再発性骨肉腫の治療における顆粒球マクロファージコロニー刺激因子 (GM-CSF) を含むヒト化モノクローナル抗体 3F8 (Hu3F8)
2026年8月4日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
再発性骨肉腫の治療におけるヒト化モノクローナル抗体 3F8 (Hu3F8) と顆粒球マクロファージ コロニー刺激因子 (GM-CSF) の第 II 相試験
この研究の目的は、ヒト化 3F8 (Hu3F8) と呼ばれる抗体と GM-CSF と呼ばれる薬剤が患者にどのような影響を与えるか、またそれが患者の寛解をより長く維持できるか、および/または病気の再発を防ぐことができるかを調べることです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
46
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90027
- Children's Hospital of Los Angeles (Data Collection Only)
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New York
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New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- MD Anderson Cancer Center (Data Collection Only)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年～36年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 患者は OS が再発している必要があります。 OS は、サイトの病理学部門による組織病理学的検査によって検証する必要があります。 (MSK に登録された患者は、MSK の病理学部門によって病理学が確認されている必要があります。)
- -患者は、研究登録時の適切な放射線評価によって示されるように、2回以上の完全寛解にある必要があります。
- -患者は登録時に1歳以上40歳以下でなければなりません。
- 以前の治療：最後の細胞毒性療法、免疫療法、または放射線療法から3週間以上経過している必要があります。 大手術から1週間以上経過している必要があります。
注: 軽度の手術 (例: マイナー生検、中心静脈カテーテル留置、シャント修正) は、登録前の 1 週間以内に許可されます)
以下のように定義される適切な造血機能：
- -絶対好中球数≧500 / ul
- -絶対リンパ球数≧500 / ul
- -血小板数≧50,000 / ul（輸血非依存）
-以下によって定義される適切な肝機能：
- -通常の上限の1.5倍以下の総ビリルビン（例外は、総ビリルビンが通常の上限の3倍以下である場合に適格と見なされる可能性のあるギルバート症候群の患者に対して行われます）。
- AST（SGOT）が正常上限の3倍以下
- ALT（SGPT）が正常上限の3倍以下
- -正常の上限の1.5倍以下の血清クレアチニンによって定義される適切な腎機能
- -28％以上の短縮率または50％以上の駆出率によって定義される適切な心機能
- -運動不耐症の病歴がない安静時の呼吸困難の証拠がないことによって定義される適切な肺機能
- -ECOGスコア≤2またはカルノフスキー/ランスキースコア≥50％で定義される適切なパフォーマンスステータス
- 他の抗GD2抗体による前治療は許可されています（Hu3F8による前治療は許可されていません）が、HAHA抗体価は陰性でなければなりません
- 出産の可能性のある女性は、治療中に効果的な避妊法を進んで実践する必要があります
- -このプログラムの研究的性質の認識を示す署名済みのインフォームドコンセント
除外基準:
- 最初の完全寛解期にある OS の患者。
- -任意の部位での明らかな転移性疾患の存在。
- 生命を脅かす活発な感染症。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- プロトコル要件に準拠できない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：GM-CSFと組み合わせた場合のヒト化抗GD2抗体、hu3F8
１サイクルは、皮下（ｓ．ｃ．）ＧＭ−ＣＳＦ（−４〜５日目）の存在下で、２．４ｍｇ／ｋｇ／用量の用量で３日間（１日目、３日目、および５日目）のｈｕ３Ｆ８による治療からなる。
これらの３回のｈｕ３Ｆ８投与と１０日間のＧＭ－ＣＳＦが治療サイクルを構成する。
サイクルは、hu3F8 の最初の日から 2 ～ 4 週間間隔で 5 サイクルまで繰り返されます。
プロトコルでは、最大 5 サイクルが投与されます。
アミラーゼおよび/またはリパーゼの上昇（グレード1以上）または膵炎を示唆する臨床徴候（例：
上腹部の痛み) が発生した場合、臨床検査値の上昇および/または膵炎がナキシタマブまたは GM-CSF に関連している可能性がある場合は、毒性がグレード 1 以下に改善されるまで、ナキシタマブおよび GM-CSF の用量を保持する必要があります。
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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イベントフリーサバイバル (EFS)
時間枠：12ヶ月
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EFS は、手術から再発または何らかの原因による死亡、腫瘍の再発または二次悪性腫瘍までの時間として定義されます。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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再発するまでの時間
時間枠：12ヶ月
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再発までの時間は、Kaplan-Meier 法を使用して推定されます。
再発せずに死亡すると予想される患者はごくわずかです（
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Filemon Dela Cruz, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年7月1日
一次修了 (推定)
2027年7月1日
研究の完了 (推定)
2027年7月1日
試験登録日
最初に提出
2015年7月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年7月17日
最初の投稿 (推定)
2015年7月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月4日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 15-096
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