- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02502604
Programa de Treinamento Cognitivo para Indivíduos com Depressão e Transtorno de Estresse Pós-Traumático
Investigando a eficácia de uma abordagem de cima para baixo para remediação cognitiva em indivíduos com transtornos afetivos
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Além de seus principais componentes afetivos, o MDD e o PTSD estão associados a um funcionamento cognitivo ruim em uma série de domínios altamente semelhantes, incluindo memória declarativa, memória de curto prazo, atenção e funcionamento executivo. Esses déficits têm sido associados a uma resposta reduzida a intervenções farmacológicas e não farmacológicas e a resultados funcionais ruins. Dado o impacto potencialmente devastador do mau funcionamento cognitivo na capacidade dos pacientes com transtornos afetivos de se beneficiarem de intervenções de tratamento e sua associação com resultados funcionais ruins, há uma necessidade urgente de identificar novas intervenções de tratamento destinadas a reduzir a disfunção cognitiva nesses transtornos. Assim, o objetivo da presente proposta é realizar um estudo randomizado controlado examinando a eficácia de uma intervenção cognitiva bem estabelecida destinada a reduzir a disfunção atencional e executiva, Goal Management Training® (GMT), no tratamento de déficits cognitivos em pacientes com TDM e com TEPT. Um objetivo secundário é determinar o impacto de longo prazo dessa abordagem nos resultados funcionais.
É importante ressaltar que a investigação limitada da terapia de remediação cognitiva foi realizada nessas populações. Apenas um estudo foi conduzido para examinar o impacto de um protocolo de intervenção não padronizado destinado a melhorar o funcionamento cognitivo no TEPT. Aqui, melhorias clinicamente (mas não estatisticamente) significativas foram observadas em um pequeno estudo piloto sobre medidas de funcionamento cognitivo após o emprego de abordagem de treinamento executivo de baixo para cima em conjunto com amostra de corrente contínua transcraniana de quatro pacientes. Anteriormente, os pesquisadores aplicaram remediação cognitiva assistida por computador, uma abordagem baseada em restituição de baixo para cima, em pacientes com TDM, resultando em melhorias no desempenho em tarefas de memória de trabalho em conjunto com aumento da atividade funcional nas áreas pré-frontal lateral e parietal. os amplos benefícios desse treinamento observados em uma pequena amostra (n=12) não se generalizaram para um grupo maior.
GMT demonstrou eficácia em várias populações clínicas e não clínicas que apresentam déficits no funcionamento executivo, atenção e memória (semelhantes aos observados em MDD e PTSD), incluindo adultos mais velhos, indivíduos que sofreram uma lesão cerebral traumática, têm atenção- transtorno de déficit de hiperatividade (TDAH), transtorno de abuso de várias substâncias ou espinha bífida. Nesses estudos, os participantes mostraram melhorias na conclusão de tarefas diárias (conforme medido por autorrelato), bem como melhorias nas funções executivas, como tomada de decisão, memória de trabalho e atenção seletiva. Criticamente, esses resultados foram mantidos no acompanhamento (quando avaliados). Dado o sucesso anterior desta intervenção na remediação da disfunção cerebral mediada frontal-temporalmente em populações clínicas, os investigadores levantam a hipótese de que o GMT tem a capacidade de atingir dificuldades cognitivas semelhantes experimentadas por aqueles que sofrem de MDD e de PTSD. Os investigadores examinarão ainda se as supostas melhorias no desempenho cognitivo se traduzirão em melhorias funcionais análogas às observadas em outras populações psiquiátricas submetidas à remediação cognitiva.
