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進行性原発性悪性脳腫瘍の小児患者に対するIDO経路阻害剤、インドキシモド、およびテモゾロミドの研究

2020年6月3日 更新者：NewLink Genetics Corporation

進行性原発性脳腫瘍の小児に対するインドキシモドおよびテモゾロミドベースの治療の第 I 相試験

これは、免疫「チェックポイント」経路であるインドールアミン 2,3-ジオキシゲナーゼ (IDO) の阻害剤であるインドキシモドを、小児脳腫瘍を治療するためのテモゾロミドベースの治療法と組み合わせて使用​​する、小児初の第 1 相試験です。 前臨床神経膠芽腫モデルを使用して、テモゾロミドと放射線にIDO遮断薬を追加すると、活発な腫瘍指向性炎症反応が促進され、生存率が大幅に向上することが最近示されました。 このデータは、インドキシモド (IND#120813) とテモゾロミドを併用して成人の神経膠芽腫を治療する第 1 相試験 (NCT02052648) の理論的根拠を提供しました。 この小児科研究の目標は、IDO ベースの免疫療法を脳腫瘍の小児の診療所に導入することです。 この研究は、新たに中枢神経系腫瘍と診断された患者を対象に、インドキシモドと放射線およびテモゾロミドを組み合わせて試験する将来の小児科試験の基礎を提供します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

81

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Florida
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • Arnold Palmer Hospital for Children
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
        • Children's Heathcare of Atlanta
      • Augusta、Georgia、アメリカ、30912
        • Augusta University
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

3年～21年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

適格基準

  • 年齢：3～21歳。
  • グループ 1 またはグループ 3: 組織学的に証明された原発性悪性脳腫瘍の初期診断であり、治癒的治療の選択肢が知られていない。
  • グループ 2: 高悪性度神経膠腫 (WHO グレード III および IV)、上衣腫、髄芽腫、またはその他の原発性中枢神経系腫瘍の組織学的に証明された初期診断。
  • グループ 3b: びまん性内在性橋グリオーマ (DIPG) の X 線診断または組織学的に証明された診断を受けた患者。
  • 腫瘍の進行または再増殖のMRIによる確認。
  • 患者はカプセル全体を飲み込むことができなければなりません。
  • 転移性疾患の患者は登録の資格があります。
  • Lansky または Karnofsky のパフォーマンス ステータス スコアが 50% を超えている必要があります。
  • 発作性疾患は、抗てんかん薬で十分にコントロールする必要があります。
  • グループ 3b に登録された DIPG 患者は、以前に放射線治療または薬物療法を受けていてはなりません。
  • 以前にテモゾロミド、シクロホスファミド、および/またはエトポシドで治療された患者は、登録の資格があります。

除外基準

  • -原発性中枢神経系腫瘍以外の以前の浸潤性悪性腫瘍、ただし、患者が無病であり、その疾患の治療を受けていない場合 最低3年間
  • -研究登録時のベースラインQTc間隔が470ミリ秒を超える患者、および先天性QTc延長症候群の患者。
  • 活動性自己免疫疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：グループ 1 (終了)

主要レジメン: 進行性脳腫瘍の小児患者に対する、テモゾロミドと組み合わせたインドキシモドの用量漸増。

インドキシモドは、漸増用量で投与されます。 初期投与量は 12.8 mg/kg/1 回 BID で、段階的に 22.4 mg/kg/1 回 BID まで増量する予定です。

テモゾロミドを 200 mg/m^2 x 5 日間投与する
薬：インドキシモド
インドキシモドは、1 日 2 回経口投与されます。
他の名前：
  • 1-メチル-D-トリプトファン
  • D-1MT
薬：テモゾロミド
テモゾロミドは、28 日周期ごとに 1 ～ 5 日目に投与されます。
他の名前：
  • テモダール
  • メタゾラストン
実験的：グループ 2 (終了しました)

拡大コホート：テモゾロミドと組み合わせて、グループ1によって決定された小児推奨第2相用量（RP2D）でのインドキシモド療法。

インドキシモドは、１９．２ｍｇ／ｋｇ／用量ＢＩＤのＲＰ２Ｄで投与される。

テモゾロミドを 200 mg/m^2 x 5 日間投与する
薬：インドキシモド
インドキシモドは、1 日 2 回経口投与されます。
他の名前：
  • 1-メチル-D-トリプトファン
  • D-1MT
薬：テモゾロミド
テモゾロミドは、28 日周期ごとに 1 ～ 5 日目に投与されます。
他の名前：
  • テモダール
  • メタゾラストン
実験的：グループ 3 (終了しました)

