Gehumaniseerd monoklonaal antilichaam 3F8 (Hu3F8) met granulocyt-macrofaag-koloniestimulerende factor (GM-CSF) bij de behandeling van recidiverend osteosarcoom

Inclusiecriteria:

• Patiënten moeten terugkerende OS hebben. OS moet worden geverifieerd door histopathologische beoordeling door de afdeling Pathologie van de locatie. (Patiënten die bij MSK zijn geregistreerd, moeten een pathologie hebben die is bevestigd door de afdeling Pathologie van MSK.)
• Patiënten moeten in een ≥2e volledige remissie zijn, zoals blijkt uit geschikte radiologische evaluaties op het moment van aanvang van het onderzoek.
• Patiënten moeten op het moment van inschrijving ≥ 1 jaar en ≤ tot 40 jaar oud zijn.
• Voorafgaande therapie: er moeten ≥3 weken zijn verstreken sinds de laatste cytotoxische therapie, immunotherapie of bestralingstherapie. Er zou meer dan een week moeten zijn verstreken sinds de grote operatie.

OPMERKING: Kleine ingrepen (bijv. kleine biopsie, plaatsen van centraal veneuze katheter, shuntrevisie) is toegestaan ​​binnen 1 week voorafgaand aan inschrijving)

• Adequate hematopoëtische functie gedefinieerd als:

  • Absoluut aantal neutrofielen ≥ 500/ul
  • Absoluut aantal lymfocyten ≥ 500/ul
  • Aantal bloedplaatjes ≥ 50.000/ul (transfusieonafhankelijk)

• Adequate leverfunctie zoals gedefinieerd door:

  • Totaal bilirubine van ≤ 1,5 maal de bovengrens van normaal (uitzondering wordt gemaakt voor patiënten met het syndroom van Gilbert die in aanmerking komen als totaal bilirubine ≤ 3 maal de bovengrens van normaal is).
  • AST (SGOT) van ≤ 3 maal de bovengrens van normaal
  • ALAT (SGPT) van ≤ 3 maal de bovengrens van normaal
• Adequate nierfunctie zoals gedefinieerd door een serumcreatinine van ≤ 1,5 maal de bovengrens van normaal
• Adequate hartfunctie zoals gedefinieerd door een verkortingsfractie van ≥ 28% of een ejectiefractie ≥ 50%
• Adequate longfunctie zoals gedefinieerd door geen bewijs van kortademigheid in rust zonder voorgeschiedenis van inspanningsintolerantie
• Adequate prestatiestatus zoals gedefinieerd door ECOG-score van ≤ 2 of Karnofsky/Lansky-score ≥ 50%
• Voorafgaande behandeling met andere anti-GD2-antilichamen is toegestaan ​​(eerdere behandeling met Hu3F8 is NIET toegestaan), maar de HAHA-antilichaamtiter moet negatief zijn
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten bereid zijn om tijdens de behandeling een effectieve methode van anticonceptie toe te passen
• Ondertekende geïnformeerde toestemming waarmee wordt aangegeven dat men zich bewust is van het onderzoekskarakter van dit programma

Uitsluitingscriteria:

• Patiënten met OS in eerste volledige remissie.
• Aanwezigheid van openlijke metastatische ziekte op elke plaats.
• Actieve levensbedreigende infectie.
• Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
• Onvermogen om te voldoen aan protocolvereisten.