진행성 원발성 악성 뇌종양이 있는 소아 환자를 위한 IDO 경로 억제제, Indoximod 및 Temozolomide에 대한 연구
2020년 6월 3일 업데이트: NewLink Genetics Corporation
진행성 원발성 뇌종양이 있는 어린이를 위한 Indoximod 및 Temozolomide 기반 요법의 1상 시험
이것은 소아 뇌종양을 치료하기 위해 테모졸로마이드 기반 요법과 병용하여 면역 "체크포인트" 경로인 인돌아민 2,3-디옥시게나제(IDO)의 억제제인 인독시모드를 사용하는 최초의 소아 1상 시험입니다.
전임상 교모세포종 모델을 사용하여 최근 테모졸로마이드와 방사선에 IDO 차단제를 추가하면 강력한 종양 지향 염증 반응을 유도하여 생존율을 크게 향상시키는 것으로 나타났습니다.
이 데이터는 성인 교모세포종을 치료하기 위해 indoximod(IND#120813)와 temozolomide를 함께 사용하는 동반 성인 1상 시험(NCT02052648)의 근거를 제공했습니다.
이 소아 연구의 목표는 IDO 기반 면역 요법을 뇌종양이 있는 어린이를 위한 클리닉으로 가져오는 것입니다.
이 연구는 새로 진단된 중추신경계 종양 환자를 위한 선행 설정에서 방사선 및 테모졸로마이드와 결합된 indoximod를 테스트하는 향후 소아과 시험의 기초를 제공할 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
81
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- Children's Hospital Colorado
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Florida
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Orlando, Florida, 미국, 32806
- Arnold Palmer Hospital for Children
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30342
- Children's Heathcare of Atlanta
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Augusta, Georgia, 미국, 30912
- Augusta University
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55404
- Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
자격 기준
- 나이: 3-21세.
- 그룹 1 또는 그룹 3: 알려진 치유 치료 옵션이 없는 원발성 악성 뇌종양의 조직학적으로 입증된 초기 진단.
- 그룹 2: 고등급 신경아교종(WHO 등급 III 및 IV), 상의세포종, 수모세포종 또는 기타 원발성 중추신경계 종양의 조직학적으로 입증된 초기 진단.
- 그룹 3b: 미만성 내재 뇌교 신경아교종(DIPG)의 방사선 진단 또는 조직학적으로 입증된 진단이 있는 환자.
- 종양 진행 또는 재성장의 MRI 확인.
- 환자는 전체 캡슐을 삼킬 수 있어야 합니다.
- 전이성 질환이 있는 환자는 등록할 수 있습니다.
- Lansky 또는 Karnofsky 수행 상태 점수는 > 50%여야 합니다.
- 발작 장애는 항경련제로 잘 조절되어야 합니다.
- 그룹 3b에 등록된 DIPG 환자는 이전에 방사선 치료나 의학적 치료를 받은 적이 없어야 합니다.
- 이전에 테모졸로미드, 사이클로포스파미드 및/또는 에토포사이드로 치료받은 환자는 등록할 수 있습니다.
제외 기준
- 환자가 최소 3년 동안 질병이 없고 해당 질병에 대한 치료를 받지 않은 경우를 제외하고 원발성 중추 신경계 종양 이외의 이전 침습성 악성 종양
- 연구 시작 시 기준선 QTc 간격이 470msec 이상인 환자 및 선천성 QTc 연장 증후군 환자.
- 활동성 자가면역질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1(닫힘)
핵심 요법: 진행성 뇌종양이 있는 소아 환자에게 테모졸로마이드와 병용하여 인독시모드의 용량 증량. Indoximod는 증가하는 용량으로 투여됩니다. 초기 투여량은 12.8mg/kg/dose BID이며 증량은 22.4mg/kg/dose BID로 계획됩니다. 테모졸로마이드 200 mg/m^2 x 5일 투여 |
Indoximod는 하루에 두 번 구두로 투여됩니다.
다른 이름들:
Temozolomide는 매 28일 주기의 1-5일에 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 그룹 2(닫힘)
확장 코호트: 테모졸로마이드와 병용하여 그룹 1에 의해 결정된 소아 권장 2상 용량(RP2D)의 Indoximod 요법. Indoximod는 19.2mg/kg/용량 BID의 RP2D로 투여됩니다. 테모졸로마이드 200 mg/m^2 x 5일 투여 |
Indoximod는 하루에 두 번 구두로 투여됩니다.
다른 이름들:
Temozolomide는 매 28일 주기의 1-5일에 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 그룹 3(닫힘)
진행성 뇌종양이 있는 소아 환자를 위한 선행 입체적 방사선 요법과 병용하여 인독시모드의 용량 증량. Indoximod는 증가하는 용량으로 투여됩니다. 초기 투여량은 12.8mg/kg/dose BID이며 증량은 22.4mg/kg/dose BID로 계획됩니다. 테모졸로마이드 200 mg/m^2 x 5일 투여 |
Indoximod는 하루에 두 번 구두로 투여됩니다.
다른 이름들:
Temozolomide는 매 28일 주기의 1-5일에 투여됩니다.
