Humanizowane przeciwciało monoklonalne 3F8 (Hu3F8) z czynnikiem stymulującym tworzenie kolonii granulocytów i makrofagów (GM-CSF) w leczeniu nawracających kostniakomięsaków

Kryteria przyjęcia:

• Pacjenci muszą mieć nawracające OS. OS musi zostać zweryfikowane przez badanie histopatologiczne przeprowadzone przez Zakład Patologii ośrodka. (Pacjenci zarejestrowani w MSK muszą mieć patologię potwierdzoną przez Zakład Patologii MSK.)
• Pacjenci muszą znajdować się w ≥2. całkowitej remisji, na co wskazują odpowiednie oceny radiologiczne w momencie włączenia do badania.
• Pacjenci muszą być w wieku ≥ 1 roku i ≤ do 40 lat w momencie włączenia do badania.
• Wcześniejsza terapia: od ostatniego leczenia cytotoksycznego, immunoterapii lub radioterapii powinny upłynąć ≥3 tygodnie. Od poważnej operacji powinien upłynąć więcej niż tydzień.

UWAGA: Drobna operacja (np. drobna biopsja, wprowadzenie cewnika do żyły centralnej, rewizja przetoki) jest dozwolona w ciągu 1 tygodnia przed włączeniem)

• Odpowiednia funkcja hematopoetyczna zdefiniowana jako:

  • Bezwzględna liczba neutrofili ≥ 500/ul
  • Bezwzględna liczba limfocytów ≥ 500/ul
  • Liczba płytek krwi ≥ 50 000/ul (niezależna od transfuzji)

• Odpowiednia czynność wątroby określona przez:

  • Bilirubina całkowita ≤ 1,5-krotność górnej granicy normy (wyjątek stanowią pacjenci z zespołem Gilberta, którzy mogą zostać uznani za kwalifikujących się, jeśli bilirubina całkowita jest ≤ 3-krotna górna granica normy).
  • AspAT (SGOT) ≤ 3 razy górna granica normy
  • ALT (SGPT) ≤ 3-krotność górnej granicy normy
• Odpowiednia czynność nerek określona przez stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5-krotność górnej granicy normy
• Odpowiednia czynność serca określona przez frakcję skracania ≥ 28% lub frakcję wyrzutową ≥ 50%
• Odpowiednia czynność płuc zdefiniowana jako brak objawów duszności spoczynkowej przy braku nietolerancji wysiłku w wywiadzie
• Odpowiedni stan sprawności określony przez punktację ECOG ≤ 2 lub punktację Karnofsky'ego/Lansky'ego ≥ 50%
• Dozwolone jest wcześniejsze leczenie innymi przeciwciałami anty-GD2 (NIE jest dozwolone wcześniejsze leczenie Hu3F8), ale miano przeciwciał HAHA musi być ujemne
• Kobiety w wieku rozrodczym muszą być chętne do stosowania skutecznej metody antykoncepcji podczas leczenia
• Podpisana świadoma zgoda wskazująca na świadomość badawczego charakteru tego programu

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci z OS w pierwszej całkowitej remisji.
• Obecność jawnej choroby przerzutowej w dowolnym miejscu.
• Aktywna infekcja zagrażająca życiu.
• Kobiety w ciąży lub kobiety karmiące piersią.
• Niezdolność do przestrzegania wymagań protokołu.