このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。英語版ソーステキスト用。

喘息の悪化の根底にあるメカニズムは免疫ベースの治療で予防され持続する (MUPPITS-1)

2018年2月16日更新者：National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

喘息の悪化の根底にあるメカニズムは免疫ベースの治療によって予防され、持続します: システムアプローチフェーズ 1 (ICAC-29)

喘息は、特に子供たちの間で深刻な問題となっています。頻繁な喘鳴、息切れ、胸の圧迫感、咳を引き起こします。ウイルスが原因の風邪（ウイルス性風邪）によって喘息の症状が悪化することがあります。この研究は、喘息をコントロールするために多量の薬を必要とする小児において、風邪が喘息発作とどのように関係しているかを研究者が知るのに役立つだろう。研究者らは、鼻や血液から採取したサンプルの免疫系反応を研究することで、ウイルス性の風邪が喘息発作を引き起こす場合と引き起こさない場合がある理由を解明したいと考えている。

調査の概要

状態

完了

条件

喘息

詳細な説明

この研究は、コントロールが困難で増悪しやすい喘息を持つ6歳から17歳の小児において、喘息の増悪を予測し、それに関連する遺伝子転写の変化を特定することを目的とした前向き縦断的ネステッド症例対照研究である。

参加者は、風邪の発症とその後の喘息の悪化について前向きに追跡調査されます。参加者は手持ち式デバイスを使用して、インターネットベースの喘息と風邪の症状日記にアクセスします。参加者が風邪の発症を報告した場合、できるだけ早く（風邪の症状発現から 48 時間以内に）クリニックへの来院が予定され、血液と鼻のサンプルが採取されます。 2回目の来院は、最初の風邪の後で、コルチコステロイドの全身使用前にサンプルを採取するために、風邪の症状の発症から4〜6日後に行われます。参加者は、風邪症状が 2 回まで続くか、訪問 0 から約 6 か月間、どちらか早い方まで追跡されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

208

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

アメリカ
- Colorado
  - Aurora、Colorado、アメリカ、80045
    - Children's Hospital Colorado
- District of Columbia
  - Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
    - Children's National Medical Center
- Illinois
  - Chicago、Illinois、アメリカ、60611
    - Ann and Robert Lurie Children's Hospital of Chicago
- Massachusetts
  - Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
    - Boston University School of Medicine
- Michigan
  - Detroit、Michigan、アメリカ、48202
    - Henry Ford Health System
- Missouri
  - Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
    - St. Louis Children's Hospital
- New York
  - New York、New York、アメリカ、10032
    - Columbia University Medical Center
- Ohio
  - Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
    - Cincinnati Children's Hospital
- Texas
  - Dallas、Texas、アメリカ、75390
    - University of Texas Southwestern Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6年～17年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

MUPPITS研究には、コントロールが困難で増悪しやすい喘息を持つ都心部の6～17歳の子供が登録される。約150人の子供たちが登録され、前向きに追跡される予定です。

説明

包含基準:

以下の条件をすべて満たす参加者が参加資格を有します。参加者は、当初資格がなかった場合、再評価される場合があります。参加者は次の場合に資格があります。

Inner City Asthma Consortium (ICAC) Manual of Procedures (MOP) に概要が記載されている、事前に選択された募集国勢調査地区のいずれかに主な居住地を持っていること。
採用の1年以上前に臨床医によって喘息の診断を受けている。
前年に少なくとも2回喘息の増悪を経験しており、これは全身性コルチコステロイドの投与および/または入院の必要条件として定義されている。
MEDS プログラムに従って、スクリーニングおよび登録訪問 (訪問 0) で喘息コントローラーの投薬について次の要件があること[4、2]:
- 6歳から11歳の参加者には、少なくともフルチカゾン250μg 1パフを1日2回、または同等の量で治療。
- 12 歳以上の参加者には、少なくともアドエア 250/50 mcg 1 パフを 1 日 2 回、または同等のもので治療します。
末梢血好酸球数が mm^3 あたり 150 以上である。スクリーニングおよび登録訪問（訪問 0）から 6 か月以内に得られた場合、以前の ICAC 研究への参加から結果を得ることができます。
現在非喫煙者です。
親/法定後見人は、書面によるインフォームドコンセントに署名することに同意します。
参加者は、中央治験審査委員会（IRB）のガイドラインに従って同意書に署名する意思があります。
通常の喘息管理費と、スクリーニングおよび登録訪問 (訪問 0) の際の救急薬の費用をカバーする何らかの保険に加入している。

