Humanizovaná monoklonální protilátka 3F8 (Hu3F8) s faktorem stimulujícím kolonie granulocytů a makrofágů (GM-CSF) v léčbě recidivujícího osteosarkomu

Kritéria pro zařazení:

• Pacienti musí mít recidivující OS. OS musí být ověřen histopatologickým posudkem oddělením patologie na místě. (Pacienti registrovaní na MSK musí mít patologii potvrzenou patologickým oddělením MSK.)
• Pacienti musí být v ≥ 2. kompletní remisi, jak naznačují vhodná radiologická hodnocení v době vstupu do studie.
• Pacienti musí být ve věku ≥ 1 rok a ≤ až 40 let v době zařazení.
• Předchozí léčba: Od poslední cytotoxické terapie, imunoterapie nebo radiační terapie by měly uplynout ≥3 týdny. Od velké operace by měl uplynout více než týden.

POZNÁMKA: Menší chirurgický zákrok (např. menší biopsie, zavedení centrálního žilního katétru, revize zkratu) je povolena do 1 týdne před zařazením)

• Přiměřená hematopoetická funkce definovaná jako:

  • Absolutní počet neutrofilů ≥ 500/ul
  • Absolutní počet lymfocytů ≥ 500/ul
  • Počet krevních destiček ≥ 50 000/ul (nezávislé na transfuzi)

• Přiměřená funkce jater, jak je definována:

  • Celkový bilirubin ≤ 1,5násobek horní hranice normy (výjimkou jsou pacienti s Gilbertovým syndromem, kteří mohou být považováni za vhodné, pokud je celkový bilirubin ≤ 3násobek horní hranice normy).
  • AST (SGOT) ≤ 3násobek horní hranice normálu
  • ALT (SGPT) ≤ 3násobek horní hranice normálu
• Přiměřená funkce ledvin definovaná sérovým kreatininem ≤ 1,5násobkem horní hranice normálu
• Adekvátní srdeční funkce definovaná frakcí zkrácení ≥ 28 % nebo ejekční frakcí ≥ 50 %
• Přiměřená plicní funkce definovaná bez známek klidové dušnosti bez anamnézy intolerance zátěže
• Adekvátní výkonnostní stav definovaný skóre ECOG ≤ 2 nebo skóre Karnofsky/Lansky ≥ 50 %
• Předchozí léčba jinými anti-GD2 protilátkami je povolena (předchozí léčba Hu3F8 NENÍ povolena), ale titr protilátek HAHA musí být negativní
• Ženy ve fertilním věku musí být během léčby ochotny praktikovat účinnou metodu antikoncepce
• Podepsaný informovaný souhlas indikující povědomí o výzkumné povaze tohoto programu

Kritéria vyloučení:

• Pacienti s OS v první kompletní remisi.
• Přítomnost zjevného metastatického onemocnění na jakémkoli místě.
• Aktivní život ohrožující infekce.
• Těhotné ženy nebo ženy, které kojí.
• Neschopnost splnit požadavky protokolu.