Mechanismen, die Asthma-Exazerbationen zugrunde liegen, werden durch eine immunbasierte Therapie verhindert und bleiben bestehen (MUPPITS-1)

Einschlusskriterien:

Teilnahmeberechtigt sind Teilnehmer, die alle der folgenden Kriterien erfüllen. Teilnehmer können erneut bewertet werden, wenn sie ursprünglich nicht teilnahmeberechtigt waren. Teilnehmer sind teilnahmeberechtigt, wenn sie:

• einen Hauptwohnsitz in einem der vorab ausgewählten Rekrutierungsbezirke haben, wie im Manual of Procedures (MOP) des Inner City Asthma Consortium (ICAC) beschrieben;
• Lassen Sie eine Asthmadiagnose > 1 Jahr vor der Einstellung von einem Arzt stellen.
• Sie hatten im Vorjahr mindestens zwei Asthma-Exazerbationen, die als Notwendigkeit für systemische Kortikosteroide und/oder einen Krankenhausaufenthalt definiert wurden;

• Beim Screening- und Einschreibungsbesuch (Besuch 0) gemäß dem MEDS-Programm[4, 2] müssen folgende Anforderungen an Asthmamedikamente gestellt werden:

  • Für Teilnehmer im Alter von 6 bis 11 Jahren: Behandlung mit mindestens Fluticason 250 µg 1 Sprühstoß zweimal täglich oder einem Äquivalent;
  • Für Teilnehmer im Alter von 12 Jahren und älter: Behandlung mit mindestens Advair 250/50 µg 1 Sprühstoß zweimal täglich oder einem Äquivalent.
• Sie haben >=150 Eosinophile im peripheren Blut pro mm^3. Ergebnisse aus der Teilnahme an einer früheren ICAC-Studie können erhalten werden, wenn sie innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening- und Einschreibungsbesuch (Besuch 0) vorliegen.
• Derzeit Nichtraucher;
• Ein Elternteil/Erziehungsberechtigter ist bereit, die schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
• Der Teilnehmer ist bereit, das Einverständnisformular gemäß den Richtlinien des zentralen Institutional Review Board (IRB) zu unterzeichnen.
• Verfügt über eine Versicherung, die die Kosten für die übliche Asthmakontrolle und Notfallmedikamente beim Screening- und Einschreibungsbesuch (Besuch 0) übernimmt.

Ausschlusskriterien:

Teilnehmer, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, haben keinen Anspruch auf Einschreibung, können aber erneut bewertet werden. Teilnehmer sind nicht teilnahmeberechtigt, wenn sie:

• Sie sind derzeit schwanger oder stillen;
• Sie erhalten derzeit eine Behandlung mit einer Anti-Immunglobulin-E-Therapie (Anti-IgE) oder haben in den letzten 3 Monaten vor dem Screening eine Anti-IgE-Therapie erhalten;
• Sie erhalten derzeit eine Immuntherapie;
• Sie haben klinisch signifikante Anomalien im kompletten Blutbild (CBC) mit Differentialblutbild, wie vom Studienarzt vor Ort bestimmt. Ergebnisse können aus der Teilnahme an einer früheren ICAC-Studie [einschließlich Registry for Asthma Characterization and Recruitment 2 (RACR2), NCT02513264} erhalten werden, wenn sie innerhalb der letzten 6 Monate nach Besuch 0 erhalten wurden;
• Wurde innerhalb der 2 Wochen vor Besuch 0 wegen jeglicher Erkrankung, einschließlich einer Asthma-Exazerbation, mit systemischen Kortikosteroiden behandelt;
• In den letzten 7 Tagen eine Erkältung gehabt haben;
• Sie nehmen derzeit an einer pharmazeutischen Studie oder Interventionsstudie im Zusammenhang mit Asthma teil oder haben in den letzten 4 Wochen vor der Einstellung an einer anderen pharmazeutischen Studie oder Interventionsstudie im Zusammenhang mit Asthma teilgenommen;
• Sie benötigen derzeit mehr als 500 µg Fluticason zweimal täglich plus langwirksamen Beta-Agonisten (LABA), 1 Sprühstoß zweimal täglich oder ein Äquivalent und/oder Personen, die bei Besuch 0 täglich oder jeden zweiten Tag orale Kortikosteroide einnehmen.

Teilnehmer, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, sind von der Einschreibung ausgeschlossen und können nicht erneut bewertet werden. Teilnehmer sind nicht teilnahmeberechtigt, wenn sie:

• An medizinischen Erkrankungen leiden, die nach Ansicht der Forscher a.) das Risiko erhöhen würden, das der Teilnehmer durch die Teilnahme an der Studie eingehen würde, b.) die gemessenen Ergebnisse der Studie beeinträchtigen oder c.) die Leistung der Studie beeinträchtigen würden Studienabläufe. Beispiele für solche Krankheiten sind: Phenylketonurie, Mukoviszidose, Bronchiektasie, Typ-1-Diabetes, Hämophilie, Von-Willebrands-Krankheit, Sichelzellenanämie, Zerebralparese, rheumatoide Arthritis, Lupus, Psoriasis, Hyperimmunglobulin-E-Syndrom, Parasiteninfektionen, Wiskott-Aldrich-Syndrom oder allergische bronchopulmonale Aspergillose.
• Sie haben gleichzeitig medizinische Probleme, die während der Studie systemische Kortikosteroide (außer zur Behandlung einer Asthma-Exazerbation) oder andere Immunmodulatoren erfordern würden;
• Sie haben derzeit eine Krebsdiagnose, werden derzeit auf eine mögliche Krebserkrankung untersucht oder haben eine Krebsgeschichte;
• Planen Sie, während des Studienzeitraums aus der Gegend umzuziehen;
• Sprechen Sie nicht hauptsächlich Englisch (oder Spanisch an klinischen Standorten mit spanischsprachigem Personal);
• Einen primären Betreuer haben, der kein Englisch spricht (oder Spanisch an klinischen Standorten mit spanischsprachigem Personal; nicht anwendbar, wenn der Teilnehmer seine Einwilligung erteilen kann);
• Sind ein Pflegekind;
• Sie erlauben dem Studienarzt nicht, ihre Krankheit während der Dauer der Studie zu behandeln, oder sind nicht bereit, ihre Asthmamedikamente zu ändern, um dem Protokoll zu folgen.
• nicht in der Lage sind, Lungenfunktionstests durchzuführen;
• Sie haben eine bekannte Überempfindlichkeit gegen eines der Medikamente, die zur Behandlung von Asthma eingesetzt werden;
• Hatten in den letzten 2 Jahren eine lebensbedrohliche Asthma-Exazerbation, die eine Intubation oder mechanische Beatmung erforderte oder zu einem hypoxischen Anfall führte.