнитивных функций по сравнению с контролем из списка ожидания (WLC). Второй целью будет определить, связано ли участие в группе GMT с долгосрочными функциональными улучшениями. Исследователи предполагают, что после лечения участники с БДР и посттравматическим стрессовым расстройством, отнесенные к группам GMT, будут демонстрировать значительно большее улучшение результатов нейропсихологических тестов и большее функциональное улучшение по сравнению с участниками группы WLC; Ожидается, что эти достижения сохранятся через 3 месяца наблюдения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8N3K7
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Структурированное клиническое интервью для DSM-IV-TR для расстройств оси I (SCID-I (First et al., 1996)) - подтвержден первичный диагноз БДР или посттравматического стрессового расстройства.
- в возрасте 18-60 лет
- в состоянии предоставить письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Получение лечения антихолинергическими или антипсихотическими препаратами
- подвергались электросудорожной терапии в течение последнего года
- история зависимости от психоактивных веществ или значительное и недавнее (< 1 года) злоупотребление психоактивными веществами)
- недавняя история (в течение последних 12 месяцев) медицинского расстройства, которое, как известно, неблагоприятно влияет на когнитивные функции
- потеря сознания более 1 минуты или черепно-мозговая травма в анамнезе
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Обучение управлению целями
Участники этой части исследования будут посещать сеансы GMT, которые будут проводиться еженедельно в течение девяти недель в соответствии со сценарием с сопровождающими слайдами и рабочими тетрадями для участников.
|
Учебные занятия по управлению целями будут длиться 2 часа и будут сосредоточены на обучении навыкам, которые помогут в планировании, выполнении и мониторинге целенаправленного поведения.
|
|
Без вмешательства: Управление списком ожидания
Участники этой категории будут помещены в список ожидания для прохождения обучения управлению целями после завершения их участия в исследовании.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вербальная и фонематическая беглость в задании на контролируемую устную ассоциацию слов
Временное ограничение: Изменение исходного уровня на 9 недель и 3 месяца последующего наблюдения.
|
Изменение исходного уровня на 9 недель и 3 месяца последующего наблюдения.
|
|
|
Скорость обработки и подавление отклика в тесте Stoop Color and Word Test
Временное ограничение: Изменение исходного уровня на 9 недель и 3 месяца последующего наблюдения.
|
Изменение исходного уровня на 9 недель и 3 месяца последующего наблюдения.
|
|
|
Чередование внимания в тесте на прокладывание маршрута, часть B
Временное ограничение: Изменение исходного уровня на 9 недель и 3 месяца последующего наблюдения.
|
Изменение исходного уровня на 9 недель и 3 месяца последующего наблюдения.
|
|
|
Формирование и изменение концепций в задаче сортировки карточек Висконсина
Временное ограничение: Изменение исходного уровня на 9 недель и 3 месяца последующего наблюдения.
|
Изменение исходного уровня на 9 недель и 3 месяца последующего наблюдения.
|
|
|
Скорость обработки данных по шкале интеллекта взрослых Вешлера IV — субтест кодирования символов
Временное ограничение: Изменение исходного уровня на 9 недель и 3 месяца последующего наблюдения.
|
Изменение исходного уровня на 9 недель и 3 месяца последующего наблюдения.
|
|
|
Невнимательность, импульсивность, устойчивое внимание и бдительность в непрерывном задании Коннорса.
Временное ограничение: Изменение исходного уровня на 9 недель и 3 месяца последующего наблюдения.
|
Изменение исходного уровня на 9 недель и 3 месяца последующего наблюдения.
|
|
|
Рабочая память в задаче N-back
Временное ограничение: Изменение исходного уровня на 9 недель и 3 месяца последующего наблюдения.
|
Измеряет способность сохранять и обрабатывать слуховую информацию в памяти.
|
Изменение исходного уровня на 9 недель и 3 месяца последующего наблюдения.
|
|
Немедленная и отсроченная память, интерференционное обучение и распознавание в Калифорнийском тесте на вербальное обучение II
Временное ограничение: Изменение исходного уровня на 9 недель и 3 месяца последующего наблюдения.
|
Изменение исходного уровня на 9 недель и 3 месяца последующего наблюдения.
|
|
|
Контекстно-ориентированная память по шкале памяти Вешлера III — логическая память
Временное ограничение: Изменение исходного уровня на 9 недель и 3 месяца последующего наблюдения.
