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Programa de Treinamento Cognitivo para Indivíduos com Depressão e Transtorno de Estresse Pós-Traumático

8 de fevereiro de 2021 atualizado por: Margaret McKinnon, St. Joseph's Healthcare Hamilton

Investigando a eficácia de uma abordagem de cima para baixo para remediação cognitiva em indivíduos com transtornos afetivos

Indivíduos com transtornos afetivos (incluindo transtorno de estresse pós-traumático (PTSD) e transtorno depressivo maior (MDD)) frequentemente experimentam declínios nas habilidades cognitivas, como memória e atenção. Tais dificuldades podem reduzir o funcionamento em aspectos importantes da vida, inclusive no trabalho ou na escola. Poucas pesquisas foram realizadas para investigar se a disfunção cognitiva pode ser reduzida em indivíduos com PTSD ou MDD após um tratamento específico. Assim, os pesquisadores planejam determinar a utilidade de um programa de treinamento cognitivo chamado treinamento de gerenciamento de metas (GMT) na redução da disfunção cognitiva em MDD/PTSD. O GMT visa auxiliar os participantes na construção de habilidades na execução de comportamentos específicos que dependem de processos cognitivos básicos, permitindo-lhes atingir um objetivo identificado. 64 indivíduos com PTSD e 64 com MDD serão divididos em dois grupos de 32, um grupo GMT e um grupo de lista de espera que receberá GMT após a conclusão do estudo. Os investigadores preveem que, em comparação com o grupo da lista de espera, o grupo GMT apresentará maiores melhorias no funcionamento cognitivo e no funcionamento diário após o tratamento e que essas melhorias permanecerão a longo prazo.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Além de seus principais componentes afetivos, o MDD e o PTSD estão associados a um funcionamento cognitivo ruim em uma série de domínios altamente semelhantes, incluindo memória declarativa, memória de curto prazo, atenção e funcionamento executivo. Esses déficits têm sido associados a uma resposta reduzida a intervenções farmacológicas e não farmacológicas e a resultados funcionais ruins. Dado o impacto potencialmente devastador do mau funcionamento cognitivo na capacidade dos pacientes com transtornos afetivos de se beneficiarem de intervenções de tratamento e sua associação com resultados funcionais ruins, há uma necessidade urgente de identificar novas intervenções de tratamento destinadas a reduzir a disfunção cognitiva nesses transtornos. Assim, o objetivo da presente proposta é realizar um estudo randomizado controlado examinando a eficácia de uma intervenção cognitiva bem estabelecida destinada a reduzir a disfunção atencional e executiva, Goal Management Training® (GMT), no tratamento de déficits cognitivos em pacientes com TDM e com TEPT. Um objetivo secundário é determinar o impacto de longo prazo dessa abordagem nos resultados funcionais.

É importante ressaltar que a investigação limitada da terapia de remediação cognitiva foi realizada nessas populações. Apenas um estudo foi conduzido para examinar o impacto de um protocolo de intervenção não padronizado destinado a melhorar o funcionamento cognitivo no TEPT. Aqui, melhorias clinicamente (mas não estatisticamente) significativas foram observadas em um pequeno estudo piloto sobre medidas de funcionamento cognitivo após o emprego de abordagem de treinamento executivo de baixo para cima em conjunto com amostra de corrente contínua transcraniana de quatro pacientes. Anteriormente, os pesquisadores aplicaram remediação cognitiva assistida por computador, uma abordagem baseada em restituição de baixo para cima, em pacientes com TDM, resultando em melhorias no desempenho em tarefas de memória de trabalho em conjunto com aumento da atividade funcional nas áreas pré-frontal lateral e parietal. os amplos benefícios desse treinamento observados em uma pequena amostra (n=12) não se generalizaram para um grupo maior.