다른 이름들:
등각 방사선은 유도 주기의 3-7일에 투여됩니다.
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실험적: 그룹 3b
새로 진단된 치료 경험이 없는 미만성 내재 교교종(DIPG)을 가진 소아 환자를 위한 선행 입체 조형 방사선 요법과 병용한 Indoximod. Indoximod는 19.2mg/kg/용량 BID의 RP2D로 투여됩니다. 테모졸로마이드 200 mg/m^2 x 5일 투여 |
Indoximod는 하루에 두 번 구두로 투여됩니다.
다른 이름들:
Temozolomide는 매 28일 주기의 1-5일에 투여됩니다.
다른 이름들:
등각 방사선은 유도 주기의 3-7일에 투여됩니다.
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실험적: 그룹 4
인독시모드 + 테모졸로미드로 치료한 후 진행성 질환 환자를 위한 저용량 경구용 시클로포스파미드 및 에토포사이드와 병용한 인독시모드에 대한 지속적인 접근. Indoximod는 32 mg/kg/dose로 1일 2회 나누어 투여됩니다. 사이클로포스파마이드를 매일 2.5mg/kg/용량으로 투여 매일 50 mg/m2/dose로 투여되는 Etoposide |
Indoximod는 하루에 두 번 구두로 투여됩니다.
다른 이름들:
사이클로포스파미드는 매일 경구 투여됩니다.
Etoposide는 매일 구두로 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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요법 제한 독성(RLT)의 발생률
기간: 치료 첫 28일
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테모졸로마이드와 조합된 인독시모드의 RP2D를 추정하기 위해
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치료 첫 28일
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객관적 응답률
기간: 최대 3년
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COG 뇌종양 측정 기준을 사용하여 indoximod 및 temozolomide의 효능에 대한 예비 증거를 평가합니다.
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최대 3년
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요법 제한 독성(RLT)의 발생률
기간: 치료 첫 35일
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등각 방사선과 결합된 indoximod의 RP2D 추정
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치료 첫 35일
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사이클로포스파미드 및 에토포사이드와 조합된 indoximod의 AE 및 실험실 매개변수의 개발에 의해 평가된 안전성 및 내약성.
기간: 최대 3년
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Indoximod + temozolomide로 초기에 지속성 안정 질병 이상을 달성했지만 이후 진행성 질병으로 발전한 환자
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최대 3년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약동학: 혈청 농도(Cmax/정상 상태)
기간: 치료 첫 48시간
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그룹 1
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치료 첫 48시간
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부작용, 용량 중단 및 용량 감소의 발생률 및 중증도에 의해 평가된 테모졸로마이드와 병용된 Indoximod의 안전성 및 내약성.
기간: 연구 치료가 완료된 후 30일까지 연구 동안 지속.
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그룹 1 및 2
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연구 치료가 완료된 후 30일까지 연구 동안 지속.
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무진행생존기간(PFS)
기간: 최대 3년
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그룹 2
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최대 3년
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진행 시간
기간: 연구 시작부터 질병 진행 추적 관찰까지, 최대 3년
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그룹 2
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연구 시작부터 질병 진행 추적 관찰까지, 최대 3년
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전반적인 생존
기간: 연구 시작부터 후속 조치 종료까지, 최대 5년
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그룹 2
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연구 시작부터 후속 조치 종료까지, 최대 5년
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부작용, 용량 중단 및 용량 감소의 발생률 및 중증도에 의해 평가된 등각 방사선과 결합된 Indoximod의 안전성 및 실행 가능성.
기간: 연구 치료가 완료된 후 30일까지 연구 동안 지속.
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그룹 3
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연구 치료가 완료된 후 30일까지 연구 동안 지속.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
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유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 12월 12일
연구 완료 (실제)
2020년 2월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 7월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 7월 16일
처음 게시됨 (추정)
2015년 7월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 6월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 6월 3일
마지막으로 확인됨
2020년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 뇌 질환
- 중추신경계 질환
- 신경계 질환
- 조직학적 유형에 따른 신생물
- 부위별 신생물
- 신생물, 선상 및 상피
- 성상세포종
- 신생물, 신경상피
- 신경외배엽 종양
- 신생물, 생식 세포 및 배아
- 신생물, 신경 조직
- 중추신경계 신생물
- 신경계 신생물
- 신경외배엽 종양, 원시
- 뇌간 신생물
- 천막하 신생물
- 신생물
- 교모세포종
- 신경교종
- 뇌 신생물
- 뇌실막종
- 수모세포종
- 교육종
- 미만성 내재 교교 신경아교종
- 약물의 생리적 효과
- 약리작용의 분자기전
- 효소 억제제
- 항류마티스제
- 항종양제
- 면역억제제
- 면역학적 요인
- 항종양제, 알킬화제
- 알킬화제
- 골수 파괴 작용제
- 항종양제, 식물성
- 토포이소머라제 II 억제제
- 토포이소머라제 억제제
- 향정신성 약물
- 항우울제
- 항우울제, 2세대
- 사이클로포스파마이드
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- 트립토판
기타 연구 ID 번호
- NLG2105
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인독시모드에 대한 임상 시험
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