除外基準:

以下の基準のいずれかを満たす参加者は登録資格がありませんが、再評価される場合があります。以下の場合、参加者は参加資格がありません。

現在妊娠中または授乳中である。
現在、抗免疫グロブリンE（抗IgE）療法による治療を受けている、またはスクリーニング前の過去3か月間に抗IgE療法を受けたことがある。
現在免疫療法を受けている。
-治験施設の臨床医によって判定された差を伴う全血球計算（CBC）に臨床的に重大な異常がある。結果は、訪問 0 から過去 6 か月以内に得られた場合、以前の ICAC 研究 [喘息特性評価および採用レジストリ 2 (RACR2)、NCT02513264 を含む] への参加から得ることができます。
Visit 0の前2週間以内に喘息の増悪を含む何らかの病状に対して全身性コルチコステロイドによる治療を受けた。
過去 7 日間に風邪を引いたことがある。
現在喘息関連の薬学的研究または介入研究に参加している、または募集前の過去 4 週間に別の喘息関連の薬学的研究または介入研究に参加したことがある。
現在、フルチカゾン 500 mcg 1 日 2 回以上と長時間作用性ベータ 2 アゴニスト (LABA) 1 パフを 1 日 2 回または同等の量を必要としている患者、および/または訪問 0 で毎日または隔日経口コルチコステロイドを使用している患者。

以下の基準のいずれかに該当する参加者は登録資格がなく、再評価も受けられません。以下の場合、参加者は参加資格がありません。

研究者が、a.) 研究に参加することで参加者が被るリスクを増大させる、b.) 研究の測定結果を妨げる、または c.) 試験のパフォーマンスを妨げる可能性があると研究者が判断する何らかの疾患を患っている。勉強の手順。このような疾患の例としては、フェニルケトン尿症、嚢胞性線維症、気管支拡張症、1型糖尿病、血友病、フォン・ヴィレブランド病、鎌状赤血球症、脳性麻痺、関節リウマチ、狼瘡、乾癬、高免疫グロブリンE症候群、寄生虫感染症、ウィスコット・アルドリッチ症候群、またはアレルギー性気管支肺アスペルギルス症。
-研究中に全身性コルチコステロイド（喘息増悪の治療以外）または他の免疫調節薬を必要とする医学的問題を併発している。
現在がんと診断されている、がんの可能性について現在調査中、またはがんの既往歴がある。
調査期間中にその地域から移動する計画があること。
主に英語を話さない（またはスペイン語を話すスタッフがいる臨床現場ではスペイン語を話す）。
英語（またはスペイン語を話すスタッフがいる臨床現場ではスペイン語を話せません。参加者が同意できる場合は適用されません）を話せない主な世話人がいる。
里子です。
研究臨床医が研究期間中疾患を管理することを許可しない、またはプロトコールに従うために喘息の治療薬を変更することを望まない。
肺機能検査を実行できない。
喘息の治療に使用される薬剤のいずれかに対して過敏症があることがわかっている。
過去 2 年間に、挿管や人工呼吸器が必要となる、または低酸素発作を引き起こすような生命を脅かす喘息の悪化があった。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
鼻洗浄 RNA サンプルの遺伝子発現。時間枠：6ヶ月	遺伝子発現は、全トランスクリプトーム RNA シーケンスによって測定されます。	6ヶ月

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
全血 RNA サンプルの遺伝子発現時間枠：6ヶ月	遺伝子発現は全トランスクリプトーム RNA シーケンスによって測定されます	6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

協力者

Inner-City Asthma Consortium

捜査官

主任研究者：Daniel J Jackson, MD、University of Wisconsin, Madison
スタディチェア：Matthew C Altman, MD, MPhil、Benaroya Research Institute

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年10月1日

一次修了 (実際)

2017年1月1日

研究の完了 (実際)

2017年1月1日

試験登録日

最初に提出

2015年7月16日

QC基準を満たした最初の提出物