Mekanismer, der ligger til grund for astmaeksacerbationer, forebygges og vedvarende med immunbaseret terapi (MUPPITS-1)

Inklusionskriterier:

Deltager(e), der opfylder alle følgende kriterier, er berettiget til tilmelding. Deltager(e) kan blive revurderet, hvis de ikke i første omgang er berettigede. Deltagere er berettigede, hvis de:

• Har et primært opholdssted i en af ​​de forudvalgte rekrutteringsfolketællinger som beskrevet i Inner City Asthma Consortium (ICAC) Manual of Procedures (MOP);
• Få stillet en astmadiagnose af en kliniker >1 år før rekruttering;
• Har haft mindst 2 astmaeksacerbationer i det foregående år, defineret som et krav til systemiske kortikosteroider og/eller hospitalsindlæggelse;

• Har følgende krav til astmakontrolmedicin ved screenings- og indskrivningsbesøg (besøg 0) i henhold til MEDS-programmet[4, 2]:

  • For deltagere i alderen 6 til 11 år, behandling med mindst fluticason 250 mcg 1 pust to gange dagligt eller tilsvarende;
  • For deltagere i alderen 12 år og ældre, behandling med mindst Advair 250/50 mcg 1 pust to gange dagligt eller tilsvarende.
• Har eosinofiler i perifert blod >=150 pr. mm^3. Resultater kan opnås ved deltagelse i en tidligere ICAC-undersøgelse, hvis de opnås inden for 6 måneder efter screenings- og tilmeldingsbesøget (besøg 0);
• I øjeblikket ikke-ryger;
• Forælder/værge er villig til at underskrive det skriftlige informerede samtykke;
• Deltageren er villig til at underskrive samtykkeerklæringen i henhold til retningslinjerne fra det centrale Institutional Review Board (IRB);
• Har en form for forsikring, der dækker udgifter til sædvanlig pleje astmakontrol og redningsmedicin ved screenings- og indskrivningsbesøg (besøg 0).

Ekskluderingskriterier:

Deltager(e), der opfylder et af følgende kriterier, er ikke berettiget til tilmelding, men kan blive revurderet. Deltager(e) er ikke kvalificerede, hvis de:

• Er i øjeblikket gravid eller ammer;
• Modtager i øjeblikket behandling med anti-immunoglobulin E (anti-IgE)-behandling eller har haft anti-IgE-behandling inden for de foregående 3 måneder før screening;
• Modtager i øjeblikket immunterapi;
• Har klinisk signifikante abnormiteter på fuldstændig blodtælling (CBC) med differential som bestemt af klinikeren på stedet. Resultater kan opnås ved deltagelse i et tidligere ICAC-studie [inklusive Registry for Asthma Characterization and Recruitment 2 (RACR2), NCT02513264}, hvis de er opnået inden for de sidste 6 måneder efter besøg 0;
• Blev behandlet med systemiske kortikosteroider for enhver medicinsk tilstand, inklusive en astmaforværring inden for de 2 uger før besøg 0;
• Har været forkølet i de foregående 7 dage;
• Deltager i øjeblikket i en astma-relateret farmaceutisk undersøgelse eller interventionsundersøgelse eller har deltaget i en anden astma-relateret farmaceutisk undersøgelse eller interventionsundersøgelse i de foregående 4 uger forud for rekruttering;
• Kræver i øjeblikket mere end fluticason 500 mcg bid plus langtidsvirkende beta-agonist (LABA) 1 pust to gange dagligt eller tilsvarende og/eller personer, der bruger orale kortikosteroider dagligt eller hver anden dag ved besøg 0.

Deltagere, der opfylder et af følgende kriterier, er ikke berettiget til tilmelding og kan ikke revurderes. Deltagere er ikke kvalificerede, hvis de:

• Har nogen medicinske sygdomme, som efter efterforskernes mening ville a.) øge den risiko, deltageren ville pådrage sig ved at deltage i undersøgelsen, b.) forstyrre undersøgelsens målte resultater eller c.) forstyrre udførelsen af ​​undersøgelsen undersøgelsesprocedurer. Eksempler på sådanne sygdomme er: phenylketonuri, cystisk fibrose, bronkiektasi, type 1-diabetes, hæmofili, Von Willebrands sygdom, seglcellesygdom, cerebral parese, reumatoid arthritis, lupus, psoriasis, hyperimmunoglobulin E-syndrom, Wi-Fi, parasitinfektion eller skottsrich-syndrom. allergisk bronkopulmonal aspergillose.
• Har samtidige medicinske problemer, der ville kræve systemiske kortikosteroider (bortset fra behandling af en astmaforværring) eller andre immunmodulatorer under undersøgelsen;
• Har i øjeblikket diagnosticeret kræft, er i øjeblikket ved at blive undersøgt for mulig kræft eller har en historie med kræft;
• Har planer om at flytte fra området i studieperioden;
• Taler ikke primært engelsk (eller spansk på kliniske steder med spansktalende personale);
• Har en primær vicevært, der ikke taler engelsk (eller spansk på kliniske steder med spansktalende personale; ikke relevant, hvis deltageren er i stand til at give samtykke);
• Er et plejebarn;
• Vil ikke tillade undersøgelsesklinikeren at håndtere deres sygdom under undersøgelsens varighed eller er ikke villig til at ændre deres astmamedicin for at følge protokollen;
• Er ikke i stand til at udføre lungefunktionstests;
• Har kendt overfølsomhed over for nogen af ​​de lægemidler, der vil blive brugt til behandling af astma;
• Har haft en livstruende astmaforværring inden for de sidste 2 år, der har krævet intubation, mekanisk ventilation eller resulteret i et hypoxisk anfald.