Механизмы, лежащие в основе обострений астмы, которые можно предотвратить и сохранить с помощью иммунотерапии (MUPPITS-1)

Критерии включения:

Участник(и), которые соответствуют всем следующим критериям, имеют право на регистрацию. Участник(и) могут пройти повторную оценку, если изначально не соответствовали требованиям. Участники допускаются, если они:

• Иметь основное место жительства в одном из предварительно отобранных переписных участков, как указано в Руководстве по процедурам (MOP) Консорциума по астме внутренних районов (ICAC);
• Иметь диагноз астмы, поставленный клиницистом более чем за 1 год до набора;
• Имели как минимум 2 обострения астмы в предыдущем году, что определяется как потребность в системных кортикостероидах и/или госпитализации;

• Соблюдайте следующие требования к лекарственным препаратам, контролирующим астму, во время визита для скрининга и регистрации (посещение 0) в соответствии с программой MEDS[4, 2]:

  • Для участников в возрасте от 6 до 11 лет лечение по крайней мере флутиказоном 250 мкг по 1 вдоху два раза в день или его эквивалентом;
  • Для участников в возрасте 12 лет и старше лечение препаратом Advair 250/50 мкг по 1 вдоху два раза в день или его эквивалентом.
• Имеют эозинофилы периферической крови >=150 на мм^3. Результаты могут быть получены в результате участия в предыдущем исследовании ICAC, если они получены в течение 6 месяцев после визита для скрининга и регистрации (посещение 0);
• В настоящее время не курит;
• Родитель/законный опекун готов подписать письменное информированное согласие;
• Участник готов подписать форму согласия в соответствии с руководящими принципами центрального институционального контрольного совета (IRB);
• Имеет страховку в той или иной форме, которая покрывает расходы на обычное лечение астмы и неотложные лекарства во время визита для скрининга и регистрации (посещение 0).

Критерий исключения:

Участник(и), которые соответствуют любому из следующих критериев, не имеют права на регистрацию, но могут пройти повторную оценку. Участник(и) не допускаются, если они:

• в настоящее время беременны или кормите грудью;
• В настоящее время получают терапию анти-иммуноглобулинами Е (анти-IgE) или проходили терапию анти-IgE в предыдущие 3 месяца до скрининга;
• В настоящее время получают иммунотерапию;
• Иметь клинически значимые отклонения в общем анализе крови (CBC) с дифференциальным диагнозом, установленным клиницистом, проводившим исследование. Результаты могут быть получены при участии в предыдущем исследовании ICAC [включая Registry for Asthma Characterization and Recruitment 2 (RACR2), NCT02513264}, если они получены в течение последних 6 месяцев до визита 0;
• лечился системными кортикостероидами по поводу любого заболевания, включая обострение астмы, в течение 2 недель до визита 0;
• Были простуды в предыдущие 7 дней;
• В настоящее время участвует в фармацевтическом исследовании или интервенционном исследовании, связанном с астмой, или участвовал в другом фармацевтическом исследовании или интервенционном исследовании, связанном с астмой, в течение предыдущих 4 недель до набора;
• В настоящее время требуется более 500 мкг флутиказона два раза в день плюс бета-агонист длительного действия (ДДБА) по 1 вдоху два раза в день или его эквивалент и/или лица, принимающие пероральные кортикостероиды ежедневно или через день на визите 0.

Участники, соответствующие любому из следующих критериев, не имеют права на регистрацию и не могут быть повторно оценены. Участники не допускаются, если они:

• Наличие каких-либо медицинских заболеваний, которые, по мнению исследователей, а) увеличивают риск, которому участник подвергнется при участии в исследовании, б) влияют на измеряемые результаты исследования или в) мешают проведению исследования. процедуры изучения. Примерами таких заболеваний являются: фенилкетонурия, муковисцидоз, бронхоэктазы, диабет 1 типа, гемофилия, болезнь фон Виллебранда, серповидно-клеточная анемия, церебральный паралич, ревматоидный артрит, волчанка, псориаз, синдром гипериммуноглобулина Е, паразитарные инфекции, синдром Вискотта-Олдрича или аллергический бронхолегочный аспергиллез.
• иметь сопутствующие медицинские проблемы, которые потребуют системных кортикостероидов (кроме лечения обострения астмы) или других иммуномодуляторов во время исследования;
• В настоящее время у вас диагностирован рак, в настоящее время проводится обследование на предмет возможного рака или у вас есть рак в анамнезе;
• Иметь планы переехать из этого района в период обучения;
• Не говорите в основном по-английски (или по-испански в клинических центрах с испаноязычным персоналом);
• Иметь основного опекуна, который не говорит по-английски (или по-испански в клинических центрах с испаноязычным персоналом; не применимо, если участник может дать согласие);
• являетесь приемным ребенком;
• Не позволит врачу-исследователю управлять своим заболеванием на время исследования или не желает менять свои лекарства от астмы, чтобы следовать протоколу;
• Не в состоянии выполнять тесты функции легких;
• Имейте известную гиперчувствительность к любому из лекарств, которые будут использоваться для лечения астмы;
• За последние 2 года у вас было угрожающее жизни обострение астмы, требующее интубации, искусственной вентиляции легких или приводящее к гипоксическому припадку.