No estudo atual, os pesquisadores conduzirão o primeiro estudo para investigar a utilidade do GMT em pacientes com MDD ou com TEPT. Especificamente, o objetivo principal deste estudo proposto é examinar se um programa padronizado de 9 semanas de GMT resulta em melhorias duradouras no funcionamento cognitivo em relação a um controle de lista de espera (WLC). Um objetivo secundário será determinar se a participação no grupo GMT está associada a melhorias funcionais de longo prazo. Os investigadores levantam a hipótese de que, no pós-tratamento, os participantes com MDD e com PTSD designados para os grupos GMT apresentarão uma melhora significativamente maior no desempenho do teste neuropsicológico e maior melhora funcional em comparação com os participantes do grupo WLC; espera-se que esses ganhos sejam mantidos no acompanhamento de 3 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8N3K7
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Entrevista Clínica Estruturada para DSM-IV-TR para Transtornos do Eixo I (SCID-I (First et al., 1996)) - diagnóstico primário confirmado de MDD ou PTSD
- entre 18-60 anos
- capaz de fornecer consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Receber tratamento com medicação anticolinérgica ou antipsicótica
- tiveram terapia eletroconvulsiva no último ano
- uma história de dependência de substâncias ou abuso significativo e recente (< 1 ano) de substâncias)
- uma história recente (nos últimos 12 meses) de distúrbio médico conhecido por afetar adversamente a cognição
- perda de consciência superior a 1 minuto ou história de lesão cerebral traumática
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Treinamento de gerenciamento de metas
Os participantes deste braço do estudo participarão das sessões GMT, que serão administradas semanalmente durante um período de nove semanas, seguindo um roteiro com slides e pastas de trabalho do participante.
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As sessões de treinamento em gerenciamento de metas terão 2 horas de duração e se concentrarão no aprendizado de habilidades que ajudarão no planejamento, execução e monitoramento de comportamentos direcionados a metas.
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Sem intervenção: Controle de lista de espera
Os participantes nesta categoria serão colocados em uma lista de espera para receber treinamento de gerenciamento de metas após a conclusão de sua participação no estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Fluência Verbal e Fonêmica na Tarefa de Associação de Palavras Orais Controladas
Prazo: Mudança da linha de base para acompanhamentos de 9 semanas e 3 meses.
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Mudança da linha de base para acompanhamentos de 9 semanas e 3 meses.
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Velocidade de processamento e inibição de resposta no Stoop Color and Word Test
Prazo: Mudança da linha de base para acompanhamentos de 9 semanas e 3 meses.
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Mudança da linha de base para acompanhamentos de 9 semanas e 3 meses.
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Alternância de atenção na Prova de Trilhas Parte B
Prazo: Mudança da linha de base para acompanhamentos de 9 semanas e 3 meses.
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Mudança da linha de base para acompanhamentos de 9 semanas e 3 meses.
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Formando e mudando conceitos na Tarefa de classificação de cartas de Wisconsin
Prazo: Mudança da linha de base para acompanhamentos de 9 semanas e 3 meses.
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Mudança da linha de base para acompanhamentos de 9 semanas e 3 meses.
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Velocidade de processamento na Escala Weschler de Inteligência para Adultos IV - Subteste de Codificação de Símbolos
Prazo: Mudança da linha de base para acompanhamentos de 9 semanas e 3 meses.
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Mudança da linha de base para acompanhamentos de 9 semanas e 3 meses.
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Desatenção, impulsividade, atenção sustentada e vigilância na Tarefa de Desempenho Contínuo de Connors
Prazo: Mudança da linha de base para acompanhamentos de 9 semanas e 3 meses.
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Mudança da linha de base para acompanhamentos de 9 semanas e 3 meses.
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|
Memória de trabalho na tarefa N-back
Prazo: Mudança da linha de base para acompanhamentos de 9 semanas e 3 meses.
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Mede a capacidade de manter e manipular informações auditivas na memória.
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Mudança da linha de base para acompanhamentos de 9 semanas e 3 meses.
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Memória imediata e atrasada, aprendizagem por interferência e reconhecimento no California Verbal Learning Test II
Prazo: Mudança da linha de base para acompanhamentos de 9 semanas e 3 meses.
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Mudança da linha de base para acompanhamentos de 9 semanas e 3 meses.
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|
Memória baseada no contexto na Escala Weschler de Memória III - Memória Lógica
Prazo: Mudança da linha de base para acompanhamentos de 9 semanas e 3 meses.
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Mudança da linha de base para acompanhamentos de 9 semanas e 3 meses.