GMT demonstrou eficácia em várias populações clínicas e não clínicas que apresentam déficits no funcionamento executivo, atenção e memória (semelhantes aos observados em MDD e PTSD), incluindo adultos mais velhos, indivíduos que sofreram uma lesão cerebral traumática, têm atenção- transtorno de déficit de hiperatividade (TDAH), transtorno de abuso de várias substâncias ou espinha bífida. Nesses estudos, os participantes mostraram melhorias na conclusão de tarefas diárias (conforme medido por autorrelato), bem como melhorias nas funções executivas, como tomada de decisão, memória de trabalho e atenção seletiva. Criticamente, esses resultados foram mantidos no acompanhamento (quando avaliados). Dado o sucesso anterior desta intervenção na remediação da disfunção cerebral mediada frontal-temporalmente em populações clínicas, os investigadores levantam a hipótese de que o GMT tem a capacidade de atingir dificuldades cognitivas semelhantes experimentadas por aqueles que sofrem de MDD e de PTSD. Os investigadores examinarão ainda se as supostas melhorias no desempenho cognitivo se traduzirão em melhorias funcionais análogas às observadas em outras populações psiquiátricas submetidas à remediação cognitiva.

No estudo atual, os pesquisadores conduzirão o primeiro estudo para investigar a utilidade do GMT em pacientes com MDD ou com TEPT. Especificamente, o objetivo principal deste estudo proposto é examinar se um programa padronizado de 9 semanas de GMT resulta em melhorias duradouras no funcionamento cognitivo em relação a um controle de lista de espera (WLC). Um objetivo secundário será determinar se a participação no grupo GMT está associada a melhorias funcionais de longo prazo. Os investigadores levantam a hipótese de que, no pós-tratamento, os participantes com MDD e com PTSD designados para os grupos GMT apresentarão uma melhora significativamente maior no desempenho do teste neuropsicológico e maior melhora funcional em comparação com os participantes do grupo WLC; espera-se que esses ganhos sejam mantidos no acompanhamento de 3 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

58

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N3K7
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Entrevista Clínica Estruturada para DSM-IV-TR para Transtornos do Eixo I (SCID-I (First et al., 1996)) - diagnóstico primário confirmado de MDD ou PTSD
  2. entre 18-60 anos
  3. capaz de fornecer consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  1. Receber tratamento com medicação anticolinérgica ou antipsicótica
  2. tiveram terapia eletroconvulsiva no último ano
  3. uma história de dependência de substâncias ou abuso significativo e recente (< 1 ano) de substâncias)
  4. uma história recente (nos últimos 12 meses) de distúrbio médico conhecido por afetar adversamente a cognição
  5. perda de consciência superior a 1 minuto ou história de lesão cerebral traumática

