Humanisierter monoklonaler Antikörper 3F8 (Hu3F8) mit Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierendem Faktor (GM-CSF) bei der Behandlung von rezidivierendem Osteosarkom

Einschlusskriterien:

• Die Patienten müssen ein rezidivierendes OS haben. Das OS muss durch eine histopathologische Überprüfung durch die Abteilung für Pathologie des Standorts verifiziert werden. (Bei MSK-registrierten Patienten muss die Pathologie von der MSK-Abteilung für Pathologie bestätigt werden.)
• Die Patienten müssen sich zum Zeitpunkt des Studieneintritts in einer ≥ 2. vollständigen Remission befinden, wie durch entsprechende radiologische Untersuchungen angezeigt wird.
• Die Patienten müssen zum Zeitpunkt der Aufnahme ≥ 1 Jahr und ≤ 40 Jahre alt sein.
• Vortherapie: Seit der letzten zytotoxischen Therapie, Immuntherapie oder Strahlentherapie sollten ≥ 3 Wochen vergangen sein. Seit der größeren Operation sollte mehr als eine Woche vergangen sein.

HINWEIS: Kleinere chirurgische Eingriffe (z. kleine Biopsie, Platzierung eines zentralen Venenkatheters, Shunt-Revision) ist innerhalb von 1 Woche vor der Einschreibung zulässig)

• Angemessene hämatopoetische Funktion definiert als:

  • Absolute Neutrophilenzahl ≥ 500/ul
  • Absolute Lymphozytenzahl ≥ 500/ul
  • Thrombozytenzahl ≥ 50.000/ul (transfusionsunabhängig)

• Angemessene Leberfunktion wie definiert durch:

  • Gesamtbilirubin von ≤ 1,5-facher Obergrenze des Normalwerts (Ausnahme gilt für Patienten mit Gilbert-Syndrom, die als förderfähig angesehen werden können, wenn Gesamtbilirubin ≤ 3-facher Obergrenze des Normalwerts beträgt).
  • AST (SGOT) von ≤ 3-facher Obergrenze des Normalwerts
  • ALT (SGPT) von ≤ 3-facher Obergrenze des Normalwerts
• Angemessene Nierenfunktion, definiert durch ein Serumkreatinin von ≤ 1,5-facher Obergrenze des Normalwerts
• Angemessene Herzfunktion, definiert durch eine Verkürzungsfraktion von ≥ 28 % oder eine Ejektionsfraktion ≥ 50 %
• Angemessene Lungenfunktion, definiert durch keinen Hinweis auf Dyspnoe in Ruhe und ohne Belastungsintoleranz in der Anamnese
• Angemessener Leistungsstatus gemäß ECOG-Score von ≤ 2 oder Karnofsky/Lansky-Score ≥ 50 %
• Eine vorherige Behandlung mit anderen Anti-GD2-Antikörpern ist erlaubt (eine vorherige Behandlung mit Hu3F8 ist NICHT erlaubt), aber der HAHA-Antikörpertiter muss negativ sein
• Frauen im gebärfähigen Alter müssen bereit sein, während der Behandlung eine wirksame Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden
• Unterschriebene Einverständniserklärung, aus der hervorgeht, dass Sie sich des Untersuchungscharakters dieses Programms bewusst sind

Ausschlusskriterien:

• Patienten mit OS in erster vollständiger Remission.
• Vorhandensein einer offenkundigen metastatischen Erkrankung an irgendeiner Stelle.
• Aktive lebensbedrohliche Infektion.
• Schwangere Frauen oder Frauen, die stillen.
• Unfähigkeit, die Protokollanforderungen einzuhalten.