- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02502786
Anticorpo monoclonale umanizzato 3F8 (Hu3F8) con fattore stimolante le colonie di granulociti-macrofagi (GM-CSF) nel trattamento dell'osteosarcoma ricorrente
10 aprile 2024 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Uno studio di fase II sull'anticorpo monoclonale umanizzato 3F8 (Hu3F8) con fattore stimolante le colonie di granulociti-macrofagi (GM-CSF) nel trattamento dell'osteosarcoma ricorrente
Lo scopo di questo studio è scoprire quale effetto hanno sul paziente un anticorpo chiamato Humanized 3F8 (Hu3F8) e un farmaco chiamato GM-CSF e se può mantenere il paziente in remissione più a lungo e/o prevenire il ripetersi della malattia.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
46
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Filemon Dela Cruz, MD
- Numero di telefono: 646-888-2275
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Emily Slotkin, MD
- Numero di telefono: 212-639-8856
Luoghi di studio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
- Children's Hospital of Los Angeles (Data Collection Only)
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- MD ANDERSON CANCER CENTER (Data Collection Only)
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 3 mesi a 38 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti devono avere OS ricorrente. L'OS deve essere verificato mediante esame istopatologico da parte del Dipartimento di Patologia del sito. (I pazienti registrati presso MSK devono avere una patologia confermata dal Dipartimento di Patologia MSK.)
- I pazienti devono essere in una ≥2a remissione completa come indicato da adeguate valutazioni radiologiche al momento dell'ingresso nello studio.
- I pazienti devono avere un'età ≥ 1 anno e ≤ 40 anni al momento dell'arruolamento.
- Terapia precedente: devono essere trascorse ≥3 settimane dall'ultima terapia citotossica, immunoterapia o radioterapia. Dovrebbe essere trascorsa più di una settimana dall'intervento chirurgico importante.
NOTA: Chirurgia minore (ad es. biopsia minore, posizionamento del catetere venoso centrale, revisione dello shunt) è consentito entro 1 settimana prima dell'arruolamento)
Adeguata funzione ematopoietica definita come:
- Conta assoluta dei neutrofili ≥ 500/ul
- Conta linfocitaria assoluta ≥ 500/ul
- Conta piastrinica ≥ 50.000/ul (indipendente dalle trasfusioni)
Adeguata funzionalità epatica come definita da:
- Bilirubina totale ≤ 1,5 volte il limite superiore della norma (si fa eccezione per i pazienti con sindrome di Gilbert che possono essere considerati idonei se la bilirubina totale è ≤ 3 volte il limite superiore della norma).
- AST (SGOT) di ≤ 3 volte il limite superiore della norma
- ALT (SGPT) di ≤ 3 volte il limite superiore della norma
- Adeguata funzionalità renale definita da una creatinina sierica ≤ 1,5 volte il limite superiore della norma
- Funzione cardiaca adeguata definita da una frazione di accorciamento ≥ 28% o da una frazione di eiezione ≥ 50%
- Adeguata funzione polmonare come definita da nessuna evidenza di dispnea a riposo senza anamnesi di intolleranza all'esercizio
- Performance status adeguato come definito da un punteggio ECOG ≤ 2 o da un punteggio Karnofsky/Lansky ≥ 50%
- È consentito il precedente trattamento con altri anticorpi anti-GD2 (NON è consentito il precedente trattamento con Hu3F8), ma il titolo anticorpale HAHA deve essere negativo
- Le donne in età fertile devono essere disposte a praticare un efficace metodo di controllo delle nascite durante il trattamento
- Consenso informato firmato che indica la consapevolezza della natura sperimentale di questo programma
Criteri di esclusione:
- Pazienti con OS in prima remissione completa.
- Presenza di malattia metastatica conclamata in qualsiasi sede.
- Infezione attiva pericolosa per la vita.
- Donne incinte o che allattano.
- Incapacità di rispettare i requisiti del protocollo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: anticorpo anti-GD2 umanizzato, hu3F8, quando combinato con GM-CSF
Un ciclo consiste nel trattamento con hu3F8 alla dose di 2,4 mg/kg/dose per 3 giorni (giorni 1, 3 e 5) in presenza di GM-CSF sottocutaneo (sc) (giorni da -4 a 5).
Queste 3 dosi di hu3F8 e 10 giorni di GM-CSF costituiscono un ciclo di trattamento.
I cicli vengono ripetuti a intervalli di ~ 2-4 settimane tra i primi giorni di hu3F8, attraverso 5 cicli.
Verranno somministrati un massimo di 5 cicli sul protocollo.
Se aumenti di amilasi e/o lipasi (> Grado 1) o segni clinici suggestivi di pancreatite (ad es.
dolore addominale superiore), le dosi di naxitamab e GM-CSF devono essere mantenute fino al miglioramento della tossicità a ≤ Grado 1 se gli aumenti dei valori di laboratorio e/o la pancreatite sono probabilmente correlati a naxitamab o a GM-CSF.
|
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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sopravvivenza libera da eventi (EFS)
Lasso di tempo: 12 mesi
|
L'EFS è definita come il tempo dall'intervento chirurgico alla recidiva o alla morte per qualsiasi causa, recidiva del tumore o secondo tumore maligno.
|
12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
tempo di recidiva
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Il tempo alla recidiva sarà stimato utilizzando i metodi di Kaplan-Meier.
Si prevede che pochissimi pazienti muoiano senza ricadute (
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Filemon Dela Cruz, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2015
Completamento primario (Stimato)
1 luglio 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 luglio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 luglio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 luglio 2015
Primo Inserito (Stimato)
20 luglio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 15-096
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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