Anticuerpo monoclonal humanizado 3F8 (Hu3F8) con factor estimulante de colonias de granulocitos y macrófagos (GM-CSF) en el tratamiento del osteosarcoma recurrente

Criterios de inclusión:

• Los pacientes deben tener SG recurrente. OS debe ser verificado por revisión histopatológica por el Departamento de Patología del sitio. (Los pacientes registrados en MSK deben tener una patología confirmada por el Departamento de Patología de MSK).
• Los pacientes deben estar en ≥2da remisión completa según lo indiquen las evaluaciones radiológicas apropiadas al momento de ingresar al estudio.
• Los pacientes deben tener ≥ 1 año de edad y ≤ a 40 años de edad en el momento de la inscripción.
• Terapia previa: deben haber transcurrido ≥3 semanas desde la última terapia citotóxica, inmunoterapia o radioterapia. Debe haber transcurrido más de una semana desde la cirugía mayor.

NOTA: Cirugía menor (p. ej. biopsia menor, colocación de catéter venoso central, revisión de derivación) dentro de 1 semana antes de la inscripción)

• Función hematopoyética adecuada definida como:

  • Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 500/ul
  • Recuento absoluto de linfocitos ≥ 500/ul
  • Recuento de plaquetas ≥ 50.000/ul (independiente de transfusiones)

• Función hepática adecuada definida por:

  • Bilirrubina total de ≤ 1,5 veces el límite superior normal (se hace una excepción para los pacientes con síndrome de Gilbert que pueden ser considerados elegibles si la bilirrubina total es ≤ 3 veces el límite superior normal).
  • AST (SGOT) de ≤ 3 veces el límite superior de lo normal
  • ALT (SGPT) de ≤ 3 veces el límite superior de lo normal
• Función renal adecuada definida por una creatinina sérica de ≤ 1,5 veces el límite superior de lo normal
• Función cardíaca adecuada definida por una fracción de acortamiento de ≥ 28 % o una fracción de eyección ≥ 50 %
• Función pulmonar adecuada definida por ausencia de evidencia de disnea en reposo sin antecedentes de intolerancia al ejercicio
• Estado funcional adecuado definido por una puntuación ECOG de ≤ 2 o una puntuación de Karnofsky/Lansky ≥ 50 %
• Se permite el tratamiento previo con otros anticuerpos anti-GD2 (NO se permite el tratamiento previo con Hu3F8), pero el título de anticuerpos HAHA debe ser negativo
• Las mujeres en edad fértil deben estar dispuestas a practicar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento.
• Consentimiento informado firmado que indica el conocimiento de la naturaleza de investigación de este programa

Criterio de exclusión:

• Pacientes con SG en primera remisión completa.
• Presencia de enfermedad metastásica manifiesta en cualquier sitio.
• Infección activa potencialmente mortal.
• Mujeres embarazadas o mujeres que están amamantando.
• Incapacidad para cumplir con los requisitos del protocolo.