Humaniseret monoklonalt antistof 3F8 (Hu3F8) med granulocyt-makrofagkolonistimulerende faktor (GM-CSF) til behandling af tilbagevendende osteosarkom

Inklusionskriterier:

• Patienter skal have tilbagevendende OS. OS skal verificeres ved histopatologisk gennemgang af stedets patologiske afdeling. (Patienter registreret hos MSK skal have patologi bekræftet af MSK Afdeling for Patologi.)
• Patienter skal være i en ≥2. fuldstændig remission som angivet ved passende røntgenologiske evalueringer på tidspunktet for studiestart.
• Patienterne skal være ≥ 1 år gamle og ≤ til 40 år på tidspunktet for indskrivningen.
• Forudgående behandling: Der skal være gået ≥3 uger siden sidste cytotoksisk behandling, immunterapi eller strålebehandling. Der skulle være gået mere end en uge siden en større operation.

BEMÆRK: Mindre operation (f.eks. mindre biopsi, central venekateterplacering, shuntrevision) er tilladt inden for 1 uge før tilmelding)

• Tilstrækkelig hæmatopoietisk funktion defineret som:

  • Absolut neutrofiltal ≥ 500/ul
  • Absolut lymfocyttal ≥ 500/ul
  • Blodpladetal ≥ 50.000/ul (transfusionsuafhængig)

• Tilstrækkelig leverfunktion som defineret af:

  • Total bilirubin på ≤ 1,5 gange øvre normalgrænse (undtagelse er gjort for patienter med Gilberts syndrom, som kan anses for kvalificerede, hvis total bilirubin er ≤ 3 gange øvre normalgrænse).
  • AST (SGOT) på ≤ 3 gange øvre normalgrænse
  • ALT (SGPT) på ≤ 3 gange øvre normalgrænse
• Tilstrækkelig nyrefunktion som defineret ved et serumkreatinin på ≤ 1,5 gange øvre normalgrænse
• Tilstrækkelig hjertefunktion som defineret ved en afkortningsfraktion på ≥ 28 % eller en ejektionsfraktion ≥ 50 %
• Tilstrækkelig lungefunktion som defineret ved ingen tegn på dyspnø i hvile uden tidligere anstrengelsesintolerance
• Tilstrækkelig præstationsstatus som defineret ved ECOG-score på ≤ 2 eller Karnofsky/Lansky-score ≥ 50 %
• Forudgående behandling med andre anti-GD2 antistoffer er tilladt (forudgående behandling med Hu3F8 er IKKE tilladt), men HAHA antistof titer skal være negativ
• Kvinder i den fødedygtige alder skal være villige til at praktisere en effektiv præventionsmetode, mens de er i behandling
• Underskrevet informeret samtykke, der angiver bevidsthed om dette programs undersøgelseskarakter

Ekskluderingskriterier:

• Patienter med OS i første fuldstændige remission.
• Tilstedeværelse af åbenlys metastatisk sygdom på ethvert sted.
• Aktiv livstruende infektion.
• Gravide kvinder eller kvinder, der ammer.
• Manglende evne til at overholde protokolkrav.