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면역 기반 요법으로 예방되고 지속되는 천식 악화의 기본 메커니즘 (MUPPITS-1)

2018년 2월 16일 업데이트: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

면역 기반 요법으로 예방되고 지속되는 천식 악화의 기본 메커니즘: 시스템 접근 1단계(ICAC-29)

천식은 특히 어린이들에게서 증가하는 문제입니다. 잦은 쌕쌕거림, 숨가쁨, 가슴 답답함, 기침을 유발합니다. 바이러스로 인한 감기(바이러스 감기)는 때때로 천식 증상을 악화시킬 수 있습니다. 이 연구는 조사관이 천식을 조절하기 위해 더 많은 양의 약물이 필요한 어린이들 사이에서 감기가 천식 발작과 관련되는 방식에 대해 배우는 데 도움이 될 것입니다. 연구자들은 코와 혈액에서 채취한 샘플의 면역 체계 반응을 연구하여 바이러스성 감기가 때때로 천식 발작을 일으키고 다른 때는 그렇지 않은 이유를 알고 싶어합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

천식

상세 설명

이 연구는 통제하기 어렵고 악화되기 쉬운 천식을 앓고 있는 6~17세 어린이의 천식 악화를 예측하고 이와 관련된 유전자 전사의 변화를 식별하기 위해 고안된 전향적, 종단, 내포된 환자-대조군 연구입니다.

참가자는 감기의 시작과 후속 천식 악화에 대해 전향적으로 추적됩니다. 참가자는 휴대용 장치를 사용하여 인터넷 기반 천식 및 감기 증상 일지에 액세스합니다. 참가자가 감기 발병을 보고하면 혈액 및 비강 샘플을 수집하기 위해 가능한 한 빨리(감기 증상이 시작된 후 48시간 이내) 클리닉 방문 일정이 잡힙니다. 두 번째 클리닉 방문은 초기 감기 후 샘플을 얻기 위해 감기 증상이 시작된 후 4-6일에 이루어지지만 전신 코르티코스테로이드를 사용하기 전에 이루어집니다. 참가자는 최대 2회 감기 또는 방문 0 후 약 6개월 중 먼저 도래하는 기간 동안 추적됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

208

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

미국
- Colorado
  - Aurora, Colorado, 미국, 80045
    - Children's Hospital Colorado
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, 미국, 20010
    - Children's National Medical Center
- Illinois
  - Chicago, Illinois, 미국, 60611
    - Ann and Robert Lurie Children's Hospital of Chicago
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, 미국, 02118
    - Boston University School of Medicine
- Michigan
  - Detroit, Michigan, 미국, 48202
    - Henry Ford Health System
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
    - St. Louis Children's Hospital
- New York
  - New York, New York, 미국, 10032
    - Columbia University Medical Center
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
    - Cincinnati Children's Hospital
- Texas
  - Dallas, Texas, 미국, 75390
    - University of Texas Southwestern Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

6년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

MUPPITS 연구는 통제하기 어렵고 악화되기 쉬운 천식을 앓고 있는 6-17세의 도심 어린이를 등록할 것입니다. 약 150명의 어린이가 등록되고 전향적으로 추적될 것입니다.

설명

포함 기준:

다음 기준을 모두 충족하는 참가자는 등록 자격이 있습니다. 참가자는 처음에 자격이 없는 경우 재평가될 수 있습니다. 참가자는 다음과 같은 경우 자격이 있습니다.

Inner City Asthma Consortium(ICAC) 절차 매뉴얼(MOP)에 설명된 대로 사전 선택된 모집 인구 조사 지역 중 하나에 기본 거주지가 있어야 합니다.
모집 전 1년 이상 전에 임상의가 천식 진단을 내렸습니다.
전신 코르티코스테로이드 및/또는 입원에 대한 요구 사항으로 정의되는 전년도에 최소 2번의 천식 악화가 있었습니다.
MEDS 프로그램[4, 2]에 따라 스크리닝 및 등록 방문(방문 0)에서 천식 조절제 약물에 대한 다음 요구 사항이 있어야 합니다.
- 6~11세 참가자의 경우, 적어도 플루티카손 250mcg 1회 퍼프 1일 2회 또는 이와 동등한 치료;
- 12세 이상 참가자의 경우 Advair 250/50 mcg 1회 퍼프 1일 2회 또는 이와 동등한 치료를 받습니다.
말초 혈액 호산구가 >=150 per mm^3입니다. 선별 및 등록 방문(방문 0) 후 6개월 이내에 얻은 경우 이전 ICAC 연구에 참여하여 결과를 얻을 수 있습니다.
현재 비흡연자;
부모/법적 보호자는 서면 동의서에 기꺼이 서명합니다.
참가자는 중앙 IRB(Institutional Review Board) 지침에 따라 동의서에 서명할 의향이 있습니다.
선별 및 등록 방문(방문 0)에서 일반적인 치료 천식 조절 및 구조 약물 비용을 보장하는 일종의 보험이 있습니다.

제외 기준:

다음 기준 중 하나를 충족하는 참가자는 등록 자격이 없지만 재평가될 수 있습니다. 참가자는 다음과 같은 경우 자격이 없습니다.

현재 임신 중이거나 수유 중입니다.
현재 항-면역글로불린 E(항-IgE) 요법으로 치료를 받고 있거나 스크리닝 이전 3개월 이내에 항-IgE 요법을 받은 적이 있는 자;
현재 면역 요법을 받고 있습니다.
현장 연구 임상의에 의해 결정된 차이에 따라 전체 혈구 수(CBC)에서 임상적으로 유의한 이상이 있어야 합니다. 결과는 방문 0의 마지막 6개월 이내에 얻은 경우 이전 ICAC 연구[천식 특성화 및 모집 2(RACR2) 등록, NCT02513264 포함};
방문 0 이전 2주 이내에 천식 악화를 포함하는 임의의 의학적 상태에 대해 전신 코르티코스테로이드로 치료받았음;
지난 7일 동안 감기에 걸렸습니다.
현재 천식 관련 약학 연구 또는 개입 연구에 참여하고 있거나 모집 전 지난 4주 동안 다른 천식 관련 약학 연구 또는 개입 연구에 참여한 적이 있습니다.
현재 플루티카손 500 mcg 입찰가에 LABA(long-acting beta agonist) 1회 퍼프 1일 2회 또는 그에 상응하는 양을 필요로 하는 경우 및/또는 방문 0에서 매일 또는 격일로 경구 코르티코스테로이드를 사용하는 개인.

다음 기준 중 하나라도 충족하는 참가자는 등록 자격이 없으며 재평가되지 않을 수 있습니다. 참가자는 다음과 같은 경우 자격이 없습니다.

조사관의 의견에 따라 a.) 참가자가 연구에 참여함으로써 발생할 수 있는 위험을 증가시키거나, b.) 연구의 측정된 결과를 방해하거나, 또는 c.) 수행을 방해할 수 있는 의학적 질병이 있는 경우 연구 절차. 이러한 질병의 예는 다음과 같습니다: 페닐케톤뇨증, 낭포성 섬유증, 기관지확장증, 제1형 당뇨병, 혈우병, 폰 빌레브란트병, 낫적혈구병, 뇌성마비, 류마티스성 관절염, 루푸스, 건선, 고면역글로불린 E 증후군, 기생충 감염, 비스콧-알드리치 증후군, 또는 알레르기성 기관지폐 아스페르길루스증.
연구 기간 동안 전신 코르티코스테로이드(천식 악화 치료 제외) 또는 기타 면역 조절제를 필요로 하는 동시 의학적 문제가 있는 경우,
현재 암 진단을 받았거나 현재 암 가능성에 대해 조사 중이거나 암 병력이 있습니다.
연구 기간 동안 해당 지역에서 이동할 계획이 있어야 합니다.
주로 영어를 사용하지 마십시오(또는 스페인어를 구사하는 직원이 있는 임상 현장에서 스페인어).
영어(또는 임상 현장에서 스페인어를 구사하는 직원이 있는 스페인어, 참가자가 동의할 수 있는 경우 해당되지 않음)를 구사하지 못하는 주 간병인이 있습니다.
위탁 아동입니다.
연구 임상의가 연구 기간 동안 그들의 질병을 관리하는 것을 허용하지 않거나 프로토콜을 따르기 위해 그들의 천식 약물을 기꺼이 바꾸지 않을 것입니다.
폐 기능 검사를 수행할 수 없습니다.
천식 치료에 사용되는 약물에 대해 알려진 과민증이 있는 경우
지난 2년 동안 삽관, 기계 환기가 필요하거나 저산소 발작을 일으키는 생명을 위협하는 천식 악화가 있었습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
비강 세척 RNA 샘플의 유전자 발현. 기간: 6개월	유전자 발현은 전체 전사체 RNA 시퀀싱에 의해 측정될 것이다.	6개월

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
전혈 RNA 샘플의 유전자 발현 기간: 6개월	유전자 발현은 전체 전사체 RNA 시퀀싱에 의해 측정될 것입니다.	6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

협력자

Inner-City Asthma Consortium

수사관

수석 연구원: Daniel J Jackson, MD, University of Wisconsin, Madison
연구 의자: Matthew C Altman, MD, MPhil, Benaroya Research Institute

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 7월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출