- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02502604
Programa de Entrenamiento Cognitivo para Personas con Depresión y Trastorno de Estrés Postraumático
Investigación de la eficacia de un enfoque de arriba hacia abajo para la remediación cognitiva en personas con trastornos afectivos
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Además de sus componentes afectivos centrales, MDD y PTSD están asociados con un funcionamiento cognitivo deficiente en una serie de dominios muy similares, que incluyen memoria declarativa, memoria a corto plazo, atención y funcionamiento ejecutivo. Estos déficits se han asociado con una respuesta reducida a las intervenciones farmacológicas y no farmacológicas y resultados funcionales deficientes. Dado el impacto potencialmente devastador del funcionamiento cognitivo deficiente en la capacidad de los pacientes con trastornos afectivos para beneficiarse de las intervenciones de tratamiento y su asociación con resultados funcionales deficientes, existe una necesidad urgente de identificar intervenciones de tratamiento novedosas destinadas a reducir la disfunción cognitiva en estos trastornos. En consecuencia, el objetivo de la presente propuesta es realizar un ensayo controlado aleatorizado que examine la eficacia de una intervención cognitiva bien establecida dirigida a reducir la disfunción atencional y ejecutiva, Goal Management Training® (GMT), en el tratamiento de los déficits cognitivos en pacientes con TDM. y con TEPT. Un objetivo secundario es determinar el impacto a largo plazo de este enfoque en los resultados funcionales.
Es importante destacar que se ha realizado una investigación limitada de la terapia de remediación cognitiva en estas poblaciones. Solo se ha realizado un estudio para examinar el impacto de un protocolo de intervención no estandarizado destinado a mejorar el funcionamiento cognitivo en el TEPT. Aquí, clínicamente (pero no estadísticamente) se observaron mejoras significativas en un pequeño estudio piloto sobre medidas del funcionamiento cognitivo después de emplear un enfoque de entrenamiento ejecutivo de abajo hacia arriba junto con una muestra de cuatro pacientes con corriente continua transcraneal. Previamente, los investigadores aplicaron la remediación cognitiva asistida por computadora, un enfoque basado en la restitución de abajo hacia arriba, en pacientes con MDD, lo que resultó en mejoras en el rendimiento de las tareas de memoria de trabajo junto con una mayor actividad funcional en las áreas prefrontal lateral y parietal; sin embargo, el Los amplios beneficios de esta capacitación observados en una muestra pequeña (n=12) no se generalizaron a un grupo más grande.
GMT ha demostrado eficacia en varias poblaciones clínicas y no clínicas que experimentan déficits en el funcionamiento ejecutivo, la atención y la memoria (similares a los que se observan en MDD y PTSD), incluidos adultos mayores, personas que han sufrido una lesión cerebral traumática, tienen atención- trastorno por déficit de hiperactividad (TDAH), trastorno por abuso de varias sustancias o espina bífida. En estos estudios, los participantes mostraron mejoras en la realización de tareas cotidianas (medidas por autoinforme), así como mejoras en funciones ejecutivas como la toma de decisiones, la memoria de trabajo y la atención selectiva. Fundamentalmente, estos resultados se mantuvieron en el seguimiento (cuando se evaluaron). Dado el éxito previo de esta intervención para remediar la disfunción cerebral mediada por el frente y el tiempo en poblaciones clínicas, los investigadores plantean la hipótesis de que GMT tiene la capacidad de abordar dificultades cognitivas similares experimentadas por quienes padecen MDD y PTSD. Los investigadores seguirán examinando si las supuestas mejoras en el rendimiento cognitivo se traducirán en mejoras funcionales análogas a las observadas en otras poblaciones psiquiátricas que se someten a rehabilitación cognitiva.
