Mécanismes sous-jacents aux exacerbations de l'asthme évités et persistants grâce à la thérapie basée sur l'immunité (MUPPITS-1)

Critère d'intégration:

Les participants qui répondent à tous les critères suivants sont éligibles pour l'inscription. Les participants peuvent être réévalués s'ils ne sont pas initialement éligibles. Les participants sont éligibles s'ils :

• Avoir un lieu de résidence principal dans l'un des secteurs de recensement de recrutement présélectionnés, comme indiqué dans le manuel de procédures (MOP) du Inner City Asthma Consortium (ICAC);
• Avoir un diagnostic d'asthme posé par un clinicien > 1 an avant le recrutement ;
• Avoir eu au moins 2 exacerbations d'asthme au cours de l'année précédente, définies comme un besoin de corticostéroïdes systémiques et/ou d'hospitalisation ;

• Avoir l'exigence suivante pour les médicaments de contrôle de l'asthme lors de la visite de dépistage et d'inscription (visite 0) selon le programme MEDS[4, 2] :

  • Pour les participants âgés de 6 à 11 ans, traitement avec au moins 250 mcg de fluticasone 1 bouffée deux fois par jour ou son équivalent ;
  • Pour les participants âgés de 12 ans et plus, traitement avec au moins Advair 250/50 mcg 1 bouffée deux fois par jour ou son équivalent.
• Avoir des éosinophiles sanguins périphériques> = 150 par mm ^ 3. Les résultats peuvent être obtenus à partir de la participation à une étude précédente de l'ICAC s'ils sont obtenus dans les 6 mois suivant la visite de sélection et d'inscription (visite 0) ;
• Actuellement non-fumeur;
• Le parent/tuteur légal est disposé à signer le consentement éclairé écrit ;
• Le participant est disposé à signer le formulaire d'assentiment conformément aux directives centrales de l'Institutional Review Board (IRB) ;
• A une forme d'assurance qui couvre les coûts des soins habituels de contrôle de l'asthme et des médicaments de secours lors de la visite de dépistage et d'inscription (visite 0).

Critère d'exclusion:

Les participants qui répondent à l'un des critères suivants ne sont pas éligibles pour l'inscription, mais peuvent être réévalués. Les participants ne sont pas éligibles s'ils :

• êtes actuellement enceinte ou allaitez ;
• Recevez actuellement un traitement par anti-immunoglobuline E (anti-IgE) ou avez reçu un traitement anti-IgE au cours des 3 mois précédant le dépistage ;
• reçoivent actuellement une immunothérapie ;
• Avoir des anomalies cliniquement significatives sur la formule sanguine complète (CBC) avec différentiel tel que déterminé par le clinicien de l'étude du site. Les résultats peuvent être obtenus à partir de la participation à une étude précédente de l'ICAC [y compris le Registre pour la caractérisation et le recrutement de l'asthme 2 (RACR2), NCT02513264} s'ils sont obtenus au cours des 6 derniers mois de la visite 0 ;
• A été traité avec des corticostéroïdes systémiques pour toute condition médicale, y compris une exacerbation de l'asthme dans les 2 semaines précédant la visite 0 ;
• Avoir eu un rhume au cours des 7 derniers jours ;
• Participent actuellement à une étude pharmaceutique ou à une étude d'intervention liée à l'asthme ou ont participé à une autre étude pharmaceutique ou à une autre étude d'intervention liée à l'asthme au cours des 4 semaines précédant le recrutement ;
• Nécessitent actuellement plus de fluticasone 500 mcg bid plus un bêta-agoniste à longue durée d'action (BALA) 1 bouffée deux fois par jour ou son équivalent et/ou des personnes utilisant des corticostéroïdes oraux tous les jours ou tous les deux jours à la visite 0.

Les participants qui répondent à l'un des critères suivants ne sont pas éligibles pour l'inscription et ne peuvent pas être réévalués. Les participants ne sont pas éligibles s'ils :

• Avoir des maladies médicales qui, de l'avis des enquêteurs, a.) augmenteraient le risque que le participant encourrait en participant à l'étude, b.) interféreraient avec les résultats mesurés de l'étude, ou c.) interféreraient avec la performance du procédures d'études. Des exemples de telles maladies sont : la phénylcétonurie, la fibrose kystique, la bronchectasie, le diabète de type 1, l'hémophilie, la maladie de Von Willebrands, la drépanocytose, la paralysie cérébrale, la polyarthrite rhumatoïde, le lupus, le psoriasis, le syndrome d'hyperimmunoglobuline E, les infections parasitaires, le syndrome de Wiskott-Aldrich, ou aspergillose broncho-pulmonaire allergique.
• Avoir des problèmes médicaux concomitants qui nécessiteraient des corticostéroïdes systémiques (autres que pour le traitement d'une exacerbation de l'asthme) ou d'autres immunomodulateurs pendant l'étude ;
• Avoir actuellement un cancer diagnostiqué, faire l'objet d'une enquête pour un cancer possible ou avoir des antécédents de cancer ;
• Avoir l'intention de quitter la zone pendant la période d'étude ;
• Ne parlez pas principalement l'anglais (ou l'espagnol sur les sites cliniques avec du personnel hispanophone);
• Avoir un soignant principal qui ne parle pas anglais (ou espagnol sur les sites cliniques avec du personnel hispanophone ; non applicable si le participant est en mesure de donner son consentement) ;
• êtes un enfant en famille d'accueil;
• Ne permettra pas au clinicien de l'étude de gérer sa maladie pendant la durée de l'étude ou ne sera pas disposé à modifier ses médicaments contre l'asthme pour suivre le protocole ;
• Ne sont pas en mesure d'effectuer des tests de la fonction pulmonaire ;
• Avoir une hypersensibilité connue à l'un des médicaments qui seront utilisés pour le traitement de l'asthme ;
• Avoir eu une exacerbation de l'asthme potentiellement mortelle au cours des 2 dernières années nécessitant une intubation, une ventilation mécanique ou entraînant une crise hypoxique.