Гуманизированное моноклональное антитело 3F8 (Hu3F8) с гранулоцитарно-макрофагальным колониестимулирующим фактором (GM-CSF) в лечении рецидивирующей остеосаркомы

Критерии включения:

• У пациентов должна быть рецидивирующая ОС. OS должна быть подтверждена гистопатологическим обзором отдела патологии сайта. (Пациенты, зарегистрированные в MSK, должны иметь патологию, подтвержденную отделением патологии MSK.)
• Пациенты должны находиться в ≥2-й полной ремиссии, что подтверждается соответствующими рентгенологическими исследованиями на момент включения в исследование.
• Пациенты должны быть в возрасте ≥ 1 года и ≤ до 40 лет на момент регистрации.
• Предыдущая терапия: должно пройти ≥3 недель с момента последней цитотоксической терапии, иммунотерапии или лучевой терапии. После серьезной операции должно пройти больше недели.

ПРИМЕЧАНИЕ. Малая хирургия (например, минимальная биопсия, установка центрального венозного катетера, ревизия шунта) разрешена в течение 1 недели до включения)

• Адекватная функция кроветворения определяется как:

  • Абсолютное количество нейтрофилов ≥ 500/мкл
  • Абсолютное количество лимфоцитов ≥ 500/мкл
  • Количество тромбоцитов ≥ 50 000/мкл (независимо от переливания крови)

• Адекватная функция печени, определяемая по:

  • Общий билирубин ≤ 1,5 раза выше верхней границы нормы (исключение сделано для пациентов с синдромом Жильбера, которые могут считаться подходящими, если общий билирубин ≤ 3 раза выше верхней границы нормы).
  • АСТ (SGOT) ≤ 3 раза выше верхней границы нормы
  • ALT (SGPT) ≤ 3 раза выше верхней границы нормы
• Адекватная функция почек, определяемая уровнем креатинина в сыворотке ≤ 1,5 раза выше верхней границы нормы.
• Адекватная сердечная функция определяется фракцией укорочения ≥ 28% или фракцией выброса ≥ 50%
• Адекватная функция легких, определяемая отсутствием признаков одышки в покое и отсутствием непереносимости физической нагрузки в анамнезе
• Адекватный статус работоспособности, определяемый оценкой ECOG ≤ 2 или оценкой Карновски/Лански ≥ 50%
• Допускается предварительное лечение другими антителами к GD2 (предварительное лечение Hu3F8 НЕ допускается), но титр антител НАНА должен быть отрицательным.
• Женщины детородного возраста должны быть готовы практиковать эффективный метод контроля над рождаемостью во время лечения.
• Подписанное информированное согласие, свидетельствующее об осведомленности об исследовательском характере этой программы.

Критерий исключения:

• Пациенты с ОС в первой полной ремиссии.
• Наличие явных метастазов любой локализации.
• Активная опасная для жизни инфекция.
• Беременные женщины или женщины, кормящие грудью.
• Невозможность соблюдения требований протокола.