En el estudio actual, los investigadores realizarán el primer estudio para investigar la utilidad de GMT en pacientes con MDD o PTSD. Específicamente, el objetivo principal de este estudio propuesto es examinar si un programa estandarizado de GMT de 9 semanas da como resultado mejoras duraderas en el funcionamiento cognitivo en relación con un control en lista de espera (WLC). Un objetivo secundario será determinar si la participación en el grupo GMT se asocia con mejoras funcionales a largo plazo. Los investigadores plantean la hipótesis de que después del tratamiento, los participantes con MDD y PTSD asignados a los grupos GMT mostrarán una mejora significativamente mayor en el rendimiento de las pruebas neuropsicológicas y una mayor mejora funcional en comparación con los participantes en el grupo WLC; se espera que estas ganancias se mantengan a los 3 meses de seguimiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8N3K7
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entrevista clínica estructurada para DSM-IV-TR para trastornos del eje I (SCID-I (First et al., 1996)) - diagnóstico primario confirmado de MDD o PTSD
- entre la edad de 18-60
- capaz de dar su consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Recibe tratamiento con medicación anticolinérgica o antipsicótica
- han tenido terapia electroconvulsiva en el último año
- un historial de dependencia de sustancias o abuso de sustancias significativo y reciente (< 1 año))
- un historial reciente (dentro de los últimos 12 meses) de un trastorno médico que se sabe que afecta negativamente la cognición
- pérdida de la conciencia de más de 1 minuto o antecedentes de lesión cerebral traumática
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Capacitación en gestión de objetivos
Los participantes en este brazo del estudio asistirán a las sesiones del GMT, que se administrarán semanalmente durante un período de nueve semanas siguiendo un guión con diapositivas y cuadernos de trabajo de los participantes.
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Las sesiones de capacitación en gestión de objetivos tendrán una duración de 2 horas y se centrarán en el aprendizaje de habilidades que ayudarán a planificar, llevar a cabo y monitorear comportamientos dirigidos a objetivos.
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Sin intervención: Control de lista de espera
Los participantes en esta categoría serán colocados en una lista de espera para recibir capacitación en gestión de objetivos luego de completar su participación en el estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fluidez verbal y fonémica en la tarea de asociación de palabras orales controladas
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta seguimientos de 9 semanas y 3 meses.
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Cambio desde el inicio hasta seguimientos de 9 semanas y 3 meses.
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Velocidad de procesamiento e inhibición de la respuesta en el Stoop Color and Word Test
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta seguimientos de 9 semanas y 3 meses.
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Cambio desde el inicio hasta seguimientos de 9 semanas y 3 meses.
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Alternancia de atención en el Trail Making Test Parte B
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta seguimientos de 9 semanas y 3 meses.
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Cambio desde el inicio hasta seguimientos de 9 semanas y 3 meses.
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Formación y cambio de conceptos en la tarea de clasificación de tarjetas de Wisconsin
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta seguimientos de 9 semanas y 3 meses.
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Cambio desde el inicio hasta seguimientos de 9 semanas y 3 meses.
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Velocidad de procesamiento en la escala IV de inteligencia para adultos de Weschler: subprueba de codificación de símbolos
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta seguimientos de 9 semanas y 3 meses.
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Cambio desde el inicio hasta seguimientos de 9 semanas y 3 meses.
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Falta de atención, impulsividad, atención sostenida y vigilancia en la tarea de rendimiento continuo de Connors
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta seguimientos de 9 semanas y 3 meses.
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Cambio desde el inicio hasta seguimientos de 9 semanas y 3 meses.
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Memoria de trabajo en la tarea N-back
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta seguimientos de 9 semanas y 3 meses.
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Mide la capacidad de mantener y manipular la información auditiva en la memoria.
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Cambio desde el inicio hasta seguimientos de 9 semanas y 3 meses.
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Memoria inmediata y diferida, aprendizaje por interferencia y reconocimiento en el California Verbal Learning Test II
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta seguimientos de 9 semanas y 3 meses.
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Cambio desde el inicio hasta seguimientos de 9 semanas y 3 meses.
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Memoria basada en el contexto en la Escala de Memoria de Weschler III - Memoria Lógica
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta seguimientos de 9 semanas y 3 meses.
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Cambio desde el inicio hasta seguimientos de 9 semanas y 3 meses.
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|
Memoria visuoespacial no verbal en la prueba breve de memoria visuoespacial - Revisada
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta seguimientos de 9 semanas y 3 meses.
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Cambio desde el inicio hasta seguimientos de 9 semanas y 3 meses.
