Humanisert monoklonalt antistoff 3F8 (Hu3F8) med granulocytt-makrofagkolonistimulerende faktor (GM-CSF) ved behandling av tilbakevendende osteosarkom

Inklusjonskriterier:

• Pasienter må ha tilbakevendende OS. OS må verifiseres ved histopatologisk gjennomgang av nettstedets avdeling for patologi. (Pasienter registrert ved MSK må ha patologi bekreftet av MSK Avdeling for patologi.)
• Pasienter må være i en ≥2. fullstendig remisjon som indikert av passende radiologiske evalueringer på tidspunktet for studiestart.
• Pasienter må være ≥ 1 år gamle og ≤ til 40 år ved registreringstidspunktet.
• Tidligere behandling: ≥3 uker bør ha gått siden siste cellegiftbehandling, immunterapi eller strålebehandling. Mer enn en uke skal ha gått siden større operasjon.

MERK: Mindre operasjoner (f.eks. mindre biopsi, plassering av sentralt venekateter, revisjon av shunt) er tillatt innen 1 uke før påmelding)

• Tilstrekkelig hematopoetisk funksjon definert som:

  • Absolutt nøytrofiltall ≥ 500/ul
  • Absolutt antall lymfocytter ≥ 500/ul
  • Blodplateantall ≥ 50 000/ul (transfusjonsuavhengig)

• Tilstrekkelig leverfunksjon som definert av:

  • Totalt bilirubin på ≤ 1,5 ganger øvre normalgrense (unntak er gjort for pasienter med Gilberts syndrom som kan anses som kvalifisert dersom total bilirubin er ≤ 3 ganger øvre normalgrense).
  • AST (SGOT) på ≤ 3 ganger øvre normalgrense
  • ALT (SGPT) på ≤ 3 ganger øvre normalgrense
• Tilstrekkelig nyrefunksjon som definert av et serumkreatinin på ≤ 1,5 ganger øvre normalgrense
• Tilstrekkelig hjertefunksjon som definert av en forkortende fraksjon på ≥ 28 % eller en ejeksjonsfraksjon ≥ 50 %
• Tilstrekkelig lungefunksjon som definert av ingen tegn på dyspné i hvile uten tidligere anstrengelsesintoleranse
• Tilstrekkelig ytelsesstatus som definert av ECOG-score på ≤ 2 eller Karnofsky/Lansky-score ≥ 50 %
• Tidligere behandling med andre anti-GD2-antistoffer er tillatt (tidligere behandling med Hu3F8 er IKKE tillatt), men HAHA-antistofftiter må være negativ
• Kvinner i fertil alder må være villige til å praktisere en effektiv prevensjonsmetode mens de er i behandling
• Signert informert samtykke som indikerer bevissthet om undersøkelseskarakteren til dette programmet

Ekskluderingskriterier:

• Pasienter med OS i første fullstendig remisjon.
• Tilstedeværelse av åpen metastatisk sykdom på ethvert sted.
• Aktiv livstruende infeksjon.
• Gravide kvinner eller kvinner som ammer.
• Manglende evne til å overholde protokollkrav.