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|
Memória visuoespacial não verbal no Teste Breve de Memória Visuoespacial - Revisado
Prazo: Mudança da linha de base para acompanhamentos de 9 semanas e 3 meses.
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Mudança da linha de base para acompanhamentos de 9 semanas e 3 meses.
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|
Funcionamento intelectual atual na Escala Abreviada de Inteligência Weschler - II
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Funcionamento intelectual pré-mórbido no National Adult Reading Test
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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|
Dificuldades executivas autorrelatadas no Questionário Disexecutivo
Prazo: Mudança da linha de base para acompanhamentos de 9 semanas e 3 meses.
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Mudança da linha de base para acompanhamentos de 9 semanas e 3 meses.
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|
Erros diários auto-relatados em distração, erros e memória no Questionário de Falhas Cognitivas
Prazo: Mudança da linha de base para acompanhamentos de 9 semanas e 3 meses.
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Mudança da linha de base para acompanhamentos de 9 semanas e 3 meses.
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|
Trabalho auto relatado, educação e funcionamento residencial na Escala Multidimensional de Funcionamento Independente
Prazo: Mudança da linha de base para acompanhamentos de 9 semanas e 3 meses.
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Mudança da linha de base para acompanhamentos de 9 semanas e 3 meses.
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|
Incapacidade no trabalho, nas relações sociais e na vida familiar na Escala de Incapacidade de Sheehan
Prazo: Mudança da linha de base para acompanhamentos de 9 semanas e 3 meses.
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Mudança da linha de base para acompanhamentos de 9 semanas e 3 meses.
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|
Competência funcional na Avaliação Objetiva Canadense de Habilidades para a Vida - Versão Resumida
Prazo: Mudança da linha de base para acompanhamentos de 9 semanas e 3 meses.
|
Mudança da linha de base para acompanhamentos de 9 semanas e 3 meses.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Sintomatologia atual de TEPT na Escala de TEPT administrada pelo clínico para o DSM 5
Prazo: Mudança da linha de base para acompanhamentos de 9 semanas e 3 meses.
|
Mudança da linha de base para acompanhamentos de 9 semanas e 3 meses.
|
Exposição a traumas na infância no Childhood Trauma Questionnaire
Prazo: Linha de base
|
Linha de base
|
Sintomas dissociativos no Multiscale Dissociation Inventory
Prazo: Mudança da linha de base para acompanhamentos de 9 semanas e 3 meses.
|
Mudança da linha de base para acompanhamentos de 9 semanas e 3 meses.
|
Sintomatologia depressiva atual no Inventário de Depressão de Beck - II
Prazo: Mudança da linha de base para acompanhamentos de 9 semanas e 3 meses.
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Mudança da linha de base para acompanhamentos de 9 semanas e 3 meses.
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Sintomatologia de ansiedade atual no Inventário de Ansiedade de Beck
Prazo: Mudança da linha de base para acompanhamentos de 9 semanas e 3 meses.
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Mudança da linha de base para acompanhamentos de 9 semanas e 3 meses.
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Diagnóstico psiquiátrico na Entrevista Clínica Estruturada para DSM-IV - Revisão de Texto
Prazo: Linha de base
|
Avalia transtornos do eixo I do DSM-IV.
|
Linha de base
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Levine B, Robertson IH, Clare L, Carter G, Hong J, Wilson BA, Duncan J, Stuss DT. Rehabilitation of executive functioning: an experimental-clinical validation of goal management training. J Int Neuropsychol Soc. 2000 Mar;6(3):299-312. doi: 10.1017/s1355617700633052.
- Polak AR, Witteveen AB, Reitsma JB, Olff M. The role of executive function in posttraumatic stress disorder: a systematic review. J Affect Disord. 2012 Dec 1;141(1):11-21. doi: 10.1016/j.jad.2012.01.001. Epub 2012 Feb 5.
