재발성 골육종 치료에서 과립구-대식세포 콜로니 자극 인자(GM-CSF)를 함유한 인간화 단일클론항체 3F8(Hu3F8)
2026년 8월 4일 업데이트: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
재발성 골육종 치료에서 과립구-대식세포 콜로니 자극 인자(GM-CSF)를 포함하는 인간화 단클론 항체 3F8(Hu3F8)의 제2상 연구
이 연구의 목적은 Humanized 3F8(Hu3F8)이라는 항체와 GM-CSF라는 약물이 환자에게 어떤 영향을 미치고 환자의 관해 기간을 연장하거나 질병의 재발을 방지할 수 있는지를 알아보는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
46
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
Los Angeles, California, 미국, 90027
- Children's Hospital of Los Angeles (Data Collection Only)
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- MD Anderson Cancer Center (Data Collection Only)
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자는 재발성 OS가 있어야 합니다. OS는 현장의 병리과에서 조직병리학 검토를 통해 확인해야 합니다. (MSK에 등록된 환자는 MSK 병리과에서 확인된 병리를 가지고 있어야 합니다.)
- 환자는 연구 등록 시점에 적절한 방사선학적 평가에 의해 나타난 바와 같이 2차 완전 관해 상태에 있어야 합니다.
- 환자는 등록 당시 ≥ 1세 및 ≤ 40세여야 합니다.
- 이전 치료: 마지막 세포 독성 치료, 면역 치료 또는 방사선 치료 후 ≥3주가 경과해야 합니다. 대수술 후 일주일 이상 경과해야 합니다.
참고: 경미한 수술(예: 마이너 생검, 중심 정맥 카테터 배치, 션트 교정)은 등록 전 1주일 이내에 허용됨)
다음과 같이 정의되는 적절한 조혈 기능:
- 절대 호중구 수 ≥ 500/ul
- 절대 림프구 수 ≥ 500/ul
- 혈소판 수 ≥ 50,000/ul(수혈 독립적)
다음에 의해 정의된 적절한 간 기능:
- 정상 상한치의 1.5배 이하인 총 빌리루빈(총 빌리루빈이 정상 상한치의 3배 이하인 경우 자격이 있는 것으로 간주될 수 있는 길버트 증후군 환자의 경우는 예외임).
- 정상 상한치의 3배 이하의 AST(SGOT)
- 정상 상한치의 3배 이하의 ALT(SGPT)
- 정상 상한치의 1.5배 이하인 혈청 크레아티닌으로 정의되는 적절한 신장 기능
- 단축률 ≥ 28% 또는 박출률 ≥ 50%로 정의되는 적절한 심장 기능
- 운동 과민증의 병력이 없고 휴식 시 호흡곤란의 증거가 없는 것으로 정의되는 적절한 폐 기능
- ECOG 점수 ≤ 2 또는 Karnofsky/Lansky 점수 ≥ 50%로 정의되는 적절한 수행 상태
- 다른 항-GD2 항체에 의한 사전 치료는 허용되지만(Hu3F8에 대한 사전 치료는 허용되지 않음), HAHA 항체 역가는 음성이어야 합니다.
- 가임 여성은 치료를 받는 동안 효과적인 산아제한 방법을 기꺼이 실행해야 합니다.
- 이 프로그램의 조사 특성에 대한 인식을 나타내는 서명된 정보에 입각한 동의서
제외 기준:
- 첫 번째 완전 관해 상태의 OS 환자.
- 모든 부위에서 명백한 전이성 질환의 존재.
- 활성 생명을 위협하는 감염.
- 임산부 또는 수유 중인 여성.
- 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 인간화 항-GD2 항체, hu3F8, GM-CSF와 조합 시
한 주기는 피하(sc) GM-CSF(-4일 내지 5일)의 존재 하에 3일(1일, 3일 및 5일) 동안 2.4mg/kg/용량의 용량으로 hu3F8을 사용한 치료로 구성된다.
이들 3회 용량의 hu3F8 및 10일의 GM-CSF가 치료 주기를 구성한다.
주기는 5 주기를 통해 hu3F8의 첫 번째 날 사이 ~2-4주 간격으로 반복됩니다.
최대 5주기가 프로토콜에서 관리됩니다.
아밀라아제 및/또는 리파아제(>1 등급)의 상승 또는 췌장염을 암시하는 임상 징후(예:
상복부 통증)이 발생하는 경우 실험실 상승 및/또는 췌장염이 낙시타맙 또는 GM-CSF와 관련이 있을 가능성이 있는 경우 독성이 1등급 이하로 개선될 때까지 낙시타맙 및 GM-CSF 용량을 유지해야 합니다.
|
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
사건 없는 생존(EFS)
기간: 12 개월
|
EFS는 수술 후 모든 원인, 종양 또는 2차 악성 종양의 재발로 인한 재발 또는 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
|
12 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
재발하는 시간
기간: 12 개월
|
재발 시간은 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정됩니다.
재발 없이 사망할 것으로 예상되는 환자는 거의 없습니다(
|
12 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Filemon Dela Cruz, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 7월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 7월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 7월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 7월 17일
처음 게시됨 (추정된)
2015년 7월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 4일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 15-096
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .