Humanisoitu monoklonaalinen vasta-aine 3F8 (Hu3F8) granulosyytti-makrofagipesäkkeitä stimuloivalla tekijällä (GM-CSF) toistuvan osteosarkooman hoidossa

Sisällyttämiskriteerit:

• Potilailla on oltava toistuva käyttöjärjestelmä. Käyttöjärjestelmä on varmistettava sivuston patologian laitoksen histopatologisella katsauksella. (MSK:ssa rekisteröidyillä potilailla on oltava MSK:n patologian laitoksen vahvistama patologia.)
• Potilaiden on oltava ≥2. täydellisessä remissiossa asianmukaisten radiologisten arvioiden osoittamana tutkimukseen tullessa.
• Potilaiden tulee olla ≥ 1-vuotiaita ja ≤-40-vuotiaita ilmoittautumisajankohtana.
• Aikaisempi hoito: Edellisestä sytotoksisesta hoidosta, immunoterapiasta tai sädehoidosta on oltava kulunut ≥3 viikkoa. Suuresta leikkauksesta olisi pitänyt kulua yli viikko.

HUOM: Pieni leikkaus (esim. pieni biopsia, keskuslaskimokatetrin asennus, shuntin tarkistus) on sallittu 1 viikon sisällä ennen ilmoittautumista)

• Riittävä hematopoieettinen toiminta määritellään seuraavasti:

  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 500/ul
  • Absoluuttinen lymfosyyttien määrä ≥ 500/ul
  • Verihiutaleiden määrä ≥ 50 000/ul (riippumaton verensiirrosta)

• Riittävä maksan toiminta määritellään seuraavasti:

  • Kokonaisbilirubiini on ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja (poikkeus tehdään Gilbertin oireyhtymää sairastaville potilaille, joiden voidaan katsoa olevan kelvollisia, jos kokonaisbilirubiini on ≤ 3 kertaa normaalin yläraja).
  • AST (SGOT) ≤ 3 kertaa normaalin yläraja
  • ALT (SGPT) ≤ 3 kertaa normaalin yläraja
• Riittävä munuaisten toiminta, jonka seerumin kreatiniini on ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja
• Riittävä sydämen toiminta, joka määritellään lyhentyvällä fraktiolla ≥ 28 % tai ejektiofraktiolla ≥ 50 %
• Riittävä keuhkojen toiminta, joka määritellään siten, että levossa ei ole näyttöä hengenahdistusta ilman liikunta-intoleranssia
• Riittävä suorituskyvyn tila ECOG-pisteillä ≤ 2 tai Karnofsky/Lansky-pisteillä ≥ 50 %
• Aiempi hoito muilla anti-GD2-vasta-aineilla on sallittu (aiempi hoito Hu3F8:lla EI ole sallittu), mutta HAHA-vasta-ainetiitterin tulee olla negatiivinen
• Hedelmällisessä iässä olevien naisten on oltava valmiita käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää hoidon aikana
• Allekirjoitettu tietoinen suostumus osoittaa tietoisuutta tämän ohjelman tutkittavasta luonteesta

Poissulkemiskriteerit:

• Potilaat, joilla on ensimmäinen täydellinen remissio.
• Ilmeisen metastaattisen taudin esiintyminen missä tahansa paikassa.
• Aktiivinen hengenvaarallinen infektio.
• Raskaana olevat tai imettävät naiset.
• Kyvyttömyys noudattaa protokollavaatimuksia.