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Treinamento de gerenciamento de metas
Os participantes deste braço do estudo participarão das sessões GMT, que serão administradas semanalmente durante um período de nove semanas, seguindo um roteiro com slides e pastas de trabalho do participante.
As sessões de treinamento em gerenciamento de metas terão 2 horas de duração e se concentrarão no aprendizado de habilidades que ajudarão no planejamento, execução e monitoramento de comportamentos direcionados a metas.
Sem intervenção: Controle de lista de espera
Os participantes nesta categoria serão colocados em uma lista de espera para receber treinamento de gerenciamento de metas após a conclusão de sua participação no estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fluência Verbal e Fonêmica na Tarefa de Associação de Palavras Orais Controladas
Prazo: Mudança da linha de base para acompanhamentos de 9 semanas e 3 meses.
Mudança da linha de base para acompanhamentos de 9 semanas e 3 meses.
Velocidade de processamento e inibição de resposta no Stoop Color and Word Test
Prazo: Mudança da linha de base para acompanhamentos de 9 semanas e 3 meses.
Mudança da linha de base para acompanhamentos de 9 semanas e 3 meses.
Alternância de atenção na Prova de Trilhas Parte B
Prazo: Mudança da linha de base para acompanhamentos de 9 semanas e 3 meses.
Mudança da linha de base para acompanhamentos de 9 semanas e 3 meses.
Formando e mudando conceitos na Tarefa de classificação de cartas de Wisconsin
Prazo: Mudança da linha de base para acompanhamentos de 9 semanas e 3 meses.
Mudança da linha de base para acompanhamentos de 9 semanas e 3 meses.
Velocidade de processamento na Escala Weschler de Inteligência para Adultos IV - Subteste de Codificação de Símbolos
Prazo: Mudança da linha de base para acompanhamentos de 9 semanas e 3 meses.
Mudança da linha de base para acompanhamentos de 9 semanas e 3 meses.
Desatenção, impulsividade, atenção sustentada e vigilância na Tarefa de Desempenho Contínuo de Connors
Prazo: Mudança da linha de base para acompanhamentos de 9 semanas e 3 meses.
Mudança da linha de base para acompanhamentos de 9 semanas e 3 meses.
Memória de trabalho na tarefa N-back
Prazo: Mudança da linha de base para acompanhamentos de 9 semanas e 3 meses.
Mede a capacidade de manter e manipular informações auditivas na memória.
Mudança da linha de base para acompanhamentos de 9 semanas e 3 meses.
Memória imediata e atrasada, aprendizagem por interferência e reconhecimento no California Verbal Learning Test II
Prazo: Mudança da linha de base para acompanhamentos de 9 semanas e 3 meses.
Mudança da linha de base para acompanhamentos de 9 semanas e 3 meses.
Memória baseada no contexto na Escala Weschler de Memória III - Memória Lógica
Prazo: Mudança da linha de base para acompanhamentos de 9 semanas e 3 meses.
Mudança da linha de base para acompanhamentos de 9 semanas e 3 meses.
Memória visuoespacial não verbal no Teste Breve de Memória Visuoespacial - Revisado
Prazo: Mudança da linha de base para acompanhamentos de 9 semanas e 3 meses.
Mudança da linha de base para acompanhamentos de 9 semanas e 3 meses.
Funcionamento intelectual atual na Escala Abreviada de Inteligência Weschler - II
Prazo: Linha de base
Linha de base
Funcionamento intelectual pré-mórbido no National Adult Reading Test
Prazo: Linha de base
Linha de base
Dificuldades executivas autorrelatadas no Questionário Disexecutivo
Prazo: Mudança da linha de base para acompanhamentos de 9 semanas e 3 meses.
Mudança da linha de base para acompanhamentos de 9 semanas e 3 meses.
Erros diários auto-relatados em distração, erros e memória no Questionário de Falhas Cognitivas
Prazo: Mudança da linha de base para acompanhamentos de 9 semanas e 3 meses.
Mudança da linha de base para acompanhamentos de 9 semanas e 3 meses.
Trabalho auto relatado, educação e funcionamento residencial na Escala Multidimensional de Funcionamento Independente
Prazo: Mudança da linha de base para acompanhamentos de 9 semanas e 3 meses.
Mudança da linha de base para acompanhamentos de 9 semanas e 3 meses.
Incapacidade no trabalho, nas relações sociais e na vida familiar na Escala de Incapacidade de Sheehan
Prazo: Mudança da linha de base para acompanhamentos de 9 semanas e 3 meses.
Mudança da linha de base para acompanhamentos de 9 semanas e 3 meses.
Competência funcional na Avaliação Objetiva Canadense de Habilidades para a Vida - Versão Resumida
Prazo: Mudança da linha de base para acompanhamentos de 9 semanas e 3 meses.
Mudança da linha de base para acompanhamentos de 9 semanas e 3 meses.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Sintomatologia atual de TEPT na Escala de TEPT administrada pelo clínico para o DSM 5
Prazo: Mudança da linha de base para acompanhamentos de 9 semanas e 3 meses.
Mudança da linha de base para acompanhamentos de 9 semanas e 3 meses.
Exposição a traumas na infância no Childhood Trauma Questionnaire
Prazo: Linha de base
Linha de base
Sintomas dissociativos no Multiscale Dissociation Inventory
Prazo: Mudança da linha de base para acompanhamentos de 9 semanas e 3 meses.
Mudança da linha de base para acompanhamentos de 9 semanas e 3 meses.
Sintomatologia depressiva atual no Inventário de Depressão de Beck - II
Prazo: Mudança da linha de base para acompanhamentos de 9 semanas e 3 meses.
Mudança da linha de base para acompanhamentos de 9 semanas e 3 meses.
Sintomatologia de ansiedade atual no Inventário de Ansiedade de Beck
Prazo: Mudança da linha de base para acompanhamentos de 9 semanas e 3 meses.
Mudança da linha de base para acompanhamentos de 9 semanas e 3 meses.

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diagnóstico psiquiátrico na Entrevista Clínica Estruturada para DSM-IV - Revisão de Texto
Prazo: Linha de base
Avalia transtornos do eixo I do DSM-IV.
Linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de julho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de julho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

20 de julho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de fevereiro de 2021

Última verificação

1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Transtorno Depressivo Maior

Ensaios clínicos em Treinamento de gerenciamento de metas

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