|
Изменение исходного уровня на 9 недель и 3 месяца последующего наблюдения.
|
|
|
Невербальная зрительно-пространственная память в кратком тесте зрительно-пространственной памяти - пересмотренный
Временное ограничение: Изменение исходного уровня на 9 недель и 3 месяца последующего наблюдения.
|
Изменение исходного уровня на 9 недель и 3 месяца последующего наблюдения.
|
|
|
Текущее интеллектуальное функционирование по сокращенной шкале интеллекта Вешлера - II
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Базовый уровень
|
|
|
Преморбидное интеллектуальное функционирование в Национальном тесте чтения для взрослых
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Базовый уровень
|
|
|
Самооценка исполнительных трудностей в опроснике Dysexecutive
Временное ограничение: Изменение исходного уровня на 9 недель и 3 месяца последующего наблюдения.
|
Изменение исходного уровня на 9 недель и 3 месяца последующего наблюдения.
|
|
|
Самостоятельно сообщал о ежедневных ошибках в отвлекаемости, грубых ошибках и памяти в Опроснике когнитивных неудач
Временное ограничение: Изменение исходного уровня на 9 недель и 3 месяца последующего наблюдения.
|
Изменение исходного уровня на 9 недель и 3 месяца последующего наблюдения.
|
|
|
Самооценка работы, образования и проживания по многомерной шкале независимого функционирования
Временное ограничение: Изменение исходного уровня на 9 недель и 3 месяца последующего наблюдения.
|
Изменение исходного уровня на 9 недель и 3 месяца последующего наблюдения.
|
|
|
Инвалидность в работе, социальных отношениях и семейной жизни по шкале инвалидности Шихана
Временное ограничение: Изменение исходного уровня на 9 недель и 3 месяца последующего наблюдения.
|
Изменение исходного уровня на 9 недель и 3 месяца последующего наблюдения.
|
|
|
Функциональная компетентность по канадской объективной оценке жизненных навыков - краткая версия
Временное ограничение: Изменение исходного уровня на 9 недель и 3 месяца последующего наблюдения.
|
Изменение исходного уровня на 9 недель и 3 месяца последующего наблюдения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Текущая симптоматика посттравматического стрессового расстройства по Шкале посттравматического стрессового расстройства, проводимой клиницистом для DSM 5
Временное ограничение: Изменение исходного уровня на 9 недель и 3 месяца последующего наблюдения.
|
Изменение исходного уровня на 9 недель и 3 месяца последующего наблюдения.
|
|
Воздействие детской травмы в опроснике детской травмы
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Базовый уровень
|
|
Диссоциативные симптомы в многоуровневом опроснике диссоциации
Временное ограничение: Изменение исходного уровня на 9 недель и 3 месяца последующего наблюдения.
|
Изменение исходного уровня на 9 недель и 3 месяца последующего наблюдения.
|
|
Текущая депрессивная симптоматика по опроснику депрессии Бека - II
Временное ограничение: Изменение исходного уровня на 9 недель и 3 месяца последующего наблюдения.
|
Изменение исходного уровня на 9 недель и 3 месяца последующего наблюдения.
|
|
Текущая симптоматика тревоги по шкале тревоги Бека
Временное ограничение: Изменение исходного уровня на 9 недель и 3 месяца последующего наблюдения.
|
Изменение исходного уровня на 9 недель и 3 месяца последующего наблюдения.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Психиатрический диагноз по структурированному клиническому интервью для DSM-IV - пересмотр текста
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Оценивает расстройства оси I по DSM-IV.
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Levine B, Robertson IH, Clare L, Carter G, Hong J, Wilson BA, Duncan J, Stuss DT. Rehabilitation of executive functioning: an experimental-clinical validation of goal management training. J Int Neuropsychol Soc. 2000 Mar;6(3):299-312. doi: 10.1017/s1355617700633052.
- Polak AR, Witteveen AB, Reitsma JB, Olff M. The role of executive function in posttraumatic stress disorder: a systematic review. J Affect Disord. 2012 Dec 1;141(1):11-21. doi: 10.1016/j.jad.2012.01.001. Epub 2012 Feb 5.
- Saunders N, Downham R, Turman B, Kropotov J, Clark R, Yumash R, Szatmary A. Working memory training with tDCS improves behavioral and neurophysiological symptoms in pilot group with post-traumatic stress disorder (PTSD) and with poor working memory. Neurocase. 2015;21(3):271-8. doi: 10.1080/13554794.2014.890727. Epub 2014 Feb 28.