進行性脳腫瘍を有する小児患者に対する、先行原体放射線療法と組み合わせたインドキシモドの用量漸増。

インドキシモドは、漸増用量で投与されます。 初期投与量は 12.8 mg/kg/1 回 BID で、段階的に 22.4 mg/kg/1 回 BID まで増量する予定です。

テモゾロミドを 200 mg/m^2 x 5 日間投与する
薬：インドキシモド
インドキシモドは、1 日 2 回経口投与されます。
他の名前：
  • 1-メチル-D-トリプトファン
  • D-1MT
薬：テモゾロミド
テモゾロミドは、28 日周期ごとに 1 ～ 5 日目に投与されます。
他の名前：
  • テモダール
  • メタゾラストン
放射線：等角放射
等角放射線は、導入サイクルの3〜7日目に投与されます。
実験的：グループ 3b

未治療のびまん性内在性橋グリオーマ（DIPG）と新たに診断された小児患者に対する、事前原体放射線療法と組み合わせたインドキシモド。

インドキシモドは、１９．２ｍｇ／ｋｇ／用量ＢＩＤのＲＰ２Ｄで投与される。

テモゾロミドを 200 mg/m^2 x 5 日間投与する
薬：インドキシモド
インドキシモドは、1 日 2 回経口投与されます。
他の名前：
  • 1-メチル-D-トリプトファン
  • D-1MT
薬：テモゾロミド
テモゾロミドは、28 日周期ごとに 1 ～ 5 日目に投与されます。
他の名前：
  • テモダール
  • メタゾラストン
放射線：等角放射
等角放射線は、導入サイクルの3〜7日目に投与されます。
実験的：グループ 4

インドキシモドとテモゾロミドによる治療後、疾患が進行した患者に対する低用量の経口シクロホスファミドおよびエトポシドと組み合わせたインドキシモドへの継続的なアクセス。

インドキシモドは、1 日 2 回に分けて 32 mg/kg/用量で投与されます。

シクロホスファミドを毎日 2.5 mg/kg/用量で投与する

毎日 50 mg/m2/用量のエトポシドを投与する
薬：インドキシモド
インドキシモドは、1 日 2 回経口投与されます。
他の名前：
  • 1-メチル-D-トリプトファン
  • D-1MT
薬：シクロホスファミド
シクロホスファミドは毎日経口投与されます。
薬：エトポシド
エトポシドは毎日経口投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
レジメン制限毒性（RLT）の発生率
時間枠：治療の最初の 28 日間
テモゾロミドと組み合わせたインドキシモドの RP2D を推定するには
治療の最初の 28 日間
客観的回答率
時間枠：3年まで
COG脳腫瘍測定基準を使用して、インドキシモドとテモゾロミドの有効性の予備的証拠を評価すること。
3年まで
レジメン制限毒性（RLT）の発生率
時間枠：治療の最初の 35 日間
インドキシモドと共形放射線の RP2D を推定するには
治療の最初の 35 日間
シクロホスファミドおよびエトポシドと組み合わせたインドキシモドのAEおよび実験室パラメーターの開発によって評価された安全性と忍容性。
時間枠：3年まで
インドキシモドとテモゾロミドの併用により、最初は病状の長期安定またはそれ以上の改善を達成したが、その後病状が進行した患者
3年まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
薬物動態: 血清濃度 (Cmax/定常状態)
時間枠：治療の最初の 48 時間
グループ1
治療の最初の 48 時間
インドキシモドとテモゾロミドの併用の安全性と忍容性は、有害事象の発生率と重症度、投与中断と減量によって評価されます。
時間枠：研究中、研究治療が完了してから30日後まで継続。
グループ1と2
研究中、研究治療が完了してから30日後まで継続。
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：3年まで
グループ 2
3年まで
進行するまでの時間
時間枠：研究開始から疾患進行追跡調査まで、最長3年間
グループ 2
研究開始から疾患進行追跡調査まで、最長3年間
全生存
時間枠：調査開始から追跡調査終了まで、最大 5 年間
グループ 2
調査開始から追跡調査終了まで、最大 5 年間
有害事象の発生率と重症度、線量の中断と線量の削減によって評価された原体照射と組み合わせたインドキシモドの安全性と実現可能性。
時間枠：研究中、研究治療が完了してから30日後まで継続。
グループ 3
研究中、研究治療が完了してから30日後まで継続。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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NewLink Genetics Corporation

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年10月1日

一次修了 (実際)

2019年12月12日

研究の完了 (実際)

2020年2月28日

試験登録日

最初に提出

2015年7月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年7月16日

最初の投稿 (見積もり)

2015年7月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年6月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年6月3日

最終確認日

2020年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NLG2105

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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