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Funcionamiento intelectual actual en la Escala Abreviada de Inteligencia de Weschler - II
Periodo de tiempo: Base
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Base
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Funcionamiento intelectual premórbido en la Prueba Nacional de Lectura para Adultos
Periodo de tiempo: Base
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Base
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Dificultades ejecutivas autoinformadas en el Cuestionario disejecutivo
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta seguimientos de 9 semanas y 3 meses.
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Cambio desde el inicio hasta seguimientos de 9 semanas y 3 meses.
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Errores diarios autoinformados en la distracción, los errores garrafales y la memoria en el Cuestionario de fallas cognitivas
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta seguimientos de 9 semanas y 3 meses.
|
Cambio desde el inicio hasta seguimientos de 9 semanas y 3 meses.
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Trabajo, educación y funcionamiento residencial autoinformados en la Escala Multidimensional de Funcionamiento Independiente
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta seguimientos de 9 semanas y 3 meses.
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Cambio desde el inicio hasta seguimientos de 9 semanas y 3 meses.
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|
Discapacidad en el trabajo, las relaciones sociales y la vida familiar en la Escala de Discapacidad de Sheehan
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta seguimientos de 9 semanas y 3 meses.
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Cambio desde el inicio hasta seguimientos de 9 semanas y 3 meses.
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|
Competencia funcional en la Evaluación Objetiva Canadiense de Habilidades para la Vida - Versión Breve
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta seguimientos de 9 semanas y 3 meses.
|
Cambio desde el inicio hasta seguimientos de 9 semanas y 3 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Sintomatología actual de TEPT en la escala de TEPT administrada por un médico para el DSM 5
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta seguimientos de 9 semanas y 3 meses.
|
Cambio desde el inicio hasta seguimientos de 9 semanas y 3 meses.
|
Exposición al trauma infantil en el Cuestionario de Trauma Infantil
Periodo de tiempo: Base
|
Base
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Síntomas disociativos en el Inventario de Disociación Multiescala
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta seguimientos de 9 semanas y 3 meses.
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Cambio desde el inicio hasta seguimientos de 9 semanas y 3 meses.
|
Sintomatología depresiva actual en el Inventario de Depresión de Beck - II
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta seguimientos de 9 semanas y 3 meses.
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Cambio desde el inicio hasta seguimientos de 9 semanas y 3 meses.
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Sintomatología de ansiedad actual en el Inventario de Ansiedad de Beck
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta seguimientos de 9 semanas y 3 meses.
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Cambio desde el inicio hasta seguimientos de 9 semanas y 3 meses.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diagnóstico psiquiátrico en la Entrevista Clínica Estructurada para el DSM-IV - Revisión de Texto
Periodo de tiempo: Base
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Evalúa los trastornos del eje I del DSM-IV.
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Base
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Polak AR, Witteveen AB, Reitsma JB, Olff M. The role of executive function in posttraumatic stress disorder: a systematic review. J Affect Disord. 2012 Dec 1;141(1):11-21. doi: 10.1016/j.jad.2012.01.001. Epub 2012 Feb 5.
- Saunders N, Downham R, Turman B, Kropotov J, Clark R, Yumash R, Szatmary A. Working memory training with tDCS improves behavioral and neurophysiological symptoms in pilot group with post-traumatic stress disorder (PTSD) and with poor working memory. Neurocase. 2015;21(3):271-8. doi: 10.1080/13554794.2014.890727. Epub 2014 Feb 28.
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- Alfonso JP, Caracuel A, Delgado-Pastor LC, Verdejo-Garcia A. Combined Goal Management Training and Mindfulness meditation improve executive functions and decision-making performance in abstinent polysubstance abusers. Drug Alcohol Depend. 2011 Aug 1;117(1):78-81. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2010.12.025. Epub 2011 Feb 1.
- Cameron DH, McCabe RE, Rowa K, O'Connor C, McKinnon MC. A pilot study examining the use of Goal Management Training in individuals with obsessive-compulsive disorder. Pilot Feasibility Stud. 2020 Oct 6;6:151. doi: 10.1186/s40814-020-00684-0. eCollection 2020.
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