- Dunkin JJ, Leuchter AF, Cook IA, Kasl-Godley JE, Abrams M, Rosenberg-Thompson S. Executive dysfunction predicts nonresponse to fluoxetine in major depression. J Affect Disord. 2000 Oct;60(1):13-23. doi: 10.1016/s0165-0327(99)00157-3.
- Jaeger J, Vieta E. Functional outcome and disability in bipolar disorders: ongoing research and future directions. Bipolar Disord. 2007 Feb-Mar;9(1-2):1-2. doi: 10.1111/j.1399-5618.2007.00441.x. No abstract available.
- Marazziti D, Consoli G, Picchetti M, Carlini M, Faravelli L. Cognitive impairment in major depression. Eur J Pharmacol. 2010 Jan 10;626(1):83-6. doi: 10.1016/j.ejphar.2009.08.046. Epub 2009 Oct 14.
- Altshuler LL, Bearden CE, Green MF, van Gorp W, Mintz J. A relationship between neurocognitive impairment and functional impairment in bipolar disorder: a pilot study. Psychiatry Res. 2008 Jan 15;157(1-3):289-93. doi: 10.1016/j.psychres.2007.01.001. Epub 2007 Sep 14.
- Levine B, Stuss DT, Winocur G, Binns MA, Fahy L, Mandic M, Bridges K, Robertson IH. Cognitive rehabilitation in the elderly: effects on strategic behavior in relation to goal management. J Int Neuropsychol Soc. 2007 Jan;13(1):143-52. doi: 10.1017/S1355617707070178.
- Levine B, Schweizer TA, O'Connor C, Turner G, Gillingham S, Stuss DT, Manly T, Robertson IH. Rehabilitation of executive functioning in patients with frontal lobe brain damage with goal management training. Front Hum Neurosci. 2011 Feb 17;5:9. doi: 10.3389/fnhum.2011.00009. eCollection 2011.
- Elgamal S, McKinnon MC, Ramakrishnan K, Joffe RT, MacQueen G. Successful computer-assisted cognitive remediation therapy in patients with unipolar depression: a proof of principle study. Psychol Med. 2007 Sep;37(9):1229-38. doi: 10.1017/S0033291707001110. Epub 2007 Jul 5.
- Krasny-Pacini A, Limond J, Evans J, Hiebel J, Bendjelida K, Chevignard M. Context-sensitive goal management training for everyday executive dysfunction in children after severe traumatic brain injury. J Head Trauma Rehabil. 2014 Sep-Oct;29(5):E49-64. doi: 10.1097/HTR.0000000000000015.
- In de Braek DMJM, Dijkstra JB, Ponds RW, Jolles J. Goal Management Training in Adults With ADHD: An Intervention Study. J Atten Disord. 2017 Nov;21(13):1130-1137. doi: 10.1177/1087054712468052. Epub 2012 Dec 20.
- Stubberud J, Langenbahn D, Levine B, Stanghelle J, Schanke AK. Goal management training of executive functions in patients with spina bifida: a randomized controlled trial. J Int Neuropsychol Soc. 2013 Jul;19(6):672-85. doi: 10.1017/S1355617713000209. Epub 2013 Apr 11.
- Alfonso JP, Caracuel A, Delgado-Pastor LC, Verdejo-Garcia A. Combined Goal Management Training and Mindfulness meditation improve executive functions and decision-making performance in abstinent polysubstance abusers. Drug Alcohol Depend. 2011 Aug 1;117(1):78-81. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2010.12.025. Epub 2011 Feb 1.
- Cameron DH, McCabe RE, Rowa K, O'Connor C, McKinnon MC. A pilot study examining the use of Goal Management Training in individuals with obsessive-compulsive disorder. Pilot Feasibility Stud. 2020 Oct 6;6:151. doi: 10.1186/s40814-020-00684-0. eCollection 2020.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Поведенческие симптомы
- Психические расстройства
- Патологические процессы
- Расстройства настроения
- Расстройства, связанные с травмой и стрессом
- Депрессия
- Депрессивное расстройство
- Болезнь
- Стрессовые расстройства, травматические
- Стрессовые расстройства, посттравматические
- Депрессивное расстройство, майор
Другие идентификационные номера исследования
- 0416
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .