Mekanismer som ligger til grunn for astmaforverringer forhindret og vedvarende med immunbasert terapi (MUPPITS-1)

Inklusjonskriterier:

Deltaker(e) som oppfyller alle følgende kriterier er kvalifisert for påmelding. Deltaker(e) kan revurderes hvis de ikke er kvalifisert i utgangspunktet. Deltakere er kvalifisert hvis de:

• Ha et primært bosted i en av de forhåndsvalgte rekrutteringsopptellingene som beskrevet i Inner City Asthma Consortium (ICAC) Manual of Procedures (MOP);
• Få en astmadiagnose stilt av en kliniker >1 år før rekruttering;
• Har hatt minst 2 astmaforverringer det foregående året, definert som et krav for systemiske kortikosteroider og/eller sykehusinnleggelse;

• Har følgende krav til astmakontrollermedisin ved screening- og innmeldingsbesøk (besøk 0) i henhold til MEDS-programmet[4, 2]:

  • For deltakere i alderen 6 til 11 år, behandling med minst flutikason 250 mcg 1 puff to ganger daglig eller tilsvarende;
  • For deltakere i alderen 12 år og eldre, behandling med minst Advair 250/50 mcg 1 puff to ganger daglig eller tilsvarende.
• Har eosinofiler i perifert blod >=150 per mm^3. Resultater kan oppnås fra deltakelse i en tidligere ICAC-studie hvis de oppnås innen 6 måneder etter screening- og påmeldingsbesøket (besøk 0);
• For tiden en ikke-røyker;
• Foreldre/verge er villig til å signere det skriftlige informerte samtykket;
• Deltakeren er villig til å signere samtykkeskjemaet i henhold til retningslinjene for det sentrale Institutional Review Board (IRB);
• Har en eller annen form for forsikring som dekker utgifter til vanlig pleie astmakontroll og redningsmedisiner ved Screening og innmeldingsbesøk (Besøk 0).

Ekskluderingskriterier:

Deltaker(e) som oppfyller noen av følgende kriterier er ikke kvalifisert for påmelding, men kan bli revurdert. Deltaker(e) er ikke kvalifisert hvis de:

• Er for øyeblikket gravid eller ammer;
• mottar for tiden behandling med anti-immunoglobulin E (anti-IgE)-behandling eller har hatt anti-IgE-behandling de siste 3 månedene før screening;
• mottar for tiden immunterapi;
• Har klinisk signifikante abnormiteter på fullstendig blodtelling (CBC) med differensial som bestemt av klinikeren på stedet. Resultater kan oppnås fra deltakelse i en tidligere ICAC-studie [inkludert Registry for Asthma Characterization and Recruitment 2 (RACR2), NCT02513264} hvis oppnådd innen de siste 6 månedene etter besøk 0;
• Ble behandlet med systemiske kortikosteroider for enhver medisinsk tilstand inkludert astmaforverring innen 2 uker før besøk 0;
• Har vært forkjølet de siste 7 dagene;
• Deltar for øyeblikket i en astma-relatert farmasøytisk studie eller intervensjonsstudie eller har deltatt i en annen astma-relatert farmasøytisk studie eller intervensjonsstudie de siste 4 ukene før rekruttering;
• Krever for øyeblikket mer enn flutikason 500 mcg bid pluss langtidsvirkende beta-agonist (LABA) 1 drag to ganger daglig eller tilsvarende og/eller personer som bruker orale kortikosteroider daglig eller annenhver dag ved besøk 0.

Deltakere som oppfyller noen av følgende kriterier er ikke kvalifisert for påmelding og kan ikke revurderes. Deltakere er ikke kvalifisert hvis de:

• Har noen medisinske sykdommer som etter etterforskernes mening vil a.) øke risikoen deltakeren ville pådra seg ved å delta i studien, b.) forstyrre de målte resultatene av studien, eller c.) forstyrre utførelsen av studien studieprosedyrer. Eksempler på slike sykdommer er: fenylketonuri, cystisk fibrose, bronkiektasis, type 1 diabetes, hemofili, Von Willebrands sykdom, sigdcellesykdom, cerebral parese, revmatoid artritt, lupus, psoriasis, hyperimmunoglobulin E syndrom, Wi-Fi, parasittinfeksjon eller skott-syndrom. allergisk bronkopulmonal aspergillose.
• Har samtidige medisinske problemer som vil kreve systemiske kortikosteroider (annet enn for behandling av en astmaforverring) eller andre immunmodulatorer under studien;
• Har for tiden diagnostisert kreft, blir for tiden undersøkt for mulig kreft, eller har en historie med kreft;
• Har planer om å flytte fra området i løpet av studietiden;
• Snakker ikke primært engelsk (eller spansk på kliniske steder med spansktalende personale);
• Ha en primær vaktmester som ikke snakker engelsk (eller spansk på kliniske steder med spansktalende personale; ikke aktuelt hvis deltakeren er i stand til å gi samtykke);
• Er et fosterbarn;
• Vil ikke tillate studieklinikeren å behandle sykdommen sin i løpet av studien eller er ikke villig til å endre astmamedisinene sine for å følge protokollen;
• Er ikke i stand til å utføre lungefunksjonstester;
• Har kjent overfølsomhet overfor noen av medisinene som skal brukes til behandling av astma;
• Har hatt en livstruende astmaforverring de siste 2 årene som har krevd intubasjon, mekanisk ventilasjon eller som har resultert i et hypoksisk anfall.