Anticorpo Monoclonal Humanizado 3F8 (Hu3F8) com Fator Estimulante de Colônias de Granulócitos-Macrófagos (GM-CSF) no Tratamento de Osteossarcoma Recorrente

Critério de inclusão:

• Os pacientes devem ter OS recorrente. O OS deve ser verificado por revisão histopatológica pelo Departamento de Patologia do local. (Os pacientes registrados no MSK devem ter a patologia confirmada pelo Departamento de Patologia do MSK.)
• Os pacientes devem estar em uma ≥2ª remissão completa, conforme indicado por avaliações radiológicas apropriadas no momento da entrada no estudo.
• Os pacientes devem ter ≥ 1 ano de idade e ≤ a 40 anos de idade no momento da inscrição.
• Terapia prévia: ≥3 semanas devem ter decorrido desde a última terapia citotóxica, imunoterapia ou radioterapia. Deve ter decorrido mais de uma semana desde a cirurgia de grande porte.

NOTA: Pequenas cirurgias (ex. biópsia menor, colocação de cateter venoso central, revisão de shunt) é permitido dentro de 1 semana antes da inscrição)

• Função hematopoiética adequada definida como:

  • Contagem absoluta de neutrófilos ≥ 500/ul
  • Contagem absoluta de linfócitos ≥ 500/ul
  • Contagem de plaquetas ≥ 50.000/ul (independente de transfusão)

• Função hepática adequada definida por:

  • Bilirrubina total ≤ 1,5 vezes o limite superior do normal (a exceção é feita para pacientes com síndrome de Gilbert que podem ser considerados elegíveis se a bilirrubina total for ≤ 3 vezes o limite superior do normal).
  • AST (SGOT) de ≤ 3 vezes o limite superior do normal
  • ALT (SGPT) de ≤ 3 vezes o limite superior do normal
• Função renal adequada definida por uma creatinina sérica ≤ 1,5 vezes o limite superior do normal
• Função cardíaca adequada definida por uma fração de encurtamento de ≥ 28% ou uma fração de ejeção ≥ 50%
• Função pulmonar adequada definida por nenhuma evidência de dispneia em repouso sem história de intolerância ao exercício
• Estado de desempenho adequado conforme definido pela pontuação ECOG de ≤ 2 ou pontuação de Karnofsky/Lansky ≥ 50%
• O tratamento prévio com outros anticorpos anti-GD2 é permitido (o tratamento prévio com Hu3F8 NÃO é permitido), mas o título de anticorpo HAHA deve ser negativo
• Mulheres com potencial para engravidar devem estar dispostas a praticar um método eficaz de controle de natalidade durante o tratamento
• Consentimento informado assinado indicando consciência da natureza investigativa deste programa

Critério de exclusão:

• Pacientes com OS em primeira remissão completa.
• Presença de doença metastática evidente em qualquer local.
• Infecção ativa com risco de vida.
• Mulheres grávidas ou mulheres que estão amamentando.
• Incapacidade de cumprir os requisitos do protocolo.