Mechanismy, které jsou základem exacerbací astmatu, kterým lze předejít a přetrvat pomocí imunitní terapie (MUPPITS-1)

Kritéria pro zařazení:

Účastníci, kteří splňují všechna následující kritéria, jsou způsobilí k registraci. Účastníci mohou být přehodnoceni, pokud nejsou původně způsobilí. Účastníci jsou způsobilí, pokud:

• Mít hlavní bydliště v jednom z předem vybraných náborových sčítání lidu, jak je uvedeno v Manuálu postupů (MOP) Inner City Asthma Consortium (ICAC);
• mít diagnózu astmatu stanovenou lékařem > 1 rok před náborem;
• měli alespoň 2 exacerbace astmatu v předchozím roce, definované jako požadavek na systémové kortikosteroidy a/nebo hospitalizace;

• Při screeningové a vstupní návštěvě (návštěva 0) v souladu s programem MEDS[4, 2] mít následující požadavek na léky na kontrolu astmatu:

  • Pro účastníky ve věku 6 až 11 let léčba alespoň flutikasonem 250 mcg 1 vstřik dvakrát denně nebo jeho ekvivalentem;
  • Pro účastníky ve věku 12 let a starší léčba alespoň Advair 250/50 mcg 1 vstřik dvakrát denně nebo jeho ekvivalent.
• Mít eozinofily v periferní krvi >=150 na mm^3. Výsledky lze získat z účasti v předchozí studii ICAC, pokud byly získány do 6 měsíců od screeningové a registrační návštěvy (návštěva 0);
• V současné době nekuřák;
• Rodič/zákonný zástupce je ochoten podepsat písemný informovaný souhlas;
• Účastník je ochoten podepsat souhlasný formulář v souladu s pokyny centrální institucionální kontrolní rady (IRB);
• Má určitou formu pojištění, která kryje náklady na obvyklou péči o kontrolu astmatu a záchranné léky při screeningové a vstupní návštěvě (návštěva 0).

Kritéria vyloučení:

Účastníci, kteří splňují některé z následujících kritérií, nejsou způsobilí pro registraci, ale mohou být přehodnoceni. Účastníci nejsou způsobilí, pokud:

• Jste v současné době těhotná nebo kojící;
• v současné době podstupují léčbu anti-imunoglobulinem E (anti-IgE) nebo jste podstoupili léčbu anti-IgE v předchozích 3 měsících před screeningem;
• v současné době dostávají imunoterapii;
• Mít klinicky významné abnormality v kompletním krevním obraze (CBC) s diferenciálem, jak určil lékař na místě studie. Výsledky lze získat z účasti v předchozí studii ICAC [včetně Registry pro charakterizaci a nábor astmatu 2 (RACR2), NCT02513264}, pokud byly získány během posledních 6 měsíců od návštěvy 0;
• byl léčen systémovými kortikosteroidy pro jakýkoli zdravotní stav včetně exacerbace astmatu během 2 týdnů před návštěvou 0;
• v předchozích 7 dnech jste měli rýmu;
• v současné době se účastníte farmaceutické studie nebo intervenční studie související s astmatem nebo se účastnili jiné farmaceutické studie nebo intervenční studie související s astmatem v předchozích 4 týdnech před náborem;
• V současné době vyžadují více než flutikason 500 mcg dvakrát denně plus dlouhodobě působící beta agonista (LABA) 1 vdech dvakrát denně nebo jeho ekvivalent a/nebo jedinci užívající perorální kortikosteroidy denně nebo každý druhý den při návštěvě 0.

Účastníci, kteří splňují některé z následujících kritérií, nejsou způsobilí k registraci a nemohou být přehodnoceni. Účastníci jsou nezpůsobilí, pokud:

• Mají nějaké zdravotní onemocnění, které by podle názoru zkoušejících a.) zvýšilo riziko, které by účastník podstoupil účastí ve studii, b.) narušovalo naměřené výsledky studie nebo c.) narušovalo výkon studie studijní postupy. Příklady takových onemocnění jsou: fenylketonurie, cystická fibróza, bronchiektázie, diabetes 1. typu, hemofilie, Von Willebrandsova choroba, srpkovitá anémie, dětská mozková obrna, revmatoidní artritida, lupus, lupénka, syndrom hyperimunoglobulinu E, parazitární infekce, Wiskott-Aldrichův syndrom nebo alergická bronchopulmonální aspergilóza.
• mít souběžné zdravotní problémy, které by během studie vyžadovaly systémové kortikosteroidy (jiné než k léčbě exacerbace astmatu) nebo jiné imunomodulátory;
• V současné době mají diagnostikovanou rakovinu, jsou v současné době vyšetřováni na možnou rakovinu nebo mají rakovinu v anamnéze;
• Mít plány přestěhovat se z oblasti během studijního období;
• Nemluvte primárně anglicky (nebo španělsky na klinických pracovištích se španělsky mluvícím personálem);
• Mít primárního správce, který nemluví anglicky (nebo španělsky na klinických pracovištích se španělsky mluvícím personálem; nelze použít, pokud je účastník schopen poskytnout souhlas);
• Jste v pěstounské péči;
• nedovolí klinickému lékaři ve studii zvládat jeho onemocnění po dobu trvání studie nebo nebudou ochotni změnit své léky na astma podle protokolu;
• nejsou schopni provádět testy funkce plic;
• Máte známou přecitlivělost na některý z léků, které budou použity k léčbě astmatu;
• Měli jste život ohrožující exacerbaci astmatu v posledních 2 letech vyžadující intubaci, mechanickou ventilaci nebo vedoucí k hypoxickému záchvatu.