Astman pahenemisen taustalla olevat mekanismit, jotka estetään ja pysyvät immuunipohjaisella hoidolla (MUPPITS-1)

Sisällyttämiskriteerit:

Osallistuja(t), jotka täyttävät kaikki seuraavat kriteerit, ovat oikeutettuja ilmoittautumaan. Osallistuja(t) voidaan arvioida uudelleen, jos ne eivät alun perin ole kelvollisia. Osallistujat ovat kelpoisia, jos he:

• Sinulla on ensisijainen asuinpaikka jossakin ennalta valituista rekrytointilaskentataulukoista Inner City Asthma Consortiumin (ICAC) Manual of Procedures (MOP) -ohjekirjan mukaisesti;
• Kliinikon on tehnyt astmadiagnoosin > 1 vuosi ennen työhönottoa;
• Sinulla on ollut vähintään 2 astman pahenemista edellisen vuoden aikana, mikä on määritelty systeemisten kortikosteroidien ja/tai sairaalahoidon tarpeeksi;

• Sinulla on seuraavat vaatimukset astman hallintalääkkeelle seulonta- ja ilmoittautumiskäynnillä (käynti 0) MEDS-ohjelman mukaisesti[4, 2]:

  • 6–11-vuotiaille osallistujille vähintään flutikasonihoito 250 mikrogrammaa 1 suihke kahdesti päivässä tai vastaava;
  • 12-vuotiaille ja sitä vanhemmille osallistujille hoito vähintään Advair 250/50 mcg 1 suihke kahdesti päivässä tai vastaava.
• Ääreisveren eosinofiilit >=150/mm^3. Tuloksia voidaan saada osallistumisesta edelliseen ICAC-tutkimukseen, jos ne on saatu 6 kuukauden sisällä seulonta- ja ilmoittautumiskäynnistä (käynti 0);
• Tällä hetkellä tupakoimaton;
• Vanhempi/laillinen huoltaja on valmis allekirjoittamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen;
• Osallistuja on valmis allekirjoittamaan suostumuslomakkeen Institutional Review Boardin (IRB) ohjeiden mukaisesti;
• Hänellä on jonkinlainen vakuutus, joka kattaa tavanomaisten astman hallinta- ja pelastuslääkkeiden kulut seulonta- ja ilmoittautumiskäynnillä (käynti 0).

Poissulkemiskriteerit:

Osallistuja(t), jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, eivät ole oikeutettuja ilmoittautumiseen, mutta heidät voidaan arvioida uudelleen. Osallistujat eivät kelpaa, jos he:

• olet tällä hetkellä raskaana tai imetät;
• Saat tällä hetkellä hoitoa anti-immunoglobuliini E (anti-IgE) -hoidolla tai olet saanut anti-IgE-hoitoa edellisten 3 kuukauden aikana ennen seulontaa;
• Saat tällä hetkellä immunoterapiaa;
• Täydellisessä verenkuvassa (CBC) on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia, joiden ero on tutkimuspaikan lääkärin määrittämä. Tuloksia voidaan saada osallistumisesta aiempaan ICAC-tutkimukseen [mukaan lukien Registry for Asthma Characterization and Recruitment 2 (RACR2), NCT02513264}, jos ne on saatu käynnin 0 viimeisten 6 kuukauden aikana;
• Hoidettu systeemisillä kortikosteroideilla minkä tahansa sairauden vuoksi, mukaan lukien astman paheneminen, 2 viikon aikana ennen käyntiä 0;
• sinulla on ollut vilustuminen edellisten 7 päivän aikana;
• Osallistut tällä hetkellä astmaan liittyvään farmaseuttiseen tutkimukseen tai interventiotutkimukseen tai olet osallistunut toiseen astmaan liittyvään lääketutkimukseen tai interventiotutkimukseen viimeisten 4 viikon aikana ennen rekrytointia;
• Tarvitsevat tällä hetkellä enemmän kuin flutikasonia 500 mikrogrammaa bid plus pitkävaikutteinen beeta-agonisti (LABA) 1 suihke kahdesti päivässä tai vastaava ja/tai henkilöt, jotka käyttävät oraalisia kortikosteroideja päivittäin tai joka toinen päivä vierailulla 0.

Osallistujat, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, eivät ole oikeutettuja ilmoittautumiseen, eikä heitä voida arvioida uudelleen. Osallistujat eivät kelpaa, jos he:

• Onko sinulla lääketieteellisiä sairauksia, jotka tutkijoiden mielestä a.) lisäisivät riskiä, ​​jonka osallistuja saisi osallistumalla tutkimukseen, b.) häiritsevät tutkimuksen mitattuja tuloksia tai c.) häiritsisivät tutkimuksen suorittamista. opiskelumenettelyt. Esimerkkejä tällaisista sairauksista ovat: fenyyliketonuria, kystinen fibroosi, keuhkoputkentulehdus, tyypin 1 diabetes, hemofilia, Von Willebrandsin tauti, sirppisolusairaus, aivohalvaus, nivelreuma, lupus, psoriasis, hyperimmunoglobuliini E -oireyhtymä, loisinfektiot, Wiskott-Aldrichin oireyhtymä tai allerginen bronkopulmonaalinen aspergilloosi.
• sinulla on samanaikaisia ​​lääketieteellisiä ongelmia, jotka vaatisivat systeemisiä kortikosteroideja (muuhun kuin astman pahenemisen hoitoon) tai muita immunomodulaattoreita tutkimuksen aikana;
• heillä on tällä hetkellä diagnosoitu syöpä, parhaillaan tutkitaan mahdollisen syövän varalta tai heillä on ollut syöpä;
• sinulla on suunnitelmia muuttaa alueelta opiskeluaikana;
• Älä puhu ensisijaisesti englantia (tai espanjaa kliinisissä paikoissa espanjaa puhuvan henkilökunnan kanssa);
• Ensisijainen talonmies, joka ei puhu englantia (tai espanjaa kliinisissä paikoissa espanjaa puhuvan henkilökunnan kanssa; ei sovelleta, jos osallistuja pystyy antamaan suostumuksensa);
• ovat sijaislapsi;
• ei anna tutkimuskliinikon hoitaa sairauttaan tutkimuksen aikana tai eivät ole halukkaita vaihtamaan astmalääkitystään protokollan mukaan;
• eivät pysty suorittamaan keuhkojen toimintakokeita;
• sinulla on tiedossa yliherkkyys jollekin lääkkeelle, jota käytetään astman hoitoon;
• Sinulla on ollut hengenvaarallinen astman paheneminen viimeisen 2 vuoden aikana, mikä on vaatinut intubaatiota, mekaanista ventilaatiota tai johtanut hypoksiseen kohtaukseen.