- Saunders N, Downham R, Turman B, Kropotov J, Clark R, Yumash R, Szatmary A. Working memory training with tDCS improves behavioral and neurophysiological symptoms in pilot group with post-traumatic stress disorder (PTSD) and with poor working memory. Neurocase. 2015;21(3):271-8. doi: 10.1080/13554794.2014.890727. Epub 2014 Feb 28.
- Dunkin JJ, Leuchter AF, Cook IA, Kasl-Godley JE, Abrams M, Rosenberg-Thompson S. Executive dysfunction predicts nonresponse to fluoxetine in major depression. J Affect Disord. 2000 Oct;60(1):13-23. doi: 10.1016/s0165-0327(99)00157-3.
- Jaeger J, Vieta E. Functional outcome and disability in bipolar disorders: ongoing research and future directions. Bipolar Disord. 2007 Feb-Mar;9(1-2):1-2. doi: 10.1111/j.1399-5618.2007.00441.x. No abstract available.
- Marazziti D, Consoli G, Picchetti M, Carlini M, Faravelli L. Cognitive impairment in major depression. Eur J Pharmacol. 2010 Jan 10;626(1):83-6. doi: 10.1016/j.ejphar.2009.08.046. Epub 2009 Oct 14.
- Altshuler LL, Bearden CE, Green MF, van Gorp W, Mintz J. A relationship between neurocognitive impairment and functional impairment in bipolar disorder: a pilot study. Psychiatry Res. 2008 Jan 15;157(1-3):289-93. doi: 10.1016/j.psychres.2007.01.001. Epub 2007 Sep 14.
- Levine B, Stuss DT, Winocur G, Binns MA, Fahy L, Mandic M, Bridges K, Robertson IH. Cognitive rehabilitation in the elderly: effects on strategic behavior in relation to goal management. J Int Neuropsychol Soc. 2007 Jan;13(1):143-52. doi: 10.1017/S1355617707070178.
- Levine B, Schweizer TA, O'Connor C, Turner G, Gillingham S, Stuss DT, Manly T, Robertson IH. Rehabilitation of executive functioning in patients with frontal lobe brain damage with goal management training. Front Hum Neurosci. 2011 Feb 17;5:9. doi: 10.3389/fnhum.2011.00009. eCollection 2011.
- Elgamal S, McKinnon MC, Ramakrishnan K, Joffe RT, MacQueen G. Successful computer-assisted cognitive remediation therapy in patients with unipolar depression: a proof of principle study. Psychol Med. 2007 Sep;37(9):1229-38. doi: 10.1017/S0033291707001110. Epub 2007 Jul 5.
- Krasny-Pacini A, Limond J, Evans J, Hiebel J, Bendjelida K, Chevignard M. Context-sensitive goal management training for everyday executive dysfunction in children after severe traumatic brain injury. J Head Trauma Rehabil. 2014 Sep-Oct;29(5):E49-64. doi: 10.1097/HTR.0000000000000015.
- In de Braek DMJM, Dijkstra JB, Ponds RW, Jolles J. Goal Management Training in Adults With ADHD: An Intervention Study. J Atten Disord. 2017 Nov;21(13):1130-1137. doi: 10.1177/1087054712468052. Epub 2012 Dec 20.
- Stubberud J, Langenbahn D, Levine B, Stanghelle J, Schanke AK. Goal management training of executive functions in patients with spina bifida: a randomized controlled trial. J Int Neuropsychol Soc. 2013 Jul;19(6):672-85. doi: 10.1017/S1355617713000209. Epub 2013 Apr 11.
- Alfonso JP, Caracuel A, Delgado-Pastor LC, Verdejo-Garcia A. Combined Goal Management Training and Mindfulness meditation improve executive functions and decision-making performance in abstinent polysubstance abusers. Drug Alcohol Depend. 2011 Aug 1;117(1):78-81. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2010.12.025. Epub 2011 Feb 1.
- Cameron DH, McCabe RE, Rowa K, O'Connor C, McKinnon MC. A pilot study examining the use of Goal Management Training in individuals with obsessive-compulsive disorder. Pilot Feasibility Stud. 2020 Oct 6;6:151. doi: 10.1186/s40814-020-00684-0. eCollection 2020.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
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- 0416
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